Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы регуляции эмоций, лежащие в основе успешной КПТ при депрессии

13 мая 2024 г. обновлено: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

Сочетание электрофизиологических, поведенческих и психологических мер для воздействия на механизмы обработки и регуляции эмоций во время когнитивно-поведенческой терапии при депрессии

Это исследование направлено на выяснение механизмов, посредством которых происходят изменения во время когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) депрессии. Оценка метакогнитивных процессов самопознания (сверху вниз), электрофизиологических и поведенческих коррелятов обработки эмоций (снизу вверх) и их связи с результатами лечения позволит по-новому взглянуть на механизмы дефицита регуляции эмоций при депрессии. Это также будет способствовать достижению клинической цели выявления пациентов, которым КПТ может принести наибольшую пользу при униполярной депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это приложение R21 направлено на прояснение нейробиологических механизмов, посредством которых происходят изменения во время когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при большом депрессивном расстройстве (БДР). В этом исследовании, основанном на гипотезе, будет изучена связь между психологическими конструкциями психологической внимательности (PM) и осознанности (M) во время когнитивно-поведенческой терапии при БДР, а также ее связь с электрофизиологическими и поведенческими показателями автоматических (т. управляемая стимулом или восходящая) обработка эмоций. Эта цель мотивирована следующим обоснованием: PM и M представляют разные метакогнитивные процессы самопознания, которые считаются критическими для регуляции эмоций (ER) и успеха КПТ. Потенциалы, связанные с событиями (ERP) для выраженных аффективных образов, отражают различные стадии мотивированного внимания. Используя передовые аналитические методы ЭЭГ, мы связали эти этапы с иерархической активацией «эмоциональных» областей мозга вдоль затылочно-височного вентрального потока, начиная от предсознательной категоризации стимулов (правая вторичная зрительная кора, правое височно-теменное соединение) до сознательной оценки (задняя поясная кора). вентромедиальная кора). Важно отметить, что при клинической депрессии наблюдались притупленные ответы ERP на эмоционально-возбуждающие стимулы, а гипоактивация правой височно-теменной и дорсолатеральной префронтальной областей нормализуется после успешного лечения антидепрессантами или электросудорожной терапией. Тест на распознавание дихотических эмоций, который обеспечивает слуховую оценку восходящей обработки эмоций в форме преимущества левого уха (правого полушария) для распознавания эмоциональной интонации речевых паттернов, выявил поведенческие дефициты у пациентов с БДР. Более того, у респондентов КПТ наблюдается повышенное преимущество правого уха в отношении вербальных стимулов (левое полушарие). Используя выборку из 60 пациентов с БДР, рандомизированных на КПТ или неспецифическую поддерживающую терапию (плацебо), мы получим психологические, электрофизиологические, поведенческие и клинические показатели ответа на 12-недельную когнитивно-поведенческую терапию в схеме лечения до и после лечения, чтобы определить: (1 ) когда и где автоматическая обработка эмоций в мозгу изменяется при когнитивно-поведенческой терапии; (2) если изменения в эмоциональном реагировании смягчаются или опосредуются метакогнитивными процессами самопознания; и (3) если эти меры, по отдельности или в комбинации, перспективны в качестве маркеров ответа на лечение КПТ. Существующие ERP и поведенческие данные для здоровых взрослых (HC), полученные с использованием тех же экспериментальных протоколов, обеспечат нормативные (эталонные) данные. В этом исследовании участвуют опытные клинические психологи и психиатры, занимающиеся лечением и исследованиями депрессии, а также исследователи, обладающие опытом в области аффективной нейробиологии и электрофизиологических исследований при БДР. Это станет важным новым шагом для описания аффективно-когнитивных и нейрофизиологических механизмов ER, с помощью которых происходят изменения посредством КПТ. Помимо своей теоретической значимости, результаты этого проекта также помогут в разработке новых и более целенаправленных вмешательств и в выявлении пациентов, которые могут получить наибольшую пользу от КПТ при униполярной депрессии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Праворукие пациенты с БДР (N = 60; опросник депрессии Бека [BDI]> 12, рейтинговая шкала депрессии Гамильтона [HRSD]> 13) в возрасте от 18 до 65 лет (~ половина мужчин), набранные через Службу оценки депрессии в штате Нью-Йорк. Психиатрический институт (NYSPI)

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • правша
  • быть в состоянии говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы понимать и соблюдать требования протокола
  • набраны для достижения равного гендерного представительства (т.е. примерно половина мужчин) в обеих группах лечения
  • здоровые с медицинской точки зрения люди будут включены в число пациентов с БДР, если они:

    1. соответствовать критериям DSM-5 для текущего эпизода БДР на основе структурированного клинического интервью (SCID);
    2. оценка больше или равна 13 по шкале депрессии Бека (BDI-II)
    3. оценка больше или равна 14 по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HRSD)

