- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04328103
Mecanismos de regulação emocional subjacentes à TCC bem-sucedida na depressão
Combinando medidas eletrofisiológicas, comportamentais e psicológicas para direcionar os mecanismos de processamento e regulação da emoção durante a terapia cognitivo-comportamental na depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- destro
- ser capaz de falar inglês bem o suficiente para compreender e cumprir os requisitos do protocolo
- recrutados para alcançar representação de gênero igual (ou seja, cerca de metade do sexo masculino) em ambos os braços de tratamento
indivíduos clinicamente saudáveis serão incluídos como pacientes MDD se eles:
- atender aos critérios do DSM-5 para um episódio atual de MDD com base em uma entrevista clínica estruturada (SCID);
- pontuação maior ou igual a 13 no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
- pontuação maior ou igual a 14 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD)
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos por qualquer um dos seguintes motivos ou critérios do DSM-5:
- abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool) nos últimos 6 meses;
- triagem toxicológica positiva conforme determinado por teste de sangue/urina (por exemplo, disfunção tireoidiana, uso de drogas ilícitas);
- história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico atual;
- MDD com características psicóticas ou catatônicas;
- Transtorno Afetivo Bipolar I, II;
- Doença Mental Orgânica;
- ideação suicida significativa com um plano e intenção, também avaliada usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), que não pode ser gerenciada com segurança como paciente ambulatorial ou ideação homicida (suicídio monitorado ao longo do estudo);
- um diagnóstico primário de transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de dor psicogênica, anorexia/bulimia ou qualquer condição médica instável;
- qualquer história recente (menor ou igual a 12 meses) de TCC (conforme determinado durante uma entrevista pessoal);
- distúrbio convulsivo prévio, traumatismo craniano significativo ou outros distúrbios neurológicos;
- falta de capacidade para dar consentimento informado;
- recebeu medicação psicotrópica, antidepressivo de venda livre ou qualquer intervenção não TCC (p. respiração profunda, meditação/atenção plena, psicoterapia - exceto para terapia de suporte inespecífica mínima PBO) por pelo menos 1 mês antes do recrutamento (3 meses para fluexetina);
- perda auditiva (> 30 dB em qualquer orelha) ou assimetria auditiva (> 10 dB nas orelhas) avaliada por meio de audiograma padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Seguindo os procedimentos estabelecidos no Serviço de Avaliação da Depressão (DES) no Instituto de Psiquiatria do Estado de Nova York (NYSPI), 12 sessões individuais de TCC manual (Emery, 2000) serão conduzidas por clínicos mestres altamente treinados.
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Seguindo os procedimentos estabelecidos no DES da NYSPI, 12 sessões individuais de TCC manual (Emery, 2000) serão conduzidas por clínicos mestres altamente treinados.
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Terapia de suporte inespecífica (PBO)
Como uma intervenção não TCC que inclui cordialidade, genuinidade e empatia (Linde et al., 2011), a terapia de suporte inespecífica (PBO) será administrada em formato paralelo à TCC, também composta por 12 sessões individuais.
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Como uma intervenção não TCC que inclui cordialidade, genuinidade e empatia (Linde et al., 2011), a terapia de suporte inespecífica (PBO) será administrada em formato paralelo à TCC, também composta por 12 sessões individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inclinação HRSD
Prazo: 12 semanas ou até 12 semanas
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) de 17 itens; instrumento clínico padrão (Hamilton, 1960) para avaliar a gravidade dos sintomas no transtorno depressivo maior (MDD); interpretação: < 7 = ausência ou remissão da depressão; 7-17 = depressão leve; 18-24 = depressão moderada; > 25 = depressão grave; taxa HRSD de mudança de sintomas ao longo do tempo (inclinação); para obter uma medida contínua do resultado do tratamento, empregaremos um modelo de efeitos mistos para todas as classificações de HRSD para calcular estimativas da taxa de mudança de sintomas de cada paciente ao longo do tempo (inclinação das pontuações de HRSD; Petkova et al 2017) |
12 semanas ou até 12 semanas
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Inclinação BDI
Prazo: 12 semanas ou até 12 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II); instrumento clínico padrão (Beck 1966) para avaliar a gravidade dos sintomas na depressão; interpretação: < 14 = intervalo mínimo; 14-19 = depressão leve; 20-28 = depressão moderada; 29-63 = depressão grave; taxa BDI-II de mudança de sintomas ao longo do tempo (inclinação); Para obter uma medida contínua do resultado do tratamento, empregaremos um modelo de efeitos mistos para todas as classificações do BDI para calcular estimativas da taxa de mudança dos sintomas de cada paciente ao longo do tempo (inclinação das pontuações do BDI; Petkova et al 2017) |
12 semanas ou até 12 semanas
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Dissipador N2 (pré)
Prazo: pré-tratamento, na linha de base
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N2 sink (ERP, Emotional Hemifield Task); subcomponente emocional ERP LPP precoce (212 ms de latência de pico) derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes neuronais assimétricas envolvendo o córtex estriado e pré-estriado no lobo occipital, com uma ativação máxima no giro temporal médio direito
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pré-tratamento, na linha de base
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Pia N2 (poste)
Prazo: pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
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N2 sink (ERP, Emotional Hemifield Task); subcomponente emocional ERP LPP precoce (212 ms de latência de pico) derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes neuronais assimétricas envolvendo o córtex estriado e pré-estriado no lobo occipital, com uma ativação máxima no giro temporal médio direito
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pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
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Fonte P3 (pré)
Prazo: pré-tratamento, na linha de base
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Fonte P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); latência média (latência de pico de 385 ms) subcomponente LPP emocional do ERP derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes neuronais envolvendo o lobo parietal medial, com uma ativação máxima no córtex cingulado posterior
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pré-tratamento, na linha de base
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Fonte P3 (posto)
Prazo: pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
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Fonte P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); latência média (latência de pico de 385 ms) subcomponente LPP emocional do ERP derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes neuronais envolvendo o lobo parietal medial, com uma ativação máxima no córtex cingulado posterior
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pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
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Fonte CP (pré)
Prazo: pré-tratamento, na linha de base
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Fonte CP (ERP, Emotional Hemifield Task); subcomponente LPP emocional do ERP tardio (pico de latência de 630 ms) derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes geradoras bilaterais no lobo temporal, com ativações máximas no uncus e na área temporal inferior
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pré-tratamento, na linha de base
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Fonte CP (posto)
Prazo: pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
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Fonte CP (ERP, Emotional Hemifield Task); subcomponente LPP emocional do ERP tardio (pico de latência de 630 ms) derivado da abordagem combinada CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) refletindo fontes geradoras bilaterais no lobo temporal, com ativações máximas no uncus e na área temporal inferior
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pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
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LEA ERT (pré)
Prazo: pré-tratamento, na linha de base
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LEA ERT (comportamento de listagem dicótica, Tarefa de Reconhecimento Emocional); mede a extensão da dominância do hemisfério direito ou vantagem da orelha esquerda (LEA) para reconhecer prosódia durante uma tarefa de reconhecimento emocional dicótica (Bruder et al 2016)
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pré-tratamento, na linha de base
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LEA ERT (pós)
Prazo: pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
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LEA ERT (comportamento de listagem dicótica, Tarefa de Reconhecimento Emocional); mede a extensão da dominância do hemisfério direito ou vantagem da orelha esquerda (LEA) para reconhecer prosódia durante uma tarefa de reconhecimento emocional dicótica (Bruder et al 2016)
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pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Palavras fundidas REA (pré)
Prazo: pré-tratamento, na linha de base
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REA Fused Words (comportamento de listagem dicótica); mede a extensão da dominância do hemisfério esquerdo ou vantagem da orelha direita (REA) para o processamento verbal (Bruder et al 1997, 2017)
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pré-tratamento, na linha de base
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Palavras fundidas REA (pós)
Prazo: pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
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REA Fused Words (comportamento de listagem dicótica); mede a extensão da dominância do hemisfério esquerdo ou vantagem da orelha direita (REA) para o processamento verbal (Bruder et al 1997, 2017)
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pós-tratamento, após cerca de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CGI semana 0
Prazo: semana 0 (linha de base)
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 0 (linha de base)
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CGI semana 1
Prazo: semana 1
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 1
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CGI semana 2
Prazo: semana 2
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 2
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CGI semana 3
Prazo: semana 3
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 3
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CGI semana 4
Prazo: semana 4
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 4
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CGI semana 5
Prazo: semana 5
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 5
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CGI semana 6
Prazo: semana 6
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 6
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CGI semana 7
Prazo: semana 7
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 7
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CGI semana 8
Prazo: semana 8
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 8
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CGI semana 9
Prazo: semana 9
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 9
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CGI semana 10
Prazo: semana 10
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 10
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CGI semana 11
Prazo: semana 11
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 11
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CGI semana 12
Prazo: semana 12 (pós-tratamento)
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Escala de impressões clínicas globais [CGI]; instrumento clínico padrão (Guy, 1976) para avaliar a gravidade dos sintomas e mudanças na depressão (exigido pelo IRB)
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semana 12 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
- Investigador principal: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorEstados Unidos
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Cerus CorporationConcluído
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DisperSol Technologies, LLCConcluídoTalassemia MajorTailândia, Estados Unidos
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoTalassemia MajorCingapura
Ensaios clínicos em Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRecrutamentoInsônia | Fase de sono atrasadaHong Kong