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成功的 CBT 治疗抑郁症的情绪调节机制

2023年8月7日 更新者:Jürgen Kayser, PhD、New York State Psychiatric Institute

结合电生理学、行为学和心理学措施来研究抑郁症认知行为治疗过程中的情绪处理和调节机制

本研究旨在阐明在抑郁症的认知行为疗法 (CBT) 期间发生变化的机制。 评估自我认知的元认知过程(自上而下)、情绪处理的电生理和行为相关性(自下而上)及其与治疗结果的关系将为抑郁症中情绪调节缺陷的机制提供新的见解。 它还将有助于确定可能从 CBT 中获益最多的单相抑郁症患者的临床目标。

研究概览

详细说明

此 R21 应用程序旨在阐明在重度抑郁症 (MDD) 的认知行为疗法 (CBT) 期间发生变化的神经生物学机制。 这项假设驱动的研究将探讨心理意识 (PM) 和正念 (M) 的心理结构在 MDD 的 CBT 时间过程中的关联,及其与自动(即 刺激驱动或自下而上)情绪处理。 这一目标的动机如下:PM 和 M 代表不同的自我认知元认知过程,被认为对情绪调节 (ER) 和 CBT 成功至关重要。 显着情感图片的事件相关电位 (ERP) 反映了动机注意的不同阶段。 使用先进的脑电图分析技术,我们将这些阶段与沿枕颞腹侧流的“情绪”大脑区域的分层激活联系起来,范围从前意识刺激分类(右次级视觉皮层,右颞顶交界处)到有意识的评估(后扣带皮层,腹内侧皮质)。 重要的是,在临床抑郁症中观察到 ERP 对情绪唤起刺激的反应迟钝,并且在成功的抗抑郁药或电休克治疗后,右颞顶叶和背外侧前额叶区域的低激活恢复正常。 双分情绪识别测试以左耳(右半球)优势的形式提供自下而上的情绪处理的听觉测量,用于识别语音模式的情绪语调,揭示了 MDD 患者的行为缺陷。 此外,在 CBT 响应者中可以看到右耳对语言刺激(左半球)的优势增加。 使用随机分配给 CBT 或非特异性支持疗法(安慰剂)的 60 名 MDD 患者样本,我们将在前后治疗设计中获得对 12 周 CBT 反应的心理、电生理、行为和临床结果测量,以确定:(1 ) CBT 何时何地改变了大脑中的自动情绪处理; (2) 如果情绪反应的变化受到自我认识的元认知过程的调节或调节; (3) 这些措施,无论是单独还是组合,是否有希望作为 CBT 治疗反应的标志。 使用相同实验方案获得的健康成人 (HC) 的现有 ERP 和行为数据将提供规范(标准)数据。 这项研究汇集了经验丰富的临床心理学家和精神病学家,他们在抑郁症的治疗和研究中与在情感神经科学和 MDD 电生理学研究方面具有专业知识的研究人员一起。 它将为概述通过 CBT 发生变化的 ER 的情感认知和神经生理学机制提供一个关键的新步骤。 除了理论相关性外,该项目的发现还将有助于开发新颖且更有针对性的干预措施,并确定可能从 CBT 中获益最多的单相抑郁症患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

右利手 MDD 患者(N = 60;贝克抑郁量表 [BDI] > 12,汉密尔顿抑郁量表 [HRSD] > 13),年龄在 18 至 65 岁之间(约一半男性),通过纽约州抑郁症评估服务招募精神病学研究所 (NYSPI)

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 惯用右手
  • 能够说流利的英语以理解和遵守协议要求
  • 招募以在两个治疗组中实现平等的性别代表(即大约一半男性)
  • 医学上健康的个体将被包括为 MDD 患者,如果他们:

    1. 基于结构化临床访谈 (SCID) 满足当前 MDD 发作的 DSM-5 标准;
    2. 贝克抑郁量表 (BDI-II) 得分大于或等于 13
    3. 汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 得分大于或等于 14

排除标准:

  • 由于以下任何原因或 DSM-5 标准,参与者被排除在外:

    1. 在过去 6 个月内滥用或依赖药物(包括酒精);
    2. 通过血液/尿液检测确定的阳性毒理学筛查(例如 甲状腺功能障碍,街头吸毒);
    3. 精神分裂症或其他当前精神病史;
    4. 具有精神病或紧张症特征的 MDD;
    5. 双相 I、II 情感障碍;
    6. 器质性精神疾病;
    7. 具有计划和意图的重大自杀意念,也使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行评估,不能作为门诊病人进行安全管理,或杀人意念(在整个研究过程中监测自杀);
    8. 惊恐障碍、强迫症、心因性疼痛障碍、厌食症/贪食症或任何不稳定的医疗状况的初步诊断;
    9. 任何最近(少于或等于 12 个月)的 CBT 历史(在面对面访谈中确定);
    10. 先前的癫痫症、严重的头部外伤或其他神经系统疾病;
    11. 缺乏给予知情同意的能力;
    12. 接受过精神药物、非处方抗抑郁药或任何非 CBT 干预(例如 深呼吸、冥想/正念、心理治疗——除了最低限度的非特异性支持疗法 PBO)至少在招募前 1 个月(氟西汀为 3 个月);
    13. 通过标准听力图评估听力损失(双耳 >30 分贝)或听力不对称(双耳 >10 分贝)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
认知行为疗法 (CBT)
按照纽约州精神病学研究所 (NYSPI) 抑郁症评估服务 (DES) 的既定程序,将由训练有素的硕士学位临床医生进行 12 节个人手动驱动的 CBT(Emery,2000)。
按照 NYSPI DES 的既定程序,训练有素的硕士学位临床医生将进行 12 节个人手动驱动的 CBT(Emery,2000)。
非特异性支持疗法 (PBO)
作为一种包括温暖、真诚和同理心的非 CBT 干预(Linde 等人,2011 年),非特异性支持疗法 (PBO) 将以与 CBT 平行的形式进行,也包括 12 个单独的疗程。
作为一种包括温暖、真诚和同理心的非 CBT 干预(Linde 等人,2011 年),非特异性支持疗法 (PBO) 将以与 CBT 平行的形式进行,也包括 12 个单独的疗程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HRSD 斜率
大体时间:12 周或最多 12 周

17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD);用于评估重度抑郁症 (MDD) 症状严重程度的标准临床仪器(Hamilton,1960);解释:< 7 = 抑郁症消失或缓解; 7-17 = 轻度抑郁; 18-24 = 中度抑郁; > 25 = 重度抑郁症;

症状随时间变化的 HRSD 率(斜率);为了获得治疗结果的连续测量,我们将对所有 HRSD 评级采用混合效应模型来计算每个患者的症状随时间变化率的估计值(HRSD 分数的斜率;Petkova 等人,2017 年)

12 周或最多 12 周
BDI斜率
大体时间:12 周或最多 12 周

贝克抑郁量表 (BDI-II);标准临床仪器 (Beck 1966) 来评估抑郁症的症状严重程度;解释:< 14 = 最小范围; 14-19 = 轻度抑郁; 20-28 = 中度抑郁; 29-63 = 严重抑郁症;

BDI-II 症状随时间变化率(斜率);为了获得治疗结果的连续测量,我们将对所有 BDI 评级采用混合效应模型来计算每个患者的症状随时间变化率的估计值(BDI 分数的斜率;Petkova 等人,2017 年)

12 周或最多 12 周
N2 汇(预)
大体时间:治疗前,基线
N2 汇(ERP,情绪半场任务);早期(212 毫秒峰值潜伏期)情绪 ERP LPP 子组件源自联合 CSD-tPCA 方法(Kayser 等人 2016 年,2017 年)反映了涉及枕叶纹状体和前纹状体皮质的不对称神经元来源,在右侧颞中回中具有最大激活
治疗前,基线
N2 汇(后)
大体时间:治疗后,大约 12 周后
N2 汇(ERP,情绪半场任务);早期(212 毫秒峰值潜伏期)情绪 ERP LPP 子组件源自联合 CSD-tPCA 方法(Kayser 等人 2016 年,2017 年)反映了涉及枕叶纹状体和前纹状体皮质的不对称神经元来源,在右侧颞中回中具有最大激活
治疗后,大约 12 周后
P3源码(预)
大体时间:治疗前,基线
P3源(ERP,情绪半场任务);中期潜伏期(峰值潜伏期 385 毫秒)情绪 ERP LPP 子成分源自联合 CSD-tPCA 方法(Kayser 等人 2016 年,2017 年)反映了涉及内侧顶叶的神经元来源,在后扣带皮层中具有最大激活
治疗前,基线
P3源码(post)
大体时间:治疗后,大约 12 周后
P3源(ERP,情绪半场任务);中期潜伏期(峰值潜伏期 385 毫秒)情绪 ERP LPP 子成分源自联合 CSD-tPCA 方法(Kayser 等人 2016 年,2017 年)反映了涉及内侧顶叶的神经元来源,在后扣带皮层中具有最大激活
治疗后,大约 12 周后
CP源码(预)
大体时间:治疗前,基线
CP源(ERP,Emotional Hemifield Task);晚期(630 毫秒峰值潜伏期)情绪 ERP LPP 子成分源自联合 CSD-tPCA 方法(Kayser 等人 2016 年,2017 年)反映了颞叶内的双侧发生器源,在回回和颞下区具有最大激活
治疗前,基线
CP源(后)
大体时间:治疗后,大约 12 周后
CP源(ERP,Emotional Hemifield Task);晚期(630 毫秒峰值潜伏期)情绪 ERP LPP 子成分源自联合 CSD-tPCA 方法(Kayser 等人 2016 年,2017 年)反映了颞叶内的双侧发生器源,在回回和颞下区具有最大激活
治疗后,大约 12 周后
LEA ERT(预)
大体时间:治疗前,基线
LEA ERT(二分法列表行为,情绪识别任务);测量右半球优势或左耳优势 (LEA) 的程度,以在二元情感识别任务中识别韵律(Bruder 等人 2016)
治疗前,基线
LEA ERT(后)
大体时间:治疗后,大约 12 周后
LEA ERT(二分法列表行为,情绪识别任务);测量右半球优势或左耳优势 (LEA) 的程度,以在二元情感识别任务中识别韵律(Bruder 等人 2016)
治疗后,大约 12 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
REA 融合词(预)
大体时间:治疗前,基线
REA Fused Words(双歧列表行为);测量语言处理的左半球优势或右耳优​​势 (REA) 的程度(Bruder 等人 1997 年,2017 年)
治疗前,基线
REA 融合词(后)
大体时间:治疗后,大约 12 周后
REA Fused Words(双歧列表行为);测量语言处理的左半球优势或右耳优​​势 (REA) 的程度(Bruder 等人 1997 年,2017 年)
治疗后,大约 12 周后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CGI 第 0 周
大体时间:第 0 周(基线)
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第 0 周(基线)
CGI 第 1 周
大体时间:第一周
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第一周
CGI 第 2 周
大体时间:第 2 周
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第 2 周
CGI 第 3 周
大体时间:第 3 周
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第 3 周
CGI第4周
大体时间:第四周
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第四周
CGI 第 5 周
大体时间:第 5 周
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第 5 周
CGI 第 6 周
大体时间:第 6 周
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第 6 周
CGI 第 7 周
大体时间:第 7 周
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第 7 周
CGI 第 8 周
大体时间:第八周
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第八周
CGI 第 9 周
大体时间:第九周
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第九周
CGI 第 10 周
大体时间:第 10 周
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第 10 周
CGI 第 11 周
大体时间:第 11 周
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第 11 周
CGI 第 12 周
大体时间:第 12 周(治疗后)
临床整体印象 [CGI] 量表;标准临床仪器 (Guy, 1976) 以评估症状严重程度和抑郁症的变化(IRB 要求)
第 12 周(治疗后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jürgen Kayser, PhD、NYSPI/RFM/CU
  • 首席研究员:Ronit Kishon, PhD、NYSPI/RFM/CU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月25日

初级完成 (实际的)

2023年6月2日

研究完成 (实际的)

2023年6月2日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

机构和 PI 将遵守 NIH 数据共享政策(国家心理健康研究所数据共享政策通知 NOT-MH-19-033)。 因此,我们会将来自涉及人类受试者的实验中去识别化的个人原始数据和分析数据(主要和次要结果测量)存入 NIMH 数据档案 (NDA) 基础设施(即,对于我们将获得知情同意的所有数据)。 原始数据将每 6 个月提交给 NDA,包括人口统计学、自我报告、临床和脑电图,遵循 NDA 协调标准(即临床/表型数据和神经信号记录)并使用 NDA GUID。 这些提交的数据将在数据存储时进行验证和其他质量控制检查。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据将通过 NIMH 数据档案(NDA 存放处)提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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