Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer-levererad HIV-självtestning, STI-självprovtagning och PrEP för transpersoner i Uganda

28 april 2021 uppdaterad av: Makerere University
Transgender kvinnor (TGW) löper hög risk för HIV-infektion och är en viktig, underforskad befolkning i Afrika söder om Sahara. Globalt sett är risken för hiv-förvärv bland TGW 13 gånger högre än andra vuxna i åldern 15-49 år. I Uganda är hiv-prevalensen bland TGW 22 % jämfört med 5,9 % i den allmänna befolkningen. Att uppmuntra användningen av självkontrollerade HIV-förebyggande verktyg - specifikt HIV-självtestning (HIVST), STI-självprovtagning (STISS) och antiretroviral pre-exponeringsprofylax (PrEP) - till de som testar HIV-negativa kan minska HIV-incidensen bland afrikanska TGW. Denna R34-applikation föreslår formativ forskning och ett pilotförsök för att utveckla en HIV-förebyggande intervention för afrikanska transpersoner (TGW). Utredarna kommer att utvärdera huruvida förebyggande av hiv-kombinationer som levereras av kamrater ökar testupptaget och ger effektiva förebyggande beslutsfattande i TGW. Peer-ledda interventioner är effektiva för att öka HIV- och STI-tester bland andra svåråtkomliga sårbara populationer med hög HIV-prevalens men låg testtäckning och rekommenderas av Världshälsoorganisationen. Att undersöka metoder för inlämning av kollegor för att öka täckningen av kombinerade hiv-förebyggande insatser är nyckeln till att åtgärda forskningsluckor i hiv-epidemikontroll. Det är dock lite känt om effektiviteten av kombinations-hiv-prevention (HIVST, STISS och PrEP) för afrikanska TGW, eller det bästa sättet att ge vård till denna befolkning. Viktiga kunskapsluckor inkluderar: 1) huruvida peer-leverans ökar testfrekvensen och statuskunskapen, 2) peers roll för att skapa efterfrågan på upprepade tester och PrEP, och 3) hur man optimerar peer-leverans av kombinerad HIV-prevention (HIVST, STISS och PrEP) ). För att ta itu med dessa frågor syftar detta förslag till att genomföra formativ forskning för att informera om implementeringen av peer-levered kombinations-hiv-förebyggande för afrikanska TGW (Syfte 1), implementera ett pilotkluster randomiserat försök för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av peer-levererad kombination av HIV förebyggande (Mål 2), och genomföra djupintervjuer för att utforska hur kamratleverans av HIVST, STISS och PrEP påverkar förebyggande val bland TGW och sexpartners (Mål 3). Detta kommer att vara den första kliniska prövningen, såvitt vi vet, för att utvärdera HIV-självtestning och STI-självprovtagning i HIV-oinfekterade TGW. Pilotdata från TGW och deras partners kommer att ge unika perspektiv för att informera HIV-prevention. Den föreslagna proof-of-concept-utvärderingen är unikt positionerad för att förbättra förebyggande upptag för afrikanska TGW - en högrisk, marginaliserad och underbetjänad befolkning. En rigorös tillämpning av blandade metoder kommer att generera handlingsbara data för policy och program, och ge en stark grund för skalbar implementering av avancerade kombinerade hiv-förebyggande insatser för afrikanska TGW. Den lokala transgendergemenskapen är involverad i studiedesign, planering och genomförande. Detta projekt stöds av det ugandiska hälsoministeriet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transgender kvinnor (TGW) löper hög risk för HIV-infektion och är en viktig, underforskad befolkning i Afrika söder om Sahara. Globalt sett är risken för hiv-förvärv bland TGW 13 gånger högre än andra vuxna i åldern 15-49 år. I Uganda är hiv-prevalensen bland TGW 22 % jämfört med 5,9 % i den allmänna befolkningen. Att uppmuntra användningen av självkontrollerade HIV-förebyggande verktyg - särskilt HIV-självtestning (HIVST), STI-självprovtagning (STISS) och antiretroviral pre-exponeringsprofylax (PrEP) - bland dem som testar HIV-negativ kan minska HIV-incidensen bland afrikanska TGW och sekundär överföring till sina sexpartners. Denna studie omfattar formativ forskning och ett pilotförsök för att utveckla en HIV-förebyggande intervention för afrikanska TGW. Utredarna kommer att utvärdera huruvida förebyggande av hiv-kombinationer som levereras av kamrater ökar testupptaget och ger effektiva förebyggande beslutsfattande i TGW. Peer-ledda interventioner är effektiva för att öka HIV- och STI-tester bland andra svåråtkomliga sårbara populationer med hög HIV-prevalens men låg testtäckning och rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO). Att undersöka metoder för inlämning av kollegor för att öka täckningen av kombinerade hiv-förebyggande insatser är nyckeln till att åtgärda forskningsluckor i hiv-epidemikontroll. Det är dock lite känt om effektiviteten av kombinations-hiv-prevention (HIVST, STISS och PrEP) för afrikanska TGW, eller det bästa sättet att ge vård till denna befolkning. Viktiga kunskapsluckor inkluderar: 1) huruvida peer-leverans ökar testfrekvensen och statuskunskapen, 2) peers roll för att skapa efterfrågan på upprepade tester och PrEP, och 3) hur man optimerar peer-leverans av kombinerad HIV-prevention (HIVST, STISS och PrEP) ).

För att ta itu med dessa frågor, beskriver detta protokoll formativ forskning för att informera om implementeringen av peer-levered kombinations-hiv-prevention för afrikanska TGW, följt av implementering av en pilotkluster randomiserad studie för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektiviteten av peer-levererad kombination av hiv-prevention, och djupintervjuer för att utforska hur kamratleverans av HIVST, STISS och PrEP påverkar förebyggande val bland TGW och sexpartners. Detta kommer att vara den första kliniska prövningen, såvitt vi vet, för att utvärdera HIV-självtestning och STI-självprovtagning i HIV-oinfekterade TGW.

Mål 1: Genomför formativ forskning för att informera om implementeringen av peer-levered kombination av HIV-prevention för afrikanska TGW.

Tillvägagångssätt: Med hjälp av den sociala ekologiska ramen kommer utredarna att genomföra djupintervjuer med TG-kamrater, vårdgivare, medlemmar i det civila samhället och tjänstemän från hälsoministeriet för att: a) utforska hinder och troliga facilitatorer av HIVST, STISS och PrEP; och b) bedöma genomförbarheten av respondentdriven sampling (RDS), rekryteringsstrategin för mål 2.

Hypotes: Respondenterna kommer att ge insikter om genomförbarheten och acceptansen av rekrytering av HIVST, STISS och PrEP samt RDS som levereras av kollegor.

Mål 2: Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av peer-leverd kombination av HIV-prevention (HIVST, STISS och PrEP) för afrikanska TGW genom att implementera ett pilotkluster randomiserat kontrollerat försök.

Tillvägagångssätt: För att pilottesta effektiviteten av denna peer-levererade kombination av HIV-förebyggande intervention, kommer 10 TGW-peer-grupper (1 peer och 8 deltagare) att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen månatlig peer-leverans av HIVST, STISS och PrEP ( interventionsarm) eller kvartalsvis hiv-testning i kliniken och PrEP-recept (kontrollarm). Alla kommer att skriva in sig på kliniken och påbörja PrEP. Mellan kvartalsvisa klinikbesök kommer utbildade kamrater: a) leverera ytterligare HIVST-kit och PrEP-påfyllning; b) distribuera STI självprovtagningskit till TGW för eget bruk och med vanliga partners; och c) använda instruktionsvideor för smarttelefoner som visar TGW hur man själv samlar in svalg-, rektal- och urinprover. Utredarna kommer att tillhandahålla: i) gratis testning och behandling av Neisseria gonorrhoeae och Chlamydia trachomatis; och ii) peer-assisterade partneraviseringstjänster. Primära resultat är genomförbarhet för intervention, acceptans och PrEP-efterlevnad.

Hypotes: Peer-leverans kommer att vara genomförbar och acceptabel, med högre upptag av testning och PrEP jämfört med kontrollarmen.

Mål 3: Utforska hur peer-leverans av HIVST, STISS och PrEP påverkar förebyggande val bland TGW och sexpartners.

