Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Autoteste de HIV fornecido por pares, autoamostragem de IST e PrEP para mulheres trans em Uganda

28 de abril de 2021 atualizado por: Makerere University
As mulheres transgênero (TGW) correm alto risco de infecção pelo HIV e são uma população importante e pouco pesquisada na África subsaariana. Globalmente, o risco de aquisição de HIV entre TGW é 13 vezes maior do que em outros adultos de 15 a 49 anos. Em Uganda, a prevalência de HIV entre TGW é de 22% em comparação com 5,9% na população em geral. Incentivar o uso de ferramentas de prevenção de HIV autocontroladas - especificamente, autoteste de HIV (HIVST), auto-amostragem de IST (STISS) e profilaxia pré-exposição antirretroviral (PrEP) - para aqueles com teste de HIV negativo pode diminuir a incidência de HIV entre os TGW africanos. Este aplicativo R34 propõe pesquisa formativa e um teste piloto para desenvolver uma intervenção de prevenção do HIV para mulheres africanas transgênero (TGW). Os investigadores avaliarão se a combinação de prevenção do HIV fornecida por pares aumenta a adesão ao teste e capacita a tomada de decisões de prevenção efetiva em TGW. Intervenções lideradas por pares são eficazes no aumento de testes de HIV e IST entre outras populações vulneráveis ​​de difícil acesso com alta prevalência de HIV, mas baixa cobertura de testes e são recomendadas pela Organização Mundial da Saúde. Explorar abordagens de entrega entre pares para aumentar a cobertura de intervenções combinadas de prevenção do HIV é fundamental para abordar as lacunas de pesquisa no controle da epidemia de HIV. No entanto, pouco se sabe sobre a eficácia da combinação de prevenção do HIV entre pares (HIVST, STISS e PrEP) para TGW africanos, ou a melhor maneira de prestar cuidados a esta população. As principais lacunas de conhecimento incluem: 1) se a entrega por pares aumenta as taxas de teste e o conhecimento do status, 2) o papel dos pares na criação de demanda para testes repetidos e PrEP e 3) como otimizar a entrega por pares de prevenção combinada do HIV (HIVST, STISS e PrEP ). Para abordar essas questões, esta proposta busca conduzir pesquisas formativas para informar a implementação da prevenção do HIV combinada administrada por pares para o TGW africano (objetivo 1), implementar um estudo piloto randomizado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da combinação de HIV administrada por pares prevenção (objectivo 2) e conduzir entrevistas aprofundadas para explorar como a distribuição de HIVST, STISS e PrEP pelos pares influencia as escolhas de prevenção entre TGW e parceiros sexuais (objectivo 3). Este será o primeiro ensaio clínico, até onde sabemos, a avaliar o autoteste de HIV e a autoamostragem de IST em TGW não infectados por HIV. Os dados piloto do TGW e seus parceiros fornecerão perspectivas únicas para informar a prestação de prevenção ao HIV. A avaliação de prova de conceito proposta está posicionada de maneira única para melhorar a captação de prevenção para o TGW africano - uma população de alto risco, marginalizada e mal atendida. A aplicação rigorosa de metodologias mistas gerará dados acionáveis ​​para políticas e programas e fornecerá uma base sólida para a implementação escalável de intervenções de prevenção de HIV combinadas de ponta para o TGW africano. A comunidade transgênero local está envolvida na concepção, planejamento e implementação do estudo. Este projeto é apoiado pelo Ministério da Saúde de Uganda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres transgênero (TGW) correm alto risco de infecção pelo HIV e são uma população importante e pouco pesquisada na África subsaariana. Globalmente, o risco de aquisição de HIV entre TGW é 13 vezes maior do que em outros adultos de 15 a 49 anos. Em Uganda, a prevalência de HIV entre TGW é de 22% em comparação com 5,9% na população em geral. Incentivar o uso de ferramentas de prevenção de HIV autocontroladas - especificamente, autoteste de HIV (HIVST), auto-amostragem de IST (STISS) e profilaxia pré-exposição antirretroviral (PrEP) - entre aqueles com teste de HIV negativo pode diminuir a incidência de HIV entre mulheres e jovens transgêneros africanos transmissão secundária para seus parceiros sexuais. Este estudo compreende pesquisa formativa e um teste piloto para desenvolver uma intervenção de prevenção do HIV para TGW africanos. Os investigadores avaliarão se a combinação de prevenção do HIV fornecida por pares aumenta a adesão ao teste e capacita a tomada de decisões de prevenção efetiva em TGW. Intervenções lideradas por pares são eficazes para aumentar os testes de HIV e IST entre outras populações vulneráveis ​​de difícil acesso com alta prevalência de HIV, mas baixa cobertura de testes e são recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Explorar abordagens de entrega entre pares para aumentar a cobertura de intervenções combinadas de prevenção do HIV é fundamental para abordar as lacunas de pesquisa no controle da epidemia de HIV. No entanto, pouco se sabe sobre a eficácia da combinação de prevenção do HIV entre pares (HIVST, STISS e PrEP) para TGW africanos, ou a melhor maneira de prestar cuidados a esta população. As principais lacunas de conhecimento incluem: 1) se a entrega por pares aumenta as taxas de teste e o conhecimento do status, 2) o papel dos pares na criação de demanda para testes repetidos e PrEP e 3) como otimizar a entrega por pares de prevenção combinada do HIV (HIVST, STISS e PrEP ).

Para abordar essas questões, este protocolo descreve a pesquisa formativa para informar a implementação da prevenção do HIV combinada administrada por pares para TGW africanos, seguida pela implementação de um estudo piloto randomizado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da prevenção combinada do HIV fornecida por pares, e entrevistas aprofundadas para explorar como a distribuição de HIVST, STISS e PrEP por pares influencia as escolhas de prevenção entre TGW e parceiros sexuais. Este será o primeiro ensaio clínico, até onde sabemos, a avaliar o autoteste de HIV e a autoamostragem de IST em TGW não infectados por HIV.

Objetivo 1: Conduzir pesquisas formativas para informar a implementação da prevenção combinada do HIV entre pares para o TGW africano.

Abordagem: Usando a estrutura Ecológica Social, os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas com colegas TG, profissionais de saúde, membros da sociedade civil e funcionários do Ministério da Saúde para: a) explorar barreiras e prováveis ​​facilitadores de HIVST, STISS e PrEP; e b) avaliar a viabilidade da amostragem dirigida pelo respondente (RDS), a estratégia de recrutamento para o Objetivo 2.

Hipótese: Os entrevistados fornecerão informações sobre a viabilidade e aceitabilidade de HIVST, STISS e PrEP entregues por pares e recrutamento de RDS.

Objetivo 2: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da combinação de prevenção do HIV administrada por pares (HIVST, STISS e PrEP) para TGW africanos, implementando um estudo piloto randomizado controlado.

Abordagem: Para testar a eficácia desta intervenção combinada de prevenção do HIV entregue por pares, 10 grupos de pares TGW (1 par e 8 participantes) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para entrega mensal por pares de HIVST, STISS e PrEP ( braço de intervenção) ou teste trimestral de HIV na clínica e prescrição de PrEP (braço de controle). Todos se inscreverão na clínica e iniciarão a PrEP. Entre as visitas clínicas trimestrais, os pares treinados irão: a) entregar kits HIVST adicionais e recargas de PrEP; b) distribuir kits de auto-amostragem de STI ao TGW para uso próprio e com parceiros regulares; e c) usar vídeos instrutivos de smartphones mostrando ao TGW como coletar amostras de faringe, retal e urina. Os investigadores fornecerão: i) testes gratuitos e tratamento de Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis; e ii) serviços de notificação de parceiros assistidos por pares. Os resultados primários são a viabilidade da intervenção, aceitabilidade e adesão à PrEP.

Hipótese: A entrega entre pares será viável e aceitável, com maior aceitação de testes e PrEP em comparação com o braço de controle.

Objetivo 3: Explorar como a entrega entre pares de HIVST, STISS e PrEP influencia as escolhas de prevenção entre TGW e parceiros sexuais.

