- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04328103
Mechanismen der Emotionsregulation, die erfolgreicher kognitiver Verhaltenstherapie bei Depressionen zugrunde liegen
Kombination elektrophysiologischer, verhaltensbezogener und psychologischer Maßnahmen, um Mechanismen der Emotionsverarbeitung und -regulation während der kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen anzusprechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-65
- Rechtshändig
- in der Lage sein, gut genug Englisch zu sprechen, um die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
- rekrutiert, um eine gleichberechtigte Vertretung der Geschlechter (d. h. etwa die Hälfte männlich) in beiden Behandlungsarmen zu erreichen
medizinisch gesunde Personen werden als MDD-Patienten aufgenommen, wenn sie:
- erfüllen die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle MDD-Episode basierend auf einem strukturierten klinischen Interview (SCID);
- Punktzahl größer oder gleich 13 im Beck Depression Inventory (BDI-II)
- Punktzahl größer oder gleich 14 auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden aus einem der folgenden Gründe oder DSM-5-Kriterien ausgeschlossen:
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol) in den letzten 6 Monaten;
- positiver toxikologischer Screen, bestimmt durch Blut-/Urintests (z. Schilddrüsenfunktionsstörungen, Konsum von Straßendrogen);
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen aktuellen psychotischen Störungen;
- MDD mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen;
- Bipolare affektive Störung I, II;
- Organische Geisteskrankheit;
- signifikante Suizidgedanken mit Plan und Absicht, die ebenfalls anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet werden, die ambulant nicht sicher gehandhabt werden können, oder Mordgedanken (Suizidalität während der gesamten Studie überwacht);
- eine primäre Diagnose einer Panikstörung, Zwangsstörung, psychogenen Schmerzstörung, Anorexie/Bulimie oder einer instabilen Erkrankung;
- jede aktuelle (weniger als oder gleich 12 Monate) Vorgeschichte von CBT (wie während eines persönlichen Interviews festgestellt);
- frühere Anfallsleiden, signifikante Kopfverletzungen oder andere neurologische Störungen;
- Mangel an Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- erhaltene Psychopharmaka, rezeptfreie Antidepressiva oder andere Nicht-CBT-Interventionen (z. tiefes Atmen, Meditation/Achtsamkeit, Psychotherapie – außer minimaler unterstützender unspezifischer Therapie PBO) für mindestens 1 Monat vor der Rekrutierung (3 Monate für Fluexetin);
- Hörverlust (> 30 dB auf beiden Ohren) oder Hörasymmetrie (> 10 dB auf beiden Ohren), beurteilt anhand eines Standard-Audiogramms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Nach etablierten Verfahren des Depression Evaluation Service (DES) am New York State Psychiatri Institute (NYSPI) werden 12 Sitzungen mit individueller manuell gesteuerter CBT (Emery, 2000) von hochqualifizierten Master-Klinikern durchgeführt.
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Nach etablierten Verfahren am DES am NYSPI werden 12 Sitzungen mit individueller manuell gesteuerter CBT (Emery, 2000) von hochqualifizierten Master-Klinikern durchgeführt.
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Unspezifische unterstützende Therapie (PBO)
Als Nicht-CBT-Intervention, die Wärme, Echtheit und Empathie beinhaltet (Linde et al., 2011), wird die unspezifische unterstützende Therapie (PBO) parallel zur CBT durchgeführt, die ebenfalls aus 12 Einzelsitzungen besteht.
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Als Nicht-CBT-Intervention, die Wärme, Echtheit und Empathie beinhaltet (Linde et al., 2011), wird die unspezifische unterstützende Therapie (PBO) parallel zur CBT durchgeführt, die ebenfalls aus 12 Einzelsitzungen besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HRSD-Steigung
Zeitfenster: 12 Wochen oder bis zu 12 Wochen
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17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD); klinisches Standardinstrument (Hamilton, 1960) zur Beurteilung der Symptomschwere bei Major Depression (MDD); Interpretation: < 7 = Fehlen oder Nachlassen der Depression; 7-17 = leichte Depression; 18-24 = mäßige Depression; > 25 = schwere Depression; HRSD-Rate der Symptomänderung im Laufe der Zeit (Steigung); Um eine kontinuierliche Messung des Behandlungsergebnisses zu erhalten, werden wir ein Mixed-Effects-Modell für alle HRSD-Bewertungen verwenden, um Schätzungen der Rate der Symptomveränderung jedes Patienten im Laufe der Zeit zu berechnen (Steigung der HRSD-Werte; Petkova et al. 2017). |
12 Wochen oder bis zu 12 Wochen
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BDI-Steigung
Zeitfenster: 12 Wochen oder bis zu 12 Wochen
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II); klinisches Standardinstrument (Beck 1966) zur Beurteilung der Symptomschwere bei Depressionen; Interpretation: < 14 = minimale Reichweite; 14-19 = leichte Depression; 20-28 = mäßige Depression; 29-63 = schwere Depression; BDI-II-Rate der Symptomänderung über die Zeit (Steigung); Um eine kontinuierliche Messung des Behandlungsergebnisses zu erhalten, werden wir ein Modell mit gemischten Effekten für alle BDI-Bewertungen verwenden, um Schätzungen der Rate der Symptomveränderung jedes Patienten im Laufe der Zeit zu berechnen (Steigung der BDI-Werte; Petkova et al. 2017). |
12 Wochen oder bis zu 12 Wochen
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N2-Senke (vor)
Zeitfenster: Vorbehandlung, zu Beginn
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N2-Senke (ERP, Emotional Hemifield Task); frühe (212 ms Spitzenlatenz) emotionale ERP-LPP-Subkomponente, die aus einem kombinierten CSD-tPCA-Ansatz (Kayser et al. 2016, 2017) abgeleitet wurde und asymmetrische neuronale Quellen widerspiegelt, die den striären und prestrialen Cortex im Okzipitallappen mit einer maximalen Aktivierung im rechten mittleren temporalen Gyrus umfassen
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Vorbehandlung, zu Beginn
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N2-Senke (Pfosten)
Zeitfenster: Nachbehandlung, nach ca. 12 Wochen
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N2-Senke (ERP, Emotional Hemifield Task); frühe (212 ms Spitzenlatenz) emotionale ERP-LPP-Subkomponente, die aus einem kombinierten CSD-tPCA-Ansatz (Kayser et al. 2016, 2017) abgeleitet wurde und asymmetrische neuronale Quellen widerspiegelt, die den striären und prestrialen Cortex im Okzipitallappen mit einer maximalen Aktivierung im rechten mittleren temporalen Gyrus umfassen
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Nachbehandlung, nach ca. 12 Wochen
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P3-Quelle (vorher)
Zeitfenster: Vorbehandlung, zu Beginn
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P3-Quelle (ERP, Emotional Hemifield Task); emotionale ERP-LPP-Subkomponente mit mittlerer Latenz (385 ms Spitzenlatenz), abgeleitet vom kombinierten CSD-tPCA-Ansatz (Kayser et al. 2016, 2017), die neuronale Quellen widerspiegelt, die den medialen Parietallappen betreffen, mit einer maximalen Aktivierung im hinteren cingulären Kortex
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Vorbehandlung, zu Beginn
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P3-Quelle (Post)
Zeitfenster: Nachbehandlung, nach ca. 12 Wochen
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P3-Quelle (ERP, Emotional Hemifield Task); emotionale ERP-LPP-Subkomponente mit mittlerer Latenz (385 ms Spitzenlatenz), abgeleitet vom kombinierten CSD-tPCA-Ansatz (Kayser et al. 2016, 2017), die neuronale Quellen widerspiegelt, die den medialen Parietallappen betreffen, mit einer maximalen Aktivierung im hinteren cingulären Kortex
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Nachbehandlung, nach ca. 12 Wochen
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CP-Quelle (vorher)
Zeitfenster: Vorbehandlung, zu Beginn
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CP-Quelle (ERP, Emotional Hemifield Task); späte (630 ms Spitzenlatenz) emotionale ERP-LPP-Unterkomponente, die aus einem kombinierten CSD-tPCA-Ansatz (Kayser et al. 2016, 2017) abgeleitet wurde und bilaterale Generatorquellen innerhalb des Schläfenlappens widerspiegelt, mit maximalen Aktivierungen im Unkus und im unteren Schläfenbereich
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Vorbehandlung, zu Beginn