Tillvägagångssätt: För att klargöra processen genom vilken kamratleverans kan påverka förebyggande val, kommer utredarna att genomföra djupintervjuer med deltagare och deras partner för att bedöma uppfattningar och erfarenheter av kamratlevererade hiv/STI-tjänster, statusavslöjande, partnermeddelande, beteende förändring och PrEP-användning.

Hypotes: Peer-levererad kombination av HIV-prevention kommer att ge TGW möjlighet att engagera sig i förebyggande tjänster, underlätta partnertestning och effektivt identifiera personer med odiagnostiserad HIV och/eller STI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anmäl manligt kön tilldelat vid födseln
  • Ålder ≥18
  • Om 14-17 år, kvalificering som mogen eller emanciperad minderårig på grund av att ha en sexuellt överförbar infektion eller försörja sin egen försörjning
  • Rapportera analt samlag utan kondom under de senaste 6 månaderna
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Inneha en giltig rekryteringskupong
  • HIV-oinfekterad baserat på negativa HIV-snabbtester vid inskrivningsbesöket
  • Tillräcklig njurfunktion, definierad av normala kreatininnivåer och beräknat kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Ej infekterad med hepatit B-virus, enligt ett negativt hepatit B-ytantigentest

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en biomedicinsk hiv-preventionsstudie
  • Varje kliniskt signifikant eller kroniskt medicinskt tillstånd som anses progressivt eller enligt utredarens åsikt skulle göra deltagaren olämplig för studien, inklusive allvarliga infektioner som kräver behandling såsom tuberkulos, alkohol- eller drogmissbruk, eller psykisk sjukdom som utesluter tillhandahållande av informerat samtycke
  • Planerar inte att stanna kvar i det geografiska området under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Peer-levered HIV Self-testing, STI Self-Sampling och PrEP

För TGW i interventionsarmen kommer kamrater att leverera HIVST- och PrEP-mediciner varje månad mellan kvartalsvisa klinikbesök. Kvartalsvis klinikbaserad testning kommer att bekräfta noggrannheten av självtester och identifiera felaktiga testresultat. Dessutom kommer kamrater att påminna TGW om att självtesta innan en ny PrEP-flaska öppnas. De kommer också att distribuera STI självprovtagningskit till TGW för eget bruk, och med vanliga partners vid behov. De kommer att presentera instruktionsvideor för smarta telefoner som visar transkvinnor hur man själv samlar in svalg-, rektal- och urinprover för Neisseria gonorrhoeae och Chlamydia trachomatis-testning.

Kamrater kommer att: a) motivera fortlöpande anslutning; b) främja upprepad HIV-testning; och c) stödja PrEP-användning när problem uppstår. Självprovtagning för sexuellt överförbara sjukdomar kommer att utföras varje månad av deltagarna (med frågor besvarade av kamraten eller annan studiepersonal vid behov).

Peer-leverans av kombinerade HIV-förebyggande interventioner till transpersoner.
NO_INTERVENTION: Vård som tillhandahålls av anläggningen
Deltagarna kommer att få anläggningsbaserad HIV-rådgivning, PrEP-kondomer, rådgivning om riskminskning och hantering av sexuellt överförbara infektioner som standard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av förebyggande av kamrater, mätt med antalet hiv- och STI-självtestkit som levererats till deltagare i interventionsarmen
Tidsram: 12 månader
Andel kit levererade framgångsrikt
12 månader
Acceptansen av förebyggande av kamrater mätt med 5-punkts Likert-skalor och kvalitativa intervjuer
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare i interventionsarmen som använder HIV/STI-självtestkit
12 månader
PrEP-effektivitet mätt med intracellulära tenofovirdifosfatnivåer i torkade blodfläckar
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av PrEP-effektivitet genom randomiseringsarm
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuellt riskbeteende mätt som frekvens av självrapporterat oskyddat sex
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av oskyddad sexuell frekvens med randomiseringsarm
12 månader
STI-incidens mätt med GeneXpert Chlamydia och Gonorrhoeae PRC-testning
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av STI-incidens efter randomiseringsarm
12 månader
PrEP-initiering mätt av apoteksregister
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som initierar PrEP
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REC REF 0304-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera