- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04328103
Mekanismer for følelsesregulering, der ligger til grund for vellykket CBT i depression
Kombination af elektrofysiologiske, adfærdsmæssige og psykologiske foranstaltninger for at målrette mekanismer for følelsesbehandling og regulering under kognitiv adfærdsterapi ved depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-65
- højrehåndet
- være i stand til at tale engelsk godt nok til at forstå og overholde protokolkrav
- rekrutteret for at opnå lige kønsrepræsentation (dvs. omkring halvdelen af mænd) i begge behandlingsarme
medicinsk raske personer vil blive inkluderet som MDD-patienter, hvis de:
- opfylde DSM-5-kriterier for en aktuel MDD-episode baseret på et struktureret klinisk interview (SCID);
- score større eller lig med 13 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
- score større eller lig med 14 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Ekskluderingskriterier:
Deltagere er udelukket af en af følgende årsager eller DSM-5-kriterier:
- stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol) inden for de sidste 6 måneder;
- positiv toksikologisk screening som bestemt ved blod-/urintest (f.eks. skjoldbruskkirtel dysfunktion, gademisbrug);
- historie med skizofreni eller anden aktuel psykotisk lidelse;
- MDD med psykotiske eller katatoniske træk;
- Bipolar I, II affektiv lidelse;
- Organisk psykisk sygdom;
- betydelige selvmordstanker med en plan og hensigt, også vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som ikke kan håndteres sikkert som ambulant, eller mordtanker (suicidalitet overvåget gennem hele studiet);
- en primær diagnose af panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, psykogen smertelidelse, anoreksi/bulimi eller enhver ustabil medicinsk tilstand;
- enhver nylig (mindre end eller lig med 12 mdr.) historie med CBT (som bestemt under et personligt interview);
- tidligere anfaldslidelse, betydelige hovedtraumer eller andre neurologiske lidelser;
- manglende evne til at give informeret samtykke;
- modtog psykotrop medicin, antidepressiv medicin i håndkøb eller enhver ikke-CBT-intervention (f. dyb vejrtrækning, meditation/mindfulness, psykoterapi - bortset fra minimal understøttende uspecifik terapi PBO) i mindst 1 måned før rekruttering (3 måneder for fluexetin);
- høretab (>30 dB i begge øre) eller høreasymmetri (>10 dB på tværs af ørene) vurderet via standardaudiogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Efter etablerede procedurer hos Depression Evaluation Service (DES) ved New York State Psychiatri Institute (NYSPI), vil 12 sessioner med individuel manuel drevet CBT (Emery, 2000) blive udført af højtuddannede mastergradsklinikere.
|
Efter etablerede procedurer på DES på NYSPI vil 12 sessioner med individuel manuel drevet CBT (Emery, 2000) blive udført af højtuddannede mastergradsklinikere.
|
|
Ikke-specifik støttende terapi (PBO)
Som en non-CBT intervention, der omfatter varme, ægthed og empati (Linde et al., 2011), vil nonspecific supportive therapy (PBO) blive administreret i et parallelt format til CBT, også bestående af 12 individuelle sessioner.
|
Som en non-CBT intervention, der omfatter varme, ægthed og empati (Linde et al., 2011), vil nonspecific supportive therapy (PBO) blive administreret i et parallelt format til CBT, også bestående af 12 individuelle sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRSD hældning
Tidsramme: 12 uger eller op til 12 uger
|
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD); standard klinisk instrument (Hamilton, 1960) til vurdering af symptomernes sværhedsgrad ved svær depressiv lidelse (MDD); fortolkning: < 7 = fravær eller remission af depression; 7-17 = let depression; 18-24 = moderat depression; > 25 = svær depression; HRSD-hastigheden af symptomændring over tid (hældning); for at opnå et kontinuerligt mål for behandlingsresultater, vil vi anvende en blandet-effekt-model for alle HRSD-vurderinger til at beregne estimater af hver patients frekvens af symptomændring over tid (hældning af HRSD-score; Petkova et al 2017) |
12 uger eller op til 12 uger
|
|
BDI hældning
Tidsramme: 12 uger eller op til 12 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI-II); standard klinisk instrument (Beck 1966) til vurdering af symptomernes sværhedsgrad ved depression; fortolkning: < 14 = minimalt interval; 14-19 = let depression; 20-28 = moderat depression; 29-63 = svær depression; BDI-II hastighed af symptomændring over tid (hældning); For at opnå et kontinuerligt mål for behandlingsresultater, vil vi anvende en blandet-effekt-model for alle BDI-vurderinger til at beregne estimater af hver patients hastighed af symptomændring over tid (hældning af BDI-score; Petkova et al 2017) |
12 uger eller op til 12 uger
|
|
N2 vask (præ)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
|
N2 vask (ERP, Emotional Hemifield Task); tidlig (212 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al. 2016, 2017), der afspejler asymmetriske neuronale kilder, der involverer striate og prestriate cortex i occipitallappen, med en maksimal aktivering i højre midterste temporal gyrus
|
forbehandling, ved baseline
|
|
N2 vask (stolpe)
Tidsramme: efterbehandling, efter ca. 12 uger
|
N2 vask (ERP, Emotional Hemifield Task); tidlig (212 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al. 2016, 2017), der afspejler asymmetriske neuronale kilder, der involverer striate og prestriate cortex i occipitallappen, med en maksimal aktivering i højre midterste temporal gyrus
|
efterbehandling, efter ca. 12 uger
|
|
P3-kilde (før)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
|
P3-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); mid-latency (385 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al 2016, 2017), der afspejler neuronale kilder, der involverer medial parietallap, med en maksimal aktivering i den bageste cingulate cortex
|
forbehandling, ved baseline
|
|
P3 kilde (indlæg)
Tidsramme: efterbehandling, efter ca. 12 uger
|
P3-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); mid-latency (385 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al 2016, 2017), der afspejler neuronale kilder, der involverer medial parietallap, med en maksimal aktivering i den bageste cingulate cortex
|
efterbehandling, efter ca. 12 uger
|
|
CP-kilde (før)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
|
CP-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al 2016, 2017), der reflekterer bilaterale generatorkilder i tindingelappen, med en maksimal aktivering i uncus og det inferior temporale område
|
forbehandling, ved baseline
|
|
CP-kilde (indlæg)
Tidsramme: efterbehandling, efter ca. 12 uger
|
CP-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms peak latency) følelsesmæssig ERP LPP-subkomponent afledt af kombineret CSD-tPCA-tilgang (Kayser et al 2016, 2017), der reflekterer bilaterale generatorkilder i tindingelappen, med en maksimal aktivering i uncus og det inferior temporale område
|
efterbehandling, efter ca. 12 uger
|
|
LEA ERT (før)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
|
LEA ERT (dikotisk listeadfærd, følelsesmæssig genkendelsesopgave); måler omfanget af højre hemisfære dominans eller venstre øre fordel (LEA) til genkendelse af prosodi under en dikotisk følelsesmæssig genkendelsesopgave (Bruder et al 2016)
|
forbehandling, ved baseline
|
|
LEA ERT (post)
Tidsramme: efterbehandling, efter ca. 12 uger
|
LEA ERT (dikotisk listeadfærd, følelsesmæssig genkendelsesopgave); måler omfanget af højre hemisfære dominans eller venstre øre fordel (LEA) til genkendelse af prosodi under en dikotisk følelsesmæssig genkendelsesopgave (Bruder et al 2016)
|
efterbehandling, efter ca. 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REA Fused Words (pre)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
|
REA Fused Words (dikotisk listeadfærd); måler omfanget af venstre hemisfæredominans eller fordel for højre øre (REA) til verbal behandling (Bruder et al 1997, 2017)
|
forbehandling, ved baseline
|
|
REA Fused Words (post)
Tidsramme: efterbehandling, efter ca. 12 uger
|
REA Fused Words (dikotisk listeadfærd); måler omfanget af venstre hemisfæredominans eller fordel for højre øre (REA) til verbal behandling (Bruder et al 1997, 2017)
|
efterbehandling, efter ca. 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGI uge 0
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 0 (basislinje)
|
|
CGI uge 1
Tidsramme: uge 1
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 1
|
|
CGI uge 2
Tidsramme: uge 2
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 2
|
|
CGI uge 3
Tidsramme: uge 3
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 3
|
|
CGI uge 4
Tidsramme: uge 4
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 4
|
|
CGI uge 5
Tidsramme: uge 5
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 5
|
|
CGI uge 6
Tidsramme: uge 6
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 6
|
|
CGI uge 7
Tidsramme: uge 7
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 7
|
|
CGI uge 8
Tidsramme: uge 8
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 8
|
|
CGI uge 9
Tidsramme: uge 9
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 9
|
|
CGI uge 10
Tidsramme: uge 10
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 10
|
|
CGI uge 11
Tidsramme: uge 11
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 11
|
|
CGI uge 12
Tidsramme: uge 12 (efterbehandling)
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og ændring i depression (påkrævet af IRB)
|
uge 12 (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
- Ledende efterforsker: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKaiser PermanenteAfsluttet
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
Linnaeus UniversityKronoberg County Council; Capio GroupAfsluttetLivskvalitet | Stress | Søvnløshed | Psykisk nød | Depression, angst | Aktiviteter, dagligdagSverige
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshed | Forsinket søvnfaseHong Kong