Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för känsloreglering som ligger till grund för framgångsrik KBT vid depression

7 augusti 2023 uppdaterad av: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

Att kombinera elektrofysiologiska, beteendemässiga och psykologiska åtgärder för att inrikta sig på mekanismer för känslobehandling och reglering under kognitiv beteendeterapi vid depression

Denna forskning syftar till att belysa mekanismer genom vilka förändring sker under kognitiv beteendeterapi (KBT) för depression. Att bedöma meta-kognitiva processer av självkännedom (uppifrån och ned), elektrofysiologiska och beteendemässiga korrelat av emotionsbearbetning (bottom-up), och deras relation till behandlingsresultat kommer att ge nya insikter om mekanismerna för emotionell regleringsbrist vid depression. Det kommer också att bidra till det kliniska målet att identifiera patienter som kan ha störst nytta av KBT för unipolär depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna R21-applikation syftar till att klargöra de neurobiologiska mekanismer genom vilka förändring sker under kognitiv beteendeterapi (KBT) för allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Denna hypotesdrivna studie kommer att utforska sambandet mellan de psykologiska konstruktionerna av psykologiskt sinne (PM) och mindfulness (M) under tidsförloppet för KBT för MDD, och dess förhållande till elektrofysiologiska och beteendemässiga mätningar av automatiska (dvs. stimulusdriven eller nedifrån och upp) känslobearbetning. Detta mål motiveras av följande motivering: PM och M representerar olika metakognitiva processer av självkännedom som anses vara avgörande för känsloreglering (ER) och framgång med KBT. Händelserelaterade potentialer (ERP) till framträdande affektiva bilder återspeglar olika stadier av motiverad uppmärksamhet. Med hjälp av avancerad analytisk EEG-teknik har vi kopplat dessa stadier till den hierarkiska aktiveringen av "emotionella" hjärnregioner längs den occipitotemporala ventralströmmen, allt från förmedveten stimuluskategorisering (höger sekundär visuell cortex, höger temporoparietal junction) till medveten bedömning (posterior cingulate cortex, ventromediala cortex). Viktigt är att trubbiga ERP-svar på känslomässigt upphetsande stimuli har observerats vid klinisk depression, och hypoaktivering av höger temporoparietal och dorsolaterala prefrontala regioner normaliseras efter framgångsrik antidepressiv eller elektrokonvulsiv behandling. Ett dikotiskt emotionsigenkänningstest, som ger ett auditivt mått på nedifrån och upp emotionell bearbetning i form av en fördel för vänster öra (höger hjärnhalva) för att känna igen den känslomässiga intonationen av talmönster, har avslöjat beteendestörningar hos MDD-patienter. Dessutom ses en ökad fördel för höger öra för verbala stimuli (vänster hjärnhalva) hos KBT-svarare. Genom att använda ett urval av 60 MDD-patienter som slumpmässigt tilldelas KBT eller icke-specifik stödjande terapi (placebo), kommer vi att få psykologiska, elektrofysiologiska, beteendemässiga och kliniska resultatmått på svar på 12 veckors KBT i en design före efter behandling för att fastställa: (1 ) när och var i hjärnan den automatiska känslobehandlingen ändras av KBT; (2) om förändringar i emotionell respons modereras eller medieras av metakognitiva processer av självkännedom; och, (3) om dessa åtgärder, ensamma eller i kombination, har lovande som markörer för KBT-behandlingssvar. Befintliga ERP- och beteendedata för friska vuxna (HC) erhållna med samma experimentella protokoll kommer att ge normativa (måttstock) data. Denna studie sammanför erfarna kliniska psykologer och psykiatriker som gör behandling och forskning i depression med utredare som har expertis inom affektiv neurovetenskap och elektrofysiologiska studier i MDD. Det kommer att ge ett kritiskt nytt steg för att beskriva de affektiva-kognitiva och neurofysiologiska mekanismerna för ER genom vilka förändringar genom KBT sker. Förutom deras teoretiska relevans kommer resultaten av detta projekt också att hjälpa till att utveckla nya och mer riktade interventioner och att identifiera patienter som kan ha störst nytta av KBT för unipolär depression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högerhänta MDD-patienter (N = 60; Beck Depression Inventory [BDI] > 12, Hamilton Rating Scale for Depression [HRSD] > 13), i åldern 18 till 65 (~ hälften man), rekryterade genom Depression Evaluation Service i NY State Psykiatriska institutet (NYSPI)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-65
  • högerhänt
  • kunna tala engelska tillräckligt bra för att förstå och följa protokollkrav
  • rekryteras för att uppnå en jämställd könsrepresentation (dvs ungefär hälften av män) i båda behandlingsarmarna
  • medicinskt friska individer kommer att inkluderas som MDD-patienter om de:

    1. uppfylla DSM-5-kriterier för en aktuell MDD-episod baserat på en strukturerad klinisk intervju (SCID);
    2. poäng större eller lika med 13 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
    3. poäng större eller lika med 14 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare utesluts av något av följande skäl eller DSM-5-kriterier:

    1. missbruk eller beroende (inklusive alkohol) under de senaste 6 månaderna;
    2. positiv toxikologisk screening som fastställts genom blod-/urintestning (t.ex. dysfunktion av sköldkörteln, droganvändning på gatan);
    3. historia av schizofreni eller annan aktuell psykotisk störning;
    4. MDD med psykotiska eller katatoniska egenskaper;
    5. Bipolär I, II affektiv sjukdom;
    6. Organiska psykiska sjukdomar;
    7. betydande självmordstankar med en plan och avsikt, även bedömd med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som inte kan hanteras säkert som en öppenvårdspatient, eller mordtankar (suicidalitet övervakas under hela studien);
    8. en primär diagnos av panikstörning, tvångssyndrom, psykogen smärtstörning, anorexi/bulimi eller något instabilt medicinskt tillstånd;
    9. någon nyligen (mindre än eller lika med 12 månader) historia av KBT (som fastställts under en personlig intervju);
    10. tidigare anfallsstörning, betydande huvudtrauma eller andra neurologiska störningar;
    11. bristande förmåga att ge informerat samtycke;
    12. fått psykotropa läkemedel, receptfria antidepressiva eller någon icke-KBT-intervention (t.ex. djupandning, meditation/mindfulness, psykoterapi - med undantag för minimal stödjande ospecifik terapi PBO) i minst 1 månad före rekrytering (3 månader för fluexetin);
    13. hörselnedsättning (>30 dB i endera örat) eller hörselasymmetri (>10 dB över öronen) bedömd via standardaudiogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Efter etablerade procedurer vid Depression Evaluation Service (DES) vid New York State Psychiatri Institute (NYSPI), kommer 12 sessioner med individuell manuellt driven KBT (Emery, 2000) att genomföras av högutbildade läkare på magisterexamen.
Efter etablerade procedurer vid DES vid NYSPI kommer 12 sessioner med individuell manuellt driven KBT (Emery, 2000) att genomföras av högutbildade läkare på magisterexamen.
Icke-specifik stödjande terapi (PBO)
Som en icke-KBT-intervention som inkluderar värme, genuinhet och empati (Linde et al., 2011), kommer icke-specifik stödjande terapi (PBO) att administreras i ett parallellt format till KBT, som också består av 12 individuella sessioner.
Som en icke-KBT-intervention som inkluderar värme, genuinhet och empati (Linde et al., 2011), kommer icke-specifik stödjande terapi (PBO) att administreras i ett parallellt format till KBT, som också består av 12 individuella sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HRSD lutning
Tidsram: 12 veckor eller upp till 12 veckor

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) med 17 artiklar; kliniskt standardinstrument (Hamilton, 1960) för att bedöma symtomens svårighetsgrad vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD); tolkning: < 7 = frånvaro eller remission av depression; 7-17 = mild depression; 18-24 = måttlig depression; > 25 = svår depression;

HRSD-frekvens av symtomförändring över tid (lutning); För att erhålla ett kontinuerligt mått på behandlingsresultat kommer vi att använda en modell med blandade effekter för alla HRSD-värderingar för att beräkna uppskattningar av varje patients frekvens av symtomförändringar över tid (lutningen för HRSD-poäng; Petkova et al 2017)

12 veckor eller upp till 12 veckor
BDI lutning
Tidsram: 12 veckor eller upp till 12 veckor

Beck Depression Inventory (BDI-II); kliniskt standardinstrument (Beck 1966) för att bedöma symtomens svårighetsgrad vid depression; tolkning: < 14 = minimalt intervall; 14-19 = mild depression; 20-28 = måttlig depression; 29-63 = svår depression;

BDI-II takt av symtomförändring över tid (lutning); För att erhålla ett kontinuerligt mått på behandlingsresultat kommer vi att använda en modell med blandade effekter för alla BDI-värderingar för att beräkna uppskattningar av varje patients frekvens av symtomförändring över tid (lutningen av BDI-poäng; Petkova et al 2017)

12 veckor eller upp till 12 veckor
N2 diskbänk (för)
Tidsram: förbehandling, vid baslinjen
N2 diskbänk (ERP, Emotional Hemifield Task); tidig (212 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-tillvägagångssätt (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar asymmetriska neuronala källor som involverar striat och prestriate cortex i occipitalloben, med en maximal aktivering i den högra mellersta temporala gyven
förbehandling, vid baslinjen
N2 handfat (stolpe)
Tidsram: efterbehandling, efter ca 12 veckor
N2 diskbänk (ERP, Emotional Hemifield Task); tidig (212 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-tillvägagångssätt (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar asymmetriska neuronala källor som involverar striat och prestriate cortex i occipitalloben, med en maximal aktivering i den högra mellersta temporala gyven
efterbehandling, efter ca 12 veckor
P3-källa (pre)
Tidsram: förbehandling, vid baslinjen
P3-källa (ERP, Emotional Hemifield Task); medellatens (385 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-metod (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar neuronala källor som involverar mediala parietalloben, med en maximal aktivering i den bakre cingulate cortex
förbehandling, vid baslinjen
P3 källa (inlägg)
Tidsram: efterbehandling, efter ca 12 veckor
P3-källa (ERP, Emotional Hemifield Task); medellatens (385 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-metod (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar neuronala källor som involverar mediala parietalloben, med en maximal aktivering i den bakre cingulate cortex
efterbehandling, efter ca 12 veckor
CP-källa (pre)
Tidsram: förbehandling, vid baslinjen
CP-källa (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-tillvägagångssätt (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar bilaterala generatorkällor inom tinningloben, med en maximal aktivering i uncus och det inferior temporala området
förbehandling, vid baslinjen
CP-källa (inlägg)
Tidsram: efterbehandling, efter ca 12 veckor
CP-källa (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-tillvägagångssätt (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar bilaterala generatorkällor inom tinningloben, med en maximal aktivering i uncus och det inferior temporala området
efterbehandling, efter ca 12 veckor
LEA ERT (pre)
Tidsram: förbehandling, vid baslinjen
LEA ERT (dikotiskt noteringsbeteende, Emotional Recognition Task); mäter omfattningen av höger hemisfärsdominans eller fördel för vänster öra (LEA) för att känna igen prosodi under en dikotisk emotionell igenkänningsuppgift (Bruder et al 2016)
förbehandling, vid baslinjen
LEA ERT (post)
Tidsram: efterbehandling, efter ca 12 veckor
LEA ERT (dikotiskt noteringsbeteende, Emotional Recognition Task); mäter omfattningen av höger hemisfärsdominans eller fördel för vänster öra (LEA) för att känna igen prosodi under en dikotisk emotionell igenkänningsuppgift (Bruder et al 2016)
efterbehandling, efter ca 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
REA Fused Words (pre)
Tidsram: förbehandling, vid baslinjen
REA Fused Words (dikotiskt listbeteende); mäter omfattningen av vänster hemisfärsdominans eller högerörafördel (REA) för verbal bearbetning (Bruder et al 1997, 2017)
förbehandling, vid baslinjen
REA Fused Words (inlägg)
Tidsram: efterbehandling, efter ca 12 veckor
REA Fused Words (dikotiskt listbeteende); mäter omfattningen av vänster hemisfärsdominans eller högerörafördel (REA) för verbal bearbetning (Bruder et al 1997, 2017)
efterbehandling, efter ca 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI vecka 0
Tidsram: vecka 0 (baslinje)
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 0 (baslinje)
CGI vecka 1
Tidsram: vecka 1
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 1
CGI vecka 2
Tidsram: vecka 2
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 2
CGI vecka 3
Tidsram: vecka 3
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 3
CGI vecka 4
Tidsram: vecka 4
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 4
CGI vecka 5
Tidsram: vecka 5
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 5
CGI vecka 6
Tidsram: vecka 6
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 6
CGI vecka 7
Tidsram: vecka 7
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 7
CGI vecka 8
Tidsram: vecka 8
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 8
CGI vecka 9
Tidsram: vecka 9
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 9
CGI vecka 10
Tidsram: vecka 10
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 10
CGI vecka 11
Tidsram: vecka 11
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 11
CGI vecka 12
Tidsram: vecka 12 (efterbehandling)
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
vecka 12 (efterbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • Huvudutredare: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Institutionen och PI:er kommer att följa NIH:s policy för datadelning (Meddelande om datadelningspolicy för National Institute of Mental Health NOT-MH-19-033). Följaktligen kommer vi att deponera avidentifierade individuella råa och analyserade data (primära och sekundära utfallsmått) från experiment som involverar mänskliga försökspersoner i NIMH Data Archive (NDA) infrastruktur (dvs. för all data som vi kommer att få informerat samtycke för). Rådata kommer att skickas till NDA var sjätte månad och inkluderar demografiska, självrapporterande, kliniska och EEG, enligt NDA Harmonization Standards (d.v.s. för kliniska/fenotypiska data och neuro-signalinspelningar) och med användning av NDA GUID. Dessa inlämningar kommer att genomgå valideringar och andra kvalitetskontroller när uppgifterna deponeras.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgängliga via NIMH Data Archive (NDA-depå).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

3
Prenumerera