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CP-Quelle (Post)
Zeitfenster: Nachbehandlung, nach ca. 12 Wochen
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CP-Quelle (ERP, Emotional Hemifield Task); späte (630 ms Spitzenlatenz) emotionale ERP-LPP-Unterkomponente, die aus einem kombinierten CSD-tPCA-Ansatz (Kayser et al. 2016, 2017) abgeleitet wurde und bilaterale Generatorquellen innerhalb des Schläfenlappens widerspiegelt, mit maximalen Aktivierungen im Unkus und im unteren Schläfenbereich
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Nachbehandlung, nach ca. 12 Wochen
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LEA ERT (vor)
Zeitfenster: Vorbehandlung, zu Beginn
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LEA ERT (Dichotisches Listenverhalten, Emotional Recognition Task); misst das Ausmaß der Dominanz der rechten Hemisphäre oder des Vorteils des linken Ohrs (LEA) zum Erkennen von Prosodie während einer dichotischen emotionalen Erkennungsaufgabe (Bruder et al. 2016)
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Vorbehandlung, zu Beginn
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LEA ERT (Post)
Zeitfenster: Nachbehandlung, nach ca. 12 Wochen
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LEA ERT (dichotisches Listenverhalten, Emotional Recognition Task); misst das Ausmaß der Dominanz der rechten Hemisphäre oder des Vorteils des linken Ohrs (LEA) zum Erkennen von Prosodie während einer dichotischen emotionalen Erkennungsaufgabe (Bruder et al. 2016)
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Nachbehandlung, nach ca. 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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REA Fused Words (vorher)
Zeitfenster: Vorbehandlung, zu Beginn
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REA Fused Words (dichotisches Listenverhalten); misst das Ausmaß der Dominanz der linken Hemisphäre oder des Vorteils des rechten Ohrs (REA) für die verbale Verarbeitung (Bruder et al. 1997, 2017)
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Vorbehandlung, zu Beginn
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REA Fused Words (Post)
Zeitfenster: Nachbehandlung, nach ca. 12 Wochen
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REA Fused Words (dichotisches Listenverhalten); misst das Ausmaß der Dominanz der linken Hemisphäre oder des Vorteils des rechten Ohrs (REA) für die verbale Verarbeitung (Bruder et al. 1997, 2017)
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Nachbehandlung, nach ca. 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGI-Woche 0
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie)
|
Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 0 (Grundlinie)
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|
CGI-Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
|
Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 1
|
|
CGI-Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
|
Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 2
|
|
CGI-Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
|
Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 3
|
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CGI-Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
|
Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 4
|
|
CGI-Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
|
Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 5
|
|
CGI-Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
|
Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 6
|
|
CGI-Woche 7
Zeitfenster: Woche 7
|
Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
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Woche 7
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CGI-Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
|
Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 8
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CGI-Woche 9
Zeitfenster: Woche 9
|
Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 9
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CGI-Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
|
Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 10
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CGI-Woche 11
Zeitfenster: Woche 11
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Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 11
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CGI-Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
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Clinical Global Impressions [CGI]-Skala; Klinisches Standardinstrument (Guy, 1976) zur Beurteilung der Symptomschwere und der Veränderung der Depression (vom IRB gefordert)
|
Woche 12 (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
- Hauptermittler: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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