Критерий исключения:

  • Участники исключаются по любой из следующих причин или критериев DSM-5:

    1. злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (в том числе алкогольная) в течение последних 6 месяцев;
    2. положительный токсикологический скрининг, определяемый анализом крови/мочи (например, дисфункция щитовидной железы, употребление уличных наркотиков);
    3. шизофрения или другое текущее психотическое расстройство в анамнезе;
    4. БДР с психотическими или кататоническими чертами;
    5. Биполярное аффективное расстройство I, II типа;
    6. органическое психическое заболевание;
    7. серьезные суицидальные мысли с планом и намерением, также оцениваемые с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), с которыми нельзя безопасно справиться в амбулаторных условиях, или суицидальные мысли (суицидальность отслеживается на протяжении всего исследования);
    8. первичный диагноз панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, психогенного болевого расстройства, анорексии/булимии или любого нестабильного состояния здоровья;
    9. любая недавняя (менее или равная 12 месяцам) история когнитивно-поведенческой терапии (как определено во время личного интервью);
    10. предшествующее судорожное расстройство, серьезная травма головы или другие неврологические расстройства;
    11. отсутствие возможности дать информированное согласие;
    12. получали психотропные препараты, безрецептурные антидепрессанты или какие-либо вмешательства, не связанные с КПТ (например, глубокое дыхание, медитация/внимательность, психотерапия - кроме минимальной поддерживающей неспецифической терапии (ПВО) не менее чем за 1 мес до набора (3 мес для флуэксетина);
    13. потеря слуха (> 30 дБ в любом ухе) или асимметрия слуха (> 10 дБ в каждом ухе), оцененная с помощью стандартной аудиограммы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
В соответствии с установленными процедурами Службы оценки депрессии (DES) в Институте психиатрии штата Нью-Йорк (NYSPI) высококвалифицированные врачи-клиницисты со степенью магистра проведут 12 сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии (Эмери, 2000 г.).
В соответствии с процедурами, установленными в DES в NYSPI, 12 сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии с ручным управлением (Эмери, 2000 г.) будут проводиться высококвалифицированными клиницистами со степенью магистра.
Неспецифическая поддерживающая терапия (ПБО)
В качестве вмешательства, не связанного с КПТ, которое включает теплоту, искренность и эмпатию (Linde et al., 2011), неспецифическая поддерживающая терапия (ПБО) будет проводиться в формате, параллельном КПТ, также состоящем из 12 отдельных сеансов.
В качестве вмешательства, не связанного с КПТ, которое включает теплоту, искренность и эмпатию (Linde et al., 2011), неспецифическая поддерживающая терапия (ПБО) будет проводиться в формате, параллельном КПТ, также состоящем из 12 отдельных сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон HRSD
Временное ограничение: 12 недель или до 12 недель

Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD); стандартный клинический инструмент (Hamilton, 1960) для оценки тяжести симптомов большого депрессивного расстройства (БДР); интерпретация: < 7 = отсутствие или ремиссия депрессии; 7-17 = легкая депрессия; 18-24 = умеренная депрессия; > 25 = тяжелая депрессия;

Скорость изменения симптомов HRSD с течением времени (наклон); чтобы получить непрерывную оценку результатов лечения, мы будем использовать модель смешанных эффектов для всех рейтингов HRSD, чтобы вычислить оценки скорости изменения симптомов каждого пациента с течением времени (наклон показателей HRSD; Петкова и др., 2017)

12 недель или до 12 недель
Наклон BDI
Временное ограничение: 12 недель или до 12 недель

Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II); стандартный клинический инструмент (Beck, 1966) для оценки тяжести симптомов депрессии; интерпретация: < 14 = минимальный диапазон; 14-19 = легкая депрессия; 20-28 = умеренная депрессия; 29-63 = тяжелая депрессия;

BDI-II скорость изменения симптомов с течением времени (наклон); Чтобы получить непрерывную оценку результатов лечения, мы будем использовать модель смешанных эффектов для всех оценок BDI, чтобы вычислить оценки скорости изменения симптомов каждого пациента с течением времени (наклон показателей BDI; Петкова и др., 2017).

12 недель или до 12 недель
Раковина N2 (предварительно)
Временное ограничение: до лечения, на исходном уровне
Приемник N2 (ERP, задача эмоционального полушария); ранний (пик латентности 212 мс) эмоциональный подкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий асимметричные нейронные источники, включающие стриарную и престриарную кору в затылочной доле, с максимальной активацией в правой средней височной извилине
до лечения, на исходном уровне
Раковина N2 (столб)
Временное ограничение: после лечения, примерно через 12 недель
Приемник N2 (ERP, задача эмоционального полушария); ранний (пик латентности 212 мс) эмоциональный подкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий асимметричные нейронные источники, включающие стриарную и престриарную кору в затылочной доле, с максимальной активацией в правой средней височной извилине
после лечения, примерно через 12 недель
Источник P3 (предварительно)
Временное ограничение: до лечения, на исходном уровне
Источник P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); средняя латентность (пиковая латентность 385 мс) эмоциональный субкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий нейронные источники, включающие медиальную теменную долю, с максимальной активацией в задней поясной коре.
до лечения, на исходном уровне
Источник P3 (пост)
Временное ограничение: после лечения, примерно через 12 недель
Источник P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); средняя латентность (пиковая латентность 385 мс) эмоциональный субкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий нейронные источники, включающие медиальную теменную долю, с максимальной активацией в задней поясной коре.
после лечения, примерно через 12 недель
Источник CP (предварительно)
Временное ограничение: до лечения, на исходном уровне
Источник КП (ERP, Emotional Hemifield Task); поздний (пиковая задержка 630 мс) эмоциональный субкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий двусторонние генераторные источники в височной доле, с максимальной активацией в крючке и нижней височной области
до лечения, на исходном уровне
Источник КП (пост)
Временное ограничение: после лечения, примерно через 12 недель
Источник КП (ERP, Emotional Hemifield Task); поздний (пиковая задержка 630 мс) эмоциональный субкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий двусторонние генераторные источники в височной доле, с максимальной активацией в крючке и нижней височной области
после лечения, примерно через 12 недель
ЛЕА ЭРТ (предварительно)
Временное ограничение: до лечения, на исходном уровне
LEA ERT (дихотическое листинговое поведение, задача эмоционального распознавания); измеряет степень доминирования правого полушария или преимущества левого уха (LEA) для распознавания просодии во время дихотического задания на распознавание эмоций (Bruder et al 2016)
до лечения, на исходном уровне
ЛЕА ЭРТ (сообщение)
Временное ограничение: после лечения, примерно через 12 недель
LEA ERT (дихотическое листинговое поведение, задача эмоционального распознавания); измеряет степень доминирования правого полушария или преимущества левого уха (LEA) для распознавания просодии во время дихотического задания на распознавание эмоций (Bruder et al 2016)
после лечения, примерно через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слитные слова REA (предварительно)
Временное ограничение: до лечения, на исходном уровне
REA Fused Words (дихотическое листинговое поведение); измеряет степень доминирования левого полушария или преимущества правого уха (REA) для вербальной обработки (Bruder et al 1997, 2017)
до лечения, на исходном уровне
REA Fused Words (пост)
Временное ограничение: после лечения, примерно через 12 недель
REA Fused Words (дихотическое листинговое поведение); измеряет степень доминирования левого полушария или преимущества правого уха (REA) для вербальной обработки (Bruder et al 1997, 2017)
после лечения, примерно через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неделя компьютерной графики 0
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень)
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
неделя 0 (базовый уровень)
Компьютерная графика, неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
1 неделя
Компьютерная графика 2 неделя
Временное ограничение: неделя 2
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
неделя 2
Компьютерная графика, неделя 3
Временное ограничение: неделя 3
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
неделя 3
Компьютерная графика 4 неделя
Временное ограничение: неделя 4
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
неделя 4
Компьютерная графика, неделя 5
Временное ограничение: неделя 5
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
неделя 5
Компьютерная графика 6 неделя
Временное ограничение: неделя 6
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
неделя 6
Компьютерная графика, неделя 7
Временное ограничение: неделя 7
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
неделя 7
Компьютерная графика, неделя 8
Временное ограничение: неделя 8
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
неделя 8
Компьютерная графика 9 неделя
Временное ограничение: неделя 9
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
неделя 9
Компьютерная графика, неделя 10
Временное ограничение: неделя 10
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
неделя 10
Компьютерная графика 11 неделя
Временное ограничение: неделя 11
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
неделя 11
12-я неделя компьютерной графики
Временное ограничение: 12 неделя (после лечения)
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
12 неделя (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • Главный следователь: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Учреждение и ИП будут придерживаться Политики обмена данными NIH (Уведомление о политике обмена данными для Национального института психического здоровья NOT-MH-19-033). Соответственно, мы будем депонировать обезличенные отдельные необработанные и проанализированные данные (первичные и вторичные показатели результатов) из экспериментов с участием людей в инфраструктуру архива данных NIMH (NDA) (т. е. для всех данных, для которых мы получим информированное согласие). Необработанные данные будут представляться в NDA каждые 6 месяцев и включать демографические данные, данные самоотчетов, клинические данные и ЭЭГ в соответствии со стандартами гармонизации NDA (т. е. для клинических/фенотипических данных и записей нейросигналов) и с использованием GUID NDA. Эти представления будут проходить проверки и другие проверки контроля качества по мере депонирования данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через архив данных NIMH (депозитарий NDA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Подписаться