- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328025
Peer-levererad HIV-självtestning, STI-självprovtagning och PrEP för transpersoner i Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transgender kvinnor (TGW) löper hög risk för HIV-infektion och är en viktig, underforskad befolkning i Afrika söder om Sahara. Globalt sett är risken för hiv-förvärv bland TGW 13 gånger högre än andra vuxna i åldern 15-49 år. I Uganda är hiv-prevalensen bland TGW 22 % jämfört med 5,9 % i den allmänna befolkningen. Att uppmuntra användningen av självkontrollerade HIV-förebyggande verktyg - särskilt HIV-självtestning (HIVST), STI-självprovtagning (STISS) och antiretroviral pre-exponeringsprofylax (PrEP) - bland dem som testar HIV-negativ kan minska HIV-incidensen bland afrikanska TGW och sekundär överföring till sina sexpartners. Denna studie omfattar formativ forskning och ett pilotförsök för att utveckla en HIV-förebyggande intervention för afrikanska TGW. Utredarna kommer att utvärdera huruvida förebyggande av hiv-kombinationer som levereras av kamrater ökar testupptaget och ger effektiva förebyggande beslutsfattande i TGW. Peer-ledda interventioner är effektiva för att öka HIV- och STI-tester bland andra svåråtkomliga sårbara populationer med hög HIV-prevalens men låg testtäckning och rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO). Att undersöka metoder för inlämning av kollegor för att öka täckningen av kombinerade hiv-förebyggande insatser är nyckeln till att åtgärda forskningsluckor i hiv-epidemikontroll. Det är dock lite känt om effektiviteten av kombinations-hiv-prevention (HIVST, STISS och PrEP) för afrikanska TGW, eller det bästa sättet att ge vård till denna befolkning. Viktiga kunskapsluckor inkluderar: 1) huruvida peer-leverans ökar testfrekvensen och statuskunskapen, 2) peers roll för att skapa efterfrågan på upprepade tester och PrEP, och 3) hur man optimerar peer-leverans av kombinerad HIV-prevention (HIVST, STISS och PrEP) ).
För att ta itu med dessa frågor, beskriver detta protokoll formativ forskning för att informera om implementeringen av peer-levered kombinations-hiv-prevention för afrikanska TGW, följt av implementering av en pilotkluster randomiserad studie för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektiviteten av peer-levererad kombination av hiv-prevention, och djupintervjuer för att utforska hur kamratleverans av HIVST, STISS och PrEP påverkar förebyggande val bland TGW och sexpartners. Detta kommer att vara den första kliniska prövningen, såvitt vi vet, för att utvärdera HIV-självtestning och STI-självprovtagning i HIV-oinfekterade TGW.
Mål 1: Genomför formativ forskning för att informera om implementeringen av peer-levered kombination av HIV-prevention för afrikanska TGW.
Tillvägagångssätt: Med hjälp av den sociala ekologiska ramen kommer utredarna att genomföra djupintervjuer med TG-kamrater, vårdgivare, medlemmar i det civila samhället och tjänstemän från hälsoministeriet för att: a) utforska hinder och troliga facilitatorer av HIVST, STISS och PrEP; och b) bedöma genomförbarheten av respondentdriven sampling (RDS), rekryteringsstrategin för mål 2.
Hypotes: Respondenterna kommer att ge insikter om genomförbarheten och acceptansen av rekrytering av HIVST, STISS och PrEP samt RDS som levereras av kollegor.
Mål 2: Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av peer-leverd kombination av HIV-prevention (HIVST, STISS och PrEP) för afrikanska TGW genom att implementera ett pilotkluster randomiserat kontrollerat försök.
Tillvägagångssätt: För att pilottesta effektiviteten av denna peer-levererade kombination av HIV-förebyggande intervention, kommer 10 TGW-peer-grupper (1 peer och 8 deltagare) att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen månatlig peer-leverans av HIVST, STISS och PrEP ( interventionsarm) eller kvartalsvis hiv-testning i kliniken och PrEP-recept (kontrollarm). Alla kommer att skriva in sig på kliniken och påbörja PrEP. Mellan kvartalsvisa klinikbesök kommer utbildade kamrater: a) leverera ytterligare HIVST-kit och PrEP-påfyllning; b) distribuera STI självprovtagningskit till TGW för eget bruk och med vanliga partners; och c) använda instruktionsvideor för smarttelefoner som visar TGW hur man själv samlar in svalg-, rektal- och urinprover. Utredarna kommer att tillhandahålla: i) gratis testning och behandling av Neisseria gonorrhoeae och Chlamydia trachomatis; och ii) peer-assisterade partneraviseringstjänster. Primära resultat är genomförbarhet för intervention, acceptans och PrEP-efterlevnad.
Hypotes: Peer-leverans kommer att vara genomförbar och acceptabel, med högre upptag av testning och PrEP jämfört med kontrollarmen.
Mål 3: Utforska hur peer-leverans av HIVST, STISS och PrEP påverkar förebyggande val bland TGW och sexpartners.
Tillvägagångssätt: För att klargöra processen genom vilken kamratleverans kan påverka förebyggande val, kommer utredarna att genomföra djupintervjuer med deltagare och deras partner för att bedöma uppfattningar och erfarenheter av kamratlevererade hiv/STI-tjänster, statusavslöjande, partnermeddelande, beteende förändring och PrEP-användning.
Hypotes: Peer-levererad kombination av HIV-prevention kommer att ge TGW möjlighet att engagera sig i förebyggande tjänster, underlätta partnertestning och effektivt identifiera personer med odiagnostiserad HIV och/eller STI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anmäl manligt kön tilldelat vid födseln
- Ålder ≥18
- Om 14-17 år, kvalificering som mogen eller emanciperad minderårig på grund av att ha en sexuellt överförbar infektion eller försörja sin egen försörjning
- Rapportera analt samlag utan kondom under de senaste 6 månaderna
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Inneha en giltig rekryteringskupong
- HIV-oinfekterad baserat på negativa HIV-snabbtester vid inskrivningsbesöket
- Tillräcklig njurfunktion, definierad av normala kreatininnivåer och beräknat kreatininclearance ≥60 ml/min
- Ej infekterad med hepatit B-virus, enligt ett negativt hepatit B-ytantigentest
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en biomedicinsk hiv-preventionsstudie
- Varje kliniskt signifikant eller kroniskt medicinskt tillstånd som anses progressivt eller enligt utredarens åsikt skulle göra deltagaren olämplig för studien, inklusive allvarliga infektioner som kräver behandling såsom tuberkulos, alkohol- eller drogmissbruk, eller psykisk sjukdom som utesluter tillhandahållande av informerat samtycke
- Planerar inte att stanna kvar i det geografiska området under hela studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peer-levered HIV Self-testing, STI Self-Sampling och PrEP
För TGW i interventionsarmen kommer kamrater att leverera HIVST- och PrEP-mediciner varje månad mellan kvartalsvisa klinikbesök. Kvartalsvis klinikbaserad testning kommer att bekräfta noggrannheten av självtester och identifiera felaktiga testresultat. Dessutom kommer kamrater att påminna TGW om att självtesta innan en ny PrEP-flaska öppnas. De kommer också att distribuera STI självprovtagningskit till TGW för eget bruk, och med vanliga partners vid behov. De kommer att presentera instruktionsvideor för smarta telefoner som visar transkvinnor hur man själv samlar in svalg-, rektal- och urinprover för Neisseria gonorrhoeae och Chlamydia trachomatis-testning. Kamrater kommer att: a) motivera fortlöpande anslutning; b) främja upprepad HIV-testning; och c) stödja PrEP-användning när problem uppstår. Självprovtagning för sexuellt överförbara sjukdomar kommer att utföras varje månad av deltagarna (med frågor besvarade av kamraten eller annan studiepersonal vid behov). |
Peer-leverans av kombinerade HIV-förebyggande interventioner till transpersoner.
|
|
NO_INTERVENTION: Vård som tillhandahålls av anläggningen
Deltagarna kommer att få anläggningsbaserad HIV-rådgivning, PrEP-kondomer, rådgivning om riskminskning och hantering av sexuellt överförbara infektioner som standard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av förebyggande av kamrater, mätt med antalet hiv- och STI-självtestkit som levererats till deltagare i interventionsarmen
Tidsram: 12 månader
|
Andel kit levererade framgångsrikt
|
12 månader
|
|
Acceptansen av förebyggande av kamrater mätt med 5-punkts Likert-skalor och kvalitativa intervjuer
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare i interventionsarmen som använder HIV/STI-självtestkit
|
12 månader
|
|
PrEP-effektivitet mätt med intracellulära tenofovirdifosfatnivåer i torkade blodfläckar
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av PrEP-effektivitet genom randomiseringsarm
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuellt riskbeteende mätt som frekvens av självrapporterat oskyddat sex
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av oskyddad sexuell frekvens med randomiseringsarm
|
12 månader
|
|
STI-incidens mätt med GeneXpert Chlamydia och Gonorrhoeae PRC-testning
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av STI-incidens efter randomiseringsarm
|
12 månader
|
|
PrEP-initiering mätt av apoteksregister
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som initierar PrEP
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC REF 0304-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .