우간다의 트랜스젠더 여성을 위한 동료 전달 HIV 자가 테스트, STI 자가 샘플링 및 PrEP
연구 개요
상세 설명
트랜스젠더 여성(TGW)은 HIV 감염 위험이 높으며 사하라 사막 이남 아프리카에서 중요하고 연구가 부족한 인구입니다. 전 세계적으로 TGW의 HIV 감염 위험은 15-49세의 다른 성인보다 13배 더 높습니다. 우간다에서 TGW의 HIV 유병률은 일반 인구의 5.9%에 비해 22%입니다. HIV 음성 판정을 받은 사람들 중 HIV 자가 검사(HIVST), STI 자가 샘플링(STISS) 및 항레트로바이러스 사전 노출 예방법(PrEP)과 같은 자가 제어 HIV 예방 도구의 사용을 장려하면 아프리카 TGW 및 성 파트너에게 2차 전파. 이 연구는 아프리카 TGW에 대한 HIV 예방 개입을 개발하기 위한 형성 연구 및 파일럿 시험으로 구성됩니다. 조사관은 동료 제공 조합 HIV 예방이 테스트 이해를 증가시키고 TGW에서 효과적인 예방 결정을 내리는 데 권한을 부여하는지 여부를 평가할 것입니다. 동료 주도 개입은 HIV 유병률은 높지만 검사 범위는 낮은 도달하기 어려운 다른 취약한 인구 사이에서 HIV 및 STI 검사를 늘리는 데 효과적이며 세계보건기구(WHO)에서 권장합니다. 조합 HIV 예방 개입의 적용 범위를 늘리기 위한 동료 전달 방식을 탐색하는 것은 HIV 전염병 통제의 연구 격차를 해결하는 데 중요합니다. 그러나 아프리카 TGW에 대한 동료 전달 조합 HIV 예방(HIVST, STISS 및 PrEP)의 효과 또는 이 인구에게 치료를 제공하는 가장 좋은 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 주요 지식 격차에는 다음이 포함됩니다. 1) 동료 전달이 검사율 및 상태 지식을 증가시키는지 여부, 2) 반복 검사 및 PrEP에 대한 수요를 창출하는 동료의 역할, 3) 조합 HIV 예방(HIVST, STISS 및 PrEP)의 동료 전달을 최적화하는 방법 ).
이러한 질문을 해결하기 위해 이 프로토콜은 아프리카 TGW에 대한 동료 전달 조합 HIV 예방의 구현을 알리기 위한 형성 연구에 대해 설명하고 동료 전달 조합 HIV 예방의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하기 위한 파일럿 클러스터 무작위 시험의 구현을 설명합니다. HIVST, STISS 및 PrEP의 동료 전달이 TGW 및 성 파트너 간의 예방 선택에 어떻게 영향을 미치는지 알아보기 위한 심층 인터뷰. 이것은 HIV에 감염되지 않은 TGW에서 HIV 자체 테스트 및 STI 자체 샘플링을 평가하기 위한 첫 번째 임상 시험이 될 것입니다.
목표 1: 아프리카 TGW를 위한 동료 제공 조합 HIV 예방의 구현을 알리기 위한 형성 연구를 수행합니다.
접근법: 사회 생태학 프레임워크를 사용하여 조사관은 TG 동료, 의료 제공자, 시민 사회 구성원 및 보건부 공무원과 심층 인터뷰를 수행하여 다음을 수행합니다. b) 목표 2를 위한 모집 전략인 응답자 중심 샘플링(RDS)의 타당성을 평가합니다.
가설: 응답자는 동료 제공 HIVST, STISS 및 PrEP, RDS 모집의 타당성과 수용 가능성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
목표 2: 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험을 구현하여 아프리카 TGW에 대한 동료 제공 조합 HIV 예방(HIVST, STISS 및 PrEP)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가합니다.
접근법: 이 동료 전달 조합 HIV 예방 중재의 효과를 파일럿 테스트하기 위해 10 TGW 동료 그룹(동료 1명과 참가자 8명)이 HIVST, STISS 및 PrEP의 월간 동료 전달에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 중재군) 또는 분기별 클리닉 내 HIV 검사 및 PrEP 처방(대조군). 모두 클리닉에 등록하고 PrEP를 시작합니다. 분기별 클리닉 방문 사이에 교육을 받은 동료는 다음을 수행합니다. a) 추가 HIVST 키트 및 PrEP 리필을 제공합니다. b) STI 자체 샘플링 키트를 자체 사용 및 일반 파트너와 함께 TGW에 배포합니다. c) TGW에게 인두, 직장 및 소변 표본을 자가 수집하는 방법을 보여주는 스마트폰 교육용 비디오를 사용합니다. 조사관은 i) Neisseria gonorrhoeae 및 Chlamydia trachomatis의 무료 테스트 및 치료를 제공합니다. 및 ii) 동료 지원 파트너 알림 서비스. 주요 결과는 개입 타당성, 수용 가능성 및 PrEP 준수입니다.
가설: 대조군에 비해 테스트 및 PrEP의 활용도가 높아 피어 전달이 실현 가능하고 수용 가능할 것입니다.
목표 3: HIVST, STISS 및 PrEP의 동료 전달이 TGW 및 성 파트너 간의 예방 선택에 어떻게 영향을 미치는지 탐색합니다.
접근법: 피어 전달이 예방 선택에 영향을 미칠 수 있는 프로세스를 명확히 하기 위해 조사관은 참가자 및 파트너와 심층 인터뷰를 수행하여 피어 전달 HIV/STI 서비스, 상태 공개, 파트너 알림, 행동에 대한 인식과 경험을 평가합니다. 변경 및 PrEP 사용.
가설: 피어 전달 조합 HIV 예방은 TGW가 예방 서비스에 참여하고, 파트너 테스트를 용이하게 하고, 진단되지 않은 HIV 및/또는 STI를 가진 사람을 효율적으로 식별할 수 있는 권한을 부여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Infectious Diseases Institute Kasangati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 지정된 남성 성별 보고
- 연령 ≥18
- 14-17세인 경우, 성병 감염으로 인한 성숙 또는 해방된 미성년자 자격 또는 자신의 생계 유지
- 지난 6개월 동안 콘돔 없이 항문 성교를 했다고 보고하십시오.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 유효한 채용 쿠폰 소지
- 등록 방문 시 음성 HIV 신속 검사에 근거한 HIV 비감염자
- 정상 크레아티닌 수치 및 예상 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
- B형 간염 표면 항원 검사 음성으로 B형 간염 바이러스에 감염되지 않음
제외 기준:
- 현재 생의학 HIV 예방 연구에 등록되어 있습니다.
- 결핵, 알코올 또는 약물 남용 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 정신 질환과 같은 치료가 필요한 심각한 감염을 포함하여 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 만성적인 의학적 상태가 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 지리적 영역에 머물 계획이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피어 전달 HIV 자체 테스트, STI 자체 샘플링 및 PrEP
개입 부문의 TGW의 경우, 동료들은 분기별 클리닉 방문 사이에 매월 HIVST 및 PrEP 약물을 제공합니다. 분기별 클리닉 기반 테스트는 자체 테스트의 정확성을 확인하고 부정확한 테스트 결과를 식별합니다. 또한 동료들은 새 PrEP 병을 열기 전에 TGW에게 자체 테스트를 상기시킵니다. 또한 STI 자체 샘플링 키트를 TGW에 배포하여 자체적으로 사용하거나 필요에 따라 일반 파트너와 함께 배포할 것입니다. 그들은 임균 및 클라미디아 트라코마티스 검사를 위해 인두, 직장 및 소변 표본을 자가 수집하는 방법을 트랜스 여성에게 보여주는 스마트폰 교육 비디오를 제공할 것입니다. 동료는 다음을 수행합니다. a) 지속적인 준수에 동기를 부여합니다. b) 반복적인 HIV 검사를 촉진합니다. c) 문제가 발생할 때 PrEP 사용을 지원합니다. STI에 대한 자체 샘플링은 참가자가 매월 수행합니다(필요에 따라 동료 또는 다른 연구 직원이 질문에 답함). |
트랜스젠더 여성에게 복합 HIV 예방 개입을 동료에게 전달합니다.
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NO_INTERVENTION: 시설 제공 치료
참가자는 시설 기반 HIV 상담, PrEP 처방 콘돔, 위험 감소 상담 및 성병 관리를 표준 치료로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입군 참가자에게 전달된 HIV 및 STI 자가 테스트 키트의 수로 측정한 동료 전달 예방의 타당성
기간: 12 개월
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성공적으로 배송된 키트의 비율
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12 개월
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5점 리커트 척도 및 정성적 인터뷰로 측정한 동료 전달 예방의 수용 가능성
기간: 12 개월
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HIV/STI 자가 테스트 키트를 사용하는 개입군 참여자의 비율
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12 개월
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마른 혈반에서 세포내 테노포비르 디포스페이트 수치로 측정한 PrEP 효과
기간: 12 개월
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무작위화 부문별 PrEP 효과 비교
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보호받지 못한 성관계의 빈도로 측정한 성적 위험 행동
기간: 12 개월
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무작위화 부문에 의한 보호되지 않은 성적 빈도의 비교
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12 개월
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GeneXpert Chlamydia and Gonorrhoeae PRC 테스트로 측정한 STI 발병률
기간: 12 개월
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무작위화 부문별 STI 발생률 비교
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12 개월
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약국 기록으로 측정한 PrEP 시작
기간: 12 개월
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PrEP를 시작하는 참가자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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예습에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLC완전한PrEP 이해 관점 | PrEP 활용 경험 | PrEP 준수 관점 | PrEP 준수 경험미국
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University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard Brown... 그리고 다른 협력자들모병
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Brown University완전한
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Boston Medical CenterGilead Sciences완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco Department...완전한
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Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, Thailand완전한
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Johns Hopkins UniversityGilead Sciences완전한