Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnesääntelyn mekanismit masennuksen onnistuneen CBT:n taustalla

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

Sähköfysiologisten, käyttäytymiseen liittyvien ja psykologisten toimenpiteiden yhdistäminen tunteiden käsittelyn ja säätelyn kohdentamiseen masennuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mekanismeja, joiden kautta muutos tapahtuu masennuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) aikana. Itsetuntemuksen metakognitiivisten prosessien (ylhäältä alas), tunneprosessoinnin elektrofysiologisten ja käyttäytymiseen liittyvien korrelaatioiden (alhaalta ylös) ja niiden suhteen hoidon lopputulokseen arvioiminen antaa uusia näkemyksiä masennuksen tunteiden säätelyn puutteiden mekanismeista. Se edistää myös kliinistä tavoitetta tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä eniten CBT:stä unipolaarisen masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä R21-sovellus pyrkii selventämään neurobiologisia mekanismeja, joilla muutos tapahtuu vakavan masennushäiriön (MDD) kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) aikana. Tämä hypoteesilähtöinen tutkimus tutkii psykologisen mielenterveyden (PM) ja mindfulnessin (M) psykologisten konstruktien välistä yhteyttä MDD:n CBT:n aikana ja sen suhdetta automaattisiin sähköfysiologisiin ja käyttäytymismittareihin (ts. ärsykevetoinen tai alhaalta ylös) tunteiden käsittely. Tätä tavoitetta motivoivat seuraavat perusteet: PM ja M edustavat erilaisia ​​itsetuntemuksen metakognitiivisia prosesseja, joita pidetään kriittisinä tunteiden säätelyn (ER) ja CBT:n onnistumisen kannalta. Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) näkyvät affektiivisiin kuviin heijastavat motivoituneen huomion eri vaiheita. Kehittyneitä analyyttisiä EEG-tekniikoita käyttämällä olemme yhdistäneet nämä vaiheet "emotionaalisten" aivoalueiden hierarkkiseen aktivointiin okcipitotemporaalisen vatsan virran varrella, alkaen tiedostavien ärsykkeiden luokittelusta (oikea sekundaarinen näkökuori, oikea temporoparietaalinen risteys) tietoiseen arviointiin (posterior cingulate cortex). ventromediaalinen aivokuori). Tärkeää on, että kliinisessä masennuksessa on havaittu tylsistyneet ERP-vasteet emotionaalisesti kiihottaviin ärsykkeisiin, ja oikean temporoparietaalisen ja dorsolateraalisen prefrontaalialueen hypoaktivaatio normalisoituu onnistuneen masennuslääke- tai sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen. Dikoottinen tunteiden tunnistustesti, joka tarjoaa kuulomittarin alhaalta ylöspäin suuntautuvasta tunteiden käsittelystä vasemman korvan (oikean pallonpuoliskon) edun muodossa puhemallien emotionaalisen intonaation tunnistamiseksi, on paljastanut käyttäytymispuutteita MDD-potilailla. Lisäksi oikean korvan lisääntynyt etu verbaalisille ärsykkeille (vasemman pallonpuoliskon) havaitaan CBT-vastaajilla. Käyttämällä 60 MDD-potilaan otosta, jotka on satunnaisesti määrätty CBT:hen tai epäspesifiseen tukihoitoon (plasebo), saamme psykologisia, elektrofysiologisia, käyttäytymiseen liittyviä ja kliinisiä tulosmittauksia vasteesta 12 viikon CBT-hoitoon hoidon jälkeisessä suunnittelussa määrittääksemme: (1 ) milloin ja missä aivoissa CBT muuttaa automaattista tunteiden käsittelyä; (2) jos muutoksia emotionaalisessa reagoinnissa hillitsevät tai välittävät metakognitiiviset itsetuntemuksen prosessit; ja (3) jos nämä toimenpiteet, yksin tai yhdessä, ovat lupaavia CBT-hoitovasteen markkereina. Olemassa olevat ERP- ja käyttäytymistiedot terveistä aikuisista (HC), jotka on saatu samoilla kokeellisilla protokollilla, tarjoavat normatiivisia (mittapuu) tietoja. Tämä tutkimus kokoaa yhteen kokeneet kliiniset psykologit ja psykiatrit, jotka tekevät masennuksen hoitoa ja tutkimusta sekä tutkijoita, joilla on asiantuntemusta mielialahermostotieteessä ja sähköfysiologisissa tutkimuksissa MDD:ssä. Se tarjoaa kriittisen uuden askeleen hahmotettaessa ER:n affektiivis-kognitiivisia ja neurofysiologisia mekanismeja, joilla CBT:n kautta tapahtuva muutos tapahtuu. Teoreettisen merkityksensä lisäksi tämän projektin havainnot auttavat myös kehittämään uusia ja kohdennetumpia interventioita ja tunnistamaan potilaita, jotka voivat hyötyä eniten CBT:stä unipolaarisen masennuksen hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oikeakätiset MDD-potilaat (N = 60; Beck Depression Inventory [BDI] > 12, Hamilton Rating Scale for Depression [HRSD] > 13), iältään 18–65 (~ puolet miehistä), rekrytoitu New Yorkin osavaltion Depression Evaluation Servicen kautta Psychiatric Institute (NYSPI)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65
  • oikeakätinen
  • pystyä puhumaan englantia tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen ja noudattaakseen protokollavaatimuksia
  • rekrytoitiin saavuttamaan tasapuolinen sukupuoliedustus (eli noin puolet miehistä) molemmissa hoitoryhmissä

  • lääketieteellisesti terveet henkilöt sisällytetään MDD-potilaiksi, jos he:

    1. täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle MDD-jaksolle, joka perustuu strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID);
    2. pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 13 Beck Depression Inventoryssa (BDI-II)
    3. pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 14 Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (HRSD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois jostakin seuraavista syistä tai DSM-5 kriteereistä:

    1. päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 6 kuukauden aikana;
    2. positiivinen toksikologinen seulonta, joka on määritetty veri-/virtsatestillä (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, katuhuumeiden käyttö);
    3. skitsofrenia tai muu nykyinen psykoottinen häiriö;
    4. MDD, jolla on psykoottisia tai katatonisia piirteitä;
    5. Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II;
    6. orgaaninen mielisairaus;
    7. merkittävät itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella, jotka on myös arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla, joita ei voida hallita turvallisesti avohoitona, tai murha-ajatukset (itsemurha-ajatuksia seurataan koko tutkimuksen ajan);
    8. paniikkihäiriön, pakko-oireisen häiriön, psykogeenisen kipuhäiriön, anoreksian/bulimian tai minkä tahansa epävakaan lääketieteellisen tilan ensisijainen diagnoosi;
    9. mikä tahansa viimeaikainen (alle 12 kuukautta) CBT-historia (henkilöhaastattelun aikana määritettynä);
    10. aiempi kohtaushäiriö, merkittävä päävamma tai muut neurologiset häiriöt;
    11. kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
    12. saanut psykotrooppisia lääkkeitä, reseptivapaata masennuslääkettä tai mitä tahansa ei-CBT-hoitoa (esim. syvä hengitys, meditaatio/mindfulness, psykoterapia - lukuun ottamatta minimaalista tukevaa epäspesifistä hoitoa PBO) vähintään 1 kuukauden ajan ennen värväystä (3 kuukautta fluoksetiinilla);
    13. kuulon heikkeneminen (>30 dB kummassakin korvassa) tai kuulon epäsymmetria (>10 dB korvien poikki) mitattuna tavallisella audiogrammilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
New Yorkin osavaltion Psychiatri Instituten (NYSPI) Depression Evaluation Servicen (DES) vakiintuneiden menettelyjen mukaisesti korkeasti koulutetut maisterikliinikot johtavat 12 yksittäistä manuaalista CBT-istuntoa (Emery, 2000).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
NYSPI:n DES:ssä vahvistettujen menettelyjen mukaisesti korkeasti koulutetut maisterintutkintokliinikot suorittavat 12 yksittäistä manuaalista CBT-istuntoa (Emery, 2000).
Epäspesifinen tukihoito (PBO)
Ei-CBT-interventiona, joka sisältää lämpöä, aitoutta ja empatiaa (Linde et al., 2011), epäspesifistä tukihoitoa (PBO) annetaan rinnakkaismuodossa CBT:n kanssa, ja se koostuu myös 12 yksittäisestä istunnosta.
Käyttäytyminen: Epäspesifinen tukihoito (PBO)
Ei-CBT-interventiona, joka sisältää lämpöä, aitoutta ja empatiaa (Linde et al., 2011), epäspesifistä tukihoitoa (PBO) annetaan rinnakkaismuodossa CBT:n kanssa, ja se koostuu myös 12 yksittäisestä istunnosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRSD-kaltevuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai jopa 12 viikkoa

17-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD); standardi kliininen instrumentti (Hamilton, 1960) oireiden vakavuuden arvioimiseksi vakavassa masennushäiriössä (MDD); tulkinta: < 7 = masennuksen puuttuminen tai remissio; 7-17 = lievä masennus; 18-24 = kohtalainen masennus; > 25 = vaikea masennus;

HRSD:n oireiden muutosnopeus ajan myötä (kaltevuus); Saadaksemme jatkuvan hoidon tuloksen mittauksen, käytämme sekavaikutelmamallia kaikille HRSD-luokituksille laskeaksemme arviot kunkin potilaan oireiden muutosnopeudesta ajan kuluessa (HRSD-pisteiden kaltevuus; Petkova et al 2017)
12 viikkoa tai jopa 12 viikkoa
BDI-kaltevuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai jopa 12 viikkoa

Beck Depression Inventory (BDI-II); standardi kliininen instrumentti (Beck 1966) masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi; tulkinta: < 14 = minimialue; 14-19 = lievä masennus; 20-28 = kohtalainen masennus; 29-63 = vaikea masennus;

BDI-II oireiden muutosnopeus ajan myötä (kaltevuus); Saadaksemme jatkuvan hoidon tuloksen mittauksen, käytämme sekavaikutelmamallia kaikille BDI-luokituksille laskeaksemme arviot kunkin potilaan oireiden muutosnopeudesta ajan kuluessa (BDI-pisteiden kaltevuus; Petkova et al 2017).
12 viikkoa tai jopa 12 viikkoa
N2 pesuallas (ennen)
Aikaikkuna: esikäsittely, lähtötilanteessa
N2-allas (ERP, Emotional Hemifield Task); varhainen (212 ms huippulatenssi) emotionaalinen ERP LPP -alikomponentti, joka on johdettu yhdistetystä CSD-tPCA-lähestymistavasta (Kayser et al 2016, 2017), joka heijastaa epäsymmetrisiä hermosolujen lähteitä, joihin liittyy niskalohkon juova- ja prestriate-kuori, maksimaalinen aktivaatio oikean keskimmäisessä ohimossa
esikäsittely, lähtötilanteessa
N2 pesuallas (pylväs)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, noin 12 viikon kuluttua
N2-allas (ERP, Emotional Hemifield Task); varhainen (212 ms huippulatenssi) emotionaalinen ERP LPP -alikomponentti, joka on johdettu yhdistetystä CSD-tPCA-lähestymistavasta (Kayser et al 2016, 2017), joka heijastaa epäsymmetrisiä hermosolujen lähteitä, joihin liittyy niskalohkon juova- ja prestriate-kuori, maksimaalinen aktivaatio oikean keskimmäisessä ohimossa
hoidon jälkeen, noin 12 viikon kuluttua
P3-lähde (ennen)
Aikaikkuna: esikäsittely, lähtötilanteessa
P3-lähde (ERP, Emotional Hemifield Task); keskilatenssi (385 ms huippulatenssi) emotionaalinen ERP LPP -alikomponentti, joka on johdettu yhdistetystä CSD-tPCA-lähestymistavasta (Kayser et al 2016, 2017), joka heijastaa hermosolujen lähteitä, joihin liittyy mediaalinen parietaalilohko, ja maksimaalinen aktivaatio posteriorisessa cingulaattikuoressa
esikäsittely, lähtötilanteessa
P3 lähde (viesti)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, noin 12 viikon kuluttua
P3-lähde (ERP, Emotional Hemifield Task); keskilatenssi (385 ms huippulatenssi) emotionaalinen ERP LPP -alikomponentti, joka on johdettu yhdistetystä CSD-tPCA-lähestymistavasta (Kayser et al 2016, 2017), joka heijastaa hermosolujen lähteitä, joihin liittyy mediaalinen parietaalilohko, ja maksimaalinen aktivaatio posteriorisessa cingulaattikuoressa
hoidon jälkeen, noin 12 viikon kuluttua
CP-lähde (ennen)
Aikaikkuna: esikäsittely, lähtötilanteessa
CP-lähde (ERP, Emotional Hemifield Task); myöhäinen (630 ms huippulatenssi) emotionaalinen ERP LPP -alikomponentti, joka on johdettu yhdistetystä CSD-tPCA-lähestymistavasta (Kayser et al 2016, 2017), joka heijastaa bilateraalisia generaattorilähteitä ohimolohkossa ja maksimiaktivaatiot uncusissa ja alemmalla temporaalialueella
esikäsittely, lähtötilanteessa
CP-lähde (viesti)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, noin 12 viikon kuluttua
CP-lähde (ERP, Emotional Hemifield Task); myöhäinen (630 ms huippulatenssi) emotionaalinen ERP LPP -alikomponentti, joka on johdettu yhdistetystä CSD-tPCA-lähestymistavasta (Kayser et al 2016, 2017), joka heijastaa bilateraalisia generaattorilähteitä ohimolohkossa ja maksimiaktivaatiot uncusissa ja alemmalla temporaalialueella
