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Meccanismi di regolazione delle emozioni alla base del successo della CBT nella depressione

13 maggio 2024 aggiornato da: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

Combinazione di misure elettrofisiologiche, comportamentali e psicologiche per mirare ai meccanismi di elaborazione e regolazione delle emozioni durante la terapia cognitivo-comportamentale nella depressione

Questa ricerca mira a chiarire i meccanismi attraverso i quali si verifica il cambiamento durante la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione. La valutazione dei processi metacognitivi della conoscenza di sé (dall'alto verso il basso), i correlati elettrofisiologici e comportamentali dell'elaborazione delle emozioni (dal basso verso l'alto) e la loro relazione con l'esito del trattamento forniranno nuove informazioni sui meccanismi dei deficit di regolazione delle emozioni nella depressione. Contribuirà anche all'obiettivo clinico di identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente della CBT per la depressione unipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa applicazione R21 mira a chiarire i meccanismi neurobiologici attraverso i quali si verifica il cambiamento durante la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo studio basato su ipotesi esplorerà l'associazione tra i costrutti psicologici di mindedness psicologico (PM) e mindfulness (M) durante il corso temporale della CBT per MDD, e la sua relazione con le misure elettrofisiologiche e comportamentali di automatico (es. elaborazione delle emozioni guidata dallo stimolo o dal basso verso l'alto). Questo obiettivo è motivato dalla seguente logica: PM e M rappresentano diversi processi metacognitivi di autoconoscenza ritenuti critici per la regolazione delle emozioni (ER) e il successo della CBT. I potenziali correlati agli eventi (ERP) ai quadri affettivi salienti riflettono diversi stadi di attenzione motivata. Utilizzando avanzate tecniche analitiche EEG, abbiamo collegato queste fasi all'attivazione gerarchica delle regioni cerebrali "emotive" lungo il flusso ventrale occipitotemporale, che vanno dalla categorizzazione dello stimolo preconscio (corteccia visiva secondaria destra, giunzione temporoparietale destra) alla valutazione cosciente (corteccia cingolata posteriore, corteccia ventromediale). È importante sottolineare che nella depressione clinica sono state osservate risposte ERP attenuate a stimoli emotivamente stimolanti e l'ipoattivazione delle regioni prefrontali temporoparietale e dorsolaterale destra si normalizza dopo il successo del trattamento antidepressivo o elettroconvulsivo. Un test di riconoscimento delle emozioni dicotiche, che fornisce una misura uditiva dell'elaborazione delle emozioni dal basso verso l'alto sotto forma di un vantaggio dell'orecchio sinistro (emisfero destro) per riconoscere l'intonazione emotiva dei modelli di discorso, ha rivelato deficit comportamentali nei pazienti con MDD. Inoltre, nei soccorritori CBT si osserva un maggiore vantaggio dell'orecchio destro per gli stimoli verbali (emisfero sinistro). Impiegando un campione di 60 pazienti con MDD assegnati in modo casuale alla CBT o alla terapia di supporto non specifica (placebo), otterremo misure di esito psicologico, elettrofisiologico, comportamentale e clinico della risposta a 12 settimane di CBT in un disegno di trattamento pre-post per determinare: (1 ) quando e dove nel cervello l'elaborazione automatica delle emozioni viene alterata dalla CBT; (2) se i cambiamenti nella risposta emotiva sono moderati o mediati da processi metacognitivi di autoconoscenza; e, (3) se queste misure, da sole o in combinazione, sono promettenti come marcatori di risposta al trattamento CBT. I dati ERP e comportamentali esistenti per adulti sani (HC) ottenuti utilizzando gli stessi protocolli sperimentali forniranno dati normativi (metro). Questo studio riunisce psicologi clinici e psichiatri esperti che si occupano di trattamento e ricerca sulla depressione con ricercatori con esperienza in neuroscienze affettive e studi elettrofisiologici in MDD. Fornirà un nuovo passo fondamentale per delineare i meccanismi affettivo-cognitivi e neurofisiologici dell'ER mediante i quali si verifica il cambiamento attraverso la CBT. Oltre alla loro rilevanza teorica, i risultati di questo progetto contribuiranno anche allo sviluppo di interventi nuovi e più mirati e all'identificazione dei pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente della CBT per la depressione unipolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MDD destrorsi (N = 60; Beck Depression Inventory [BDI] > 12, Hamilton Rating Scale for Depression [HRSD] > 13), di età compresa tra 18 e 65 (~ metà maschi), reclutati tramite il Depression Evaluation Service presso lo Stato di New York Istituto psichiatrico (NYSPI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • destro
  • essere in grado di parlare inglese abbastanza bene da comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • reclutati per ottenere una pari rappresentanza di genere (cioè circa la metà maschi) in entrambi i bracci di trattamento

  • individui clinicamente sani saranno inclusi come pazienti affetti da MDD se:

    1. soddisfare i criteri del DSM-5 per un episodio MDD in corso sulla base di un'intervista clinica strutturata (SCID);
    2. punteggio maggiore o uguale a 13 nel Beck Depression Inventory (BDI-II)
    3. punteggio maggiore o uguale a 14 sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi per uno dei seguenti motivi o criteri DSM-5:

    1. abuso o dipendenza da sostanze (compreso l'alcool) negli ultimi 6 mesi;
    2. screening tossicologico positivo come determinato da analisi del sangue/urina (ad es. disfunzione tiroidea, uso di droghe da strada);
    3. storia di schizofrenia o altro disturbo psicotico attuale;
    4. MDD con caratteristiche psicotiche o catatoniche;
    5. Disturbo Affettivo Bipolare I, II;
    6. Malattia mentale organica;
    7. significativa ideazione suicidaria con un piano e un intento, anch'essa valutata utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), che non può essere gestita in modo sicuro in regime ambulatoriale, o ideazione omicida (suicidalità monitorata durante lo studio);
    8. una diagnosi primaria di disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo del dolore psicogeno, anoressia/bulimia o qualsiasi condizione medica instabile;
    9. qualsiasi storia recente (inferiore o uguale a 12 mesi) di CBT (come determinato durante un colloquio di persona);
    10. precedente disturbo convulsivo, trauma cranico significativo o altri disturbi neurologici;
    11. mancanza di capacità di dare il consenso informato;
    12. ha ricevuto farmaci psicotropi, antidepressivi da banco o qualsiasi intervento non CBT (ad es. respirazione profonda, meditazione/consapevolezza, psicoterapia - ad eccezione della terapia aspecifica di supporto minimo PBO) per almeno 1 mese prima dell'assunzione (3 mesi per fluexetina);
    13. perdita dell'udito (> 30 dB in entrambi gli orecchi) o asimmetria uditiva (> 10 dB attraverso le orecchie) valutata tramite audiogramma standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Seguendo le procedure stabilite presso il Depression Evaluation Service (DES) presso il New York State Psychiatri Institute (NYSPI), 12 sessioni di CBT manuale individuale (Emery, 2000) saranno condotte da clinici altamente qualificati.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Seguendo le procedure stabilite presso il DES del NYSPI, 12 sessioni di CBT manuale individuale (Emery, 2000) saranno condotte da clinici altamente qualificati.
Terapia di supporto non specifica (PBO)
Come intervento non CBT che include calore, genuinità ed empatia (Linde et al., 2011), la terapia di supporto non specifica (PBO) sarà somministrata in un formato parallelo alla CBT, anch'essa composta da 12 sessioni individuali.
Comportamentale: Terapia di supporto non specifica (PBO)
Come intervento non CBT che include calore, genuinità ed empatia (Linde et al., 2011), la terapia di supporto non specifica (PBO) sarà somministrata in un formato parallelo alla CBT, anch'essa composta da 12 sessioni individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza HRSD
Lasso di tempo: 12 settimane o fino a 12 settimane

Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRSD); strumento clinico standard (Hamilton, 1960) per valutare la gravità dei sintomi nel disturbo depressivo maggiore (MDD); interpretazione: < 7 = assenza o remissione della depressione; 7-17 = lieve depressione; 18-24 = depressione moderata; > 25 = grave depressione;

Tasso HRSD di variazione dei sintomi nel tempo (pendenza); per ottenere una misura continua dell'esito del trattamento, utilizzeremo un modello a effetti misti per tutte le valutazioni HRSD per calcolare le stime del tasso di variazione dei sintomi di ciascun paziente nel tempo (pendenza dei punteggi HRSD; Petkova et al 2017)
12 settimane o fino a 12 settimane
Pendenza BDI
Lasso di tempo: 12 settimane o fino a 12 settimane

Inventario della depressione di Beck (BDI-II); strumento clinico standard (Beck 1966) per valutare la gravità dei sintomi nella depressione; interpretazione: < 14 = intervallo minimo; 14-19 = lieve depressione; 20-28 = depressione moderata; 29-63 = grave depressione;

BDI-II tasso di variazione dei sintomi nel tempo (pendenza); Per ottenere una misura continua dell'esito del trattamento, utilizzeremo un modello a effetti misti per tutte le valutazioni BDI per calcolare le stime del tasso di variazione dei sintomi di ciascun paziente nel tempo (pendenza dei punteggi BDI; Petkova et al 2017)
12 settimane o fino a 12 settimane
Lavello N2 (pre)
Lasso di tempo: pre-trattamento, al basale
Sink N2 (ERP, Emotional Hemifield Task); sottocomponente LPP ERP emotivo precoce (212 ms di latenza di picco) derivato dall'approccio combinato CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) che riflette le sorgenti neuronali asimmetriche che coinvolgono la corteccia striata e prestriata nel lobo occipitale, con un'attivazione massima nel giro temporale medio destro
pre-trattamento, al basale
Lavello N2 (post)
Lasso di tempo: post-trattamento, dopo circa 12 settimane
Sink N2 (ERP, Emotional Hemifield Task); sottocomponente LPP ERP emotivo precoce (212 ms di latenza di picco) derivato dall'approccio combinato CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) che riflette le sorgenti neuronali asimmetriche che coinvolgono la corteccia striata e prestriata nel lobo occipitale, con un'attivazione massima nel giro temporale medio destro
post-trattamento, dopo circa 12 settimane
Sorgente P3 (pre)
Lasso di tempo: pre-trattamento, al basale
Fonte P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); Sottocomponente ERP LPP emotivo di media latenza (385 ms di picco) derivato dall'approccio combinato CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) che riflette le fonti neuronali che coinvolgono il lobo parietale mediale, con un'attivazione massima nella corteccia cingolata posteriore
pre-trattamento, al basale
Fonte P3 (post)
Lasso di tempo: post-trattamento, dopo circa 12 settimane
Fonte P3 (ERP, Emotional Hemifield Task); Sottocomponente ERP LPP emotivo di media latenza (385 ms di picco) derivato dall'approccio combinato CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) che riflette le fonti neuronali che coinvolgono il lobo parietale mediale, con un'attivazione massima nella corteccia cingolata posteriore
post-trattamento, dopo circa 12 settimane
Fonte CP (pre)
Lasso di tempo: pre-trattamento, al basale
Fonte CP (ERP, Emotional Hemifield Task); sottocomponente ERP LPP emotivo tardivo (630 ms di latenza di picco) derivato dall'approccio combinato CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) che riflette le fonti del generatore bilaterale all'interno del lobo temporale, con un massimo di attivazioni nell'uncus e nell'area temporale inferiore
pre-trattamento, al basale
Fonte CP (post)
Lasso di tempo: post-trattamento, dopo circa 12 settimane
Fonte CP (ERP, Emotional Hemifield Task); sottocomponente ERP LPP emotivo tardivo (630 ms di latenza di picco) derivato dall'approccio combinato CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) che riflette le fonti del generatore bilaterale all'interno del lobo temporale, con un massimo di attivazioni nell'uncus e nell'area temporale inferiore
post-trattamento, dopo circa 12 settimane
LEA ERT (pre)
Lasso di tempo: pre-trattamento, al basale
LEA ERT (comportamento ad elenco dicotico, compito di riconoscimento emotivo); misura l'estensione della dominanza dell'emisfero destro o del vantaggio dell'orecchio sinistro (LEA) per il riconoscimento della prosodia durante un compito di riconoscimento emotivo dicotico (Bruder et al 2016)
pre-trattamento, al basale
LEA ERT (post)
Lasso di tempo: post-trattamento, dopo circa 12 settimane
LEA ERT (comportamento ad elenco dicotico, compito di riconoscimento emotivo); misura l'estensione della dominanza dell'emisfero destro o del vantaggio dell'orecchio sinistro (LEA) per il riconoscimento della prosodia durante un compito di riconoscimento emotivo dicotico (Bruder et al 2016)
post-trattamento, dopo circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parole fuse REA (pre)
Lasso di tempo: pre-trattamento, al basale
Parole fuse REA (comportamento di elenco dicotico); misura l'estensione della dominanza dell'emisfero sinistro o del vantaggio dell'orecchio destro (REA) per l'elaborazione verbale (Bruder et al 1997, 2017)
pre-trattamento, al basale
Parole fuse REA (post)
Lasso di tempo: post-trattamento, dopo circa 12 settimane
Parole fuse REA (comportamento di elenco dicotico); misura l'estensione della dominanza dell'emisfero sinistro o del vantaggio dell'orecchio destro (REA) per l'elaborazione verbale (Bruder et al 1997, 2017)
post-trattamento, dopo circa 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGI settimana 0
Lasso di tempo: settimana 0 (linea di base)
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 0 (linea di base)
CGI settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 1
CGI settimana 2
Lasso di tempo: settimana 2
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 2
CGI settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 3
CGI settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 4
CGI settimana 5
Lasso di tempo: settimana 5
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 5
CGI settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 6
CGI settimana 7
Lasso di tempo: settimana 7
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 7
CGI settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 8
CGI settimana 9
Lasso di tempo: settimana 9
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 9
CGI settimana 10
Lasso di tempo: settimana 10
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 10
CGI settimana 11
Lasso di tempo: settimana 11
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 11
CGI settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12 (post-trattamento)
Scala Clinical Global Impressions [CGI]; strumento clinico standard (Guy, 1976) per valutare la gravità dei sintomi e il cambiamento nella depressione (richiesto da IRB)
settimana 12 (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • Investigatore principale: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6559R
  • R21MH121915-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'istituzione e i PI aderiranno alla politica di condivisione dei dati NIH (avviso di politica di condivisione dei dati per l'Istituto nazionale di salute mentale NOT-MH-19-033). Di conseguenza, depositeremo dati grezzi e analizzati individuali non identificati (misure di esito primarie e secondarie) da esperimenti che coinvolgono soggetti umani nell'infrastruttura dell'archivio dati NIMH (NDA) (ovvero, per tutti i dati per i quali otterremo il consenso informato). I dati grezzi saranno inviati all'NDA ogni 6 mesi e includeranno dati demografici, self-report, clinici ed EEG, seguendo gli standard di armonizzazione dell'NDA (ad esempio, per i dati clinici/fenotipici e le registrazioni dei segnali neurologici) e utilizzando i GUID dell'NDA. Questi invii saranno sottoposti a convalide e altri controlli di qualità man mano che i dati vengono depositati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili attraverso l'archivio dati NIMH (deposito NDA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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