- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04328103
Mechanismen van emotieregulatie die ten grondslag liggen aan succesvolle CGT bij depressie
Combinatie van elektrofysiologische, gedrags- en psychologische maatregelen om mechanismen van emotieverwerking en -regulatie aan te pakken tijdens cognitieve gedragstherapie bij depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- rechtshandig
- goed genoeg Engels kunnen spreken om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven
- gerekruteerd om een gelijke vertegenwoordiging van het geslacht (d.w.z. ongeveer de helft man) in beide behandelarmen te bereiken
medisch gezonde personen worden opgenomen als MDD-patiënten als zij:
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor een huidige MDD-episode op basis van een gestructureerd klinisch interview (SCID);
- scoor groter of gelijk aan 13 op de Beck Depression Inventory (BDI-II)
- scoor groter of gelijk aan 14 op de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten om een van de volgende redenen of DSM-5-criteria:
- middelenmisbruik of afhankelijkheid (inclusief alcohol) in de afgelopen 6 maanden;
- positieve toxicologische screening zoals bepaald door bloed-/urinetesten (bijv. schildklierdisfunctie, drugsgebruik op straat);
- voorgeschiedenis van schizofrenie of een andere actuele psychotische stoornis;
- MDD met psychotische of catatonische kenmerken;
- Bipolaire I, II affectieve stoornis;
- Organische geestesziekte;
- significante zelfmoordgedachten met een plan en intentie, ook beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die niet veilig kan worden behandeld als een poliklinische patiënt, of moordgedachten (suïcidaliteit gecontroleerd gedurende de hele studie);
- een hoofddiagnose van paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, psychogene pijnstoornis, anorexia/boulimia of een onstabiele medische aandoening;
- elke recente (minder dan of gelijk aan 12 mnd) geschiedenis van CBT (zoals vastgesteld tijdens een persoonlijk interview);
- eerdere convulsies, aanzienlijk hoofdtrauma of andere neurologische aandoeningen;
- gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven;
- psychotrope medicatie, vrij verkrijgbare antidepressiva of een niet-CGT-interventie (bijv. diepe ademhaling, meditatie/mindfulness, psychotherapie - behalve minimale ondersteunende niet-specifieke therapie (PBO) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de werving (3 maanden voor fluexetine);
- gehoorverlies (>30 dB in beide oren) of gehoorasymmetrie (>10 dB over de oren) beoordeeld via standaard audiogram
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Volgens de vastgestelde procedures bij de Depression Evaluation Service (DES) van het New York State Psychiatri Institute (NYSPI), zullen 12 sessies van individuele, handmatig aangestuurde CGT (Emery, 2000) worden uitgevoerd door hoogopgeleide master clinici.
|
Volgens de vastgestelde procedures bij de DES op NYSPI zullen 12 sessies van individuele, handmatig aangestuurde CBT (Emery, 2000) worden uitgevoerd door hoogopgeleide master clinici.
|
|
Niet-specifieke ondersteunende therapie (PBO)
Als een niet-CGT-interventie die warmte, echtheid en empathie omvat (Linde et al., 2011), zal niet-specifieke ondersteunende therapie (PBO) parallel aan CGT worden toegediend, ook bestaande uit 12 individuele sessies.
|
Als een niet-CGT-interventie die warmte, echtheid en empathie omvat (Linde et al., 2011), zal niet-specifieke ondersteunende therapie (PBO) parallel aan CGT worden toegediend, ook bestaande uit 12 individuele sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRSD-helling
Tijdsspanne: 12 weken of tot 12 weken
|
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HRSD); standaard klinisch instrument (Hamilton, 1960) om de ernst van symptomen bij depressieve stoornis (MDD) te beoordelen; interpretatie: < 7 = afwezigheid of remissie van depressie; 7-17 = milde depressie; 18-24 = matige depressie; > 25 = ernstige depressie; HRSD-snelheid van symptoomverandering in de loop van de tijd (helling); om een continue meting van het behandelresultaat te verkrijgen, zullen we een mixed-effects-model gebruiken voor alle HRSD-beoordelingen om schattingen te berekenen van de mate van symptoomverandering van elke patiënt in de loop van de tijd (helling van HRSD-scores; Petkova et al 2017) |
12 weken of tot 12 weken
|
|
BDI helling
Tijdsspanne: 12 weken of tot 12 weken
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II); standaard klinisch instrument (Beck 1966) om de ernst van symptomen bij depressie te beoordelen; interpretatie: < 14 = minimaal bereik; 14-19 = milde depressie; 20-28 = matige depressie; 29-63 = ernstige depressie; BDI-II snelheid van symptoomverandering in de tijd (helling); Om een continue meting van het behandelresultaat te verkrijgen, zullen we een mixed-effects-model gebruiken voor alle BDI-beoordelingen om schattingen te berekenen van de mate van symptoomverandering van elke patiënt in de loop van de tijd (helling van BDI-scores; Petkova et al 2017) |
12 weken of tot 12 weken
|
|
N2 spoelbak (pre)
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij baseline
|
N2-sink (ERP, Emotionele Hemifield-taak); vroege (212 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt asymmetrische neuronale bronnen met gestreepte en prestriate cortex in de achterhoofdskwab, met een maximale activering in de rechter middelste temporale gyrus
|
voorbehandeling, bij baseline
|
|
N2 gootsteen (post)
Tijdsspanne: nabehandeling, na ongeveer 12 weken
|
N2-sink (ERP, Emotionele Hemifield-taak); vroege (212 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt asymmetrische neuronale bronnen met gestreepte en prestriate cortex in de achterhoofdskwab, met een maximale activering in de rechter middelste temporale gyrus
|
nabehandeling, na ongeveer 12 weken
|
|
P3-bron (pre)
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij baseline
|
P3-bron (ERP, Emotional Hemifield Task); mid-latency (385 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt neuronale bronnen waarbij mediale pariëtale kwab betrokken is, met een maximale activering in de cortex cingularis posterior
|
voorbehandeling, bij baseline
|
|
P3-bron (bericht)
Tijdsspanne: nabehandeling, na ongeveer 12 weken
|
P3-bron (ERP, Emotional Hemifield Task); mid-latency (385 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt neuronale bronnen waarbij mediale pariëtale kwab betrokken is, met een maximale activering in de cortex cingularis posterior
|
nabehandeling, na ongeveer 12 weken
|
|
CP-bron (pre)
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij baseline
|
CP-bron (ERP, Emotional Hemifield Task); late (630 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt bilaterale generatorbronnen binnen de temporale kwab, met maximale activaties in uncus en het inferieure temporale gebied
|
voorbehandeling, bij baseline
|
|
CP-bron (post)
Tijdsspanne: nabehandeling, na ongeveer 12 weken
|
CP-bron (ERP, Emotional Hemifield Task); late (630 ms pieklatentie) emotionele ERP LPP-subcomponent afgeleid van gecombineerde CSD-tPCA-benadering (Kayser et al 2016, 2017) weerspiegelt bilaterale generatorbronnen binnen de temporale kwab, met maximale activaties in uncus en het inferieure temporale gebied
|
nabehandeling, na ongeveer 12 weken
|
|
LEA ERT (pre)
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij baseline
|
LEA ERT (dichotisch lijstgedrag, Emotional Recognition Task); meet de mate van dominantie van de rechterhersenhelft of linkeroorvoordeel (LEA) voor het herkennen van prosodie tijdens een dichotische emotionele herkenningstaak (Bruder et al 2016)
|
voorbehandeling, bij baseline
|
|
LEA ERT (post)
Tijdsspanne: nabehandeling, na ongeveer 12 weken
|
LEA ERT (dichotisch lijstgedrag, Emotional Recognition Task); meet de mate van dominantie van de rechterhersenhelft of linkeroorvoordeel (LEA) voor het herkennen van prosodie tijdens een dichotische emotionele herkenningstaak (Bruder et al 2016)
|
nabehandeling, na ongeveer 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
REA Gefuseerde woorden (pre)
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij baseline
|
REA Fused Words (dichotisch lijstgedrag); meet de mate van dominantie van de linkerhersenhelft of het voordeel van het rechteroor (REA) voor verbale verwerking (Bruder et al 1997, 2017)
|
voorbehandeling, bij baseline
|
|
REA gefuseerde woorden (post)
Tijdsspanne: nabehandeling, na ongeveer 12 weken
|
REA Fused Words (dichotisch lijstgedrag); meet de mate van dominantie van de linkerhersenhelft of het voordeel van het rechteroor (REA) voor verbale verwerking (Bruder et al 1997, 2017)
|
nabehandeling, na ongeveer 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGI-week 0
Tijdsspanne: week 0 (basislijn)
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 0 (basislijn)
|
|
CGI-week 1
Tijdsspanne: week 1
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 1
|
|
CGI-week 2
Tijdsspanne: week 2
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 2
|
|
CGI-week 3
Tijdsspanne: week 3
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 3
|
|
CGI-week 4
Tijdsspanne: week 4
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 4
|
|
CGI-week 5
Tijdsspanne: week 5
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 5
|
|
CGI-week 6
Tijdsspanne: week 6
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 6
|
|
CGI-week 7
Tijdsspanne: week 7
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 7
|
|
CGI-week 8
Tijdsspanne: week 8
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 8
|
|
CGI-week 9
Tijdsspanne: week 9
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 9
|
|
CGI-week 10
Tijdsspanne: week 10
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 10
|
|
CGI-week 11
Tijdsspanne: week 11
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 11
|
|
CGI-week 12
Tijdsspanne: week 12 (nabehandeling)
|
Clinical Global Impressions [CGI]-schaal; standaard klinisch instrument (Guy, 1976) om de ernst van symptomen en verandering in depressie te beoordelen (vereist door IRB)
|
week 12 (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
- Hoofdonderzoeker: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .