Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for følelsesregulering, der ligger til grund for vellykket CBT i depression

13. maj 2024 opdateret af: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

Kombination af elektrofysiologiske, adfærdsmæssige og psykologiske foranstaltninger for at målrette mekanismer for følelsesbehandling og regulering under kognitiv adfærdsterapi ved depression

Denne forskning har til formål at belyse mekanismer, hvorigennem forandring sker under kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression. Vurdering af meta-kognitive processer af selverkendelse (top-down), elektrofysiologiske og adfærdsmæssige korrelater af følelsesbearbejdning (bottom-up) og deres relation til behandlingsresultat vil give ny indsigt i mekanismerne bag følelsesreguleringsmangel ved depression. Det vil også bidrage til det kliniske mål at identificere patienter, der kan have størst gavn af CBT til unipolar depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne R21-applikation har til formål at afklare de neurobiologiske mekanismer, hvorved ændringer sker under kognitiv adfærdsterapi (CBT) for svær depressiv lidelse (MDD). Denne hypotesedrevne undersøgelse vil udforske sammenhængen mellem de psykologiske konstruktioner af psykologisk mindedness (PM) og mindfulness (M) under tidsforløbet af CBT for MDD, og ​​dets forhold til elektrofysiologiske og adfærdsmæssige mål af automatisk (dvs. stimulus-drevet eller bottom-up) følelsesbehandling. Dette mål er motiveret af følgende rationale: PM og M repræsenterer forskellige meta-kognitive processer af selverkendelse, der anses for at være afgørende for følelsesregulering (ER) og CBT-succes. Event-relaterede potentialer (ERP'er) til fremtrædende affektive billeder afspejler forskellige stadier af motiveret opmærksomhed. Ved hjælp af avancerede analytiske EEG-teknikker har vi knyttet disse stadier til den hierarkiske aktivering af 'emotionelle' hjerneområder langs den occipitotemporale ventralstrøm, lige fra kategorisering af førbevidst stimulus (højre sekundær visuel cortex, højre temporoparietal overgang) til bevidst vurdering (posterior cingulate cortex, ventromedial cortex). Det er vigtigt, at afstumpede ERP-reaktioner på følelsesmæssigt ophidsende stimuli er blevet observeret ved klinisk depression, og hypoaktivering af højre temporoparietale og dorsolaterale præfrontale regioner normaliseres efter vellykket antidepressiv eller elektrokonvulsiv behandling. En dikotisk følelsesgenkendelsestest, som giver et auditivt mål for følelsesbehandling fra nede og op i form af et venstre øre (højre hemisfære) fordel til at genkende den følelsesmæssige intonation af talemønstre, har afsløret adfærdsmæssige mangler hos MDD-patienter. Desuden ses en øget fordel for højre øre for verbale stimuli (venstre hemisfære) hos CBT-respondere. Ved at anvende en prøve på 60 MDD-patienter tilfældigt tildelt CBT eller uspecifik understøttende terapi (placebo), vil vi opnå psykologiske, elektrofysiologiske, adfærdsmæssige og kliniske resultatmål for respons på 12 ugers CBT i et pre-post-behandlingsdesign for at bestemme: (1 ) hvornår og hvor i hjernen automatisk følelsesbehandling ændres af CBT; (2) hvis ændringer i følelsesmæssig respons modereres eller medieres af meta-kognitive processer af selverkendelse; og (3) hvis disse tiltag, alene eller i kombination, lover som markører for CBT-behandlingsrespons. Eksisterende ERP- og adfærdsdata for raske voksne (HC) opnået ved hjælp af de samme eksperimentelle protokoller vil give normative (målestok) data. Denne undersøgelse samler erfarne kliniske psykologer og psykiatere, der laver behandling og forskning i depression, med efterforskere, der har ekspertise i affektiv neurovidenskab og elektrofysiologiske undersøgelser i MDD. Det vil give et kritisk nyt skridt til at skitsere de affektive-kognitive og neurofysiologiske mekanismer af ER, hvorved forandring gennem CBT opstår. Udover deres teoretiske relevans, vil resultaterne af dette projekt også hjælpe med at udvikle nye og mere målrettede interventioner og med at identificere patienter, der kan have størst gavn af CBT for unipolar depression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrehåndede MDD-patienter (N = 60; Beck Depression Inventory [BDI] > 12, Hamilton Rating Scale for Depression [HRSD] > 13), i alderen 18 til 65 (~halv mand), rekrutteret gennem Depression Evaluation Service i NY State Psykiatrisk Institut (NYSPI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65
  • højrehåndet
  • være i stand til at tale engelsk godt nok til at forstå og overholde protokolkrav
  • rekrutteret for at opnå lige kønsrepræsentation (dvs. omkring halvdelen af ​​mænd) i begge behandlingsarme
  • medicinsk raske personer vil blive inkluderet som MDD-patienter, hvis de:

    1. opfylde DSM-5-kriterier for en aktuel MDD-episode baseret på et struktureret klinisk interview (SCID);
    2. score større eller lig med 13 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
    3. score større eller lig med 14 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere er udelukket af en af ​​følgende årsager eller DSM-5-kriterier:

    1. stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol) inden for de sidste 6 måneder;
    2. positiv toksikologisk screening som bestemt ved blod-/urintest (f.eks. skjoldbruskkirtel dysfunktion, gademisbrug);
    3. historie med skizofreni eller anden aktuel psykotisk lidelse;
    4. MDD med psykotiske eller katatoniske træk;
    5. Bipolar I, II affektiv lidelse;
    6. Organisk psykisk sygdom;
    7. betydelige selvmordstanker med en plan og hensigt, også vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som ikke kan håndteres sikkert som ambulant, eller mordtanker (suicidalitet overvåget gennem hele studiet);
    8. en primær diagnose af panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, psykogen smertelidelse, anoreksi/bulimi eller enhver ustabil medicinsk tilstand;
    9. enhver nylig (mindre end eller lig med 12 mdr.) historie med CBT (som bestemt under et personligt interview);
    10. tidligere anfaldslidelse, betydelige hovedtraumer eller andre neurologiske lidelser;
    11. manglende evne til at give informeret samtykke;
    12. modtog psykotrop medicin, antidepressiv medicin i håndkøb eller enhver ikke-CBT-intervention (f. dyb vejrtrækning, meditation/mindfulness, psykoterapi - bortset fra minimal understøttende uspecifik terapi PBO) i mindst 1 måned før rekruttering (3 måneder for fluexetin);
    13. høretab (>30 dB i begge øre) eller høreasymmetri (>10 dB på tværs af ørene) vurderet via standardaudiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Efter etablerede procedurer hos Depression Evaluation Service (DES) ved New York State Psychiatri Institute (NYSPI), vil 12 sessioner med individuel manuel drevet CBT (Emery, 2000) blive udført af højtuddannede mastergradsklinikere.
Efter etablerede procedurer på DES på NYSPI vil 12 sessioner med individuel manuel drevet CBT (Emery, 2000) blive udført af højtuddannede mastergradsklinikere.
Ikke-specifik støttende terapi (PBO)
Som en non-CBT intervention, der omfatter varme, ægthed og empati (Linde et al., 2011), vil nonspecific supportive therapy (PBO) blive administreret i et parallelt format til CBT, også bestående af 12 individuelle sessioner.
Som en non-CBT intervention, der omfatter varme, ægthed og empati (Linde et al., 2011), vil nonspecific supportive therapy (PBO) blive administreret i et parallelt format til CBT, også bestående af 12 individuelle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRSD hældning
Tidsramme: 12 uger eller op til 12 uger

17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD); standard klinisk instrument (Hamilton, 1960) til vurdering af symptomernes sværhedsgrad ved svær depressiv lidelse (MDD); fortolkning: < 7 = fravær eller remission af depression; 7-17 = let depression; 18-24 = moderat depression; > 25 = svær depression;

HRSD-hastigheden af ​​symptomændring over tid (hældning); for at opnå et kontinuerligt mål for behandlingsresultater, vil vi anvende en blandet-effekt-model for alle HRSD-vurderinger til at beregne estimater af hver patients frekvens af symptomændring over tid (hældning af HRSD-score; Petkova et al 2017)

12 uger eller op til 12 uger
BDI hældning
Tidsramme: 12 uger eller op til 12 uger

Beck Depression Inventory (BDI-II); standard klinisk instrument (Beck 1966) til vurdering af symptomernes sværhedsgrad ved depression; fortolkning: < 14 = minimalt interval; 14-19 = let depression; 20-28 = moderat depression; 29-63 = svær depression;

BDI-II hastighed af symptomændring over tid (hældning); For at opnå et kontinuerligt mål for behandlingsresultater, vil vi anvende en blandet-effekt-model for alle BDI-vurderinger til at beregne estimater af hver patients hastighed af symptomændring over tid (hældning af BDI-score; Petkova et al 2017)

12 uger eller op til 12 uger
N2 vask (præ)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
N2 vask (ERP, Emotional Hemifield Task); tidlig (212 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al. 2016, 2017), der afspejler asymmetriske neuronale kilder, der involverer striate og prestriate cortex i occipitallappen, med en maksimal aktivering i højre midterste temporal gyrus
forbehandling, ved baseline
N2 vask (stolpe)
Tidsramme: efterbehandling, efter ca. 12 uger
N2 vask (ERP, Emotional Hemifield Task); tidlig (212 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al. 2016, 2017), der afspejler asymmetriske neuronale kilder, der involverer striate og prestriate cortex i occipitallappen, med en maksimal aktivering i højre midterste temporal gyrus
efterbehandling, efter ca. 12 uger
P3-kilde (før)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
P3-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); mid-latency (385 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al 2016, 2017), der afspejler neuronale kilder, der involverer medial parietallap, med en maksimal aktivering i den bageste cingulate cortex
forbehandling, ved baseline
P3 kilde (indlæg)
Tidsramme: efterbehandling, efter ca. 12 uger
P3-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); mid-latency (385 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al 2016, 2017), der afspejler neuronale kilder, der involverer medial parietallap, med en maksimal aktivering i den bageste cingulate cortex
efterbehandling, efter ca. 12 uger
CP-kilde (før)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
CP-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al 2016, 2017), der reflekterer bilaterale generatorkilder i tindingelappen, med en maksimal aktivering i uncus og det inferior temporale område
forbehandling, ved baseline
CP-kilde (indlæg)
Tidsramme: efterbehandling, efter ca. 12 uger
CP-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al 2016, 2017), der reflekterer bilaterale generatorkilder i tindingelappen, med en maksimal aktivering i uncus og det inferior temporale område
efterbehandling, efter ca. 12 uger
LEA ERT (før)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
LEA ERT (dikotisk listeadfærd, følelsesmæssig genkendelsesopgave); måler omfanget af højre hemisfære dominans eller venstre øre fordel (LEA) til genkendelse af prosodi under en dikotisk følelsesmæssig genkendelsesopgave (Bruder et al 2016)
forbehandling, ved baseline
LEA ERT (post)
Tidsramme: efterbehandling, efter ca. 12 uger
LEA ERT (dikotisk listeadfærd, følelsesmæssig genkendelsesopgave); måler omfanget af højre hemisfære dominans eller venstre øre fordel (LEA) til genkendelse af prosodi under en dikotisk følelsesmæssig genkendelsesopgave (Bruder et al 2016)
efterbehandling, efter ca. 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REA Fused Words (pre)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
REA Fused Words (dikotisk listeadfærd); måler omfanget af venstre hemisfæredominans eller fordel for højre øre (REA) til verbal behandling (Bruder et al 1997, 2017)
forbehandling, ved baseline
REA Fused Words (post)
Tidsramme: efterbehandling, efter ca. 12 uger
REA Fused Words (dikotisk listeadfærd); måler omfanget af venstre hemisfæredominans eller fordel for højre øre (REA) til verbal behandling (Bruder et al 1997, 2017)
efterbehandling, efter ca. 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI uge 0
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 0 (basislinje)
CGI uge 1
Tidsramme: uge 1
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 1
CGI uge 2
Tidsramme: uge 2
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 2
CGI uge 3
Tidsramme: uge 3
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 3
CGI uge 4
Tidsramme: uge 4
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 4
CGI uge 5
Tidsramme: uge 5
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 5
CGI uge 6
Tidsramme: uge 6
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 6
CGI uge 7
Tidsramme: uge 7
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 7
CGI uge 8
Tidsramme: uge 8
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 8
CGI uge 9
Tidsramme: uge 9
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 9
CGI uge 10
Tidsramme: uge 10
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 10
CGI uge 11
Tidsramme: uge 11
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 11
CGI uge 12
Tidsramme: uge 12 (efterbehandling)
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
uge 12 (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • Ledende efterforsker: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Institutionen og PI'erne vil overholde NIH's datadelingspolitik (meddelelse om datadelingspolitik for National Institute of Mental Health NOT-MH-19-033). I overensstemmelse hermed vil vi deponere afidentificerede individuelle rå og analyserede data (primære og sekundære resultatmål) fra eksperimenter, der involverer menneskelige forsøgspersoner, i NIMH Data Archive (NDA) infrastrukturen (dvs. for alle data, som vi vil opnå informeret samtykke til). Rådata indsendes til NDA hver 6. måned og omfatter demografiske, selvrapporterende, kliniske og EEG, efter NDA Harmonization Standards (dvs. for kliniske/fænotypiske data og neuro-signaloptagelser) og ved brug af NDA GUID'er. Disse indsendelser vil gennemgå valideringer og andre kvalitetskontroller, efterhånden som dataene deponeres.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige gennem NIMH Data Archive (NDA-depot).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Abonner