Abordagem: Para esclarecer o processo através do qual a entrega entre pares pode influenciar as escolhas de prevenção, os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas com os participantes e seus parceiros para avaliar as percepções e experiências com serviços de HIV/DST prestados por pares, divulgação do status, notificação do parceiro, comportamento mudança e uso da PrEP.

Hipótese: A prevenção combinada do HIV fornecida por pares capacitará o TGW a se envolver em serviços de prevenção, facilitará o teste de parceiros e identificará com eficiência pessoas com HIV e/ou DSTs não diagnosticados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Informe o sexo masculino atribuído no nascimento
  • Idade ≥18
  • Se 14-17 anos, qualificação como menor maduro ou emancipado por ter uma infecção sexualmente transmissível ou prover o próprio sustento
  • Relatar sexo anal sem camisinha nos últimos 6 meses
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Possuir um cupom de recrutamento válido
  • Não infectado pelo HIV com base em testes rápidos de HIV negativos na visita de inscrição
  • Função renal adequada, definida por níveis normais de creatinina e depuração de creatinina estimada ≥60 mL/min
  • Não infectado com o vírus da hepatite B, conforme determinado por um teste de antígeno de superfície de hepatite B negativo

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em um estudo biomédico de prevenção do HIV
  • Qualquer condição médica crônica ou clinicamente significativa que seja considerada progressiva ou na opinião do investigador tornaria o participante inadequado para o estudo, incluindo infecções graves que requerem tratamento, como tuberculose, abuso de álcool ou drogas ou doença mental que impeça o consentimento informado
  • Não planeja permanecer na área geográfica durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Autoteste de HIV fornecido por pares, autoamostragem de IST e PrEP

Para TGW no braço de intervenção, os pares fornecerão medicamentos para HIVST e PrEP mensalmente entre as visitas clínicas trimestrais. Testes trimestrais baseados em clínicas confirmarão a precisão dos autotestes e identificarão resultados de testes imprecisos. Além disso, os colegas lembrarão o TGW de fazer o autoteste antes de abrir um novo frasco de PrEP. Eles também distribuirão kits de autoamostragem de STI para o TGW para uso próprio e com parceiros regulares, conforme necessário. Eles apresentarão vídeos instrutivos de smartphones mostrando a mulheres trans como coletar amostras de faringe, retal e urina para testes de Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis.

Os pares irão: a) motivar a adesão contínua; b) promover a repetição do teste de HIV; e c) apoiar o uso da PrEP quando surgirem problemas. A auto-amostragem para DSTs será realizada mensalmente pelos participantes (com perguntas respondidas pelo colega ou outra equipe do estudo, conforme necessário).

Entrega por pares de intervenções combinadas de prevenção do HIV para mulheres transgênero.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados prestados pelas instalações
Os participantes receberão aconselhamento sobre HIV nas instalações, prescrições de preservativos PrEP, aconselhamento sobre redução de risco e tratamento de infecções sexualmente transmissíveis como padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da prevenção fornecida por pares, medida pelo número de kits de autoteste de HIV e IST entregues aos participantes do braço de intervenção
Prazo: 12 meses
Proporção de kits entregues com sucesso
12 meses
Aceitabilidade da prevenção fornecida por pares medida por escalas Likert de 5 pontos e entrevistas qualitativas
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes do braço de intervenção usando kits de autoteste de HIV/IST
12 meses
Eficácia da PrEP medida pelos níveis intracelulares de difosfato de tenofovir em manchas de sangue seco
Prazo: 12 meses
Comparação da eficácia da PrEP por braço de randomização
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento sexual de risco medido pela frequência de sexo desprotegido autorrelatado
Prazo: 12 meses
Comparação da frequência sexual desprotegida por braço de randomização
12 meses
Incidência de IST medida pelo teste GeneXpert Chlamydia and Gonorrhoeae PRC
Prazo: 12 meses
Comparação da incidência de IST por braço de randomização
12 meses
Início da PrEP conforme medido pelos registros da farmácia
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes iniciando a PrEP
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC REF 0304-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever