- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04328103
Механизмы регуляции эмоций, лежащие в основе успешной КПТ при депрессии
Сочетание электрофизиологических, поведенческих и психологических мер для воздействия на механизмы обработки и регуляции эмоций во время когнитивно-поведенческой терапии при депрессии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- правша
- быть в состоянии говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы понимать и соблюдать требования протокола
- набраны для достижения равного гендерного представительства (т.е. примерно половина мужчин) в обеих группах лечения
здоровые с медицинской точки зрения люди будут включены в число пациентов с БДР, если они:
- соответствовать критериям DSM-5 для текущего эпизода БДР на основе структурированного клинического интервью (SCID);
- оценка больше или равна 13 по шкале депрессии Бека (BDI-II)
- оценка больше или равна 14 по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HRSD)
Критерий исключения:
Участники исключаются по любой из следующих причин или критериев DSM-5:
- злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (в том числе алкогольная) в течение последних 6 месяцев;
- положительный токсикологический скрининг, определяемый анализом крови/мочи (например, дисфункция щитовидной железы, употребление уличных наркотиков);
- шизофрения или другое текущее психотическое расстройство в анамнезе;
- БДР с психотическими или кататоническими чертами;
- Биполярное аффективное расстройство I, II типа;
- органическое психическое заболевание;
- серьезные суицидальные мысли с планом и намерением, также оцениваемые с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), с которыми нельзя безопасно справиться в амбулаторных условиях, или суицидальные мысли (суицидальность отслеживается на протяжении всего исследования);
- первичный диагноз панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, психогенного болевого расстройства, анорексии/булимии или любого нестабильного состояния здоровья;
- любая недавняя (менее или равная 12 месяцам) история когнитивно-поведенческой терапии (как определено во время личного интервью);
- предшествующее судорожное расстройство, серьезная травма головы или другие неврологические расстройства;
- отсутствие возможности дать информированное согласие;
- получали психотропные препараты, безрецептурные антидепрессанты или какие-либо вмешательства, не связанные с КПТ (например, глубокое дыхание, медитация/внимательность, психотерапия - кроме минимальной поддерживающей неспецифической терапии (ПВО) не менее чем за 1 мес до набора (3 мес для флуэксетина);
- потеря слуха (> 30 дБ в любом ухе) или асимметрия слуха (> 10 дБ в каждом ухе), оцененная с помощью стандартной аудиограммы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
В соответствии с установленными процедурами Службы оценки депрессии (DES) в Институте психиатрии штата Нью-Йорк (NYSPI) высококвалифицированные врачи-клиницисты со степенью магистра проведут 12 сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии (Эмери, 2000 г.).
|
В соответствии с процедурами, установленными в DES в NYSPI, 12 сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии с ручным управлением (Эмери, 2000 г.) будут проводиться высококвалифицированными клиницистами со степенью магистра.
|
Неспецифическая поддерживающая терапия (ПБО)
В качестве вмешательства, не связанного с КПТ, которое включает теплоту, искренность и эмпатию (Linde et al., 2011), неспецифическая поддерживающая терапия (ПБО) будет проводиться в формате, параллельном КПТ, также состоящем из 12 отдельных сеансов.
|
В качестве вмешательства, не связанного с КПТ, которое включает теплоту, искренность и эмпатию (Linde et al., 2011), неспецифическая поддерживающая терапия (ПБО) будет проводиться в формате, параллельном КПТ, также состоящем из 12 отдельных сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наклон HRSD
Временное ограничение: 12 недель или до 12 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD); стандартный клинический инструмент (Hamilton, 1960) для оценки тяжести симптомов большого депрессивного расстройства (БДР); интерпретация: < 7 = отсутствие или ремиссия депрессии; 7-17 = легкая депрессия; 18-24 = умеренная депрессия; > 25 = тяжелая депрессия; Скорость изменения симптомов HRSD с течением времени (наклон); чтобы получить непрерывную оценку результатов лечения, мы будем использовать модель смешанных эффектов для всех рейтингов HRSD, чтобы вычислить оценки скорости изменения симптомов каждого пациента с течением времени (наклон показателей HRSD; Петкова и др., 2017) |
12 недель или до 12 недель
|
Наклон BDI
Временное ограничение: 12 недель или до 12 недель
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II); стандартный клинический инструмент (Beck, 1966) для оценки тяжести симптомов депрессии; интерпретация: < 14 = минимальный диапазон; 14-19 = легкая депрессия; 20-28 = умеренная депрессия; 29-63 = тяжелая депрессия; BDI-II скорость изменения симптомов с течением времени (наклон); Чтобы получить непрерывную оценку результатов лечения, мы будем использовать модель смешанных эффектов для всех оценок BDI, чтобы вычислить оценки скорости изменения симптомов каждого пациента с течением времени (наклон показателей BDI; Петкова и др., 2017). |
12 недель или до 12 недель
|
Раковина N2 (предварительно)
Временное ограничение: до лечения, на исходном уровне
|
Приемник N2 (ERP, задача эмоционального полушария); ранний (пик латентности 212 мс) эмоциональный подкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий асимметричные нейронные источники, включающие стриарную и престриарную кору в затылочной доле, с максимальной активацией в правой средней височной извилине
|
до лечения, на исходном уровне
|
Раковина N2 (столб)
Временное ограничение: после лечения, примерно через 12 недель
|
Приемник N2 (ERP, задача эмоционального полушария); ранний (пик латентности 212 мс) эмоциональный подкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий асимметричные нейронные источники, включающие стриарную и престриарную кору в затылочной доле, с максимальной активацией в правой средней височной извилине
|
после лечения, примерно через 12 недель
|
Источник P3 (предварительно)
Временное ограничение: до лечения, на исходном уровне
|
Источник P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); средняя латентность (пиковая латентность 385 мс) эмоциональный субкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий нейронные источники, включающие медиальную теменную долю, с максимальной активацией в задней поясной коре.
|
до лечения, на исходном уровне
|
Источник P3 (пост)
Временное ограничение: после лечения, примерно через 12 недель
|
Источник P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); средняя латентность (пиковая латентность 385 мс) эмоциональный субкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий нейронные источники, включающие медиальную теменную долю, с максимальной активацией в задней поясной коре.
|
после лечения, примерно через 12 недель
|
Источник CP (предварительно)
Временное ограничение: до лечения, на исходном уровне
|
Источник КП (ERP, Emotional Hemifield Task); поздний (пиковая задержка 630 мс) эмоциональный субкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий двусторонние генераторные источники в височной доле, с максимальной активацией в крючке и нижней височной области
|
до лечения, на исходном уровне
|
Источник КП (пост)
Временное ограничение: после лечения, примерно через 12 недель
|
Источник КП (ERP, Emotional Hemifield Task); поздний (пиковая задержка 630 мс) эмоциональный субкомпонент ERP LPP, полученный из комбинированного подхода CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017), отражающий двусторонние генераторные источники в височной доле, с максимальной активацией в крючке и нижней височной области
|
после лечения, примерно через 12 недель
|
ЛЕА ЭРТ (предварительно)
Временное ограничение: до лечения, на исходном уровне
|
LEA ERT (дихотическое листинговое поведение, задача эмоционального распознавания); измеряет степень доминирования правого полушария или преимущества левого уха (LEA) для распознавания просодии во время дихотического задания на распознавание эмоций (Bruder et al 2016)
|
до лечения, на исходном уровне
|
ЛЕА ЭРТ (сообщение)
Временное ограничение: после лечения, примерно через 12 недель
|
LEA ERT (дихотическое листинговое поведение, задача эмоционального распознавания); измеряет степень доминирования правого полушария или преимущества левого уха (LEA) для распознавания просодии во время дихотического задания на распознавание эмоций (Bruder et al 2016)
|
после лечения, примерно через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Слитные слова REA (предварительно)
Временное ограничение: до лечения, на исходном уровне
|
REA Fused Words (дихотическое листинговое поведение); измеряет степень доминирования левого полушария или преимущества правого уха (REA) для вербальной обработки (Bruder et al 1997, 2017)
|
до лечения, на исходном уровне
|
REA Fused Words (пост)
Временное ограничение: после лечения, примерно через 12 недель
|
REA Fused Words (дихотическое листинговое поведение); измеряет степень доминирования левого полушария или преимущества правого уха (REA) для вербальной обработки (Bruder et al 1997, 2017)
|
после лечения, примерно через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неделя компьютерной графики 0
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень)
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
неделя 0 (базовый уровень)
|
Компьютерная графика, неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
1 неделя
|
Компьютерная графика 2 неделя
Временное ограничение: неделя 2
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
неделя 2
|
Компьютерная графика, неделя 3
Временное ограничение: неделя 3
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
неделя 3
|
Компьютерная графика 4 неделя
Временное ограничение: неделя 4
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
неделя 4
|
Компьютерная графика, неделя 5
Временное ограничение: неделя 5
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
неделя 5
|
Компьютерная графика 6 неделя
Временное ограничение: неделя 6
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
неделя 6
|
Компьютерная графика, неделя 7
Временное ограничение: неделя 7
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
неделя 7
|
Компьютерная графика, неделя 8
Временное ограничение: неделя 8
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
неделя 8
|
Компьютерная графика 9 неделя
Временное ограничение: неделя 9
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
неделя 9
|
Компьютерная графика, неделя 10
Временное ограничение: неделя 10
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
неделя 10
|
Компьютерная графика 11 неделя
Временное ограничение: неделя 11
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
неделя 11
|
12-я неделя компьютерной графики
Временное ограничение: 12 неделя (после лечения)
|
Шкала общих клинических впечатлений [CGI]; стандартный клинический инструмент (Guy, 1976) для оценки тяжести симптомов и изменения депрессии (требуется IRB)
|
12 неделя (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
- Главный следователь: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты