- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04328103
Mécanismes de régulation des émotions sous-jacents au succès de la TCC dans la dépression
Combiner des mesures électrophysiologiques, comportementales et psychologiques pour cibler les mécanismes de traitement et de régulation des émotions pendant la thérapie cognitivo-comportementale dans la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- droitier
- être capable de parler suffisamment bien l'anglais pour comprendre et se conformer aux exigences du protocole
- recrutés pour atteindre une représentation égale des sexes (c'est-à-dire environ la moitié des hommes) dans les deux groupes de traitement
les personnes médicalement en bonne santé seront incluses en tant que patients atteints de TDM si elles :
- répondre aux critères du DSM-5 pour un épisode actuel de TDM sur la base d'un entretien clinique structuré (SCID) ;
- score supérieur ou égal à 13 sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
- score supérieur ou égal à 14 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD)
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus pour l'une des raisons suivantes ou les critères du DSM-5 :
- toxicomanie ou dépendance (y compris l'alcool) au cours des 6 derniers mois ;
- dépistage toxicologique positif tel que déterminé par des tests sanguins / urinaires (par ex. dysfonction thyroïdienne, consommation de drogues illicites);
- antécédent de schizophrénie ou autre trouble psychotique actuel ;
- MDD avec des caractéristiques psychotiques ou catatoniques ;
- Trouble affectif bipolaire I, II ;
- maladie mentale organique ;
- idées suicidaires importantes avec un plan et une intention, également évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), qui ne peuvent pas être gérées en toute sécurité en ambulatoire, ou idées d'homicide (suicidalité surveillée tout au long de l'étude) ;
- un diagnostic principal de trouble panique, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de la douleur psychogène, d'anorexie/boulimie ou de toute condition médicale instable ;
- toute histoire récente (inférieure ou égale à 12 mois) de TCC (telle que déterminée lors d'un entretien en personne) ;
- troubles épileptiques antérieurs, traumatisme crânien important ou autres troubles neurologiques ;
- manque de capacité à donner un consentement éclairé;
- reçu des médicaments psychotropes, des antidépresseurs en vente libre ou toute intervention autre que la TCC (par ex. respiration profonde, méditation/pleine conscience, psychothérapie - sauf thérapie de soutien minimale non spécifique PBO) pendant au moins 1 mois avant le recrutement (3 mois pour la fluexétine) ;
- perte auditive (> 30 dB dans l'une ou l'autre oreille) ou asymétrie auditive (> 10 dB dans les oreilles) évaluée par un audiogramme standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Suivant les procédures établies au Service d'évaluation de la dépression (DES) du New York State Psychiatri Institute (NYSPI), 12 séances de TCC manuelles individuelles (Emery, 2000) seront menées par des cliniciens hautement qualifiés.
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Suivant les procédures établies au DES de NYSPI, 12 sessions de TCC manuelles individuelles (Emery, 2000) seront menées par des cliniciens diplômés hautement qualifiés.
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Thérapie de soutien non spécifique (PBO)
En tant qu'intervention non-TCC qui inclut la chaleur, l'authenticité et l'empathie (Linde et al., 2011), la thérapie de soutien non spécifique (PBO) sera administrée dans un format parallèle à la TCC, consistant également en 12 séances individuelles.
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En tant qu'intervention non-TCC qui inclut la chaleur, l'authenticité et l'empathie (Linde et al., 2011), la thérapie de soutien non spécifique (PBO) sera administrée dans un format parallèle à la TCC, consistant également en 12 séances individuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente HRSD
Délai: 12 semaines ou jusqu'à 12 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD); instrument clinique standard (Hamilton, 1960) pour évaluer la sévérité des symptômes dans le trouble dépressif majeur (TDM); interprétation : < 7 = absence ou rémission de la dépression ; 7-17 = dépression légère ; 18-24 = dépression modérée ; > 25 = dépression sévère ; taux HRSD de changement des symptômes au fil du temps (pente); pour obtenir une mesure continue des résultats du traitement, nous utiliserons un modèle à effets mixtes pour toutes les évaluations HRSD afin de calculer des estimations du taux de changement des symptômes de chaque patient au fil du temps (pente des scores HRSD ; Petkova et al 2017) |
12 semaines ou jusqu'à 12 semaines
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Pente BDI
Délai: 12 semaines ou jusqu'à 12 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II); instrument clinique standard (Beck 1966) pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression ; interprétation : < 14 = plage minimale ; 14-19 = dépression légère ; 20-28 = dépression modérée ; 29-63 = dépression sévère ; Taux de changement des symptômes BDI-II au fil du temps (pente); Pour obtenir une mesure continue des résultats du traitement, nous utiliserons un modèle à effets mixtes pour toutes les évaluations BDI afin de calculer des estimations du taux de changement des symptômes de chaque patient au fil du temps (pente des scores BDI ; Petkova et al 2017) |
12 semaines ou jusqu'à 12 semaines
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Évier N2 (pré)
Délai: prétraitement, au départ
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Évier N2 (ERP, Emotional Hemifield Task); sous-composant LPP ERP émotionnel précoce (212 ms de latence maximale) dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources neuronales asymétriques impliquant le cortex strié et préstrié dans le lobe occipital, avec une activation maximale dans le gyrus temporal moyen droit
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prétraitement, au départ
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Évier N2 (poste)
Délai: post-traitement, après environ 12 semaines
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Évier N2 (ERP, Emotional Hemifield Task); sous-composant LPP ERP émotionnel précoce (212 ms de latence maximale) dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources neuronales asymétriques impliquant le cortex strié et préstrié dans le lobe occipital, avec une activation maximale dans le gyrus temporal moyen droit
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post-traitement, après environ 12 semaines
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Source P3 (pré)
Délai: prétraitement, au départ
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Source P3 (ERP, Emotional Hemifield Task) ; sous-composant ERP LPP émotionnel à latence moyenne (385 ms de latence maximale) dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources neuronales impliquant le lobe pariétal médial, avec une activation maximale dans le cortex cingulaire postérieur
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prétraitement, au départ
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Source P3 (après)
Délai: post-traitement, après environ 12 semaines
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Source P3 (ERP, Emotional Hemifield Task) ; sous-composant ERP LPP émotionnel à latence moyenne (385 ms de latence maximale) dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources neuronales impliquant le lobe pariétal médial, avec une activation maximale dans le cortex cingulaire postérieur
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post-traitement, après environ 12 semaines
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Source CP (pré)
Délai: prétraitement, au départ
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Source CP (ERP, tâche émotionnelle de l'hémichamp); ERP émotionnel tardif (latence maximale de 630 ms) sous-composant LPP dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources génératrices bilatérales dans le lobe temporal, avec un maximum d'activations dans l'uncus et la zone temporale inférieure
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prétraitement, au départ
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Source CP (poste)
Délai: post-traitement, après environ 12 semaines
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Source CP (ERP, tâche émotionnelle de l'hémichamp); ERP émotionnel tardif (latence maximale de 630 ms) sous-composant LPP dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources génératrices bilatérales dans le lobe temporal, avec un maximum d'activations dans l'uncus et la zone temporale inférieure
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post-traitement, après environ 12 semaines
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LEA ERT (pré)
Délai: prétraitement, au départ
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LEA ERT (comportement de liste dichotique, tâche de reconnaissance émotionnelle); mesure l'étendue de la dominance de l'hémisphère droit ou de l'avantage de l'oreille gauche (LEA) pour reconnaître la prosodie lors d'une tâche de reconnaissance émotionnelle dichotique (Bruder et al 2016)
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prétraitement, au départ
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LÉA ERT (poste)
Délai: post-traitement, après environ 12 semaines
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LEA ERT (comportement de liste dichotique, tâche de reconnaissance émotionnelle); mesure l'étendue de la dominance de l'hémisphère droit ou de l'avantage de l'oreille gauche (LEA) pour reconnaître la prosodie lors d'une tâche de reconnaissance émotionnelle dichotique (Bruder et al 2016)
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post-traitement, après environ 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mots fusionnés REA (pré)
Délai: prétraitement, au départ
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Mots fusionnés REA (comportement de liste dichotique); mesure l'étendue de la dominance de l'hémisphère gauche ou de l'avantage de l'oreille droite (REA) pour le traitement verbal (Bruder et al 1997, 2017)
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prétraitement, au départ
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Mots fusionnés REA (post)
Délai: post-traitement, après environ 12 semaines
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Mots fusionnés REA (comportement de liste dichotique); mesure l'étendue de la dominance de l'hémisphère gauche ou de l'avantage de l'oreille droite (REA) pour le traitement verbal (Bruder et al 1997, 2017)
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post-traitement, après environ 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CGI semaine 0
Délai: semaine 0 (ligne de base)
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 0 (ligne de base)
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CGI semaine 1
Délai: Semaine 1
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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Semaine 1
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CGI semaine 2
Délai: semaine 2
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 2
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CGI semaine 3
Délai: semaine 3
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 3
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CGI semaine 4
Délai: semaine 4
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 4
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CGI semaine 5
Délai: semaine 5
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 5
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CGI semaine 6
Délai: semaine 6
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 6
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CGI semaine 7
Délai: semaine 7
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 7
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CGI semaine 8
Délai: semaine 8
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 8
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CGI semaine 9
Délai: semaine 9
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 9
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CGI semaine 10
Délai: semaine 10
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 10
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CGI semaine 11
Délai: semaine 11
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 11
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CGI semaine 12
Délai: semaine 12 (post-traitement)
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Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
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semaine 12 (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
- Chercheur principal: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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