- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04328025
Autoteste de HIV fornecido por pares, autoamostragem de IST e PrEP para mulheres trans em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres transgênero (TGW) correm alto risco de infecção pelo HIV e são uma população importante e pouco pesquisada na África subsaariana. Globalmente, o risco de aquisição de HIV entre TGW é 13 vezes maior do que em outros adultos de 15 a 49 anos. Em Uganda, a prevalência de HIV entre TGW é de 22% em comparação com 5,9% na população em geral. Incentivar o uso de ferramentas de prevenção de HIV autocontroladas - especificamente, autoteste de HIV (HIVST), auto-amostragem de IST (STISS) e profilaxia pré-exposição antirretroviral (PrEP) - entre aqueles com teste de HIV negativo pode diminuir a incidência de HIV entre mulheres e jovens transgêneros africanos transmissão secundária para seus parceiros sexuais. Este estudo compreende pesquisa formativa e um teste piloto para desenvolver uma intervenção de prevenção do HIV para TGW africanos. Os investigadores avaliarão se a combinação de prevenção do HIV fornecida por pares aumenta a adesão ao teste e capacita a tomada de decisões de prevenção efetiva em TGW. Intervenções lideradas por pares são eficazes para aumentar os testes de HIV e IST entre outras populações vulneráveis de difícil acesso com alta prevalência de HIV, mas baixa cobertura de testes e são recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Explorar abordagens de entrega entre pares para aumentar a cobertura de intervenções combinadas de prevenção do HIV é fundamental para abordar as lacunas de pesquisa no controle da epidemia de HIV. No entanto, pouco se sabe sobre a eficácia da combinação de prevenção do HIV entre pares (HIVST, STISS e PrEP) para TGW africanos, ou a melhor maneira de prestar cuidados a esta população. As principais lacunas de conhecimento incluem: 1) se a entrega por pares aumenta as taxas de teste e o conhecimento do status, 2) o papel dos pares na criação de demanda para testes repetidos e PrEP e 3) como otimizar a entrega por pares de prevenção combinada do HIV (HIVST, STISS e PrEP ).
Para abordar essas questões, este protocolo descreve a pesquisa formativa para informar a implementação da prevenção do HIV combinada administrada por pares para TGW africanos, seguida pela implementação de um estudo piloto randomizado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da prevenção combinada do HIV fornecida por pares, e entrevistas aprofundadas para explorar como a distribuição de HIVST, STISS e PrEP por pares influencia as escolhas de prevenção entre TGW e parceiros sexuais. Este será o primeiro ensaio clínico, até onde sabemos, a avaliar o autoteste de HIV e a autoamostragem de IST em TGW não infectados por HIV.
Objetivo 1: Conduzir pesquisas formativas para informar a implementação da prevenção combinada do HIV entre pares para o TGW africano.
Abordagem: Usando a estrutura Ecológica Social, os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas com colegas TG, profissionais de saúde, membros da sociedade civil e funcionários do Ministério da Saúde para: a) explorar barreiras e prováveis facilitadores de HIVST, STISS e PrEP; e b) avaliar a viabilidade da amostragem dirigida pelo respondente (RDS), a estratégia de recrutamento para o Objetivo 2.
Hipótese: Os entrevistados fornecerão informações sobre a viabilidade e aceitabilidade de HIVST, STISS e PrEP entregues por pares e recrutamento de RDS.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da combinação de prevenção do HIV administrada por pares (HIVST, STISS e PrEP) para TGW africanos, implementando um estudo piloto randomizado controlado.
Abordagem: Para testar a eficácia desta intervenção combinada de prevenção do HIV entregue por pares, 10 grupos de pares TGW (1 par e 8 participantes) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para entrega mensal por pares de HIVST, STISS e PrEP ( braço de intervenção) ou teste trimestral de HIV na clínica e prescrição de PrEP (braço de controle). Todos se inscreverão na clínica e iniciarão a PrEP. Entre as visitas clínicas trimestrais, os pares treinados irão: a) entregar kits HIVST adicionais e recargas de PrEP; b) distribuir kits de auto-amostragem de STI ao TGW para uso próprio e com parceiros regulares; e c) usar vídeos instrutivos de smartphones mostrando ao TGW como coletar amostras de faringe, retal e urina. Os investigadores fornecerão: i) testes gratuitos e tratamento de Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis; e ii) serviços de notificação de parceiros assistidos por pares. Os resultados primários são a viabilidade da intervenção, aceitabilidade e adesão à PrEP.
Hipótese: A entrega entre pares será viável e aceitável, com maior aceitação de testes e PrEP em comparação com o braço de controle.
Objetivo 3: Explorar como a entrega entre pares de HIVST, STISS e PrEP influencia as escolhas de prevenção entre TGW e parceiros sexuais.
Abordagem: Para esclarecer o processo através do qual a entrega entre pares pode influenciar as escolhas de prevenção, os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas com os participantes e seus parceiros para avaliar as percepções e experiências com serviços de HIV/DST prestados por pares, divulgação do status, notificação do parceiro, comportamento mudança e uso da PrEP.
Hipótese: A prevenção combinada do HIV fornecida por pares capacitará o TGW a se envolver em serviços de prevenção, facilitará o teste de parceiros e identificará com eficiência pessoas com HIV e/ou DSTs não diagnosticados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Informe o sexo masculino atribuído no nascimento
- Idade ≥18
- Se 14-17 anos, qualificação como menor maduro ou emancipado por ter uma infecção sexualmente transmissível ou prover o próprio sustento
- Relatar sexo anal sem camisinha nos últimos 6 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Possuir um cupom de recrutamento válido
- Não infectado pelo HIV com base em testes rápidos de HIV negativos na visita de inscrição
- Função renal adequada, definida por níveis normais de creatinina e depuração de creatinina estimada ≥60 mL/min
- Não infectado com o vírus da hepatite B, conforme determinado por um teste de antígeno de superfície de hepatite B negativo
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um estudo biomédico de prevenção do HIV
- Qualquer condição médica crônica ou clinicamente significativa que seja considerada progressiva ou na opinião do investigador tornaria o participante inadequado para o estudo, incluindo infecções graves que requerem tratamento, como tuberculose, abuso de álcool ou drogas ou doença mental que impeça o consentimento informado
- Não planeja permanecer na área geográfica durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Autoteste de HIV fornecido por pares, autoamostragem de IST e PrEP
Para TGW no braço de intervenção, os pares fornecerão medicamentos para HIVST e PrEP mensalmente entre as visitas clínicas trimestrais. Testes trimestrais baseados em clínicas confirmarão a precisão dos autotestes e identificarão resultados de testes imprecisos. Além disso, os colegas lembrarão o TGW de fazer o autoteste antes de abrir um novo frasco de PrEP. Eles também distribuirão kits de autoamostragem de STI para o TGW para uso próprio e com parceiros regulares, conforme necessário. Eles apresentarão vídeos instrutivos de smartphones mostrando a mulheres trans como coletar amostras de faringe, retal e urina para testes de Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis. Os pares irão: a) motivar a adesão contínua; b) promover a repetição do teste de HIV; e c) apoiar o uso da PrEP quando surgirem problemas. A auto-amostragem para DSTs será realizada mensalmente pelos participantes (com perguntas respondidas pelo colega ou outra equipe do estudo, conforme necessário). |
Entrega por pares de intervenções combinadas de prevenção do HIV para mulheres transgênero.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados prestados pelas instalações
Os participantes receberão aconselhamento sobre HIV nas instalações, prescrições de preservativos PrEP, aconselhamento sobre redução de risco e tratamento de infecções sexualmente transmissíveis como padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da prevenção fornecida por pares, medida pelo número de kits de autoteste de HIV e IST entregues aos participantes do braço de intervenção
Prazo: 12 meses
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Proporção de kits entregues com sucesso
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12 meses
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Aceitabilidade da prevenção fornecida por pares medida por escalas Likert de 5 pontos e entrevistas qualitativas
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes do braço de intervenção usando kits de autoteste de HIV/IST
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12 meses
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Eficácia da PrEP medida pelos níveis intracelulares de difosfato de tenofovir em manchas de sangue seco
Prazo: 12 meses
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Comparação da eficácia da PrEP por braço de randomização
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento sexual de risco medido pela frequência de sexo desprotegido autorrelatado
Prazo: 12 meses
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Comparação da frequência sexual desprotegida por braço de randomização
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12 meses
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Incidência de IST medida pelo teste GeneXpert Chlamydia and Gonorrhoeae PRC
Prazo: 12 meses
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Comparação da incidência de IST por braço de randomização
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12 meses
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Início da PrEP conforme medido pelos registros da farmácia
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes iniciando a PrEP
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC REF 0304-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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