うつ病におけるCBTの成功の根底にある感情調節のメカニズム
うつ病における認知行動療法中の感情処理および調節のメカニズムを標的とするための電気生理学的、行動的および心理学的測定の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 右利き
- プロトコル要件を理解し、遵守するのに十分な英語を話すことができる
- 両方の治療群で男女平等(つまり、男性の約半分)を達成するために採用されました
医学的に健康な個人は、次の場合に MDD 患者として含まれます。
- 構造化臨床面接 (SCID) に基づいて、現在の MDD エピソードの DSM-5 基準を満たす。
- Beck Depression Inventory(BDI-II)で13以上のスコア
- -うつ病のハミルトン評価尺度(HRSD)で14以上のスコア
除外基準:
参加者は、次のいずれかの理由または DSM-5 基準により除外されます。
- 過去6か月間の薬物乱用または依存(アルコールを含む);
- 血液/尿検査によって決定された陽性の毒物学スクリーニング(例: 甲状腺機能障害、路上での薬物使用);
- 統合失調症またはその他の現在の精神病性障害の病歴;
- 精神病または緊張病の特徴を伴う MDD;
- 双極I型、II型情動障害;
- 器質性精神疾患;
- コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)を使用して評価され、外来患者として安全に管理できない計画と意図を伴う重大な自殺念慮、または殺人念慮(研究全体で監視される自殺念慮);
- パニック障害、強迫性障害、心因性疼痛障害、食欲不振/過食症、または不安定な病状の一次診断;
- 最近の (12 か月以内の) CBT の履歴 (直接のインタビューで決定);
- 以前の発作障害、重大な頭部外傷またはその他の神経障害;
- インフォームドコンセントを与える能力の欠如;
- 向精神薬、市販の抗うつ薬、または CBT 以外の介入 (例: 深呼吸、瞑想/マインドフルネス、心理療法 - 最小限の支持的非特異的療法 PBO を除く) 募集の少なくとも 1 か月前 (フルエキセチンの場合は 3 か月);
- 標準オージオグラムで評価された難聴(片耳で>30 dB)または聴力非対称(両耳で>10 dB)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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認知行動療法(CBT)
ニューヨーク州立精神医学研究所 (NYSPI) のうつ病評価サービス (DES) で確立された手順に従って、高度な訓練を受けた修士号を取得した臨床医によって、手動による CBT (Emery、2000 年) の 12 セッションが実施されます。
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NYSPI の DES で確立された手順に従って、高度な訓練を受けた修士号を取得した臨床医によって、12 回の個別手動 CBT セッション (Emery、2000) が実施されます。
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非特異的支持療法(PBO)
温かさ、誠実さ、共感を含む非 CBT 介入として (Linde et al., 2011)、非特異的支持療法 (PBO) が CBT と並行して実施され、これも 12 の個別セッションで構成されます。
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温かさ、誠実さ、共感を含む非 CBT 介入として (Linde et al., 2011)、非特異的支持療法 (PBO) が CBT と並行して実施され、これも 12 の個別セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRSD勾配
時間枠:12週間または最大12週間
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うつ病の17項目のハミルトン評価尺度(HRSD)。大うつ病性障害(MDD)の症状の重症度を評価するための標準的な臨床機器(Hamilton、1960)。解釈: < 7 = うつ病の消失または寛解; 7-17 = 軽度のうつ病。 18-24 = 中等度のうつ病。 > 25 = 重度のうつ病。 時間の経過に伴う症状の変化の HRSD 率 (勾配)。治療結果の継続的な尺度を得るために、すべての HRSD 評価に混合効果モデルを採用して、時間の経過に伴う各患者の症状変化率の推定値を計算します (HRSD スコアの勾配; Petkova et al 2017)。 |
12週間または最大12週間
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BDI 勾配
時間枠:12週間または最大12週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II);うつ病の症状の重症度を評価するための標準的な臨床機器 (Beck 1966)。解釈: < 14 = 最小範囲。 14-19 = 軽度のうつ病。 20-28 = 中等度のうつ病。 29-63 = 重度のうつ病。 BDI-II の経時的な症状の変化率 (勾配)。治療結果の継続的な尺度を得るために、すべての BDI 評価に対して混合効果モデルを採用し、時間の経過に伴う各患者の症状変化率の推定値を計算します (BDI スコアの勾配; Petkova et al 2017)。 |
12週間または最大12週間
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N2 シンク (前)
時間枠:治療前、ベースライン
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N2 シンク (ERP、感情ヘミフィールド タスク); CSD-tPCA アプローチを組み合わせた (Kayser et al 2016, 2017) 感情 ERP LPP サブコンポーネントは、後頭葉の線条体および前線条体皮質を含む非対称神経源を反映し、右中側頭回で最大の活性化を示します。
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治療前、ベースライン
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N2シンク(ポスト)
時間枠:治療後、約12週間後
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N2 シンク (ERP、感情ヘミフィールド タスク); CSD-tPCA アプローチを組み合わせた (Kayser et al 2016, 2017) 感情 ERP LPP サブコンポーネントは、後頭葉の線条体および前線条体皮質を含む非対称神経源を反映し、右中側頭回で最大の活性化を示します。
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治療後、約12週間後
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P3 ソース (前)
時間枠:治療前、ベースライン
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P3 ソース (ERP、感情ヘミフィールド タスク);ミッドレイテンシー (385 ミリ秒のピークレイテンシー) CSD-tPCA アプローチの組み合わせに由来する感情的 ERP LPP サブコンポーネント (Kayser et al 2016, 2017)
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治療前、ベースライン
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P3 ソース (投稿)
時間枠:治療後、約12週間後
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P3 ソース (ERP、感情ヘミフィールド タスク);ミッドレイテンシー (385 ミリ秒のピークレイテンシー) CSD-tPCA アプローチの組み合わせに由来する感情的 ERP LPP サブコンポーネント (Kayser et al 2016, 2017)
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治療後、約12週間後
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CPソース(前)
時間枠:治療前、ベースライン
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CP ソース (ERP、感情ヘミフィールド タスク);後期 (630 ミリ秒のピーク レイテンシ) 感情的な ERP LPP サブコンポーネントは、結合された CSD-tPCA アプローチ (Kayser et al 2016, 2017) から派生し、側頭葉内の両側発生源を反映し、鉤と下側頭領域で最大の活性化を示します
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治療前、ベースライン
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CP ソース (ポスト)
時間枠:治療後、約12週間後
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CP ソース (ERP、感情ヘミフィールド タスク);後期 (630 ミリ秒のピーク レイテンシ) 感情的な ERP LPP サブコンポーネントは、結合された CSD-tPCA アプローチ (Kayser et al 2016, 2017) から派生し、側頭葉内の両側発生源を反映し、鉤と下側頭領域で最大の活性化を示します
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治療後、約12週間後
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LEA ERT (前)
時間枠:治療前、ベースライン
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LEA ERT (二分法リスト行動、感情認識タスク);二分性の感情認識タスク中に韻律を認識するための右半球優勢または左耳優勢 (LEA) の程度を測定します (Bruder et al 2016)
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治療前、ベースライン
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LEA ERT (役職)
時間枠:治療後、約12週間後
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LEA ERT (二分法リスト行動、感情認識タスク);二分性の感情認識タスク中に韻律を認識するための右半球優勢または左耳優勢 (LEA) の程度を測定します (Bruder et al 2016)
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治療後、約12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REA融合語(前)
時間枠:治療前、ベースライン
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REA Fused Words (二分法リスト動作);言語処理のための左半球優勢または右耳優勢 (REA) の程度を測定します (Bruder et al 1997, 2017)
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治療前、ベースライン
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REA融合語(ポスト)
時間枠:治療後、約12週間後
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REA Fused Words (二分法リスト動作);言語処理のための左半球優勢または右耳優勢 (REA) の程度を測定します (Bruder et al 1997, 2017)
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治療後、約12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI週0
時間枠:0週(ベースライン)
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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0週(ベースライン)
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CGI 第 1 週
時間枠:1週目
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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1週目
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CGI 第 2 週
時間枠:2週目
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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2週目
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CGI 第 3 週
時間枠:3週目
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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3週目
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CGI 第 4 週
時間枠:4週目
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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4週目
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CGI 第 5 週
時間枠:5週目
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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5週目
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CGI 第 6 週
時間枠:6週目
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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6週目
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CGI第7週
時間枠:7週目
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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7週目
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CGI第8週
時間枠:8週目
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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8週目
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CGI 第 9 週
時間枠:9週目
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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9週目
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CGI第10週
時間枠:10週目
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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10週目
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CGI第11週
時間枠:11週目
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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11週目
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CGI第12週
時間枠:12週目(治療後)
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Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
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12週目(治療後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jürgen Kayser, PhD、NYSPI/RFM/CU
- 主任研究者:Ronit Kishon, PhD、NYSPI/RFM/CU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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