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우울증에서 성공적인 CBT의 기초가 되는 감정 조절 메커니즘

2023년 8월 7일 업데이트: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

우울증에 대한 인지 행동 치료 중 감정 처리 및 조절의 메커니즘을 대상으로 전기 생리학적, 행동 및 심리적 측정을 결합

본 연구는 우울증에 대한 인지행동치료(CBT) 중 변화가 일어나는 기전을 규명하는 것을 목표로 한다. 자기 지식(하향식)의 메타 인지 과정, 감정 처리의 전기생리학적 및 행동 상관 관계(상향식), 치료 결과와의 관계를 평가하면 우울증에서 감정 조절 결함의 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있습니다. 또한 단극성 우울증에 대한 CBT에서 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 임상 목표에 기여할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 R21 애플리케이션은 주요 우울 장애(MDD)에 대한 인지 행동 치료(CBT) 중에 변화가 발생하는 신경생물학적 메커니즘을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 이 가설 기반 연구는 MDD에 대한 CBT의 시간 경과 동안 심리적 마음가짐(PM)과 마음챙김(M)의 심리적 구조 사이의 연관성과 자동(즉, 자극 중심 또는 상향식) 감정 처리. 이 목표는 다음 근거에 의해 동기가 부여됩니다. PM과 M은 감정 조절(ER) 및 CBT 성공에 중요한 것으로 간주되는 자기 지식의 서로 다른 메타인지 프로세스를 나타냅니다. 현저한 감정적 그림에 대한 이벤트 관련 잠재력(ERP)은 동기 부여 주의의 여러 단계를 반영합니다. 고급 분석 EEG 기술을 사용하여 전의식 자극 분류(오른쪽 이차 시각 피질, 오른쪽 측두두정엽 접합부)에서 의식 평가(후측 대뇌 피질, 복내측 피질). 중요한 것은 정서적으로 자극하는 자극에 대한 무딘 ERP 반응이 임상 우울증에서 관찰되었으며 성공적인 항우울제 또는 전기 경련 치료 후 오른쪽 측두엽 및 배측 전두엽 영역의 저 활성화가 정상화된다는 것입니다. 음성 패턴의 감정 억양을 인식하기 위해 왼쪽 귀(오른쪽 반구) 이점의 형태로 상향식 감정 처리의 청각적 측정을 제공하는 이분 감정 인식 테스트는 MDD 환자의 행동 결함을 드러냈습니다. 또한 언어 자극(왼쪽 반구)에 대한 오른쪽 귀의 이점이 CBT 응답자에서 나타납니다. CBT 또는 비특이적 지지 요법(위약)에 무작위로 배정된 60명의 MDD 환자 샘플을 사용하여 사전 치료 설계에서 12주 CBT에 대한 반응의 심리적, 전기생리학적, 행동 및 임상적 결과 측정을 얻어 다음을 결정합니다. ) 뇌의 자동 감정 처리가 CBT에 의해 변경되는 시기와 장소; (2) 감정적 반응의 변화가 자기 인식의 메타 인지 과정에 의해 조절되거나 매개되는 경우; (3) 이러한 조치가 단독으로 또는 조합되어 CBT 치료 반응의 지표로 유망한 경우. 동일한 실험 프로토콜을 사용하여 얻은 건강한 성인(HC)에 대한 기존 ERP 및 행동 데이터는 표준(척도) 데이터를 제공합니다. 이 연구는 우울증에 대한 치료 및 연구를 수행하는 경험이 풍부한 임상 심리학자와 정신과 의사와 MDD의 정동 신경 과학 및 전기 생리학 연구에 대한 전문 지식을 가진 조사자를 함께 모았습니다. 그것은 CBT를 통한 변화가 일어나는 ER의 정서적-인지적 및 신경생리학적 메커니즘을 설명하기 위한 중요한 새로운 단계를 제공할 것입니다. 이론적 관련성 외에도 이 프로젝트의 결과는 참신하고 보다 표적화된 개입을 개발하고 단극성 우울증에 대한 CBT에서 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

오른손잡이 MDD 환자(N = 60; Beck Depression Inventory [BDI] > 12, Hamilton Rating Scale for Depression [HRSD] > 13), 연령: 18~65세(~남성 절반), NY State의 Depression Evaluation Service를 통해 모집됨 정신과 연구소(NYSPI)

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 오른 손잡이
  • 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있을 만큼 충분히 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
  • 두 치료 부문에서 동등한 성별 표현(즉, 남성의 약 절반)을 달성하기 위해 모집
  • 의학적으로 건강한 개인은 다음과 같은 경우 MDD 환자에 포함됩니다.

    1. 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 기반으로 현재 MDD 에피소드에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
    2. Beck Depression Inventory(BDI-II)에서 13점 이상
    3. 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD)에서 14점 이상

제외 기준:

  • 참가자는 다음 이유 또는 DSM-5 기준으로 제외됩니다.

    1. 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존(알코올 포함);
    2. 혈액/소변 검사(예: 갑상선 기능 장애, 길거리 마약 사용);
    3. 정신분열증 또는 기타 현재 정신병적 장애의 병력;
    4. 정신병 또는 긴장증 특징이 있는 MDD;
    5. 양극성 I, II 정동 장애;
    6. 기질적 정신질환;
    7. 외래 환자로서 안전하게 관리할 수 없는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 평가된 계획 및 의도가 있는 상당한 자살 생각 또는 살인 생각(연구 전반에 걸쳐 모니터링되는 자살 생각);
    8. 공황 장애, 강박 장애, 심인성 통증 장애, 거식증/폭식증 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 1차 진단
    9. 최근(12개월 이하) CBT 이력(대면 인터뷰에서 결정됨)
    10. 이전의 발작 장애, 중대한 두부 외상 또는 기타 신경학적 장애;
    11. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족;
    12. 향정신성 약물, 처방전 없이 구입할 수 있는 항우울제 또는 비 CBT 개입(예: 심호흡, 명상/마음 챙김, 정신 요법 - 최소한의 지원적 비특이 요법 PBO 제외) 모집 전 최소 1개월(플루엑세틴의 경우 3개월);
    13. 표준 청력도를 통해 평가된 난청(양쪽 귀에서 >30dB) 또는 청력 비대칭(양쪽 귀에서 >10dB)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인지 행동 치료(CBT)
New York State Psychiatri Institute(NYSPI)의 Depression Evaluation Service(DES)에서 확립된 절차에 따라 개별 수동 중심 CBT(Emery, 2000)의 12개 세션이 고도로 훈련된 석사 학위 임상의에 의해 수행됩니다.
NYSPI의 DES에서 확립된 절차에 따라 개별 수동 중심 CBT(Emery, 2000)의 12개 세션이 고도로 훈련된 석사 학위 임상의에 의해 수행됩니다.
비특이적 지지 요법(PBO)
따뜻함, 진정성 및 공감을 포함하는 비 CBT 중재(Linde et al., 2011)로서, 비특이적 지지 요법(PBO)은 CBT와 병렬 형식으로 시행되며, 역시 12개의 개별 세션으로 구성됩니다.
따뜻함, 진정성 및 공감을 포함하는 비 CBT 중재(Linde et al., 2011)로서, 비특이적 지지 요법(PBO)은 CBT와 병렬 형식으로 시행되며, 역시 12개의 개별 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRSD 기울기
기간: 12주 또는 최대 12주

우울증에 대한 17항목 해밀턴 평가 척도(HRSD); 주요 우울 장애(MDD)의 증상 중증도를 평가하기 위한 표준 임상 기구(Hamilton, 1960); 해석: < 7 = 우울증의 부재 또는 차도; 7-17 = 가벼운 우울증; 18-24 = 중등도 우울증; > 25 = 심한 우울증;

시간 경과에 따른 HRSD 증상 변화율(기울기); 치료 결과의 지속적인 측정을 얻기 위해 모든 HRSD 등급에 대해 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 각 환자의 증상 변화율 추정치를 계산합니다(HRSD 점수의 기울기; Petkova et al 2017).

12주 또는 최대 12주
BDI 기울기
기간: 12주 또는 최대 12주

벡 우울 척도(BDI-II); 우울증의 증상 중증도를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Beck 1966); 해석: < 14 = 최소 범위; 14-19 = 가벼운 우울증; 20-28 = 중등도 우울증; 29-63 = 심한 우울증;

BDI-II 시간 경과에 따른 증상 변화율(기울기); 치료 결과의 지속적인 측정을 얻기 위해 모든 BDI 등급에 대해 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 각 환자의 증상 변화율 추정치를 계산합니다(BDI 점수의 기울기; Petkova et al 2017).

12주 또는 최대 12주
N2 싱크(사전)
기간: 전처리, 베이스라인에서
N2 싱크(ERP, Emotional Hemifield Task); 초기(212ms 피크 대기 시간) 감정적 ERP LPP 하위 구성 요소는 CSD-tPCA 조합 접근 방식(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생되었으며 후두엽의 줄무늬 및 전단 피질을 포함하는 비대칭 신경 소스를 반영하며 오른쪽 중간 측두이랑에서 최대 활성화를 나타냅니다.
전처리, 베이스라인에서
N2 싱크(포스트)
기간: 치료 후 약 12주 후
N2 싱크(ERP, Emotional Hemifield Task); 초기(212ms 피크 대기 시간) 감정적 ERP LPP 하위 구성 요소는 CSD-tPCA 조합 접근 방식(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생되었으며 후두엽의 줄무늬 및 전단 피질을 포함하는 비대칭 신경 소스를 반영하며 오른쪽 중간 측두이랑에서 최대 활성화를 나타냅니다.
치료 후 약 12주 후
P3 소스(사전)
기간: 전처리, 베이스라인에서
P3 소스(ERP, Emotional Hemifield Task); 중간 대기 시간(385ms 피크 대기 시간) 정서적 ERP LPP 하위 구성 요소는 CSD-tPCA 결합 접근 방식(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생되었으며 내측 두정엽을 포함하는 신경 소스를 반영하며 후부 대뇌 피질에서 최대 활성화를 나타냅니다.
전처리, 베이스라인에서
P3 소스(포스트)
기간: 치료 후 약 12주 후
P3 소스(ERP, Emotional Hemifield Task); 중간 대기 시간(385ms 피크 대기 시간) 정서적 ERP LPP 하위 구성 요소는 CSD-tPCA 결합 접근 방식(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생되었으며 내측 두정엽을 포함하는 신경 소스를 반영하며 후부 대뇌 피질에서 최대 활성화를 나타냅니다.
치료 후 약 12주 후
CP 소스(사전)
기간: 전처리, 베이스라인에서
CP 소스(ERP, Emotional Hemifield Task); 측두엽 내 양측 발전기 소스를 반영하는 결합된 CSD-tPCA 접근법(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생된 늦은(630ms 피크 대기 시간) 감정적 ERP LPP 하위 구성 요소, 구상돌기와 열등 측두 영역에서 최대 활성화
전처리, 베이스라인에서
CP 소스(포스트)
기간: 치료 후 약 12주 후
CP 소스(ERP, Emotional Hemifield Task); 측두엽 내 양측 발전기 소스를 반영하는 결합된 CSD-tPCA 접근법(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생된 늦은(630ms 피크 대기 시간) 감정적 ERP LPP 하위 구성 요소, 구상돌기와 열등 측두 영역에서 최대 활성화
치료 후 약 12주 후
LEA ERT(사전)
기간: 전처리, 베이스라인에서
LEA ERT(이분 목록 행동, 감정 인식 과제); 이분 감정 인식 작업 중 운율을 인식하기 위한 오른쪽 반구 우세 또는 왼쪽 귀 이점(LEA)의 정도를 측정합니다(Bruder et al 2016).
전처리, 베이스라인에서
LEA ERT(포스트)
기간: 치료 후 약 12주 후
LEA ERT(이분 목록 행동, 감정 인식 과제); 이분 감정 인식 작업 중 운율을 인식하기 위한 오른쪽 반구 우세 또는 왼쪽 귀 이점(LEA)의 정도를 측정합니다(Bruder et al 2016).
치료 후 약 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REA 융합 단어(pre)
기간: 전처리, 베이스라인에서
REA 융합 단어(이분 목록 동작); 언어 처리를 위한 좌반구 우세 또는 우이 이점(REA)의 정도를 측정합니다(Bruder et al 1997, 2017).
전처리, 베이스라인에서
REA 융합 단어(게시물)
기간: 치료 후 약 12주 후
REA 융합 단어(이분 목록 동작); 언어 처리를 위한 좌반구 우세 또는 우이 이점(REA)의 정도를 측정합니다(Bruder et al 1997, 2017).
치료 후 약 12주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI 0주차
기간: 0주차(기준선)
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
0주차(기준선)
CGI 1주차
기간: 1주차
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
1주차
CGI 2주 차
기간: 2주차
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
2주차
CGI 3주 차
기간: 3주차
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
3주차
CGI 4주차
기간: 4주차
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
4주차
CGI 5주차
기간: 5주차
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
5주차
CGI 6주차
기간: 6주차
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
6주차
CGI 7주차
기간: 7주차
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
7주차
CGI 8주차
기간: 8주차
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
8주차
CGI 9주차
기간: 9주차
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
9주차
CGI 10주차
기간: 10주차
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
10주차
CGI 11주차
기간: 11주차
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
11주차
CGI 12주차
기간: 12주차(치료 후)
CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
12주차(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • 수석 연구원: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기관 및 PI는 NIH 데이터 공유 정책(National Institute of Mental Health NOT-MH-19-033에 대한 데이터 공유 정책 통지)을 준수합니다. 따라서 우리는 인간 피험자를 대상으로 한 실험에서 식별되지 않은 개별 원시 및 분석 데이터(1차 및 2차 결과 측정)를 NIMH Data Archive(NDA) 인프라(즉, 정보에 입각한 동의를 얻을 모든 데이터에 대해)에 보관할 것입니다. 원시 데이터는 6개월마다 NDA에 제출되며 NDA 조화 표준(즉, 임상/표현형 데이터 및 신경 신호 기록용)에 따라 NDA GUID를 사용하여 인구 통계, 자체 보고, 임상 및 EEG를 포함합니다. 이러한 제출은 데이터가 저장될 때 유효성 검사 및 기타 품질 관리 검사를 거칩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 NIMH Data Archive(NDA 보관소)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험

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