- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04328103
우울증에서 성공적인 CBT의 기초가 되는 감정 조절 메커니즘
우울증에 대한 인지 행동 치료 중 감정 처리 및 조절의 메커니즘을 대상으로 전기 생리학적, 행동 및 심리적 측정을 결합
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jürgen Kayser, PhD
- 전화번호: 1 (646) 774-5207
- 이메일: kayser@columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ronit Kishon, PhD
- 전화번호: 1 (646) 774-8030
- 이메일: Ronit.Kishon@nyspi.columbia.edu
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 오른 손잡이
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있을 만큼 충분히 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
- 두 치료 부문에서 동등한 성별 표현(즉, 남성의 약 절반)을 달성하기 위해 모집
의학적으로 건강한 개인은 다음과 같은 경우 MDD 환자에 포함됩니다.
- 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 기반으로 현재 MDD 에피소드에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- Beck Depression Inventory(BDI-II)에서 13점 이상
- 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD)에서 14점 이상
제외 기준:
참가자는 다음 이유 또는 DSM-5 기준으로 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존(알코올 포함);
- 혈액/소변 검사(예: 갑상선 기능 장애, 길거리 마약 사용);
- 정신분열증 또는 기타 현재 정신병적 장애의 병력;
- 정신병 또는 긴장증 특징이 있는 MDD;
- 양극성 I, II 정동 장애;
- 기질적 정신질환;
- 외래 환자로서 안전하게 관리할 수 없는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 평가된 계획 및 의도가 있는 상당한 자살 생각 또는 살인 생각(연구 전반에 걸쳐 모니터링되는 자살 생각);
- 공황 장애, 강박 장애, 심인성 통증 장애, 거식증/폭식증 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 1차 진단
- 최근(12개월 이하) CBT 이력(대면 인터뷰에서 결정됨)
- 이전의 발작 장애, 중대한 두부 외상 또는 기타 신경학적 장애;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족;
- 향정신성 약물, 처방전 없이 구입할 수 있는 항우울제 또는 비 CBT 개입(예: 심호흡, 명상/마음 챙김, 정신 요법 - 최소한의 지원적 비특이 요법 PBO 제외) 모집 전 최소 1개월(플루엑세틴의 경우 3개월);
- 표준 청력도를 통해 평가된 난청(양쪽 귀에서 >30dB) 또는 청력 비대칭(양쪽 귀에서 >10dB)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인지 행동 치료(CBT)
New York State Psychiatri Institute(NYSPI)의 Depression Evaluation Service(DES)에서 확립된 절차에 따라 개별 수동 중심 CBT(Emery, 2000)의 12개 세션이 고도로 훈련된 석사 학위 임상의에 의해 수행됩니다.
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NYSPI의 DES에서 확립된 절차에 따라 개별 수동 중심 CBT(Emery, 2000)의 12개 세션이 고도로 훈련된 석사 학위 임상의에 의해 수행됩니다.
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비특이적 지지 요법(PBO)
따뜻함, 진정성 및 공감을 포함하는 비 CBT 중재(Linde et al., 2011)로서, 비특이적 지지 요법(PBO)은 CBT와 병렬 형식으로 시행되며, 역시 12개의 개별 세션으로 구성됩니다.
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따뜻함, 진정성 및 공감을 포함하는 비 CBT 중재(Linde et al., 2011)로서, 비특이적 지지 요법(PBO)은 CBT와 병렬 형식으로 시행되며, 역시 12개의 개별 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRSD 기울기
기간: 12주 또는 최대 12주
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우울증에 대한 17항목 해밀턴 평가 척도(HRSD); 주요 우울 장애(MDD)의 증상 중증도를 평가하기 위한 표준 임상 기구(Hamilton, 1960); 해석: < 7 = 우울증의 부재 또는 차도; 7-17 = 가벼운 우울증; 18-24 = 중등도 우울증; > 25 = 심한 우울증; 시간 경과에 따른 HRSD 증상 변화율(기울기); 치료 결과의 지속적인 측정을 얻기 위해 모든 HRSD 등급에 대해 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 각 환자의 증상 변화율 추정치를 계산합니다(HRSD 점수의 기울기; Petkova et al 2017). |
12주 또는 최대 12주
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BDI 기울기
기간: 12주 또는 최대 12주
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벡 우울 척도(BDI-II); 우울증의 증상 중증도를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Beck 1966); 해석: < 14 = 최소 범위; 14-19 = 가벼운 우울증; 20-28 = 중등도 우울증; 29-63 = 심한 우울증; BDI-II 시간 경과에 따른 증상 변화율(기울기); 치료 결과의 지속적인 측정을 얻기 위해 모든 BDI 등급에 대해 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 각 환자의 증상 변화율 추정치를 계산합니다(BDI 점수의 기울기; Petkova et al 2017). |
12주 또는 최대 12주
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N2 싱크(사전)
기간: 전처리, 베이스라인에서
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N2 싱크(ERP, Emotional Hemifield Task); 초기(212ms 피크 대기 시간) 감정적 ERP LPP 하위 구성 요소는 CSD-tPCA 조합 접근 방식(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생되었으며 후두엽의 줄무늬 및 전단 피질을 포함하는 비대칭 신경 소스를 반영하며 오른쪽 중간 측두이랑에서 최대 활성화를 나타냅니다.
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전처리, 베이스라인에서
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N2 싱크(포스트)
기간: 치료 후 약 12주 후
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N2 싱크(ERP, Emotional Hemifield Task); 초기(212ms 피크 대기 시간) 감정적 ERP LPP 하위 구성 요소는 CSD-tPCA 조합 접근 방식(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생되었으며 후두엽의 줄무늬 및 전단 피질을 포함하는 비대칭 신경 소스를 반영하며 오른쪽 중간 측두이랑에서 최대 활성화를 나타냅니다.
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치료 후 약 12주 후
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P3 소스(사전)
기간: 전처리, 베이스라인에서
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P3 소스(ERP, Emotional Hemifield Task); 중간 대기 시간(385ms 피크 대기 시간) 정서적 ERP LPP 하위 구성 요소는 CSD-tPCA 결합 접근 방식(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생되었으며 내측 두정엽을 포함하는 신경 소스를 반영하며 후부 대뇌 피질에서 최대 활성화를 나타냅니다.
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전처리, 베이스라인에서
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P3 소스(포스트)
기간: 치료 후 약 12주 후
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P3 소스(ERP, Emotional Hemifield Task); 중간 대기 시간(385ms 피크 대기 시간) 정서적 ERP LPP 하위 구성 요소는 CSD-tPCA 결합 접근 방식(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생되었으며 내측 두정엽을 포함하는 신경 소스를 반영하며 후부 대뇌 피질에서 최대 활성화를 나타냅니다.
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치료 후 약 12주 후
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CP 소스(사전)
기간: 전처리, 베이스라인에서
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CP 소스(ERP, Emotional Hemifield Task); 측두엽 내 양측 발전기 소스를 반영하는 결합된 CSD-tPCA 접근법(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생된 늦은(630ms 피크 대기 시간) 감정적 ERP LPP 하위 구성 요소, 구상돌기와 열등 측두 영역에서 최대 활성화
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전처리, 베이스라인에서
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CP 소스(포스트)
기간: 치료 후 약 12주 후
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CP 소스(ERP, Emotional Hemifield Task); 측두엽 내 양측 발전기 소스를 반영하는 결합된 CSD-tPCA 접근법(Kayser et al 2016, 2017)에서 파생된 늦은(630ms 피크 대기 시간) 감정적 ERP LPP 하위 구성 요소, 구상돌기와 열등 측두 영역에서 최대 활성화
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치료 후 약 12주 후
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LEA ERT(사전)
기간: 전처리, 베이스라인에서
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LEA ERT(이분 목록 행동, 감정 인식 과제); 이분 감정 인식 작업 중 운율을 인식하기 위한 오른쪽 반구 우세 또는 왼쪽 귀 이점(LEA)의 정도를 측정합니다(Bruder et al 2016).
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전처리, 베이스라인에서
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LEA ERT(포스트)
기간: 치료 후 약 12주 후
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LEA ERT(이분 목록 행동, 감정 인식 과제); 이분 감정 인식 작업 중 운율을 인식하기 위한 오른쪽 반구 우세 또는 왼쪽 귀 이점(LEA)의 정도를 측정합니다(Bruder et al 2016).
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치료 후 약 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REA 융합 단어(pre)
기간: 전처리, 베이스라인에서
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REA 융합 단어(이분 목록 동작); 언어 처리를 위한 좌반구 우세 또는 우이 이점(REA)의 정도를 측정합니다(Bruder et al 1997, 2017).
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전처리, 베이스라인에서
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REA 융합 단어(게시물)
기간: 치료 후 약 12주 후
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REA 융합 단어(이분 목록 동작); 언어 처리를 위한 좌반구 우세 또는 우이 이점(REA)의 정도를 측정합니다(Bruder et al 1997, 2017).
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치료 후 약 12주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI 0주차
기간: 0주차(기준선)
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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0주차(기준선)
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CGI 1주차
기간: 1주차
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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1주차
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CGI 2주 차
기간: 2주차
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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2주차
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CGI 3주 차
기간: 3주차
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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3주차
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CGI 4주차
기간: 4주차
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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4주차
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CGI 5주차
기간: 5주차
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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5주차
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CGI 6주차
기간: 6주차
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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6주차
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CGI 7주차
기간: 7주차
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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7주차
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CGI 8주차
기간: 8주차
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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8주차
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CGI 9주차
기간: 9주차
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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9주차
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CGI 10주차
기간: 10주차
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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10주차
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CGI 11주차
기간: 11주차
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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11주차
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CGI 12주차
기간: 12주차(치료 후)
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도; 증상의 중증도와 우울증의 변화를 평가하기 위한 표준 임상 도구(Guy, 1976)(IRB에서 요구함)
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12주차(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
- 수석 연구원: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병