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Mecanismos de regulação emocional subjacentes à TCC bem-sucedida na depressão

13 de maio de 2024 atualizado por: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

Combinando medidas eletrofisiológicas, comportamentais e psicológicas para direcionar os mecanismos de processamento e regulação da emoção durante a terapia cognitivo-comportamental na depressão

Esta pesquisa tem como objetivo elucidar os mecanismos pelos quais a mudança ocorre durante a terapia cognitivo-comportamental (TCC) para depressão. A avaliação de processos metacognitivos de autoconhecimento (de cima para baixo), correlatos eletrofisiológicos e comportamentais do processamento de emoções (de baixo para cima) e sua relação com o resultado do tratamento fornecerão novos insights sobre os mecanismos de déficits de regulação emocional na depressão. Também contribuirá para o objetivo clínico de identificar pacientes que podem se beneficiar mais da TCC para depressão unipolar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este aplicativo R21 visa esclarecer os mecanismos neurobiológicos pelos quais a mudança ocorre durante a terapia cognitivo-comportamental (TCC) para transtorno depressivo maior (MDD). Este estudo orientado por hipóteses irá explorar a associação entre as construções psicológicas de atenção psicológica (PM) e atenção plena (M) durante o curso de tempo da TCC para MDD, e sua relação com medidas eletrofisiológicas e comportamentais de comportamento automático (ou seja, processamento de emoções dirigido por estímulos ou de baixo para cima). Este objetivo é motivado pelo seguinte raciocínio: PM e M representam diferentes processos metacognitivos de autoconhecimento considerados críticos para a regulação emocional (RE) e o sucesso da TCC. Potenciais relacionados a eventos (ERPs) para imagens afetivas salientes refletem diferentes estágios de atenção motivada. Usando técnicas analíticas avançadas de EEG, vinculamos esses estágios à ativação hierárquica de regiões "emocionais" do cérebro ao longo do fluxo ventral occipitotemporal, variando da categorização de estímulo pré-consciente (córtex visual secundário direito, junção temporoparietal direita) à avaliação consciente (córtex cingulado posterior, córtex ventromedial). É importante ressaltar que respostas de ERP atenuadas a estímulos que despertam emoções foram observadas na depressão clínica, e a hipoativação das regiões temporoparietal direita e pré-frontal dorsolateral se normaliza após tratamento antidepressivo ou eletroconvulsivo bem-sucedido. Um teste de reconhecimento de emoção dicótica, que fornece uma medida auditiva do processamento de emoção de baixo para cima na forma de uma vantagem da orelha esquerda (hemisfério direito) para reconhecer a entonação emocional dos padrões de fala, revelou déficits comportamentais em pacientes com MDD. Além disso, uma vantagem aumentada da orelha direita para estímulos verbais (hemisfério esquerdo) é observada em respondedores CBT. Empregando uma amostra de 60 pacientes MDD aleatoriamente designados para TCC ou terapia de suporte inespecífica (placebo), obteremos medidas de resultados psicológicos, eletrofisiológicos, comportamentais e clínicos de resposta a 12 semanas de TCC em um projeto de tratamento pré-pós para determinar: (1 ) quando e onde no cérebro o processamento automático de emoções é alterado pela TCC; (2) se as mudanças na resposta emocional são moderadas ou mediadas por processos metacognitivos de autoconhecimento; e, (3) se essas medidas, sozinhas ou em combinação, são promissoras como marcadores de resposta ao tratamento da TCC. ERP existente e dados comportamentais para adultos saudáveis ​​(HC) obtidos usando os mesmos protocolos experimentais fornecerão dados normativos (padrão). Este estudo reúne psicólogos clínicos e psiquiatras experientes que fazem tratamento e pesquisa em depressão com investigadores com experiência em neurociência afetiva e estudos eletrofisiológicos em MDD. Ele fornecerá uma nova etapa crítica para delinear os mecanismos afetivo-cognitivos e neurofisiológicos de ER pelos quais ocorre a mudança por meio da TCC. Além de sua relevância teórica, as descobertas deste projeto também ajudarão no desenvolvimento de intervenções novas e mais direcionadas e na identificação de pacientes que podem se beneficiar mais da TCC para depressão unipolar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com TDM destros (N = 60; Inventário de Depressão de Beck [BDI] > 12, Escala de Classificação de Hamilton para Depressão [HRSD] > 13), com idades entre 18 e 65 anos (~ metade do sexo masculino), recrutados por meio do Serviço de Avaliação da Depressão no estado de NY Instituto Psiquiátrico (NYSPI)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • destro
  • ser capaz de falar inglês bem o suficiente para compreender e cumprir os requisitos do protocolo
  • recrutados para alcançar representação de gênero igual (ou seja, cerca de metade do sexo masculino) em ambos os braços de tratamento
  • indivíduos clinicamente saudáveis ​​serão incluídos como pacientes MDD se eles:

    1. atender aos critérios do DSM-5 para um episódio atual de MDD com base em uma entrevista clínica estruturada (SCID);
    2. pontuação maior ou igual a 13 no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
    3. pontuação maior ou igual a 14 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD)

Critério de exclusão:

  • Os participantes são excluídos por qualquer um dos seguintes motivos ou critérios do DSM-5:

    1. abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool) nos últimos 6 meses;
    2. triagem toxicológica positiva conforme determinado por teste de sangue/urina (por exemplo, disfunção tireoidiana, uso de drogas ilícitas);
    3. história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico atual;
    4. MDD com características psicóticas ou catatônicas;
    5. Transtorno Afetivo Bipolar I, II;
    6. Doença Mental Orgânica;
    7. ideação suicida significativa com um plano e intenção, também avaliada usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), que não pode ser gerenciada com segurança como paciente ambulatorial ou ideação homicida (suicídio monitorado ao longo do estudo);
    8. um diagnóstico primário de transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de dor psicogênica, anorexia/bulimia ou qualquer condição médica instável;
    9. qualquer história recente (menor ou igual a 12 meses) de TCC (conforme determinado durante uma entrevista pessoal);
    10. distúrbio convulsivo prévio, traumatismo craniano significativo ou outros distúrbios neurológicos;
    11. falta de capacidade para dar consentimento informado;
    12. recebeu medicação psicotrópica, antidepressivo de venda livre ou qualquer intervenção não TCC (p. respiração profunda, meditação/atenção plena, psicoterapia - exceto para terapia de suporte inespecífica mínima PBO) por pelo menos 1 mês antes do recrutamento (3 meses para fluexetina);
    13. perda auditiva (> 30 dB em qualquer orelha) ou assimetria auditiva (> 10 dB nas orelhas) avaliada por meio de audiograma padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Seguindo os procedimentos estabelecidos no Serviço de Avaliação da Depressão (DES) no Instituto de Psiquiatria do Estado de Nova York (NYSPI), 12 sessões individuais de TCC manual (Emery, 2000) serão conduzidas por clínicos mestres altamente treinados.
Seguindo os procedimentos estabelecidos no DES da NYSPI, 12 sessões individuais de TCC manual (Emery, 2000) serão conduzidas por clínicos mestres altamente treinados.
Terapia de suporte inespecífica (PBO)
Como uma intervenção não TCC que inclui cordialidade, genuinidade e empatia (Linde et al., 2011), a terapia de suporte inespecífica (PBO) será administrada em formato paralelo à TCC, também composta por 12 sessões individuais.
Como uma intervenção não TCC que inclui cordialidade, genuinidade e empatia (Linde et al., 2011), a terapia de suporte inespecífica (PBO) será administrada em formato paralelo à TCC, também composta por 12 sessões individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação HRSD
Prazo: 12 semanas ou até 12 semanas

Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) de 17 itens; instrumento clínico padrão (Hamilton, 1960) para avaliar a gravidade dos sintomas no transtorno depressivo maior (MDD); interpretação: < 7 = ausência ou remissão da depressão; 7-17 = depressão leve; 18-24 = depressão moderada; > 25 = depressão grave;

taxa HRSD de mudança de sintomas ao longo do tempo (inclinação); para obter uma medida contínua do resultado do tratamento, empregaremos um modelo de efeitos mistos para todas as classificações de HRSD para calcular estimativas da taxa de mudança de sintomas de cada paciente ao longo do tempo (inclinação das pontuações de HRSD; Petkova et al 2017)

12 semanas ou até 12 semanas
Inclinação BDI
Prazo: 12 semanas ou até 12 semanas

Inventário de Depressão de Beck (BDI-II); instrumento clínico padrão (Beck 1966) para avaliar a gravidade dos sintomas na depressão; interpretação: < 14 = intervalo mínimo; 14-19 = depressão leve; 20-28 = depressão moderada; 29-63 = depressão grave;

taxa BDI-II de mudança de sintomas ao longo do tempo (inclinação); Para obter uma medida contínua do resultado do tratamento, empregaremos um modelo de efeitos mistos para todas as classificações do BDI para calcular estimativas da taxa de mudança dos sintomas de cada paciente ao longo do tempo (inclinação das pontuações do BDI; Petkova et al 2017)

12 semanas ou até 12 semanas
Dissipador N2 (pré)
Prazo: pré-tratamento, na linha de base
N2 sink (ERP, Emotional Hemifield Task); subcomponente emocional ERP LPP precoce (212 ms de latência de pico) derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes neuronais assimétricas envolvendo o córtex estriado e pré-estriado no lobo occipital, com uma ativação máxima no giro temporal médio direito
pré-tratamento, na linha de base
Pia N2 (poste)
Prazo: pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
N2 sink (ERP, Emotional Hemifield Task); subcomponente emocional ERP LPP precoce (212 ms de latência de pico) derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes neuronais assimétricas envolvendo o córtex estriado e pré-estriado no lobo occipital, com uma ativação máxima no giro temporal médio direito
pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
Fonte P3 (pré)
Prazo: pré-tratamento, na linha de base
Fonte P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); latência média (latência de pico de 385 ms) subcomponente LPP emocional do ERP derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes neuronais envolvendo o lobo parietal medial, com uma ativação máxima no córtex cingulado posterior
pré-tratamento, na linha de base
Fonte P3 (posto)
Prazo: pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
Fonte P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); latência média (latência de pico de 385 ms) subcomponente LPP emocional do ERP derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes neuronais envolvendo o lobo parietal medial, com uma ativação máxima no córtex cingulado posterior
pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
Fonte CP (pré)
Prazo: pré-tratamento, na linha de base
Fonte CP (ERP, Emotional Hemifield Task); subcomponente LPP emocional do ERP tardio (pico de latência de 630 ms) derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes geradoras bilaterais no lobo temporal, com ativações máximas no uncus e na área temporal inferior
pré-tratamento, na linha de base
Fonte CP (posto)
Prazo: pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
Fonte CP (ERP, Emotional Hemifield Task); subcomponente LPP emocional do ERP tardio (pico de latência de 630 ms) derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes geradoras bilaterais no lobo temporal, com ativações máximas no uncus e na área temporal inferior
pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
LEA ERT (pré)
Prazo: pré-tratamento, na linha de base
LEA ERT (comportamento de listagem dicótica, Tarefa de Reconhecimento Emocional); mede a extensão da dominância do hemisfério direito ou vantagem da orelha esquerda (LEA) para reconhecer prosódia durante uma tarefa de reconhecimento emocional dicótica (Bruder et al 2016)
pré-tratamento, na linha de base
LEA ERT (pós)
Prazo: pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
LEA ERT (comportamento de listagem dicótica, Tarefa de Reconhecimento Emocional); mede a extensão da dominância do hemisfério direito ou vantagem da orelha esquerda (LEA) para reconhecer prosódia durante uma tarefa de reconhecimento emocional dicótica (Bruder et al 2016)
pós-tratamento, após cerca de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palavras fundidas REA (pré)
Prazo: pré-tratamento, na linha de base
REA Fused Words (comportamento de listagem dicótica); mede a extensão da dominância do hemisfério esquerdo ou vantagem da orelha direita (REA) para o processamento verbal (Bruder et al 1997, 2017)
pré-tratamento, na linha de base
Palavras fundidas REA (pós)
Prazo: pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
REA Fused Words (comportamento de listagem dicótica); mede a extensão da dominância do hemisfério esquerdo ou vantagem da orelha direita (REA) para o processamento verbal (Bruder et al 1997, 2017)
pós-tratamento, após cerca de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CGI semana 0
Prazo: semana 0 (linha de base)
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 0 (linha de base)
CGI semana 1
Prazo: semana 1
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 1
CGI semana 2
Prazo: semana 2
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 2
CGI semana 3
Prazo: semana 3
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 3
CGI semana 4
Prazo: semana 4
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 4
CGI semana 5
Prazo: semana 5
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 5
CGI semana 6
Prazo: semana 6
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 6
CGI semana 7
Prazo: semana 7
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 7
CGI semana 8
Prazo: semana 8
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 8
CGI semana 9
Prazo: semana 9
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 9
CGI semana 10
Prazo: semana 10
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 10
CGI semana 11
Prazo: semana 11
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 11
CGI semana 12
Prazo: semana 12 (pós-tratamento)
Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
semana 12 (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • Investigador principal: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A instituição e os PIs aderirão à Política de Compartilhamento de Dados do NIH (Aviso de Política de Compartilhamento de Dados para o Instituto Nacional de Saúde Mental NOT-MH-19-033). Consequentemente, depositaremos dados brutos e analisados ​​individuais não identificados (medidas de resultados primários e secundários) de experimentos envolvendo seres humanos na infraestrutura NIMH Data Archive (NDA) (ou seja, para todos os dados para os quais obteremos consentimento informado). Os dados brutos serão enviados ao NDA a cada 6 meses e incluem dados demográficos, autorrelatados, clínicos e EEG, seguindo os Padrões de Harmonização do NDA (ou seja, para dados clínicos/fenotípicos e registros de sinais neurológicos) e usando GUIDs do NDA. Esses envios passarão por validações e outras verificações de controle de qualidade à medida que os dados forem depositados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis através do arquivo de dados NIMH (depositório NDA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)

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