hoidon jälkeen, noin 12 viikon kuluttua
LEA ERT (ennen)
Aikaikkuna: esikäsittely, lähtötilanteessa
LEA ERT (dikoottinen listauskäyttäytyminen, Emotional Recognition Task); mittaa oikean aivopuoliskon dominanssia tai vasemman korvan etua (LEA) prosodian tunnistamisessa dikoottisen tunnetunnistustehtävän aikana (Bruder et al 2016)
esikäsittely, lähtötilanteessa
LEA ERT (viesti)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, noin 12 viikon kuluttua
LEA ERT (dikoottinen listauskäyttäytyminen, Emotional Recognition Task); mittaa oikean aivopuoliskon dominanssia tai vasemman korvan etua (LEA) prosodian tunnistamisessa dikoottisen tunnetunnistustehtävän aikana (Bruder et al 2016)
hoidon jälkeen, noin 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REA sulautetut sanat (ennen)
Aikaikkuna: esikäsittely, lähtötilanteessa
REA Fused Words (dikoottinen listauskäyttäytyminen); mittaa vasemman pallonpuoliskon dominanssin laajuutta tai oikean korvan etua (REA) verbaalisessa käsittelyssä (Bruder et al 1997, 2017)
esikäsittely, lähtötilanteessa
REA Fused Words (viesti)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, noin 12 viikon kuluttua
REA Fused Words (dikoottinen listauskäyttäytyminen); mittaa vasemman pallonpuoliskon dominanssin laajuutta tai oikean korvan etua (REA) verbaalisessa käsittelyssä (Bruder et al 1997, 2017)
hoidon jälkeen, noin 12 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI viikko 0
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso)
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 0 (perustaso)
CGI viikko 1
Aikaikkuna: viikko 1
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 1
CGI viikko 2
Aikaikkuna: viikko 2
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 2
CGI viikko 3
Aikaikkuna: viikko 3
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 3
CGI viikko 4
Aikaikkuna: viikko 4
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 4
CGI viikko 5
Aikaikkuna: viikko 5
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 5
CGI viikko 6
Aikaikkuna: viikko 6
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 6
CGI viikko 7
Aikaikkuna: viikko 7
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 7
CGI viikko 8
Aikaikkuna: viikko 8
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 8
CGI viikko 9
Aikaikkuna: viikko 9
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 9
CGI viikko 10
Aikaikkuna: viikko 10
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 10
CGI viikko 11
Aikaikkuna: viikko 11
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 11
CGI viikko 12
Aikaikkuna: viikko 12 (hoidon jälkeen)
Kliiniset globaalit impressiot [CGI] asteikko; tavallinen kliininen instrumentti (Guy, 1976) oireiden vakavuuden ja masennuksen muutoksen arvioimiseksi (IRB:n vaatima)
viikko 12 (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • Päätutkija: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6559R
  • R21MH121915-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Laitos ja PI:t noudattavat NIH:n tiedonjakokäytäntöä (Notice of Data Sharing Policy for the National Institute of Mental Health, NOT-MH-19-033). Tämän mukaisesti tallennamme yksilöimättömät yksittäiset raaka- ja analysoidut tiedot (ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset) ihmisillä tehdyistä kokeista NIMH Data Archive (NDA) -infrastruktuuriin (eli kaikille tiedoille, joille saamme tietoisen suostumuksen). Raakatiedot toimitetaan NDA:lle kuuden kuukauden välein, ja ne sisältävät demografiset, itseraportit, kliiniset ja EEG-tiedot NDA:n harmonisointistandardien mukaisesti (eli kliinisille/fenotyyppisille tiedoille ja neurosignaalien tallennuksille) ja käyttämällä NDA:n GUID-tunnisteita. Näille toimituksille tehdään validointi ja muut laadunvalvontatarkastukset, kun tietoja tallennetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla NIMH-tietoarkiston (NDA-tallettaja) kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa