Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van emotieregulatie die ten grondslag liggen aan succesvolle CGT bij depressie

13 mei 2024 bijgewerkt door: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

Combinatie van elektrofysiologische, gedrags- en psychologische maatregelen om mechanismen van emotieverwerking en -regulatie aan te pakken tijdens cognitieve gedragstherapie bij depressie

Dit onderzoek heeft tot doel mechanismen te verhelderen waardoor verandering optreedt tijdens cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie. Het beoordelen van meta-cognitieve processen van zelfkennis (top-down), elektrofysiologische en gedragsmatige correlaten van emotieverwerking (bottom-up), en hun relatie tot behandeluitkomst zal nieuwe inzichten opleveren in de mechanismen van emotieregulatiestoornissen bij depressie. Het zal ook bijdragen aan het klinische doel om patiënten te identificeren die het meeste baat kunnen hebben bij CBT voor unipolaire depressie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze R21-toepassing heeft tot doel de neurobiologische mechanismen te verduidelijken waardoor verandering optreedt tijdens cognitieve gedragstherapie (CGT) voor depressieve stoornis (MDD). Deze hypothesegestuurde studie onderzoekt de associatie tussen de psychologische constructies van psychologische gerichtheid (PM) en mindfulness (M) gedurende het tijdsverloop van CGT voor MDD, en de relatie ervan met elektrofysiologische en gedragsmetingen van automatische (d.w.z. stimulusgedreven of bottom-up) emotieverwerking. Deze doelstelling wordt gemotiveerd door de volgende grondgedachte: PM en M vertegenwoordigen verschillende meta-cognitieve processen van zelfkennis die cruciaal worden geacht voor het succes van emotieregulatie (ER) en CBT. Event-related potentials (ERP's) voor opvallende affectieve beelden weerspiegelen verschillende stadia van gemotiveerde aandacht. Met behulp van geavanceerde analytische EEG-technieken hebben we deze stadia gekoppeld aan de hiërarchische activatie van 'emotionele' hersengebieden langs de occipitotemporale ventrale stroom, variërend van voorbewuste stimuluscategorisatie (rechter secundaire visuele cortex, rechter temporopariëtale overgang) tot bewuste beoordeling (posterieure cingulate cortex, ventromediale cortex). Belangrijk is dat afgestompte ERP-reacties op emotioneel opwindende stimuli zijn waargenomen bij klinische depressie, en hypoactivatie van rechter temporopariëtale en dorsolaterale prefrontale gebieden normaliseert na succesvolle antidepressiva of elektroconvulsieve behandeling. Een dichotische emotieherkenningstest, die een auditieve meting biedt van bottom-up emotieverwerking in de vorm van een voordeel voor het linkeroor (rechterhersenhelft) voor het herkennen van de emotionele intonatie van spraakpatronen, heeft gedragstekorten bij MDD-patiënten aan het licht gebracht. Bovendien wordt een groter rechteroorvoordeel voor verbale prikkels (linkerhersenhelft) gezien bij CGT-responders. Door gebruik te maken van een steekproef van 60 MDD-patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan CGT of niet-specifieke ondersteunende therapie (placebo), zullen we psychologische, elektrofysiologische, gedrags- en klinische uitkomstmaten verkrijgen van respons op 12 weken CGT in een pre-post behandelingsontwerp om te bepalen: (1 ) wanneer en waar in de hersenen automatische emotieverwerking wordt veranderd door CBT; (2) als veranderingen in emotionele reacties worden gemodereerd of gemedieerd door meta-cognitieve processen van zelfkennis; en (3) of deze maatregelen, alleen of in combinatie, veelbelovend zijn als markers van CGT-behandelingsrespons. Bestaande ERP- en gedragsgegevens voor gezonde volwassenen (HC) verkregen met dezelfde experimentele protocollen zullen normatieve (maatstaf) gegevens opleveren. Deze studie brengt ervaren klinisch psychologen en psychiaters samen die behandeling en onderzoek doen naar depressie met onderzoekers die expertise hebben in affectieve neurowetenschappen en elektrofysiologische studies bij MDD. Het zal een cruciale nieuwe stap bieden voor het schetsen van de affectief-cognitieve en neurofysiologische mechanismen van ER waardoor verandering door CBT plaatsvindt. Afgezien van hun theoretische relevantie, zullen de bevindingen van dit project ook helpen bij het ontwikkelen van nieuwe en meer gerichte interventies en bij het identificeren van patiënten die het meeste baat kunnen hebben bij CBT voor unipolaire depressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Rechtshandige MDD-patiënten (N = 60; Beck Depression Inventory [BDI] > 12, Hamilton Rating Scale for Depression [HRSD] > 13), in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (~ half mannelijk), gerekruteerd via de Depression Evaluation Service in NY State Psychiatrisch Instituut (NYSPI)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • rechtshandig
  • goed genoeg Engels kunnen spreken om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven
  • gerekruteerd om een ​​gelijke vertegenwoordiging van het geslacht (d.w.z. ongeveer de helft man) in beide behandelarmen te bereiken
  • medisch gezonde personen worden opgenomen als MDD-patiënten als zij:

    1. voldoen aan de DSM-5-criteria voor een huidige MDD-episode op basis van een gestructureerd klinisch interview (SCID);
    2. scoor groter of gelijk aan 13 op de Beck Depression Inventory (BDI-II)
    3. scoor groter of gelijk aan 14 op de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten om een ​​van de volgende redenen of DSM-5-criteria:

    1. middelenmisbruik of afhankelijkheid (inclusief alcohol) in de afgelopen 6 maanden;
    2. positieve toxicologische screening zoals bepaald door bloed-/urinetesten (bijv. schildklierdisfunctie, drugsgebruik op straat);
    3. voorgeschiedenis van schizofrenie of een andere actuele psychotische stoornis;
    4. MDD met psychotische of catatonische kenmerken;
    5. Bipolaire I, II affectieve stoornis;
    6. Organische geestesziekte;
    7. significante zelfmoordgedachten met een plan en intentie, ook beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die niet veilig kan worden behandeld als een poliklinische patiënt, of moordgedachten (suïcidaliteit gecontroleerd gedurende de hele studie);
    8. een hoofddiagnose van paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, psychogene pijnstoornis, anorexia/boulimia of een onstabiele medische aandoening;
    9. elke recente (minder dan of gelijk aan 12 mnd) geschiedenis van CBT (zoals vastgesteld tijdens een persoonlijk interview);
    10. eerdere convulsies, aanzienlijk hoofdtrauma of andere neurologische aandoeningen;
    11. gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven;
    12. psychotrope medicatie, vrij verkrijgbare antidepressiva of een niet-CGT-interventie (bijv. diepe ademhaling, meditatie/mindfulness, psychotherapie - behalve minimale ondersteunende niet-specifieke therapie (PBO) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de werving (3 maanden voor fluexetine);
    13. gehoorverlies (>30 dB in beide oren) of gehoorasymmetrie (>10 dB over de oren) beoordeeld via standaard audiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Volgens de vastgestelde procedures bij de Depression Evaluation Service (DES) van het New York State Psychiatri Institute (NYSPI), zullen 12 sessies van individuele, handmatig aangestuurde CGT (Emery, 2000) worden uitgevoerd door hoogopgeleide master clinici.
Volgens de vastgestelde procedures bij de DES op NYSPI zullen 12 sessies van individuele, handmatig aangestuurde CBT (Emery, 2000) worden uitgevoerd door hoogopgeleide master clinici.
Niet-specifieke ondersteunende therapie (PBO)
Als een niet-CGT-interventie die warmte, echtheid en empathie omvat (Linde et al., 2011), zal niet-specifieke ondersteunende therapie (PBO) parallel aan CGT worden toegediend, ook bestaande uit 12 individuele sessies.
Als een niet-CGT-interventie die warmte, echtheid en empathie omvat (Linde et al., 2011), zal niet-specifieke ondersteunende therapie (PBO) parallel aan CGT worden toegediend, ook bestaande uit 12 individuele sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRSD-helling
Tijdsspanne: 12 weken of tot 12 weken

Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HRSD); standaard klinisch instrument (Hamilton, 1960) om de ernst van symptomen bij depressieve stoornis (MDD) te beoordelen; interpretatie: < 7 = afwezigheid of remissie van depressie; 7-17 = milde depressie; 18-24 = matige depressie; > 25 = ernstige depressie;

HRSD-snelheid van symptoomverandering in de loop van de tijd (helling); om een ​​continue meting van het behandelresultaat te verkrijgen, zullen we een mixed-effects-model gebruiken voor alle HRSD-beoordelingen om schattingen te berekenen van de mate van symptoomverandering van elke patiënt in de loop van de tijd (helling van HRSD-scores; Petkova et al 2017)

12 weken of tot 12 weken
BDI helling
Tijdsspanne: 12 weken of tot 12 weken

Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II); standaard klinisch instrument (Beck 1966) om de ernst van symptomen bij depressie te beoordelen; interpretatie: < 14 = minimaal bereik; 14-19 = milde depressie; 20-28 = matige depressie; 29-63 = ernstige depressie;

BDI-II snelheid van symptoomverandering in de tijd (helling); Om een ​​continue meting van het behandelresultaat te verkrijgen, zullen we een mixed-effects-model gebruiken voor alle BDI-beoordelingen om schattingen te berekenen van de mate van symptoomverandering van elke patiënt in de loop van de tijd (helling van BDI-scores; Petkova et al 2017)

12 weken of tot 12 weken
N2 spoelbak (pre)
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij baseline
N2-sink (ERP, Emotionele Hemifield-taak); vroege (212 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt asymmetrische neuronale bronnen met gestreepte en prestriate cortex in de achterhoofdskwab, met een maximale activering in de rechter middelste temporale gyrus
voorbehandeling, bij baseline
N2 gootsteen (post)
Tijdsspanne: nabehandeling, na ongeveer 12 weken
N2-sink (ERP, Emotionele Hemifield-taak); vroege (212 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt asymmetrische neuronale bronnen met gestreepte en prestriate cortex in de achterhoofdskwab, met een maximale activering in de rechter middelste temporale gyrus
nabehandeling, na ongeveer 12 weken
P3-bron (pre)
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij baseline
P3-bron (ERP, Emotional Hemifield Task); mid-latency (385 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt neuronale bronnen waarbij mediale pariëtale kwab betrokken is, met een maximale activering in de cortex cingularis posterior
voorbehandeling, bij baseline
P3-bron (bericht)
Tijdsspanne: nabehandeling, na ongeveer 12 weken
P3-bron (ERP, Emotional Hemifield Task); mid-latency (385 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt neuronale bronnen waarbij mediale pariëtale kwab betrokken is, met een maximale activering in de cortex cingularis posterior
nabehandeling, na ongeveer 12 weken
CP-bron (pre)
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij baseline
CP-bron (ERP, Emotional Hemifield Task); late (630 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt bilaterale generatorbronnen binnen de temporale kwab, met maximale activaties in uncus en het inferieure temporale gebied
voorbehandeling, bij baseline
CP-bron (post)
Tijdsspanne: nabehandeling, na ongeveer 12 weken
CP-bron (ERP, Emotional Hemifield Task); late (630 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt bilaterale generatorbronnen binnen de temporale kwab, met maximale activaties in uncus en het inferieure temporale gebied
nabehandeling, na ongeveer 12 weken
LEA ERT (pre)
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij baseline
LEA ERT (dichotisch lijstgedrag, Emotional Recognition Task); meet de mate van dominantie van de rechterhersenhelft of linkeroorvoordeel (LEA) voor het herkennen van prosodie tijdens een dichotische emotionele herkenningstaak (Bruder et al 2016)
voorbehandeling, bij baseline
LEA ERT (post)
Tijdsspanne: nabehandeling, na ongeveer 12 weken
LEA ERT (dichotisch lijstgedrag, Emotional Recognition Task); meet de mate van dominantie van de rechterhersenhelft of linkeroorvoordeel (LEA) voor het herkennen van prosodie tijdens een dichotische emotionele herkenningstaak (Bruder et al 2016)
nabehandeling, na ongeveer 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
REA Gefuseerde woorden (pre)
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij baseline
REA Fused Words (dichotisch lijstgedrag); meet de mate van dominantie van de linkerhersenhelft of het voordeel van het rechteroor (REA) voor verbale verwerking (Bruder et al 1997, 2017)
voorbehandeling, bij baseline
REA gefuseerde woorden (post)
Tijdsspanne: nabehandeling, na ongeveer 12 weken
REA Fused Words (dichotisch lijstgedrag); meet de mate van dominantie van de linkerhersenhelft of het voordeel van het rechteroor (REA) voor verbale verwerking (Bruder et al 1997, 2017)
nabehandeling, na ongeveer 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-week 0
Tijdsspanne: week 0 (basislijn)
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 0 (basislijn)
CGI-week 1
Tijdsspanne: week 1
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 1
CGI-week 2
Tijdsspanne: week 2
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 2
CGI-week 3
Tijdsspanne: week 3
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 3
CGI-week 4
Tijdsspanne: week 4
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 4
CGI-week 5
Tijdsspanne: week 5
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 5
CGI-week 6
Tijdsspanne: week 6
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 6
CGI-week 7
Tijdsspanne: week 7
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 7
CGI-week 8
Tijdsspanne: week 8
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 8
CGI-week 9
Tijdsspanne: week 9
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 9
CGI-week 10
Tijdsspanne: week 10
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 10
CGI-week 11
Tijdsspanne: week 11
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 11
CGI-week 12
Tijdsspanne: week 12 (nabehandeling)
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
week 12 (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • Hoofdonderzoeker: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De instelling en PI's zullen zich houden aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens (Notice of Data Sharing Policy for the National Institute of Mental Health NOT-MH-19-033). Dienovereenkomstig zullen we geanonimiseerde individuele onbewerkte en geanalyseerde gegevens (primaire en secundaire uitkomstmaten) van experimenten met proefpersonen deponeren in de NIMH Data Archive (NDA)-infrastructuur (d.w.z. voor alle gegevens waarvoor we geïnformeerde toestemming zullen verkrijgen). Ruwe gegevens zullen om de 6 maanden worden ingediend bij de NDA en omvatten demografische gegevens, zelfrapportage, klinische gegevens en EEG, volgens de NDA-harmonisatienormen (d.w.z. voor klinische/fenotypische gegevens en opnames van neurosignalen) en met behulp van NDA-GUID's. Deze inzendingen ondergaan validaties en andere kwaliteitscontroles terwijl de gegevens worden gedeponeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn via het NIMH-gegevensarchief (NDA-depository).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren