- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04328025
Peer-leveret HIV-selvtestning, STI-selvprøvetagning og PrEP for transkønnede kvinder i Uganda
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkønnede kvinder (TGW) er i høj risiko for hiv-infektion og er en vigtig, underresearchet befolkning i Afrika syd for Sahara. Globalt er risikoen for hiv-erhvervelse blandt TGW 13 gange højere end andre voksne i alderen 15-49 år. I Uganda er hiv-prævalensen blandt TGW 22% sammenlignet med 5,9% i den generelle befolkning. Tilskyndelse til brug af selvkontrollerede HIV-forebyggelsesværktøjer - specifikt HIV-selvtestning (HIVST), STI-selvprøvetagning (STISS) og antiretroviral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) - blandt dem, der tester HIV-negative, kan reducere HIV-incidensen blandt afrikanske TGW og sekundær overførsel til deres seksuelle partnere. Denne undersøgelse omfatter formativ forskning og et pilotforsøg for at udvikle en HIV-forebyggende intervention for afrikanske TGW. Efterforskerne vil evaluere, om peer-leveret kombination af HIV-forebyggelse øger testoptagelsen og giver effektiv forebyggende beslutningstagning i TGW. Peer-ledede interventioner er effektive til at øge HIV- og STI-testning blandt andre svært tilgængelige sårbare befolkningsgrupper med høj HIV-prævalens men lav testdækning og anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Udforskning af peer-leveringstilgange for at øge dækningen af kombinerede HIV-forebyggende interventioner er nøglen til at afhjælpe forskningshuller i HIV-epidemikontrol. Der er dog lidt kendt om effektiviteten af peer-leveret kombinations-hiv-forebyggelse (HIVST, STISS og PrEP) for afrikanske TGW eller den bedste måde at levere pleje til denne befolkning. Vigtige videnshuller omfatter: 1) om peer-levering øger testfrekvenser og statuskendskab, 2) peers rolle i at skabe efterspørgsel efter gentagen test og PrEP, og 3) hvordan man optimerer peer-levering af kombinations-hiv-forebyggelse (HIVST, STISS og PrEP) ).
For at løse disse spørgsmål beskriver denne protokol formativ forskning for at informere implementering af peer-leveret kombinations-hiv-forebyggelse for afrikanske TGW, efterfulgt af implementering af et pilotklynge-randomiseret forsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af peer-leveret kombinations-hiv-forebyggelse, og dybdegående interviews for at undersøge, hvordan peer-levering af HIVST, STISS og PrEP påvirker forebyggelsesvalg blandt TGW og seksuelle partnere. Dette vil være det første kliniske forsøg, så vidt vi ved, for at evaluere HIV-selvtestning og STI-selvprøvetagning i HIV-uinficerede TGW.
Mål 1: Udfør formativ forskning for at informere implementeringen af peer-leveret kombination af HIV-forebyggelse for afrikanske TGW.
Fremgangsmåde: Ved at bruge den socialøkologiske ramme vil efterforskerne gennemføre dybdegående interviews med TG-kammerater, sundhedsudbydere, medlemmer af civilsamfundet og embedsmænd fra sundhedsministeriet for at: a) udforske barrierer og sandsynlige facilitatorer af HIVST, STISS og PrEP; og b) vurdere gennemførligheden af respondentdrevet stikprøveudtagning (RDS), rekrutteringsstrategien for mål 2.
Hypotese: Respondenterne vil give indsigt i gennemførligheden og acceptablen af peer-leveret HIVST, STISS og PrEP og RDS rekruttering.
Mål 2: Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af peer-leveret kombinations-hiv-forebyggelse (HIVST, STISS og PrEP) for afrikanske TGW ved at implementere et pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg.
Fremgangsmåde: For at pilotteste effektiviteten af denne peer-leverede kombination af HIV-forebyggende intervention, vil 10 TGW peer-grupper (1 peer og 8 deltagere) blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten månedlig peer-levering af HIVST, STISS og PrEP ( interventionsarm) eller kvartalsvis hiv-test i klinikken og PrEP-recept (kontrolarm). Alle vil tilmelde sig klinikken og påbegynde PrEP. Mellem kvartalsvise klinikbesøg vil uddannede peers: a) levere yderligere HIVST-sæt og PrEP-refill; b) distribuere STI-selvprøvetagningssæt til TGW til eget brug og med faste partnere; og c) bruge smartphone-instruktionsvideoer, der viser TGW, hvordan man selv indsamler svælg-, rektale- og urinprøver. Efterforskerne vil sørge for: i) gratis testning og behandling af Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis; og ii) peer-assisteret partnerunderretningstjenester. Primære resultater er gennemførlighed af intervention, acceptabilitet og PrEP-overholdelse.
Hypotese: Peer-levering vil være mulig og acceptabel med højere optagelse af test og PrEP sammenlignet med kontrolarm.
Mål 3: Udforsk, hvordan peer-levering af HIVST, STISS og PrEP påvirker forebyggelsesvalg blandt TGW og seksuelle partnere.
Fremgangsmåde: For at afklare den proces, hvorigennem peer-levering kan påvirke forebyggelsesvalg, vil efterforskerne gennemføre dybdegående interviews med deltagere og deres partnere for at vurdere opfattelser og erfaringer med peer-leverede HIV/STI-tjenester, statusoplysning, partnermeddelelse, adfærd forandring og PrEP-brug.
Hypotese: Peer-leveret kombination af HIV-forebyggelse vil give TGW mulighed for at engagere sig i forebyggelsestjenester, lette partnertestning og effektivt identificere personer med udiagnosticeret HIV og/eller STI'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapportér mandligt køn tildelt ved fødslen
- Alder ≥18
- Hvis 14-17 år, kvalifikation som moden eller frigjort mindreårig på grund af at have en seksuelt overført infektion eller sørge for eget levebrød
- Rapportér analt samleje uden kondom inden for de seneste 6 måneder
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Besidder en gyldig rekrutteringskupon
- HIV-uinficeret baseret på negative HIV-hurtigtest ved tilmeldingsbesøget
- Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret ved normale kreatininniveauer og estimeret kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Ikke inficeret med hepatitis B-virus, som bestemt ved en negativ hepatitis B overfladeantigentest
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt et biomedicinsk hiv-forebyggelsesstudie
- Enhver klinisk signifikant eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for progressiv eller efter investigatorens mening vil gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, herunder alvorlige infektioner, der kræver behandling såsom tuberkulose, alkohol- eller stofmisbrug, eller psykisk sygdom, der udelukker levering af informeret samtykke
- Planlægger ikke at forblive i det geografiske område under undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peer-leveret HIV-selvtestning, STI-selvprøvetagning og PrEP
For TGW i interventionsarmen vil peers levere HIVST- og PrEP-medicin hver måned mellem kvartalsvise klinikbesøg. Kvartalsvis klinikbaserede test vil bekræfte nøjagtigheden af selvtests og identificere unøjagtige testresultater. Derudover vil peers minde TGW om at selvteste, før en ny PrEP-flaske åbnes. De vil også distribuere STI-selvprøvesæt til TGW til eget brug og med faste partnere efter behov. De vil præsentere smartphone-instruktionsvideoer, der viser transkvinder, hvordan man selv indsamler svælg-, rektale- og urinprøver til Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis-testning. Peers vil: a) motivere løbende tilslutning; b) fremme gentagen HIV-testning; og c) understøtte brugen af PrEP, når der opstår problemer. Selvprøvetagning for STI'er vil blive udført månedligt af deltagerne (med spørgsmål besvaret af peer eller andet undersøgelsespersonale efter behov). |
Peer levering af kombinerede HIV-forebyggende interventioner til transkønnede kvinder.
|
|
NO_INTERVENTION: Faciliteter leveret pleje
Deltagerne vil modtage facilitetsbaseret HIV-rådgivning, PrEP-kondomer på recept, rådgivning om risikoreduktion og håndtering af seksuelt overførte infektioner som standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af peer-leveret forebyggelse målt ved antallet af HIV- og STI-selvtestkit leveret til interventionsarmens deltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af sæt leveret med succes
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet af peer-leveret forebyggelse målt ved 5-punkts Likert-skalaer og kvalitative interviews
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere i interventionsarmen, der bruger HIV/STI-selvtestsæt
|
12 måneder
|
|
PrEP-effektivitet målt ved intracellulære tenofovirdiphosphatniveauer i tørrede blodpletter
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af PrEP-effektivitet ved randomiseringsarm
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel risikoadfærd målt ved hyppigheden af selvrapporteret ubeskyttet sex
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af ubeskyttet seksuel frekvens ved randomiseringsarm
|
12 måneder
|
|
STI-incidens målt ved GeneXpert Chlamydia og Gonorrhoeae PRC-test
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af STI-incidens efter randomiseringsarm
|
12 måneder
|
|
PrEP-initiering målt af apotekets optegnelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der igangsætter PrEP
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC REF 0304-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbered
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrEP-optagelsesperspektiver | PrEP-optagelsesoplevelser | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence ExperiencesForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | PrEP optagelse | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence Experiences | Equity | Community Setting
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir til PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National...Afsluttet
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | HIV | PrEP overholdelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuReduktion af samtidig stofbrug og HIV-risiko blandt stimulansbrugende mænd med høj HIV-risiko i USA.Stofbrugsforstyrrelser | PrEP optagelse | HIV-risikoadfærd | PrEP overholdelse
-
Yale UniversityGilead SciencesIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | PrEP optagelse | PrEP-bevidsthedForenede Stater