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Mécanismes de régulation des émotions sous-jacents au succès de la TCC dans la dépression

13 mai 2024 mis à jour par: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

Combiner des mesures électrophysiologiques, comportementales et psychologiques pour cibler les mécanismes de traitement et de régulation des émotions pendant la thérapie cognitivo-comportementale dans la dépression

Cette recherche vise à élucider les mécanismes par lesquels le changement se produit au cours de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la dépression. L'évaluation des processus métacognitifs de la connaissance de soi (descendante), des corrélats électrophysiologiques et comportementaux du traitement des émotions (ascendant) et de leur relation avec les résultats du traitement fournira de nouvelles informations sur les mécanismes des déficits de régulation des émotions dans la dépression. Il contribuera également à l'objectif clinique d'identification des patients susceptibles de bénéficier le plus de la TCC pour la dépression unipolaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette application R21 vise à clarifier les mécanismes neurobiologiques par lesquels le changement se produit au cours de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble dépressif majeur (TDM). Cette étude basée sur des hypothèses explorera l'association entre les constructions psychologiques de la conscience psychologique (PM) et de la pleine conscience (M) au cours du temps de la TCC pour le TDM, et sa relation avec les mesures électrophysiologiques et comportementales de l'automatique (c.-à-d. traitement des émotions piloté par un stimulus ou ascendant). Cet objectif est motivé par le raisonnement suivant : PM et M représentent différents processus métacognitifs de connaissance de soi jugés critiques pour la régulation des émotions (ER) et le succès de la TCC. Les potentiels liés à l'événement (ERP) aux images affectives saillantes reflètent différentes étapes de l'attention motivée. En utilisant des techniques EEG analytiques avancées, nous avons lié ces étapes à l'activation hiérarchique des régions cérébrales « émotionnelles » le long du flux ventral occipito-temporal, allant de la catégorisation des stimuli préconscients (cortex visuel secondaire droit, jonction temporo-pariétale droite) à l'évaluation consciente (cortex cingulaire postérieur, cortex ventromédian). Il est important de noter que des réponses ERP émoussées à des stimuli émotionnellement excitants ont été observées dans la dépression clinique, et l'hypoactivation des régions préfrontales temporopariétales et dorsolatérales droites se normalise après un traitement antidépresseur ou électroconvulsif réussi. Un test de reconnaissance dichotique des émotions, qui fournit une mesure auditive du traitement ascendant des émotions sous la forme d'un avantage de l'oreille gauche (hémisphère droit) pour reconnaître l'intonation émotionnelle des schémas de parole, a révélé des déficits comportementaux chez les patients atteints de TDM. De plus, un avantage accru de l'oreille droite pour les stimuli verbaux (hémisphère gauche) est observé chez les répondeurs CBT. En utilisant un échantillon de 60 patients atteints de TDM assignés au hasard à une TCC ou à une thérapie de soutien non spécifique (placebo), nous obtiendrons des mesures de résultats psychologiques, électrophysiologiques, comportementaux et cliniques de la réponse à 12 semaines de TCC dans une conception pré-post-traitement pour déterminer : (1 ) quand et où dans le cerveau le traitement automatique des émotions est altéré par la TCC ; (2) si les changements dans la réponse émotionnelle sont modérés ou médiatisés par des processus métacognitifs de connaissance de soi ; et (3) si ces mesures, seules ou en combinaison, sont prometteuses en tant que marqueurs de la réponse au traitement TCC. Les données ERP et comportementales existantes pour les adultes en bonne santé (HC) obtenues à l'aide des mêmes protocoles expérimentaux fourniront des données normatives (étalons). Cette étude rassemble des psychologues cliniciens et des psychiatres expérimentés faisant du traitement et de la recherche sur la dépression avec des chercheurs ayant une expertise en neurosciences affectives et en études électrophysiologiques sur le TDM. Il fournira une nouvelle étape critique pour décrire les mécanismes affectifs-cognitifs et neurophysiologiques de l'ER par lesquels le changement par le biais de la TCC se produit. Outre leur pertinence théorique, les résultats de ce projet aideront également à développer des interventions nouvelles et plus ciblées et à identifier les patients qui pourraient bénéficier le plus de la TCC pour la dépression unipolaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients TDM droitiers (N = 60 ; Beck Depression Inventory [BDI] > 12, Hamilton Rating Scale for Depression [HRSD] > 13), âgés de 18 à 65 ans (~ la moitié des hommes), recrutés par le service d'évaluation de la dépression de l'État de New York Institut psychiatrique (NYSPI)

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • droitier
  • être capable de parler suffisamment bien l'anglais pour comprendre et se conformer aux exigences du protocole
  • recrutés pour atteindre une représentation égale des sexes (c'est-à-dire environ la moitié des hommes) dans les deux groupes de traitement
  • les personnes médicalement en bonne santé seront incluses en tant que patients atteints de TDM si elles :

    1. répondre aux critères du DSM-5 pour un épisode actuel de TDM sur la base d'un entretien clinique structuré (SCID) ;
    2. score supérieur ou égal à 13 sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
    3. score supérieur ou égal à 14 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD)

Critère d'exclusion:

  • Les participants sont exclus pour l'une des raisons suivantes ou les critères du DSM-5 :

    1. toxicomanie ou dépendance (y compris l'alcool) au cours des 6 derniers mois ;
    2. dépistage toxicologique positif tel que déterminé par des tests sanguins / urinaires (par ex. dysfonction thyroïdienne, consommation de drogues illicites);
    3. antécédent de schizophrénie ou autre trouble psychotique actuel ;
    4. MDD avec des caractéristiques psychotiques ou catatoniques ;
    5. Trouble affectif bipolaire I, II ;
    6. maladie mentale organique ;
    7. idées suicidaires importantes avec un plan et une intention, également évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), qui ne peuvent pas être gérées en toute sécurité en ambulatoire, ou idées d'homicide (suicidalité surveillée tout au long de l'étude) ;
    8. un diagnostic principal de trouble panique, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de la douleur psychogène, d'anorexie/boulimie ou de toute condition médicale instable ;
    9. toute histoire récente (inférieure ou égale à 12 mois) de TCC (telle que déterminée lors d'un entretien en personne) ;
    10. troubles épileptiques antérieurs, traumatisme crânien important ou autres troubles neurologiques ;
    11. manque de capacité à donner un consentement éclairé;
    12. reçu des médicaments psychotropes, des antidépresseurs en vente libre ou toute intervention autre que la TCC (par ex. respiration profonde, méditation/pleine conscience, psychothérapie - sauf thérapie de soutien minimale non spécifique PBO) pendant au moins 1 mois avant le recrutement (3 mois pour la fluexétine) ;
    13. perte auditive (> 30 dB dans l'une ou l'autre oreille) ou asymétrie auditive (> 10 dB dans les oreilles) évaluée par un audiogramme standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Suivant les procédures établies au Service d'évaluation de la dépression (DES) du New York State Psychiatri Institute (NYSPI), 12 séances de TCC manuelles individuelles (Emery, 2000) seront menées par des cliniciens hautement qualifiés.
Suivant les procédures établies au DES de NYSPI, 12 sessions de TCC manuelles individuelles (Emery, 2000) seront menées par des cliniciens diplômés hautement qualifiés.
Thérapie de soutien non spécifique (PBO)
En tant qu'intervention non-TCC qui inclut la chaleur, l'authenticité et l'empathie (Linde et al., 2011), la thérapie de soutien non spécifique (PBO) sera administrée dans un format parallèle à la TCC, consistant également en 12 séances individuelles.
En tant qu'intervention non-TCC qui inclut la chaleur, l'authenticité et l'empathie (Linde et al., 2011), la thérapie de soutien non spécifique (PBO) sera administrée dans un format parallèle à la TCC, consistant également en 12 séances individuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente HRSD
Délai: 12 semaines ou jusqu'à 12 semaines

Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD); instrument clinique standard (Hamilton, 1960) pour évaluer la sévérité des symptômes dans le trouble dépressif majeur (TDM); interprétation : < 7 = absence ou rémission de la dépression ; 7-17 = dépression légère ; 18-24 = dépression modérée ; > 25 = dépression sévère ;

taux HRSD de changement des symptômes au fil du temps (pente); pour obtenir une mesure continue des résultats du traitement, nous utiliserons un modèle à effets mixtes pour toutes les évaluations HRSD afin de calculer des estimations du taux de changement des symptômes de chaque patient au fil du temps (pente des scores HRSD ; Petkova et al 2017)

12 semaines ou jusqu'à 12 semaines
Pente BDI
Délai: 12 semaines ou jusqu'à 12 semaines

Inventaire de dépression de Beck (BDI-II); instrument clinique standard (Beck 1966) pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression ; interprétation : < 14 = plage minimale ; 14-19 = dépression légère ; 20-28 = dépression modérée ; 29-63 = dépression sévère ;

Taux de changement des symptômes BDI-II au fil du temps (pente); Pour obtenir une mesure continue des résultats du traitement, nous utiliserons un modèle à effets mixtes pour toutes les évaluations BDI afin de calculer des estimations du taux de changement des symptômes de chaque patient au fil du temps (pente des scores BDI ; Petkova et al 2017)

12 semaines ou jusqu'à 12 semaines
Évier N2 (pré)
Délai: prétraitement, au départ
Évier N2 (ERP, Emotional Hemifield Task); sous-composant LPP ERP émotionnel précoce (212 ms de latence maximale) dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources neuronales asymétriques impliquant le cortex strié et préstrié dans le lobe occipital, avec une activation maximale dans le gyrus temporal moyen droit
prétraitement, au départ
Évier N2 (poste)
Délai: post-traitement, après environ 12 semaines
Évier N2 (ERP, Emotional Hemifield Task); sous-composant LPP ERP émotionnel précoce (212 ms de latence maximale) dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources neuronales asymétriques impliquant le cortex strié et préstrié dans le lobe occipital, avec une activation maximale dans le gyrus temporal moyen droit
post-traitement, après environ 12 semaines
Source P3 (pré)
Délai: prétraitement, au départ
Source P3 (ERP, Emotional Hemifield Task) ; sous-composant ERP LPP émotionnel à latence moyenne (385 ms de latence maximale) dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources neuronales impliquant le lobe pariétal médial, avec une activation maximale dans le cortex cingulaire postérieur
prétraitement, au départ
Source P3 (après)
Délai: post-traitement, après environ 12 semaines
Source P3 (ERP, Emotional Hemifield Task) ; sous-composant ERP LPP émotionnel à latence moyenne (385 ms de latence maximale) dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources neuronales impliquant le lobe pariétal médial, avec une activation maximale dans le cortex cingulaire postérieur
post-traitement, après environ 12 semaines
Source CP (pré)
Délai: prétraitement, au départ
Source CP (ERP, tâche émotionnelle de l'hémichamp); ERP émotionnel tardif (latence maximale de 630 ms) sous-composant LPP dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources génératrices bilatérales dans le lobe temporal, avec un maximum d'activations dans l'uncus et la zone temporale inférieure
prétraitement, au départ
Source CP (poste)
Délai: post-traitement, après environ 12 semaines
Source CP (ERP, tâche émotionnelle de l'hémichamp); ERP émotionnel tardif (latence maximale de 630 ms) sous-composant LPP dérivé de l'approche combinée CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) reflétant des sources génératrices bilatérales dans le lobe temporal, avec un maximum d'activations dans l'uncus et la zone temporale inférieure
post-traitement, après environ 12 semaines
LEA ERT (pré)
Délai: prétraitement, au départ
LEA ERT (comportement de liste dichotique, tâche de reconnaissance émotionnelle); mesure l'étendue de la dominance de l'hémisphère droit ou de l'avantage de l'oreille gauche (LEA) pour reconnaître la prosodie lors d'une tâche de reconnaissance émotionnelle dichotique (Bruder et al 2016)
prétraitement, au départ
LÉA ERT (poste)
Délai: post-traitement, après environ 12 semaines
LEA ERT (comportement de liste dichotique, tâche de reconnaissance émotionnelle); mesure l'étendue de la dominance de l'hémisphère droit ou de l'avantage de l'oreille gauche (LEA) pour reconnaître la prosodie lors d'une tâche de reconnaissance émotionnelle dichotique (Bruder et al 2016)
post-traitement, après environ 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mots fusionnés REA (pré)
Délai: prétraitement, au départ
Mots fusionnés REA (comportement de liste dichotique); mesure l'étendue de la dominance de l'hémisphère gauche ou de l'avantage de l'oreille droite (REA) pour le traitement verbal (Bruder et al 1997, 2017)
prétraitement, au départ
Mots fusionnés REA (post)
Délai: post-traitement, après environ 12 semaines
Mots fusionnés REA (comportement de liste dichotique); mesure l'étendue de la dominance de l'hémisphère gauche ou de l'avantage de l'oreille droite (REA) pour le traitement verbal (Bruder et al 1997, 2017)
post-traitement, après environ 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGI semaine 0
Délai: semaine 0 (ligne de base)
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 0 (ligne de base)
CGI semaine 1
Délai: Semaine 1
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
Semaine 1
CGI semaine 2
Délai: semaine 2
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 2
CGI semaine 3
Délai: semaine 3
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 3
CGI semaine 4
Délai: semaine 4
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 4
CGI semaine 5
Délai: semaine 5
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 5
CGI semaine 6
Délai: semaine 6
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 6
CGI semaine 7
Délai: semaine 7
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 7
CGI semaine 8
Délai: semaine 8
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 8
CGI semaine 9
Délai: semaine 9
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 9
CGI semaine 10
Délai: semaine 10
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 10
CGI semaine 11
Délai: semaine 11
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 11
CGI semaine 12
Délai: semaine 12 (post-traitement)
Échelle d'impressions cliniques globales [CGI] ; instrument clinique standard (Guy, 1976) pour évaluer la gravité des symptômes et l'évolution de la dépression (requis par l'IRB)
semaine 12 (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • Chercheur principal: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'établissement et les chercheurs principaux respecteront la politique de partage de données des NIH (Avis de politique de partage de données pour l'Institut national de la santé mentale NOT-MH-19-033). En conséquence, nous déposerons des données brutes et analysées individuelles anonymisées (mesures de résultats primaires et secondaires) provenant d'expériences impliquant des sujets humains dans l'infrastructure NIMH Data Archive (NDA) (c'est-à-dire pour toutes les données pour lesquelles nous obtiendrons un consentement éclairé). Les données brutes seront soumises à la NDA tous les 6 mois et comprendront des données démographiques, d'auto-évaluation, cliniques et EEG, conformément aux normes d'harmonisation de la NDA (c'est-à-dire pour les données cliniques/phénotypiques et les enregistrements de signaux neurologiques) et à l'aide de GUID NDA. Ces soumissions seront soumises à des validations et à d'autres contrôles de qualité au fur et à mesure que les données seront déposées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles via le NIMH Data Archive (dépôt NDA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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