- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04328103
Mekanismer for følelsesregulering som ligger til grunn for vellykket CBT i depresjon
Kombinere elektrofysiologiske, atferdsmessige og psykologiske tiltak for å målrette mot mekanismer for emosjonsbehandling og regulering under kognitiv atferdsterapi ved depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-65 år
- høyrehendt
- kunne snakke engelsk godt nok til å forstå og overholde protokollkrav
- rekruttert for å oppnå lik kjønnsrepresentasjon (dvs. omtrent halvparten mann) i begge behandlingsarmene
medisinsk friske individer vil bli inkludert som MDD-pasienter hvis de:
- oppfylle DSM-5-kriterier for en aktuell MDD-episode basert på et strukturert klinisk intervju (SCID);
- score større eller lik 13 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
- score større eller lik 14 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Ekskluderingskriterier:
Deltakere er ekskludert av noen av følgende årsaker eller DSM-5-kriterier:
- rusmisbruk eller avhengighet (inkludert alkohol) de siste 6 månedene;
- positiv toksikologisk skjerm som bestemt ved blod-/urintesting (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, gatebruk av narkotika);
- historie med schizofreni eller annen nåværende psykotisk lidelse;
- MDD med psykotiske eller katatoniske trekk;
- Bipolar I, II affektiv lidelse;
- Organisk psykisk sykdom;
- betydelige selvmordstanker med en plan og hensikt, også vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som ikke kan håndteres trygt som poliklinisk, eller drapstanker (suicidalitet overvåket gjennom hele studien);
- en primær diagnose av panikklidelse, tvangslidelse, psykogen smertelidelse, anoreksi/bulimi eller enhver ustabil medisinsk tilstand;
- enhver nylig (mindre enn eller lik 12 mnd) historie med CBT (som bestemt under et personlig intervju);
- tidligere anfallsforstyrrelse, betydelig hodetraume eller andre nevrologiske lidelser;
- mangel på kapasitet til å gi informert samtykke;
- mottatt psykotrope medisiner, reseptfrie antidepressiva eller andre intervensjoner som ikke er CBT (f. dyp pusting, meditasjon/mindfulness, psykoterapi - bortsett fra minimal støttende uspesifikk terapi PBO) i minst 1 måned før rekruttering (3 måneder for flueksetin);
- hørselstap (>30 dB i begge ørene) eller hørselsasymmetri (>10 dB over ørene) vurdert via standard audiogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Etter etablerte prosedyrer ved Depression Evaluation Service (DES) ved New York State Psychiatri Institute (NYSPI), vil 12 økter med individuell manuell drevet CBT (Emery, 2000) bli utført av høyt utdannede mastergradsklinikere.
|
Etter etablerte prosedyrer ved DES ved NYSPI, vil 12 økter med individuell manuell drevet CBT (Emery, 2000) bli utført av høyt utdannede mastergradsklinikere.
|
Ikke-spesifikk støttende terapi (PBO)
Som en ikke-CBT-intervensjon som inkluderer varme, genuinhet og empati (Linde et al., 2011), vil ikke-spesifikk støttende terapi (PBO) gis i et parallelt format til CBT, også bestående av 12 individuelle økter.
|
Som en ikke-CBT-intervensjon som inkluderer varme, genuinhet og empati (Linde et al., 2011), vil ikke-spesifikk støttende terapi (PBO) gis i et parallelt format til CBT, også bestående av 12 individuelle økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HRSD-helling
Tidsramme: 12 uker eller opptil 12 uker
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) med 17 elementer; standard klinisk instrument (Hamilton, 1960) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer ved alvorlig depressiv lidelse (MDD); tolkning: < 7 = fravær eller remisjon av depresjon; 7-17 = mild depresjon; 18-24 = moderat depresjon; > 25 = alvorlig depresjon; HRSD rate av symptomendring over tid (helling); for å oppnå et kontinuerlig mål på behandlingsresultatet, vil vi bruke en modell med blandede effekter for alle HRSD-vurderinger for å beregne estimater av hver pasients frekvens av symptomendring over tid (helling av HRSD-skåre; Petkova et al 2017) |
12 uker eller opptil 12 uker
|
BDI skråning
Tidsramme: 12 uker eller opptil 12 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI-II); standard klinisk instrument (Beck 1966) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer ved depresjon; tolkning: < 14 = minimalt område; 14-19 = mild depresjon; 20-28 = moderat depresjon; 29-63 = alvorlig depresjon; BDI-II rate av symptomendring over tid (helling); For å oppnå et kontinuerlig mål på behandlingsresultatet, vil vi bruke en modell med blandede effekter for alle BDI-vurderinger for å beregne estimater av hver pasients frekvens av symptomendring over tid (helling av BDI-skåre; Petkova et al 2017) |
12 uker eller opptil 12 uker
|
N2 vask (forhånds)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
|
N2 vask (ERP, Emotional Hemifield Task); tidlig (212 ms peak latency) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer asymmetriske nevronkilder som involverer striate og prestriate cortex i occipitallappen, med en maksimal aktivering i høyre midtre temporal gyrus
|
forbehandling, ved baseline
|
N2 vask (stolpe)
Tidsramme: etterbehandling, etter ca. 12 uker
|
N2 vask (ERP, Emotional Hemifield Task); tidlig (212 ms peak latency) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer asymmetriske nevronkilder som involverer striate og prestriate cortex i occipitallappen, med en maksimal aktivering i høyre midtre temporal gyrus
|
etterbehandling, etter ca. 12 uker
|
P3-kilde (forhånds)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
|
P3-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); middels latens (385 ms topplatens) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer nevronale kilder som involverer medial parietallapp, med maksimal aktivering i den bakre cingulate cortex
|
forbehandling, ved baseline
|
P3 kilde (innlegg)
Tidsramme: etterbehandling, etter ca. 12 uker
|
P3-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); middels latens (385 ms topplatens) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer nevronale kilder som involverer medial parietallapp, med maksimal aktivering i den bakre cingulate cortex
|
etterbehandling, etter ca. 12 uker
|
CP-kilde (pre)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
|
CP-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms topplatens) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer bilaterale generatorkilder i tinninglappen, med maksimal aktivering i uncus og det nedre temporale området
|
forbehandling, ved baseline
|
CP-kilde (innlegg)
Tidsramme: etterbehandling, etter ca. 12 uker
|
CP-kilde (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms topplatens) emosjonell ERP LPP-subkomponent avledet fra kombinert CSD-tPCA-tilnærming (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterer bilaterale generatorkilder i tinninglappen, med maksimal aktivering i uncus og det nedre temporale området
|
etterbehandling, etter ca. 12 uker
|
LEA ERT (før)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
|
LEA ERT (dikotisk listeatferd, emosjonell gjenkjenningsoppgave); måler omfanget av høyre hemisfæredominans eller venstre ørefordel (LEA) for å gjenkjenne prosodi under en dikotisk emosjonell gjenkjenningsoppgave (Bruder et al 2016)
|
forbehandling, ved baseline
|
LEA ERT (post)
Tidsramme: etterbehandling, etter ca. 12 uker
|
LEA ERT (dikotisk listeatferd, emosjonell gjenkjenningsoppgave); måler omfanget av høyre hemisfæredominans eller venstre ørefordel (LEA) for å gjenkjenne prosodi under en dikotisk emosjonell gjenkjenningsoppgave (Bruder et al 2016)
|
etterbehandling, etter ca. 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
REA Fused Words (pre)
Tidsramme: forbehandling, ved baseline
|
REA Fused Words (dikotisk listeatferd); måler omfanget av venstre hemisfæredominans eller fordel for høyre øre (REA) for verbal prosessering (Bruder et al 1997, 2017)
|
forbehandling, ved baseline
|
REA Fused Words (innlegg)
Tidsramme: etterbehandling, etter ca. 12 uker
|
REA Fused Words (dikotisk listeatferd); måler omfanget av venstre hemisfæredominans eller fordel for høyre øre (REA) for verbal prosessering (Bruder et al 1997, 2017)
|
etterbehandling, etter ca. 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGI uke 0
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje)
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 0 (grunnlinje)
|
CGI uke 1
Tidsramme: uke 1
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 1
|
CGI uke 2
Tidsramme: uke 2
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 2
|
CGI uke 3
Tidsramme: uke 3
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 3
|
CGI uke 4
Tidsramme: uke 4
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 4
|
CGI uke 5
Tidsramme: uke 5
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 5
|
CGI uke 6
Tidsramme: uke 6
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 6
|
CGI uke 7
Tidsramme: uke 7
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 7
|
CGI uke 8
Tidsramme: uke 8
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 8
|
CGI uke 9
Tidsramme: uke 9
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 9
|
CGI uke 10
Tidsramme: uke 10
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 10
|
CGI uke 11
Tidsramme: uke 11
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 11
|
CGI uke 12
Tidsramme: uke 12 (etterbehandling)
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard klinisk instrument (Guy, 1976) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og endring i depresjon (påkrevd av IRB)
|
uke 12 (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
- Hovedetterforsker: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennåMareritt | Narkolepsi | Narkolepsi type 1 | Narkolepsi uten katapleksi | Narkolepsi med katapleksi | Marerittforstyrrelse med tilhørende annen søvnforstyrrelse
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshet | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...FullførtAlkoholdrikking | HIVVietnam
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Avansert ondartet neoplasma | Refraktær ondartet neoplasma | Kolorektalt karsinom Metastatisk i leverenForente stater