Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for følelsesregulering som ligger til grunn for vellykket CBT i depresjon

13. mai 2024 oppdatert av: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

Kombinere elektrofysiologiske, atferdsmessige og psykologiske tiltak for å målrette mot mekanismer for emosjonsbehandling og regulering under kognitiv atferdsterapi ved depresjon

Denne forskningen tar sikte på å belyse mekanismer gjennom hvilke endringer skjer under kognitiv atferdsterapi (CBT) for depresjon. Vurdering av meta-kognitive prosesser av selverkjennelse (top-down), elektrofysiologiske og atferdsmessige korrelater av emosjonsprosessering (bottom-up), og deres forhold til behandlingsresultat vil gi ny innsikt i mekanismene for emosjonsreguleringsmangel ved depresjon. Det vil også bidra til det kliniske målet om å identifisere pasienter som kan ha størst nytte av CBT for unipolar depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne R21-applikasjonen tar sikte på å klargjøre de nevrobiologiske mekanismene som gjør endringer under kognitiv atferdsterapi (CBT) for alvorlig depressiv lidelse (MDD). Denne hypotesedrevne studien vil utforske sammenhengen mellom de psykologiske konstruksjonene av psykologisk sinn (PM) og mindfulness (M) i løpet av tidsforløpet til CBT for MDD, og ​​dets forhold til elektrofysiologiske og atferdsmessige mål for automatisk (dvs. stimulusdrevet eller nedenfra og opp) følelsesbehandling. Dette målet er motivert av følgende begrunnelse: PM og M representerer ulike meta-kognitive prosesser for selvkunnskap som anses som kritiske for emosjonsregulering (ER) og CBT-suksess. Hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til fremtredende affektive bilder reflekterer ulike stadier av motivert oppmerksomhet. Ved å bruke avanserte analytiske EEG-teknikker har vi knyttet disse stadiene til den hierarkiske aktiveringen av "emosjonelle" hjerneregioner langs den occipitotemporale ventrale strømmen, alt fra forhåndsbevisst stimuluskategorisering (høyre sekundær visuell cortex, høyre temporoparietal junction) til bevisst vurdering (posterior cingulate cortex, ventromedial cortex). Viktigere er at avstumpede ERP-responser på emosjonelt vekkende stimuli har blitt observert ved klinisk depresjon, og hypoaktivering av høyre temporoparietale og dorsolaterale prefrontale regioner normaliseres etter vellykket antidepressiv eller elektrokonvulsiv behandling. En dikotisk emosjonsgjenkjenningstest, som gir et auditivt mål på emosjonsbehandling nedenfra og opp i form av en fordel for venstre øre (høyre hjernehalvdel) for å gjenkjenne den emosjonelle intonasjonen av talemønstre, har avslørt atferdssvikt hos MDD-pasienter. Dessuten er en økt fordel for høyre øre for verbale stimuli (venstre hjernehalvdel) sett hos CBT-responderere. Ved å bruke et utvalg av 60 MDD-pasienter tilfeldig tildelt CBT eller uspesifikk støttende terapi (placebo), vil vi oppnå psykologiske, elektrofysiologiske, atferdsmessige og kliniske resultatmål for respons på 12 uker med CBT i et pre-post-behandlingsdesign for å bestemme: (1 ) når og hvor i hjernen automatisk emosjonsbehandling endres av CBT; (2) hvis endringer i emosjonell respons modereres eller medieres av metakognitive prosesser for selverkjennelse; og, (3) hvis disse tiltakene, alene eller i kombinasjon, har lovende som markører for CBT-behandlingsrespons. Eksisterende ERP og atferdsdata for friske voksne (HC) oppnådd ved bruk av de samme eksperimentelle protokollene vil gi normative (målestokk) data. Denne studien samler erfarne kliniske psykologer og psykiatere som driver med behandling og forskning innen depresjon med etterforskere som har ekspertise innen affektiv nevrovitenskap og elektrofysiologiske studier i MDD. Det vil gi et kritisk nytt skritt for å skissere de affektive-kognitive og nevrofysiologiske mekanismene til ER som endrer gjennom CBT oppstår. Bortsett fra deres teoretiske relevans, vil funnene i dette prosjektet også hjelpe til med å utvikle nye og mer målrettede intervensjoner og til å identifisere pasienter som kan ha størst nytte av CBT for unipolar depresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrehendte MDD-pasienter (N = 60; Beck Depression Inventory [BDI] > 12, Hamilton Rating Scale for Depression [HRSD] > 13), i alderen 18 til 65 (~halv mann), rekruttert gjennom Depression Evaluation Service ved NY State Psykiatrisk institutt (NYSPI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • høyrehendt
  • kunne snakke engelsk godt nok til å forstå og overholde protokollkrav
  • rekruttert for å oppnå lik kjønnsrepresentasjon (dvs. omtrent halvparten mann) i begge behandlingsarmene
  • medisinsk friske individer vil bli inkludert som MDD-pasienter hvis de:

    1. oppfylle DSM-5-kriterier for en aktuell MDD-episode basert på et strukturert klinisk intervju (SCID);
    2. score større eller lik 13 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
    3. score større eller lik 14 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere er ekskludert av noen av følgende årsaker eller DSM-5-kriterier:

    1. rusmisbruk eller avhengighet (inkludert alkohol) de siste 6 månedene;
    2. positiv toksikologisk skjerm som bestemt ved blod-/urintesting (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, gatebruk av narkotika);
    3. historie med schizofreni eller annen nåværende psykotisk lidelse;
    4. MDD med psykotiske eller katatoniske trekk;
    5. Bipolar I, II affektiv lidelse;
    6. Organisk psykisk sykdom;
    7. betydelige selvmordstanker med en plan og hensikt, også vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som ikke kan håndteres trygt som poliklinisk, eller drapstanker (suicidalitet overvåket gjennom hele studien);
    8. en primær diagnose av panikklidelse, tvangslidelse, psykogen smertelidelse, anoreksi/bulimi eller enhver ustabil medisinsk tilstand;
    9. enhver nylig (mindre enn eller lik 12 mnd) historie med CBT (som bestemt under et personlig intervju);
    10. tidligere anfallsforstyrrelse, betydelig hodetraume eller andre nevrologiske lidelser;
    11. mangel på kapasitet til å gi informert samtykke;
    12. mottatt psykotrope medisiner, reseptfrie antidepressiva eller andre intervensjoner som ikke er CBT (f. dyp pusting, meditasjon/mindfulness, psykoterapi - bortsett fra minimal støttende uspesifikk terapi PBO) i minst 1 måned før rekruttering (3 måneder for flueksetin);
    13. hørselstap (>30 dB i begge ørene) eller hørselsasymmetri (>10 dB over ørene) vurdert via standard audiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Etter etablerte prosedyrer ved Depression Evaluation Service (DES) ved New York State Psychiatri Institute (NYSPI), vil 12 økter med individuell manuell drevet CBT (Emery, 2000) bli utført av høyt utdannede mastergradsklinikere.
Etter etablerte prosedyrer ved DES ved NYSPI, vil 12 økter med individuell manuell drevet CBT (Emery, 2000) bli utført av høyt utdannede mastergradsklinikere.
Ikke-spesifikk støttende terapi (PBO)
Som en ikke-CBT-intervensjon som inkluderer varme, genuinhet og empati (Linde et al., 2011), vil ikke-spesifikk støttende terapi (PBO) gis i et parallelt format til CBT, også bestående av 12 individuelle økter.
Som en ikke-CBT-intervensjon som inkluderer varme, genuinhet og empati (Linde et al., 2011), vil ikke-spesifikk støttende terapi (PBO) gis i et parallelt format til CBT, også bestående av 12 individuelle økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRSD-helling
Tidsramme: 12 uker eller opptil 12 uker

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) med 17 elementer; standard klinisk instrument (Hamilton, 1960) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer ved alvorlig depressiv lidelse (MDD); tolkning: < 7 = fravær eller remisjon av depresjon; 7-17 = mild depresjon; 18-24 = moderat depresjon; > 25 = alvorlig depresjon;

HRSD rate av symptomendring over tid (helling); for å oppnå et kontinuerlig mål på behandlingsresultatet, vil vi bruke en modell med blandede effekter for alle HRSD-vurderinger for å beregne estimater av hver pasients frekvens av symptomendring over tid (helling av HRSD-skåre; Petkova et al 2017)

12 uker eller opptil 12 uker
BDI skråning
Tidsramme: 12 uker eller opptil 12 uker

Beck Depression Inventory (BDI-II); standard klinisk instrument (Beck 1966) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer ved depresjon; tolkning: < 14 = minimalt område; 14-19 = mild depresjon; 20-28 = moderat depresjon; 29-63 = alvorlig depresjon;

BDI-II rate av symptomendring over tid (helling); For å oppnå et kontinuerlig mål på behandlingsresultatet, vil vi bruke en modell med blandede effekter for alle BDI-vurderinger for å beregne estimater av hver pasients frekvens av symptomendring over tid (helling av BDI-skåre; Petkova et al 2017)

12 uker eller opptil 12 uker
N2 vask (forhånds)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
N2 vask (ERP, Emotional Hemifield Task); tidlig (212 ms peak latency) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer asymmetriske nevronkilder som involverer striate og prestriate cortex i occipitallappen, med en maksimal aktivering i høyre midtre temporal gyrus
forbehandling, ved baseline
N2 vask (stolpe)
Tidsramme: etterbehandling, etter ca. 12 uker
N2 vask (ERP, Emotional Hemifield Task); tidlig (212 ms peak latency) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer asymmetriske nevronkilder som involverer striate og prestriate cortex i occipitallappen, med en maksimal aktivering i høyre midtre temporal gyrus
etterbehandling, etter ca. 12 uker
P3-kilde (forhånds)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
P3-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); middels latens (385 ms topplatens) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer nevronale kilder som involverer medial parietallapp, med maksimal aktivering i den bakre cingulate cortex
forbehandling, ved baseline
P3 kilde (innlegg)
Tidsramme: etterbehandling, etter ca. 12 uker
P3-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); middels latens (385 ms topplatens) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer nevronale kilder som involverer medial parietallapp, med maksimal aktivering i den bakre cingulate cortex
etterbehandling, etter ca. 12 uker
CP-kilde (pre)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
CP-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms topplatens) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer bilaterale generatorkilder i tinninglappen, med maksimal aktivering i uncus og det nedre temporale området
forbehandling, ved baseline
CP-kilde (innlegg)
Tidsramme: etterbehandling, etter ca. 12 uker
CP-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms topplatens) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer bilaterale generatorkilder i tinninglappen, med maksimal aktivering i uncus og det nedre temporale området
etterbehandling, etter ca. 12 uker
LEA ERT (før)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
LEA ERT (dikotisk listeatferd, emosjonell gjenkjenningsoppgave); måler omfanget av høyre hemisfæredominans eller venstre ørefordel (LEA) for å gjenkjenne prosodi under en dikotisk emosjonell gjenkjenningsoppgave (Bruder et al 2016)
forbehandling, ved baseline
LEA ERT (post)
Tidsramme: etterbehandling, etter ca. 12 uker
LEA ERT (dikotisk listeatferd, emosjonell gjenkjenningsoppgave); måler omfanget av høyre hemisfæredominans eller venstre ørefordel (LEA) for å gjenkjenne prosodi under en dikotisk emosjonell gjenkjenningsoppgave (Bruder et al 2016)
etterbehandling, etter ca. 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
REA Fused Words (pre)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
REA Fused Words (dikotisk listeatferd); måler omfanget av venstre hemisfæredominans eller fordel for høyre øre (REA) for verbal prosessering (Bruder et al 1997, 2017)
forbehandling, ved baseline
REA Fused Words (innlegg)
Tidsramme: etterbehandling, etter ca. 12 uker
REA Fused Words (dikotisk listeatferd); måler omfanget av venstre hemisfæredominans eller fordel for høyre øre (REA) for verbal prosessering (Bruder et al 1997, 2017)
etterbehandling, etter ca. 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI uke 0
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje)
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 0 (grunnlinje)
CGI uke 1
Tidsramme: uke 1
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 1
CGI uke 2
Tidsramme: uke 2
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 2
CGI uke 3
Tidsramme: uke 3
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 3
CGI uke 4
Tidsramme: uke 4
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 4
CGI uke 5
Tidsramme: uke 5
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 5
CGI uke 6
Tidsramme: uke 6
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 6
CGI uke 7
Tidsramme: uke 7
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 7
CGI uke 8
Tidsramme: uke 8
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 8
CGI uke 9
Tidsramme: uke 9
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 9
CGI uke 10
Tidsramme: uke 10
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 10
CGI uke 11
Tidsramme: uke 11
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 11
CGI uke 12
Tidsramme: uke 12 (etterbehandling)
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
uke 12 (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • Hovedetterforsker: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Institusjonen og PI-er vil følge NIHs retningslinjer for datadeling (Notice of Data Sharing Policy for National Institute of Mental Health NOT-MH-19-033). Følgelig vil vi deponere avidentifiserte individuelle rå- og analyserte data (primære og sekundære utfallsmål) fra eksperimenter som involverer mennesker i NIMH Data Archive (NDA)-infrastrukturen (dvs. for alle data som vi vil innhente informert samtykke for). Rådata vil bli sendt inn til NDA hver 6. måned og inkluderer demografiske, selvrapporterende, kliniske og EEG, i henhold til NDA-harmoniseringsstandarder (dvs. for kliniske/fenotypiske data og nevrosignalopptak) og ved bruk av NDA-GUID-er. Disse innsendingene vil gjennomgå valideringer og andre kvalitetskontroller etter hvert som dataene deponeres.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig gjennom NIMH Data Archive (NDA-depot).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)

3
Abonnere