- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04328025
Door collega's geleverde hiv-zelftesten, soa-zelfafname en PrEP voor transgendervrouwen in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transgendervrouwen (TGW) lopen een hoog risico op HIV-infectie en vormen een belangrijke, onvoldoende onderzochte populatie in Afrika bezuiden de Sahara. Wereldwijd is het risico op hiv-acquisitie bij TGW 13 keer hoger dan bij andere volwassenen in de leeftijd van 15-49 jaar. In Oeganda is de hiv-prevalentie onder TGW 22% vergeleken met 5,9% in de algemene bevolking. Aanmoediging van het gebruik van zelfgecontroleerde hulpmiddelen voor hiv-preventie - met name hiv-zelftesten (hivst), soa-zelfafname (STISS) en antiretrovirale pre-exposure profylaxe (prep) - onder degenen die hiv-negatief testen, zou de hiv-incidentie onder Afrikaanse TGW kunnen verminderen en secundaire overdracht naar hun seksuele partners. Deze studie omvat formatief onderzoek en een pilootproef om een hiv-preventie-interventie voor Afrikaanse TGW te ontwikkelen. De onderzoekers zullen evalueren of door collega's geleverde combinatie-hiv-preventie de acceptatie van tests verhoogt en effectieve preventiebeslissingen in TGW mogelijk maakt. Door vakgenoten geleide interventies zijn effectief in het verhogen van het aantal hiv- en soa-testen onder andere moeilijk bereikbare kwetsbare bevolkingsgroepen met een hoge hiv-prevalentie maar een lage testdekking en worden aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het verkennen van benaderingen van peer-delivery om de dekking van gecombineerde hiv-preventie-interventies te vergroten, is de sleutel tot het aanpakken van onderzoekslacunes in de controle van hiv-epidemieën. Er is echter weinig bekend over de effectiviteit van peer-geleverde combinatie van hiv-preventie (HIVST, STISS en PrEP) voor Afrikaanse TGW, of de beste manier om zorg te verlenen aan deze populatie. De belangrijkste hiaten in de kennis zijn onder meer: 1) of collegiale levering de testpercentages en statuskennis verhoogt, 2) de rol van peers bij het creëren van de vraag naar herhaalde tests en PrEP, en 3) hoe de collegiale levering van combinatie-hiv-preventie (HIVST, STISS en PrEP) kan worden geoptimaliseerd ).
Om deze vragen te beantwoorden, beschrijft dit protocol formatief onderzoek om de implementatie van peer-geleverde combinatie-hiv-preventie voor Afrikaanse TGW te informeren, gevolgd door de implementatie van een gerandomiseerde pilot-clusterstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van peer-geleverde combinatie-hiv-preventie te evalueren, en diepte-interviews om te onderzoeken hoe intercollegiale levering van HIVST, STISS en PrEP de preventiekeuzes van TGW en seksuele partners beïnvloedt. Dit zal de eerste klinische proef zijn, voor zover wij weten, om hiv-zelftesten en soa-zelfafname in hiv-niet-geïnfecteerde TGW te evalueren.
Doel 1: Vormend onderzoek uitvoeren om de implementatie van peer-geleverde combinatie-hiv-preventie voor Afrikaanse TGW te informeren.
Aanpak: Met behulp van het sociaal-ecologische raamwerk zullen de onderzoekers diepte-interviews houden met TG-collega's, zorgverleners, leden van het maatschappelijk middenveld en functionarissen van het ministerie van Volksgezondheid om: a) belemmeringen en waarschijnlijke facilitators van HIVST, STISS en PrEP te onderzoeken; en b) de haalbaarheid beoordelen van respondent-driven sampling (RDS), de wervingsstrategie voor doel 2.
Hypothese: Respondenten zullen inzicht geven in de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van door collega's geleverde HIVST-, STISS- en PrEP- en RDS-werving.
Doel 2: Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van peer-geleverde combinatie-hiv-preventie (HIVST, STISS en PrEP) voor Afrikaanse TGW door het implementeren van een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-clusterstudie.
Aanpak: Om de effectiviteit van deze intercollegiale combinatie van hiv-preventie-interventie te testen, worden 10 TGW-peergroepen (1 peer en 8 deelnemers) gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot ofwel maandelijkse peer-delivery van HIVST, STISS en PrEP ( interventie-arm) of driemaandelijkse HIV-tests in de kliniek en PrEP-voorschrift (controle-arm). Allen zullen zich inschrijven bij de kliniek en beginnen met PrEP. Tussen de driemaandelijkse kliniekbezoeken door zullen getrainde collega's: a) extra HIVST-kits en PrEP-navullingen bezorgen; b) soa-zelfafnamesets uitdelen aan TGW voor eigen gebruik en met vaste partners; en c) instructievideo's voor smartphones gebruiken die TGW laten zien hoe ze zelf faryngeale, rectale en urinemonsters kunnen afnemen. De onderzoekers zullen zorgen voor: i) gratis testen en behandeling van Neisseria gonorrhoeae en Chlamydia trachomatis; en ii) door collega's ondersteunde partnermeldingsdiensten. Primaire uitkomsten zijn de haalbaarheid van de interventie, de aanvaardbaarheid en de therapietrouw van PrEP.
Hypothese: Levering door collega's zal haalbaar en acceptabel zijn, met een hogere acceptatie van testen en PrEP in vergelijking met de controlearm.
Doel 3: Onderzoeken hoe intercollegiale levering van HIVST, SOA en PrEP de preventiekeuzes van TGW en seksuele partners beïnvloedt.
Aanpak: om het proces te verduidelijken waardoor collegiale levering van invloed kan zijn op preventiekeuzes, zullen de onderzoekers diepte-interviews houden met deelnemers en hun partners om percepties en ervaringen te beoordelen met peer-geleverde hiv / soa-diensten, openbaarmaking van status, partnerkennisgeving, gedrag verandering en PrEP-gebruik.
Hypothese: Gecombineerde hiv-preventie door collega's zal TGW in staat stellen om deel te nemen aan preventiediensten, het testen van partners te vergemakkelijken en personen met niet-gediagnosticeerde hiv en/of soa's efficiënt te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rapporteer mannelijk geslacht toegewezen bij de geboorte
- Leeftijd ≥18
- Indien 14-17 jaar, kwalificatie als volwassen of geëmancipeerde minderjarige vanwege een seksueel overdraagbare aandoening of voorzien in eigen levensonderhoud
- Rapporteer condoomloze anale gemeenschap in de afgelopen 6 maanden
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikken over een geldige aanwervingsbon
- HIV-niet-geïnfecteerd op basis van negatieve HIV-sneltesten bij het inschrijvingsbezoek
- Adequate nierfunctie, gedefinieerd door normale creatininespiegels en geschatte creatinineklaring ≥60 ml/min
- Niet geïnfecteerd met het hepatitis B-virus, zoals bepaald door een negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een biomedische hiv-preventiestudie
- Elke klinisch significante of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd of die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek, inclusief ernstige infecties die behandeling vereisen, zoals tuberculose, alcohol- of drugsmisbruik, of psychische aandoeningen die het verlenen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
- Niet van plan om tijdens de studie in het geografische gebied te blijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Door collega's geleverde hiv-zelftesten, soa-zelfafname en PrEP
Voor TGW in de interventiearm zullen peers maandelijks HIVST- en PrEP-medicatie afleveren tussen driemaandelijkse kliniekbezoeken. Driemaandelijkse klinische tests zullen de nauwkeurigheid van zelftests bevestigen en onnauwkeurige testresultaten identificeren. Bovendien zullen collega's TGW eraan herinneren om zichzelf te testen voordat ze een nieuwe PrEP-fles openen. Ze zullen ook soa-zelfafnamesets uitdelen aan TGW voor eigen gebruik, en indien nodig met vaste partners. Ze zullen instructievideo's voor smartphones presenteren waarin transvrouwen laten zien hoe ze zelf faryngeale, rectale en urinemonsters kunnen verzamelen voor het testen op Neisseria gonorrhoeae en Chlamydia trachomatis. Peers zullen: a) aanhoudende therapietrouw motiveren; b) herhaalde hiv-testen bevorderen; en c) het gebruik van PrEP ondersteunen als zich problemen voordoen. Zelfafname voor soa's zal maandelijks door de deelnemers worden uitgevoerd (met vragen beantwoord door de peer of ander studiepersoneel indien nodig). |
Collegiale levering van gecombineerde hiv-preventie-interventies aan transgendervrouwen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Faciliteit geleverde zorg
Deelnemers krijgen standaard hiv-counseling, PrEP-prescriptiecondooms, risicoreductie-counseling en behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen als standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van door collega's geleverde preventie zoals gemeten aan de hand van het aantal hiv- en soa-zelftestkits dat is afgeleverd bij deelnemers aan de interventiearm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel kits succesvol afgeleverd
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van door collega's geleverde preventie zoals gemeten met 5-punts Likert-schalen en kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers aan de interventiearm die hiv/soa-zelftestkits gebruiken
|
12 maanden
|
|
PrEP-effectiviteit zoals gemeten door intracellulaire tenofovirdifosfaatspiegels in gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de effectiviteit van PrEP per randomisatiearm
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksueel risicogedrag zoals gemeten door de frequentie van zelfgerapporteerde onbeschermde seks
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van onbeschermde seksuele frequentie door randomisatie-arm
|
12 maanden
|
|
STI-incidentie zoals gemeten door GeneXpert Chlamydia en Gonorroe PRC-testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van soa-incidentie per randomisatie-arm
|
12 maanden
|
|
PrEP-initiatie zoals gemeten door apotheekrecords
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat met PrEP begint
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC REF 0304-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .