Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy regulace emocí, které jsou základem úspěšného CBT v depresi

13. května 2024 aktualizováno: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

Kombinace elektrofyziologických, behaviorálních a psychologických opatření k cílenému mechanismu zpracování a regulace emocí během kognitivně behaviorální terapie u deprese

Tento výzkum si klade za cíl objasnit mechanismy, jejichž prostřednictvím dochází ke změnám během kognitivně behaviorální terapie (CBT) deprese. Posouzení metakognitivních procesů sebepoznání (shora dolů), elektrofyziologických a behaviorálních korelátů zpracování emocí (zdola nahoru) a jejich vztahu k výsledku léčby poskytne nový pohled na mechanismy deficitů regulace emocí u deprese. Přispěje také ke klinickému cíli identifikace pacientů, kteří mohou nejvíce profitovat z CBT pro unipolární depresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato aplikace R21 si klade za cíl objasnit neurobiologické mechanismy, kterými dochází ke změnám během kognitivně behaviorální terapie (CBT) u velké depresivní poruchy (MDD). Tato studie založená na hypotézách prozkoumá souvislost mezi psychologickými konstrukty psychologické mysli (PM) a všímavosti (M) během časového průběhu CBT pro MDD a její vztah k elektrofyziologickým a behaviorálním měřítkům automatického (tj. stimulem řízené nebo zdola nahoru) zpracování emocí. Tento cíl je motivován následujícím zdůvodněním: PM a M představují různé metakognitivní procesy sebepoznání považované za kritické pro regulaci emocí (ER) a úspěch CBT. Potenciály související s událostmi (ERP) k výrazným afektivním obrázkům odrážejí různé fáze motivované pozornosti. Pomocí pokročilých analytických technik EEG jsme spojili tyto fáze s hierarchickou aktivací „emocionálních“ oblastí mozku podél okcipitotemporálního ventrálního proudu, od kategorizace předvědomých stimulů (pravá sekundární zraková kůra, pravá temporoparietální junkce) až po vědomé hodnocení (zadní cingulární kortex, ventromediální kůra). Důležité je, že u klinické deprese byly pozorovány otupené ERP reakce na emocionálně vzrušující podněty a hypoaktivace pravých temporoparietálních a dorzolaterálních prefrontálních oblastí se normalizuje po úspěšné antidepresivní nebo elektrokonvulzivní léčbě. Dichotický test rozpoznávání emocí, který poskytuje sluchovou míru zpracování emocí zdola nahoru ve formě výhody levého ucha (pravá hemisféra) pro rozpoznání emoční intonace řečových vzorů, odhalil deficity chování u pacientů s MDD. Navíc je u pacientů, kteří reagují na KBT, pozorována zvýšená výhoda pravého ucha pro verbální podněty (levá hemisféra). Využitím vzorku 60 pacientů s MDD náhodně přiřazených ke KBT nebo nespecifické podpůrné terapii (placebo) získáme psychologická, elektrofyziologická, behaviorální a klinická měřítka výsledku odpovědi na 12 týdnů CBT v provedení před léčbou, abychom určili: (1 ) kdy a kde v mozku je automatické zpracování emocí změněno CBT; (2) jsou-li změny v emoční reakci moderovány nebo zprostředkovány metakognitivními procesy sebepoznání; a (3) pokud tato opatření, samotná nebo v kombinaci, jsou slibná jako markery odpovědi na KBT léčbu. Stávající ERP a behaviorální údaje pro zdravé dospělé (HC) získané pomocí stejných experimentálních protokolů poskytnou normativní (měřítko) údaje. Tato studie spojuje zkušené klinické psychology a psychiatry, kteří se zabývají léčbou a výzkumem deprese, s vyšetřovateli, kteří mají zkušenosti s afektivní neurovědou a elektrofyziologickými studiemi MDD. Poskytne zásadní nový krok pro nastínění afektivně-kognitivních a neurofyziologických mechanismů ER, kterými dochází ke změně prostřednictvím CBT. Kromě jejich teoretické relevance pomohou zjištění tohoto projektu také při vývoji nových a cílenějších intervencí a při identifikaci pacientů, kteří mohou mít největší prospěch z CBT pro unipolární depresi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pravorucí pacienti s MDD (N = 60; Beck Depression Inventory [BDI] > 12, Hamiltonova hodnotící škála pro depresi [HRSD] > 13), ve věku 18 až 65 let (~ polovina mužů), přijatí prostřednictvím služby pro hodnocení deprese ve státě NY Psychiatrický institut (NYSPI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • pravák
  • být schopen mluvit anglicky natolik dobře, aby porozuměl a splnil požadavky protokolu
  • rekrutováni k dosažení rovného zastoupení pohlaví (tj. přibližně poloviny mužů) v obou léčebných ramenech

  • lékařsky zdraví jedinci budou zahrnuti jako pacienti s MDD, pokud:

    1. splnit kritéria DSM-5 pro aktuální epizodu MDD na základě strukturovaného klinického rozhovoru (SCID);
    2. skóre větší nebo rovné 13 v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
    3. skóre větší nebo rovné 14 na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HRSD)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou vyloučeni z některého z následujících důvodů nebo kritérií DSM-5:

    1. zneužívání návykových látek nebo závislost (včetně alkoholu) v posledních 6 měsících;
    2. pozitivní toxikologický screening stanovený testem krve/moče (např. dysfunkce štítné žlázy, pouliční užívání drog);
    3. anamnéza schizofrenie nebo jiné současné psychotické poruchy;
    4. MDD s psychotickými nebo katatonickými rysy;
    5. bipolární afektivní porucha I, II;
    6. organické duševní onemocnění;
    7. významné sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem, rovněž hodnocené pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), které nelze bezpečně zvládnout jako ambulantní pacient, nebo vražedné myšlenky (sebevražednost monitorována v průběhu studie);
    8. primární diagnóza panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, psychogenní bolesti, anorexie/bulimie nebo jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu;
    9. jakákoli nedávná (méně než nebo rovna 12 měsíců) historie CBT (jak bylo zjištěno během osobního rozhovoru);
    10. předchozí záchvatová porucha, významné trauma hlavy nebo jiné neurologické poruchy;
    11. nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas;
    12. užívali psychotropní léky, volně prodejná antidepresiva nebo jakoukoli jinou než KBT intervenci (např. hluboké dýchání, meditace/mindfulness, psychoterapie - kromě minimální podpůrné nespecifické terapie PBO) alespoň 1 měsíc před náborem (3 měsíce u fluexetinu);
    13. ztráta sluchu (> 30 dB v každém uchu) nebo asymetrie sluchu (> 10 dB přes uši) hodnocené pomocí standardního audiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Podle zavedených postupů ve službě pro vyhodnocování deprese (DES) v New York State Psychiatri Institute (NYSPI) bude 12 individuálních manuálně řízených KBT (Emery, 2000) provedeno vysoce vyškolenými klinickými lékaři magisterského studia.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Podle zavedených postupů v DES na NYSPI bude 12 individuálních manuálně řízených CBT (Emery, 2000) provedeno vysoce vyškolenými klinickými lékaři magisterského stupně.
Nespecifická podpůrná terapie (PBO)
Jako ne-CBT intervence, která zahrnuje vřelost, opravdovost a empatii (Linde et al., 2011), bude nespecifická podpůrná terapie (PBO) podávána v paralelním formátu ke KBT, sestávající rovněž z 12 individuálních sezení.
Behaviorální: Nespecifická podpůrná terapie (PBO)
Jako ne-CBT intervence, která zahrnuje vřelost, opravdovost a empatii (Linde et al., 2011), bude nespecifická podpůrná terapie (PBO) podávána v paralelním formátu ke KBT, sestávající rovněž z 12 individuálních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svah HRSD
Časové okno: 12 týdnů nebo až 12 týdnů

17položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD); standardní klinický nástroj (Hamilton, 1960) k posouzení závažnosti symptomů u velké depresivní poruchy (MDD); interpretace: < 7 = absence nebo remise deprese; 7-17 = mírná deprese; 18-24 = středně těžká deprese; > 25 = těžká deprese;

HRSD míra změny symptomů v průběhu času (sklon); abychom získali kontinuální měření výsledku léčby, použijeme model smíšených účinků pro všechna hodnocení HRSD, abychom vypočítali odhady míry změny symptomů každého pacienta v průběhu času (sklon skóre HRSD; Petkova et al 2017)
12 týdnů nebo až 12 týdnů
Sklon BDI
Časové okno: 12 týdnů nebo až 12 týdnů

Beckův inventář deprese (BDI-II); standardní klinický nástroj (Beck 1966) k posouzení závažnosti symptomů deprese; interpretace: < 14 = minimální rozsah; 14-19 = mírná deprese; 20-28 = středně těžká deprese; 29-63 = těžká deprese;

BDI-II rychlost změny symptomů v průběhu času (sklon); Abychom získali kontinuální měření výsledku léčby, použijeme model smíšených účinků pro všechna hodnocení BDI, abychom vypočítali odhady míry změny symptomů každého pacienta v průběhu času (sklon skóre BDI; Petkova et al 2017)
12 týdnů nebo až 12 týdnů
Umyvadlo N2 (předběžné)
Časové okno: předléčení, na začátku
Dřez N2 (ERP, Emotional Hemifield Task); časná (212 ms špičková latence) emocionální ERP LPP subkomponenta odvozená z kombinovaného CSD-tPCA přístupu (Kayser et al 2016, 2017) odrážející asymetrické neuronální zdroje zahrnující pruhovaný a prestriátní kortex v okcipitálním laloku, s maximální aktivací v pravém středním temporálním gyru
předléčení, na začátku
Umyvadlo N2 (sloupek)
Časové okno: po léčbě, asi po 12 týdnech
Dřez N2 (ERP, Emotional Hemifield Task); časná (212 ms špičková latence) emocionální ERP LPP subkomponenta odvozená z kombinovaného CSD-tPCA přístupu (Kayser et al 2016, 2017) odrážející asymetrické neuronální zdroje zahrnující pruhovaný a prestriátní kortex v okcipitálním laloku, s maximální aktivací v pravém středním temporálním gyru
po léčbě, asi po 12 týdnech
Zdroj P3 (předchozí)
Časové okno: předléčení, na začátku
Zdroj P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); střední latence (špičková latence 385 ms) emocionální ERP LPP subkomponenta odvozená z kombinovaného CSD-tPCA přístupu (Kayser et al 2016, 2017) odrážející neuronální zdroje zahrnující mediální parietální lalok, s maximální aktivací v zadní cingulární kůře
předléčení, na začátku
Zdroj P3 (příspěvek)
Časové okno: po léčbě, asi po 12 týdnech
Zdroj P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); střední latence (špičková latence 385 ms) emocionální ERP LPP subkomponenta odvozená z kombinovaného CSD-tPCA přístupu (Kayser et al 2016, 2017) odrážející neuronální zdroje zahrnující mediální parietální lalok, s maximální aktivací v zadní cingulární kůře
po léčbě, asi po 12 týdnech
Zdroj CP (předtím)
Časové okno: předléčení, na začátku
Zdroj CP (ERP, Emotional Hemifield Task); pozdní (630 ms špičková latence) emocionální ERP LPP subkomponenta odvozená z kombinovaného CSD-tPCA přístupu (Kayser et al 2016, 2017) odrážející bilaterální generátorové zdroje v temporálním laloku, s maximálními aktivacemi v uncus a inferior temporal area
předléčení, na začátku
Zdroj CP (příspěvek)
Časové okno: po léčbě, asi po 12 týdnech
Zdroj CP (ERP, Emotional Hemifield Task); pozdní (630 ms špičková latence) emocionální ERP LPP subkomponenta odvozená z kombinovaného CSD-tPCA přístupu (Kayser et al 2016, 2017) odrážející bilaterální generátorové zdroje v temporálním laloku, s maximálními aktivacemi v uncus a inferior temporal area
po léčbě, asi po 12 týdnech
LEA ERT (předtím)
Časové okno: předléčení, na začátku
LEA ERT (dichotické chování při seznamování, úkol rozpoznání emocí); měří rozsah dominance pravé hemisféry nebo výhodu levého ucha (LEA) pro rozpoznání prozódie během úkolu dichotického emočního rozpoznávání (Bruder et al 2016)
předléčení, na začátku
LEA ERT (příspěvek)
Časové okno: po léčbě, asi po 12 týdnech
LEA ERT (dichotické chování při seznamování, úkol rozpoznání emocí); měří rozsah dominance pravé hemisféry nebo výhodu levého ucha (LEA) pro rozpoznání prozódie během úkolu dichotického emočního rozpoznávání (Bruder et al 2016)
po léčbě, asi po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REA Fused Words (před)
Časové okno: předléčení, na začátku
REA Fused Words (dichotické chování při výpisu); měří rozsah dominance levé hemisféry nebo výhodu pravého ucha (REA) pro verbální zpracování (Bruder et al 1997, 2017)
předléčení, na začátku
REA Fused Words (příspěvek)
Časové okno: po léčbě, asi po 12 týdnech
REA Fused Words (dichotické chování při výpisu); měří rozsah dominance levé hemisféry nebo výhodu pravého ucha (REA) pro verbální zpracování (Bruder et al 1997, 2017)
po léčbě, asi po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI týden 0
Časové okno: týden 0 (základní stav)
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 0 (základní stav)
CGI týden 1
Časové okno: týden 1
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 1
CGI týden 2
Časové okno: týden 2
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 2
CGI týden 3
Časové okno: týden 3
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 3
CGI týden 4
Časové okno: týden 4
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 4
CGI týden 5
Časové okno: týden 5
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 5
CGI týden 6
Časové okno: týden 6
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 6
CGI týden 7
Časové okno: týden 7
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 7
CGI týden 8
Časové okno: týden 8
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 8
CGI týden 9
Časové okno: týden 9
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 9
CGI týden 10
Časové okno: týden 10
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 10
CGI týden 11
Časové okno: týden 11
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 11
CGI týden 12
Časové okno: týden 12 (po léčbě)
Škála klinických globálních dojmů [CGI]; standardní klinický nástroj (Guy, 1976) k posouzení závažnosti symptomů a změny deprese (požadováno IRB)
týden 12 (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6559R
  • R21MH121915-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Instituce a PI budou dodržovat Zásady sdílení dat NIH (Oznámení o zásadách sdílení dat pro Národní institut duševního zdraví NOT-MH-19-033). V souladu s tím uložíme deidentifikovaná jednotlivá nezpracovaná a analyzovaná data (primární a sekundární výstupní měření) z experimentů zahrnujících lidské subjekty do infrastruktury NIMH Data Archive (NDA) (tj. pro všechna data, pro která získáme informovaný souhlas). Nezpracované údaje budou předkládány NDA každých 6 měsíců a zahrnují demografické údaje, vlastní hlášení, klinické údaje a EEG podle harmonizačních standardů NDA (tj. pro klinická/fenotypová data a záznamy neurosignálů) a využívající NDA GUID. Tyto příspěvky budou při ukládání dat podrobeny validacím a dalším kontrolám kvality.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím NIMH Data Archive (depozitář NDA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit