- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04328103
Mechanizmy regulacji emocji leżące u podstaw skutecznej CBT w depresji
Łączenie środków elektrofizjologicznych, behawioralnych i psychologicznych w celu ukierunkowania mechanizmów przetwarzania i regulacji emocji podczas terapii poznawczo-behawioralnej w depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat
- praworęczny
- być w stanie mówić po angielsku wystarczająco dobrze, aby zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
- rekrutowani w celu osiągnięcia równej reprezentacji płci (tj. około połowy mężczyzn) w obu ramionach leczenia
osoby medycznie zdrowe zostaną uznane za pacjentów z MDD, jeśli:
- spełniają kryteria DSM-5 dla aktualnego epizodu MDD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID);
- wynik większy lub równy 13 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
- wynik większy lub równy 14 w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z jednego z następujących powodów lub kryteriów DSM-5:
- nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- dodatni wynik testu toksykologicznego określony na podstawie badania krwi/moczu (np. dysfunkcja tarczycy, uliczne zażywanie narkotyków);
- historia schizofrenii lub innego aktualnego zaburzenia psychotycznego;
- MDD z cechami psychotycznymi lub katatonicznymi;
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, II;
- Organiczna choroba psychiczna;
- znaczące myśli samobójcze z planem i zamiarem, również oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), których nie można bezpiecznie leczyć ambulatoryjnie, lub myśli samobójcze (samobójstwa monitorowane w trakcie badania);
- pierwotne rozpoznanie lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu bólu psychogennego, anoreksji/bulimii lub jakiegokolwiek niestabilnego stanu zdrowia;
- jakakolwiek niedawna (mniejsza lub równa 12 miesięcy) historia CBT (określona podczas osobistego wywiadu);
- wcześniejsze zaburzenia napadowe, znaczny uraz głowy lub inne zaburzenia neurologiczne;
- brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody;
- otrzymywał leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne dostępne bez recepty lub jakąkolwiek interwencję niezwiązaną z CBT (np. głębokie oddychanie, medytacja/uważność, psychoterapia – z wyjątkiem minimalnej terapii wspomagającej niespecyficznej PBO) przez co najmniej 1 miesiąc przed rekrutacją (3 miesiące dla fluekstyny);
- ubytek słuchu (>30 dB w każdym uchu) lub asymetria słuchu (>10 dB w poprzek uszu) oceniane za pomocą standardowego audiogramu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Zgodnie z ustalonymi procedurami w Depression Evaluation Service (DES) w Instytucie Psychiatrii Stanu Nowy Jork (NYSPI), 12 sesji indywidualnej manualnej terapii poznawczo-behawioralnej (Emery, 2000) zostanie przeprowadzone przez wysoko wykwalifikowanych klinicystów z tytułem magistra.
|
Zgodnie z ustalonymi procedurami w DES w NYSPI, 12 sesji indywidualnej manualnej CBT (Emery, 2000) zostanie przeprowadzone przez wysoko wykwalifikowanych lekarzy z tytułem magistra.
|
|
Niespecyficzna terapia wspomagająca (PBO)
Jako interwencja niezwiązana z CBT, która obejmuje ciepło, autentyczność i empatię (Linde i in., 2011), niespecyficzna terapia wspomagająca (PBO) będzie prowadzona w formacie równoległym do CBT, również składającym się z 12 indywidualnych sesji.
|
Jako interwencja niezwiązana z CBT, która obejmuje ciepło, autentyczność i empatię (Linde i in., 2011), niespecyficzna terapia wspomagająca (PBO) będzie prowadzona w formacie równoległym do CBT, również składającym się z 12 indywidualnych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie HRSD
Ramy czasowe: 12 tygodni lub do 12 tygodni
|
17-punktowa Skala Depresji Hamiltona (HRSD); standardowe narzędzie kliniczne (Hamilton, 1960) do oceny nasilenia objawów w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD); interpretacja: < 7 = brak lub remisja depresji; 7-17 = łagodna depresja; 18-24 = umiarkowana depresja; > 25 = ciężka depresja; HRSD szybkość zmiany objawów w czasie (nachylenie); aby uzyskać ciągłą miarę wyników leczenia, zastosujemy model efektów mieszanych dla wszystkich ocen HRSD, aby obliczyć szacunkowe tempo zmian objawów u każdego pacjenta w czasie (nachylenie wyników HRSD; Petkova i in. 2017) |
12 tygodni lub do 12 tygodni
|
|
Nachylenie BDI
Ramy czasowe: 12 tygodni lub do 12 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II); standardowy instrument kliniczny (Beck 1966) do oceny nasilenia objawów w depresji; interpretacja: < 14 = zakres minimalny; 14-19 = łagodna depresja; 20-28 = umiarkowana depresja; 29-63 = ciężka depresja; BDI-II szybkość zmiany objawów w czasie (nachylenie); Aby uzyskać ciągłą miarę wyników leczenia, zastosujemy model efektów mieszanych dla wszystkich ocen BDI, aby obliczyć szacunkowe tempo zmian objawów u każdego pacjenta w czasie (nachylenie wyników BDI; Petkova i in. 2017) |
12 tygodni lub do 12 tygodni
|
|
Zlew N2 (wstępny)
Ramy czasowe: przed leczeniem, na linii podstawowej
|
Zlew N2 (ERP, Emotional Hemifield Task); wczesny (212 ms szczytowe opóźnienie) emocjonalny podkomponent ERP LPP wywodzący się z połączonego podejścia CSD-tPCA (Kayser i in. 2016, 2017) odzwierciedlający asymetryczne źródła neuronalne obejmujące korę prążkowaną i prestriate w płacie potylicznym, z maksymalną aktywacją w prawym środkowym zakręcie skroniowym
|
przed leczeniem, na linii podstawowej
|
|
Zlew N2 (słupek)
Ramy czasowe: po leczeniu, po około 12 tygodniach
|
Zlew N2 (ERP, Emotional Hemifield Task); wczesny (212 ms szczytowe opóźnienie) emocjonalny podkomponent ERP LPP wywodzący się z połączonego podejścia CSD-tPCA (Kayser i in. 2016, 2017) odzwierciedlający asymetryczne źródła neuronalne obejmujące korę prążkowaną i prestriate w płacie potylicznym, z maksymalną aktywacją w prawym środkowym zakręcie skroniowym
|
po leczeniu, po około 12 tygodniach
|
|
Źródło P3 (wcześniej)
Ramy czasowe: przed leczeniem, na linii podstawowej
|
Źródło P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); subkomponent emocjonalny ERP LPP o średniej latencji (385 ms szczyt latencji) wywodzący się z połączonego podejścia CSD-tPCA (Kayser i in. 2016, 2017) odzwierciedlający neuronalne źródła obejmujące przyśrodkowy płat ciemieniowy, z maksymalną aktywacją w tylnej korze zakrętu obręczy
|
przed leczeniem, na linii podstawowej
|
|
Źródło P3 (post)
Ramy czasowe: po leczeniu, po około 12 tygodniach
|
Źródło P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); subkomponent emocjonalny ERP LPP o średniej latencji (385 ms szczyt latencji) wywodzący się z połączonego podejścia CSD-tPCA (Kayser i in. 2016, 2017) odzwierciedlający neuronalne źródła obejmujące przyśrodkowy płat ciemieniowy, z maksymalną aktywacją w tylnej korze zakrętu obręczy
|
po leczeniu, po około 12 tygodniach
|
|
Źródło CP (wcześniej)
Ramy czasowe: przed leczeniem, na linii podstawowej
|
Źródło CP (ERP, Emotional Hemifield Task); późny (630 ms szczytowe opóźnienie) emocjonalny podkomponent ERP LPP wywodzący się z połączonego podejścia CSD-tPCA (Kayser i in. 2016, 2017) odzwierciedlający dwustronne źródła generatora w obrębie płata skroniowego, z maksymalnymi aktywacjami w uncus i dolnym obszarze skroniowym
|
przed leczeniem, na linii podstawowej
|
|
Źródło CP (post)
Ramy czasowe: po leczeniu, po około 12 tygodniach
|
Źródło CP (ERP, Emotional Hemifield Task); późny (630 ms szczytowe opóźnienie) emocjonalny podkomponent ERP LPP wywodzący się z połączonego podejścia CSD-tPCA (Kayser i in. 2016, 2017) odzwierciedlający dwustronne źródła generatora w obrębie płata skroniowego, z maksymalnymi aktywacjami w uncus i dolnym obszarze skroniowym
|
po leczeniu, po około 12 tygodniach
|
|
LEA ERT (przed)
Ramy czasowe: przed leczeniem, na linii podstawowej
|
LEA ERT (zachowanie dychotyczne, zadanie rozpoznawania emocji); mierzy stopień dominacji prawej półkuli lub przewagi lewego ucha (LEA) do rozpoznawania prozodii podczas dychotycznego zadania rozpoznawania emocji (Bruder i in. 2016)
|
przed leczeniem, na linii podstawowej
|
|
LEA ERT (post)
Ramy czasowe: po leczeniu, po około 12 tygodniach
|
LEA ERT (zachowanie dychotyczne, zadanie rozpoznawania emocji); mierzy stopień dominacji prawej półkuli lub przewagi lewego ucha (LEA) do rozpoznawania prozodii podczas dychotycznego zadania rozpoznawania emocji (Bruder i in. 2016)
|
po leczeniu, po około 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączone słowa REA (wcześniej)
Ramy czasowe: przed leczeniem, na linii podstawowej
|
REA Fused Words (dychotyczne zachowanie listy); mierzy stopień dominacji lewej półkuli lub przewagi prawego ucha (REA) dla przetwarzania werbalnego (Bruder i in. 1997, 2017)
|
przed leczeniem, na linii podstawowej
|
|
REA Fused Words (post)
Ramy czasowe: po leczeniu, po około 12 tygodniach
|
REA Fused Words (dychotyczne zachowanie listy); mierzy stopień dominacji lewej półkuli lub przewagi prawego ucha (REA) dla przetwarzania werbalnego (Bruder i in. 1997, 2017)
|
po leczeniu, po około 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CGI tydzień 0
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
CGI tydzień 1
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 1
|
|
CGI tydzień 2
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 2
|
|
CGI tydzień 3
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 3
|
|
CGI tydzień 4
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 4
|
|
CGI tydzień 5
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 5
|
|
CGI tydzień 6
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 6
|
|
CGI tydzień 7
Ramy czasowe: tydzień 7
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 7
|
|
CGI tydzień 8
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 8
|
|
CGI tydzień 9
Ramy czasowe: tydzień 9
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 9
|
|
CGI tydzień 10
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 10
|
|
CGI tydzień 11
Ramy czasowe: tydzień 11
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 11
|
|
CGI tydzień 12
Ramy czasowe: tydzień 12 (po leczeniu)
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych [CGI]; standardowe narzędzie kliniczne (Guy, 1976) do oceny nasilenia objawów i zmian w depresji (wymagane przez IRB)
|
tydzień 12 (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
- Główny śledczy: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone