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うつ病におけるCBTの成功の根底にある感情調節のメカニズム

2024年5月13日 更新者:Jürgen Kayser, PhD、New York State Psychiatric Institute

うつ病における認知行動療法中の感情処理および調節のメカニズムを標的とするための電気生理学的、行動的および心理学的測定の組み合わせ

本研究は、うつ病に対する認知行動療法(CBT)における変化のメカニズムを解明することを目的としています。 自己知識のメタ認知プロセス(トップダウン)、感情処理の電気生理学的および行動的相関(ボトムアップ)、および治療結果との関係を評価することで、うつ病における感情調節障害のメカニズムに関する新しい洞察が得られます。 また、単極性うつ病のCBTから最も恩恵を受ける可能性のある患者を特定するという臨床目標にも貢献します。

調査の概要

詳細な説明

この R21 アプリケーションは、大うつ病性障害 (MDD) の認知行動療法 (CBT) 中に変化が生じる神経生物学的メカニズムを明らかにすることを目的としています。 この仮説主導の研究では、MDD の CBT の時間経過中の心理的マインドネス (PM) とマインドフルネス (M) の心理的構成要素との関連性、および自動 (すなわち、 刺激主導またはボトムアップ) 感情処理。 この目的は、次の理論的根拠によって動機付けられます: PM と M は、感情調節 (ER) と CBT の成功にとって重要と見なされる自己知識の異なるメタ認知プロセスを表します。 顕著な感情像に対する事象関連電位 (ERP) は、動機付けられた注意のさまざまな段階を反映しています。 高度な分析的脳波技術を使用して、これらの段階を、前意識刺激の分類 (右二次視覚野、右側頭頭頂接合部) から意識的評価 (後帯状皮質、腹内側皮質)。 重要なことに、感情的に興奮する刺激に対するERP反応の鈍化が臨床的うつ病で観察されており、抗うつ薬または電気けいれん治療が成功した後、右側頭頭頂および背外側前頭前野領域の活性低下が正常化します。 音声パターンの感情的なイントネーションを認識するための左耳 (右半球) の利点の形でボトムアップの感情処理の聴覚測定を提供する、二分法感情認識テストは、MDD 患者の行動障害を明らかにしました。 さらに、CBT レスポンダーでは、言語刺激 (左半球) に対する右耳の優位性の増加が見られます。 CBT または非特異的支持療法 (プラセボ) に無作為に割り当てられた 60 人の MDD 患者のサンプルを使用して、12 週間の CBT に対する応答の心理的、電気生理学的、行動的、および臨床的転帰測定値を取得し、以下を決定するための治療前後のデザインを行います。 ) いつ、どこで脳の自動感情処理が CBT によって変更されるか。 (2) 情動反応の変化が、自己認識のメタ認知プロセスによって緩和または仲介される場合。 (3) これらの手段が、単独または組み合わせて、CBT 治療反応のマーカーとして有望である場合。 同じ実験プロトコルを使用して得られた健康な成人 (HC) の既存の ERP および行動データは、規範的な (尺度) データを提供します。 この研究は、うつ病の治療と研究を行っている経験豊富な臨床心理学者と精神科医と、MDD の感情神経科学と電気生理学的研究の専門知識を持つ研究者を結びつけています。 これは、CBT による変化が起こる ER の感情認知および神経生理学的メカニズムを概説するための重要な新しいステップを提供します。 理論的な関連性とは別に、このプロジェクトの調査結果は、斬新でより的を絞った介入の開発や、単極性うつ病に対する CBT から最も恩恵を受ける可能性のある患者の特定にも役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

右利きの MDD 患者 (N = 60; Beck Depression Inventory [BDI] > 12、Hamilton Rating Scale for Depression [HRSD] > 13)、18 歳から 65 歳 (~男性の半分)、NY 州の Depression Evaluation Service を通じて募集精神医学研究所 (NYSPI)

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 右利き
  • プロトコル要件を理解し、遵守するのに十分な英語を話すことができる
  • 両方の治療群で男女平等(つまり、男性の約半分)を達成するために採用されました
  • 医学的に健康な個人は、次の場合に MDD 患者として含まれます。

    1. 構造化臨床面接 (SCID) に基づいて、現在の MDD エピソードの DSM-5 基準を満たす。
    2. Beck Depression Inventory(BDI-II)で13以上のスコア
    3. -うつ病のハミルトン評価尺度(HRSD)で14以上のスコア

除外基準:

  • 参加者は、次のいずれかの理由または DSM-5 基準により除外されます。

    1. 過去6か月間の薬物乱用または依存(アルコールを含む);
    2. 血液/尿検査によって決定された陽性の毒物学スクリーニング(例: 甲状腺機能障害、路上での薬物使用);
    3. 統合失調症またはその他の現在の精神病性障害の病歴;
    4. 精神病または緊張病の特徴を伴う MDD;
    5. 双極I型、II型情動障害;
    6. 器質性精神疾患;
    7. コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)を使用して評価され、外来患者として安全に管理できない計画と意図を伴う重大な自殺念慮、または殺人念慮(研究全体で監視される自殺念慮);
    8. パニック障害、強迫性障害、心因性疼痛障害、食欲不振/過食症、または不安定な病状の一次診断;
    9. 最近の (12 か月以内の) CBT の履歴 (直接のインタビューで決定);
    10. 以前の発作障害、重大な頭部外傷またはその他の神経障害;
    11. インフォームドコンセントを与える能力の欠如;
    12. 向精神薬、市販の抗うつ薬、または CBT 以外の介入 (例: 深呼吸、瞑想/マインドフルネス、心理療法 - 最小限の支持的非特異的療法 PBO を除く) 募集の少なくとも 1 か月前 (フルエキセチンの場合は 3 か月);
    13. 標準オージオグラムで評価された難聴(片耳で>30 dB)または聴力非対称(両耳で>10 dB)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
認知行動療法(CBT)
ニューヨーク州立精神医学研究所 (NYSPI) のうつ病評価サービス (DES) で確立された手順に従って、高度な訓練を受けた修士号を取得した臨床医によって、手動による CBT (Emery、2000 年) の 12 セッションが実施されます。
NYSPI の DES で確立された手順に従って、高度な訓練を受けた修士号を取得した臨床医によって、12 回の個別手動 CBT セッション (Emery、2000) が実施されます。
非特異的支持療法(PBO)
温かさ、誠実さ、共感を含む非 CBT 介入として (Linde et al., 2011)、非特異的支持療法 (PBO) が CBT と並行して実施され、これも 12 の個別セッションで構成されます。
温かさ、誠実さ、共感を含む非 CBT 介入として (Linde et al., 2011)、非特異的支持療法 (PBO) が CBT と並行して実施され、これも 12 の個別セッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRSD勾配
時間枠:12週間または最大12週間

うつ病の17項目のハミルトン評価尺度(HRSD)。大うつ病性障害(MDD)の症状の重症度を評価するための標準的な臨床機器(Hamilton、1960)。解釈: < 7 = うつ病の消失または寛解; 7-17 = 軽度のうつ病。 18-24 = 中等度のうつ病。 > 25 = 重度のうつ病。

時間の経過に伴う症状の変化の HRSD 率 (勾配)。治療結果の継続的な尺度を得るために、すべての HRSD 評価に混合効果モデルを採用して、時間の経過に伴う各患者の症状変化率の推定値を計算します (HRSD スコアの勾配; Petkova et al 2017)。

12週間または最大12週間
BDI 勾配
時間枠:12週間または最大12週間

ベックうつ病インベントリ (BDI-II);うつ病の症状の重症度を評価するための標準的な臨床機器 (Beck 1966)。解釈: < 14 = 最小範囲。 14-19 = 軽度のうつ病。 20-28 = 中等度のうつ病。 29-63 = 重度のうつ病。

BDI-II の経時的な症状の変化率 (勾配)。治療結果の継続的な尺度を得るために、すべての BDI 評価に対して混合効果モデルを採用し、時間の経過に伴う各患者の症状変化率の推定値を計算します (BDI スコアの勾配; Petkova et al 2017)。

12週間または最大12週間
N2 シンク (前)
時間枠:治療前、ベースライン
N2 シンク (ERP、感情ヘミフィールド タスク); CSD-tPCA アプローチを組み合わせた (Kayser et al 2016, 2017) 感情 ERP LPP サブコンポーネントは、後頭葉の線条体および前線条体皮質を含む非対称神経源を反映し、右中側頭回で最大の活性化を示します。
治療前、ベースライン
N2シンク(ポスト)
時間枠:治療後、約12週間後
N2 シンク (ERP、感情ヘミフィールド タスク); CSD-tPCA アプローチを組み合わせた (Kayser et al 2016, 2017) 感情 ERP LPP サブコンポーネントは、後頭葉の線条体および前線条体皮質を含む非対称神経源を反映し、右中側頭回で最大の活性化を示します。
治療後、約12週間後
P3 ソース (前)
時間枠:治療前、ベースライン
P3 ソース (ERP、感情ヘミフィールド タスク);ミッドレイテンシー (385 ミリ秒のピークレイテンシー) CSD-tPCA アプローチの組み合わせに由来する感情的 ERP LPP サブコンポーネント (Kayser et al 2016, 2017)
治療前、ベースライン
P3 ソース (投稿)
時間枠:治療後、約12週間後
P3 ソース (ERP、感情ヘミフィールド タスク);ミッドレイテンシー (385 ミリ秒のピークレイテンシー) CSD-tPCA アプローチの組み合わせに由来する感情的 ERP LPP サブコンポーネント (Kayser et al 2016, 2017)
治療後、約12週間後
CPソース(前)
時間枠:治療前、ベースライン
CP ソース (ERP、感情ヘミフィールド タスク);後期 (630 ミリ秒のピーク レイテンシ) 感情的な ERP LPP サブコンポーネントは、結合された CSD-tPCA アプローチ (Kayser et al 2016, 2017) から派生し、側頭葉内の両側発生源を反映し、鉤と下側頭領域で最大の活性化を示します
治療前、ベースライン
CP ソース (ポスト)
時間枠:治療後、約12週間後
CP ソース (ERP、感情ヘミフィールド タスク);後期 (630 ミリ秒のピーク レイテンシ) 感情的な ERP LPP サブコンポーネントは、結合された CSD-tPCA アプローチ (Kayser et al 2016, 2017) から派生し、側頭葉内の両側発生源を反映し、鉤と下側頭領域で最大の活性化を示します
治療後、約12週間後
LEA ERT (前)
時間枠:治療前、ベースライン
LEA ERT (二分法リスト行動、感情認識タスク);二分性の感情認識タスク中に韻律を認識するための右半球優勢または左耳優勢 (LEA) の程度を測定します (Bruder et al 2016)
治療前、ベースライン
LEA ERT (役職)
時間枠:治療後、約12週間後
LEA ERT (二分法リスト行動、感情認識タスク);二分性の感情認識タスク中に韻律を認識するための右半球優勢または左耳優勢 (LEA) の程度を測定します (Bruder et al 2016)
治療後、約12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
REA融合語(前)
時間枠:治療前、ベースライン
REA Fused Words (二分法リスト動作);言語処理のための左半球優勢または右耳優勢 (REA) の程度を測定します (Bruder et al 1997, 2017)
治療前、ベースライン
REA融合語(ポスト)
時間枠:治療後、約12週間後
REA Fused Words (二分法リスト動作);言語処理のための左半球優勢または右耳優勢 (REA) の程度を測定します (Bruder et al 1997, 2017)
治療後、約12週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI週0
時間枠:0週(ベースライン)
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
0週(ベースライン)
CGI 第 1 週
時間枠:1週目
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
1週目
CGI 第 2 週
時間枠:2週目
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
2週目
CGI 第 3 週
時間枠:3週目
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
3週目
CGI 第 4 週
時間枠:4週目
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
4週目
CGI 第 5 週
時間枠:5週目
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
5週目
CGI 第 6 週
時間枠:6週目
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
6週目
CGI第7週
時間枠:7週目
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
7週目
CGI第8週
時間枠:8週目
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
8週目
CGI 第 9 週
時間枠:9週目
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
9週目
CGI第10週
時間枠:10週目
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
10週目
CGI第11週
時間枠:11週目
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
11週目
CGI第12週
時間枠:12週目(治療後)
Clinical Global Impressions [CGI] スケール;症状の重症度とうつ病の変化を評価するための標準的な臨床機器(Guy、1976)(IRBが必要)
12週目(治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jürgen Kayser, PhD、NYSPI/RFM/CU
  • 主任研究者:Ronit Kishon, PhD、NYSPI/RFM/CU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (実際)

2023年6月2日

研究の完了 (実際)

2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

機関と PI は、NIH データ共有ポリシー (国立精神衛生研究所のデータ共有ポリシーの通知 NOT-MH-19-033) を遵守します。 したがって、私たちは、人間の被験者が関与する実験から匿名化された個人の生データおよび分析されたデータ (一次および二次結果測定値) を NIMH データ アーカイブ (NDA) インフラストラクチャ (つまり、インフォームド コンセントを取得するすべてのデータ) に保管します。 生データは 6 か月ごとに NDA に提出され、NDA 調和基準 (臨床/表現型データおよび神経信号記録用) に従い、NDA GUID を使用して、人口統計、自己報告、臨床、および EEG が含まれます。 これらの提出物は、データが保管されるときに検証およびその他の品質管理チェックを受けます。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、NIMH Data Archive (NDA デポジトリ) から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大鬱病性障害の臨床試験

認知行動療法(CBT)の臨床試験

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