Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-leveret HIV-selvtestning, STI-selvprøvetagning og PrEP for transkønnede kvinder i Uganda

28. april 2021 opdateret af: Makerere University
Transkønnede kvinder (TGW) er i høj risiko for hiv-infektion og er en vigtig, underresearchet befolkning i Afrika syd for Sahara. Globalt er risikoen for hiv-erhvervelse blandt TGW 13 gange højere end andre voksne i alderen 15-49 år. I Uganda er hiv-prævalensen blandt TGW 22% sammenlignet med 5,9% i den generelle befolkning. Tilskyndelse til brug af selvkontrollerede HIV-forebyggelsesværktøjer - specifikt HIV-selvtestning (HIVST), STI-selvprøvetagning (STISS) og antiretroviral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) - til dem, der tester HIV-negative, kan reducere HIV-incidensen blandt afrikanske TGW. Denne R34-applikation foreslår formativ forskning og et pilotforsøg for at udvikle en HIV-forebyggende intervention for afrikanske transkønnede kvinder (TGW). Efterforskerne vil evaluere, om peer-leveret kombination af HIV-forebyggelse øger testoptagelsen og giver effektiv forebyggende beslutningstagning i TGW. Peer-ledede interventioner er effektive til at øge HIV- og STI-testning blandt andre svært tilgængelige sårbare befolkningsgrupper med høj HIV-prævalens men lav testdækning og anbefales af Verdenssundhedsorganisationen. Udforskning af peer-leveringstilgange for at øge dækningen af ​​kombinerede HIV-forebyggende interventioner er nøglen til at afhjælpe forskningshuller i HIV-epidemikontrol. Der er dog lidt kendt om effektiviteten af ​​peer-leveret kombinations-hiv-forebyggelse (HIVST, STISS og PrEP) for afrikanske TGW eller den bedste måde at levere pleje til denne befolkning. Vigtige videnshuller omfatter: 1) om peer-levering øger testfrekvenser og statuskendskab, 2) peers rolle i at skabe efterspørgsel efter gentagen test og PrEP, og 3) hvordan man optimerer peer-levering af kombinations-hiv-forebyggelse (HIVST, STISS og PrEP) ). For at løse disse spørgsmål søger dette forslag at udføre formativ forskning for at informere implementering af peer-leveret kombinations-hiv-forebyggelse for afrikanske TGW (mål 1), implementere et pilotklynge-randomiseret forsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af peer-leveret kombinations-hiv forebyggelse (Mål 2), og gennemføre dybdegående interviews for at undersøge, hvordan peer-levering af HIVST, STISS og PrEP påvirker forebyggelsesvalg blandt TGW og seksuelle partnere (Mål 3). Dette vil være det første kliniske forsøg, så vidt vi ved, for at evaluere HIV-selvtestning og STI-selvprøvetagning i HIV-uinficerede TGW. Pilotdata fra TGW og deres partnere vil give unikke perspektiver til at informere HIV-forebyggende levering. Den foreslåede proof-of-concept-evaluering er unikt positioneret til at forbedre forebyggelsesoptagelsen for afrikanske TGW - en højrisiko-, marginaliseret og underbetjent befolkning. Omhyggelig anvendelse af blandede metoder vil generere handlingsrettede data til politikker og programmer og give et stærkt grundlag for skalerbar implementering af banebrydende kombinations-hiv-forebyggende interventioner til afrikanske TGW. Det lokale transkønnede samfund er involveret i studiedesign, planlægning og gennemførelse. Dette projekt er støttet af det ugandiske sundhedsministerium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transkønnede kvinder (TGW) er i høj risiko for hiv-infektion og er en vigtig, underresearchet befolkning i Afrika syd for Sahara. Globalt er risikoen for hiv-erhvervelse blandt TGW 13 gange højere end andre voksne i alderen 15-49 år. I Uganda er hiv-prævalensen blandt TGW 22% sammenlignet med 5,9% i den generelle befolkning. Tilskyndelse til brug af selvkontrollerede HIV-forebyggelsesværktøjer - specifikt HIV-selvtestning (HIVST), STI-selvprøvetagning (STISS) og antiretroviral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) - blandt dem, der tester HIV-negative, kan reducere HIV-incidensen blandt afrikanske TGW og sekundær overførsel til deres seksuelle partnere. Denne undersøgelse omfatter formativ forskning og et pilotforsøg for at udvikle en HIV-forebyggende intervention for afrikanske TGW. Efterforskerne vil evaluere, om peer-leveret kombination af HIV-forebyggelse øger testoptagelsen og giver effektiv forebyggende beslutningstagning i TGW. Peer-ledede interventioner er effektive til at øge HIV- og STI-testning blandt andre svært tilgængelige sårbare befolkningsgrupper med høj HIV-prævalens men lav testdækning og anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Udforskning af peer-leveringstilgange for at øge dækningen af ​​kombinerede HIV-forebyggende interventioner er nøglen til at afhjælpe forskningshuller i HIV-epidemikontrol. Der er dog lidt kendt om effektiviteten af ​​peer-leveret kombinations-hiv-forebyggelse (HIVST, STISS og PrEP) for afrikanske TGW eller den bedste måde at levere pleje til denne befolkning. Vigtige videnshuller omfatter: 1) om peer-levering øger testfrekvenser og statuskendskab, 2) peers rolle i at skabe efterspørgsel efter gentagen test og PrEP, og 3) hvordan man optimerer peer-levering af kombinations-hiv-forebyggelse (HIVST, STISS og PrEP) ).

For at løse disse spørgsmål beskriver denne protokol formativ forskning for at informere implementering af peer-leveret kombinations-hiv-forebyggelse for afrikanske TGW, efterfulgt af implementering af et pilotklynge-randomiseret forsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af peer-leveret kombinations-hiv-forebyggelse, og dybdegående interviews for at undersøge, hvordan peer-levering af HIVST, STISS og PrEP påvirker forebyggelsesvalg blandt TGW og seksuelle partnere. Dette vil være det første kliniske forsøg, så vidt vi ved, for at evaluere HIV-selvtestning og STI-selvprøvetagning i HIV-uinficerede TGW.

Mål 1: Udfør formativ forskning for at informere implementeringen af ​​peer-leveret kombination af HIV-forebyggelse for afrikanske TGW.

Fremgangsmåde: Ved at bruge den socialøkologiske ramme vil efterforskerne gennemføre dybdegående interviews med TG-kammerater, sundhedsudbydere, medlemmer af civilsamfundet og embedsmænd fra sundhedsministeriet for at: a) udforske barrierer og sandsynlige facilitatorer af HIVST, STISS og PrEP; og b) vurdere gennemførligheden af ​​respondentdrevet stikprøveudtagning (RDS), rekrutteringsstrategien for mål 2.

Hypotese: Respondenterne vil give indsigt i gennemførligheden og acceptablen af ​​peer-leveret HIVST, STISS og PrEP og RDS rekruttering.

Mål 2: Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af peer-leveret kombinations-hiv-forebyggelse (HIVST, STISS og PrEP) for afrikanske TGW ved at implementere et pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg.

Fremgangsmåde: For at pilotteste effektiviteten af ​​denne peer-leverede kombination af HIV-forebyggende intervention, vil 10 TGW peer-grupper (1 peer og 8 deltagere) blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten månedlig peer-levering af HIVST, STISS og PrEP ( interventionsarm) eller kvartalsvis hiv-test i klinikken og PrEP-recept (kontrolarm). Alle vil tilmelde sig klinikken og påbegynde PrEP. Mellem kvartalsvise klinikbesøg vil uddannede peers: a) levere yderligere HIVST-sæt og PrEP-refill; b) distribuere STI-selvprøvetagningssæt til TGW til eget brug og med faste partnere; og c) bruge smartphone-instruktionsvideoer, der viser TGW, hvordan man selv indsamler svælg-, rektale- og urinprøver. Efterforskerne vil sørge for: i) gratis testning og behandling af Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis; og ii) peer-assisteret partnerunderretningstjenester. Primære resultater er gennemførlighed af intervention, acceptabilitet og PrEP-overholdelse.

Hypotese: Peer-levering vil være mulig og acceptabel med højere optagelse af test og PrEP sammenlignet med kontrolarm.

Mål 3: Udforsk, hvordan peer-levering af HIVST, STISS og PrEP påvirker forebyggelsesvalg blandt TGW og seksuelle partnere.

Fremgangsmåde: For at afklare den proces, hvorigennem peer-levering kan påvirke forebyggelsesvalg, vil efterforskerne gennemføre dybdegående interviews med deltagere og deres partnere for at vurdere opfattelser og erfaringer med peer-leverede HIV/STI-tjenester, statusoplysning, partnermeddelelse, adfærd forandring og PrEP-brug.

Hypotese: Peer-leveret kombination af HIV-forebyggelse vil give TGW mulighed for at engagere sig i forebyggelsestjenester, lette partnertestning og effektivt identificere personer med udiagnosticeret HIV og/eller STI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapportér mandligt køn tildelt ved fødslen
  • Alder ≥18
  • Hvis 14-17 år, kvalifikation som moden eller frigjort mindreårig på grund af at have en seksuelt overført infektion eller sørge for eget levebrød
  • Rapportér analt samleje uden kondom inden for de seneste 6 måneder
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Besidder en gyldig rekrutteringskupon
  • HIV-uinficeret baseret på negative HIV-hurtigtest ved tilmeldingsbesøget
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret ved normale kreatininniveauer og estimeret kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Ikke inficeret med hepatitis B-virus, som bestemt ved en negativ hepatitis B overfladeantigentest

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et biomedicinsk hiv-forebyggelsesstudie
  • Enhver klinisk signifikant eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for progressiv eller efter investigatorens mening vil gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, herunder alvorlige infektioner, der kræver behandling såsom tuberkulose, alkohol- eller stofmisbrug, eller psykisk sygdom, der udelukker levering af informeret samtykke
  • Planlægger ikke at forblive i det geografiske område under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Peer-leveret HIV-selvtestning, STI-selvprøvetagning og PrEP

For TGW i interventionsarmen vil peers levere HIVST- og PrEP-medicin hver måned mellem kvartalsvise klinikbesøg. Kvartalsvis klinikbaserede test vil bekræfte nøjagtigheden af ​​selvtests og identificere unøjagtige testresultater. Derudover vil peers minde TGW om at selvteste, før en ny PrEP-flaske åbnes. De vil også distribuere STI-selvprøvesæt til TGW til eget brug og med faste partnere efter behov. De vil præsentere smartphone-instruktionsvideoer, der viser transkvinder, hvordan man selv indsamler svælg-, rektale- og urinprøver til Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis-testning.

Peers vil: a) motivere løbende tilslutning; b) fremme gentagen HIV-testning; og c) understøtte brugen af ​​PrEP, når der opstår problemer. Selvprøvetagning for STI'er vil blive udført månedligt af deltagerne (med spørgsmål besvaret af peer eller andet undersøgelsespersonale efter behov).

Peer levering af kombinerede HIV-forebyggende interventioner til transkønnede kvinder.
NO_INTERVENTION: Faciliteter leveret pleje
Deltagerne vil modtage facilitetsbaseret HIV-rådgivning, PrEP-kondomer på recept, rådgivning om risikoreduktion og håndtering af seksuelt overførte infektioner som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af peer-leveret forebyggelse målt ved antallet af HIV- og STI-selvtestkit leveret til interventionsarmens deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Andel af sæt leveret med succes
12 måneder
Acceptabilitet af peer-leveret forebyggelse målt ved 5-punkts Likert-skalaer og kvalitative interviews
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere i interventionsarmen, der bruger HIV/STI-selvtestsæt
12 måneder
PrEP-effektivitet målt ved intracellulære tenofovirdiphosphatniveauer i tørrede blodpletter
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af PrEP-effektivitet ved randomiseringsarm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel risikoadfærd målt ved hyppigheden af ​​selvrapporteret ubeskyttet sex
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af ubeskyttet seksuel frekvens ved randomiseringsarm
12 måneder
STI-incidens målt ved GeneXpert Chlamydia og Gonorrhoeae PRC-test
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af STI-incidens efter randomiseringsarm
12 måneder
PrEP-initiering målt af apotekets optegnelser
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der igangsætter PrEP
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC REF 0304-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbered

Abonner