- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328103
Mekanismer för känsloreglering som ligger till grund för framgångsrik KBT vid depression
Att kombinera elektrofysiologiska, beteendemässiga och psykologiska åtgärder för att inrikta sig på mekanismer för känslobehandling och reglering under kognitiv beteendeterapi vid depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jürgen Kayser, PhD
- Telefonnummer: 1 (646) 774-5207
- E-post: kayser@columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ronit Kishon, PhD
- Telefonnummer: 1 (646) 774-8030
- E-post: Ronit.Kishon@nyspi.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-65
- högerhänt
- kunna tala engelska tillräckligt bra för att förstå och följa protokollkrav
- rekryteras för att uppnå en jämställd könsrepresentation (dvs ungefär hälften av män) i båda behandlingsarmarna
medicinskt friska individer kommer att inkluderas som MDD-patienter om de:
- uppfylla DSM-5-kriterier för en aktuell MDD-episod baserat på en strukturerad klinisk intervju (SCID);
- poäng större eller lika med 13 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
- poäng större eller lika med 14 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts av något av följande skäl eller DSM-5-kriterier:
- missbruk eller beroende (inklusive alkohol) under de senaste 6 månaderna;
- positiv toxikologisk screening som fastställts genom blod-/urintestning (t.ex. dysfunktion av sköldkörteln, droganvändning på gatan);
- historia av schizofreni eller annan aktuell psykotisk störning;
- MDD med psykotiska eller katatoniska egenskaper;
- Bipolär I, II affektiv sjukdom;
- Organiska psykiska sjukdomar;
- betydande självmordstankar med en plan och avsikt, även bedömd med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som inte kan hanteras säkert som en öppenvårdspatient, eller mordtankar (suicidalitet övervakas under hela studien);
- en primär diagnos av panikstörning, tvångssyndrom, psykogen smärtstörning, anorexi/bulimi eller något instabilt medicinskt tillstånd;
- någon nyligen (mindre än eller lika med 12 månader) historia av KBT (som fastställts under en personlig intervju);
- tidigare anfallsstörning, betydande huvudtrauma eller andra neurologiska störningar;
- bristande förmåga att ge informerat samtycke;
- fått psykotropa läkemedel, receptfria antidepressiva eller någon icke-KBT-intervention (t.ex. djupandning, meditation/mindfulness, psykoterapi - med undantag för minimal stödjande ospecifik terapi PBO) i minst 1 månad före rekrytering (3 månader för fluexetin);
- hörselnedsättning (>30 dB i endera örat) eller hörselasymmetri (>10 dB över öronen) bedömd via standardaudiogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Efter etablerade procedurer vid Depression Evaluation Service (DES) vid New York State Psychiatri Institute (NYSPI), kommer 12 sessioner med individuell manuellt driven KBT (Emery, 2000) att genomföras av högutbildade läkare på magisterexamen.
|
Efter etablerade procedurer vid DES vid NYSPI kommer 12 sessioner med individuell manuellt driven KBT (Emery, 2000) att genomföras av högutbildade läkare på magisterexamen.
|
Icke-specifik stödjande terapi (PBO)
Som en icke-KBT-intervention som inkluderar värme, genuinhet och empati (Linde et al., 2011), kommer icke-specifik stödjande terapi (PBO) att administreras i ett parallellt format till KBT, som också består av 12 individuella sessioner.
|
Som en icke-KBT-intervention som inkluderar värme, genuinhet och empati (Linde et al., 2011), kommer icke-specifik stödjande terapi (PBO) att administreras i ett parallellt format till KBT, som också består av 12 individuella sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HRSD lutning
Tidsram: 12 veckor eller upp till 12 veckor
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) med 17 artiklar; kliniskt standardinstrument (Hamilton, 1960) för att bedöma symtomens svårighetsgrad vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD); tolkning: < 7 = frånvaro eller remission av depression; 7-17 = mild depression; 18-24 = måttlig depression; > 25 = svår depression; HRSD-frekvens av symtomförändring över tid (lutning); För att erhålla ett kontinuerligt mått på behandlingsresultat kommer vi att använda en modell med blandade effekter för alla HRSD-värderingar för att beräkna uppskattningar av varje patients frekvens av symtomförändringar över tid (lutningen för HRSD-poäng; Petkova et al 2017) |
12 veckor eller upp till 12 veckor
|
BDI lutning
Tidsram: 12 veckor eller upp till 12 veckor
|
Beck Depression Inventory (BDI-II); kliniskt standardinstrument (Beck 1966) för att bedöma symtomens svårighetsgrad vid depression; tolkning: < 14 = minimalt intervall; 14-19 = mild depression; 20-28 = måttlig depression; 29-63 = svår depression; BDI-II takt av symtomförändring över tid (lutning); För att erhålla ett kontinuerligt mått på behandlingsresultat kommer vi att använda en modell med blandade effekter för alla BDI-värderingar för att beräkna uppskattningar av varje patients frekvens av symtomförändring över tid (lutningen av BDI-poäng; Petkova et al 2017) |
12 veckor eller upp till 12 veckor
|
N2 diskbänk (för)
Tidsram: förbehandling, vid baslinjen
|
N2 diskbänk (ERP, Emotional Hemifield Task); tidig (212 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-tillvägagångssätt (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar asymmetriska neuronala källor som involverar striat och prestriate cortex i occipitalloben, med en maximal aktivering i den högra mellersta temporala gyven
|
förbehandling, vid baslinjen
|
N2 handfat (stolpe)
Tidsram: efterbehandling, efter ca 12 veckor
|
N2 diskbänk (ERP, Emotional Hemifield Task); tidig (212 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-tillvägagångssätt (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar asymmetriska neuronala källor som involverar striat och prestriate cortex i occipitalloben, med en maximal aktivering i den högra mellersta temporala gyven
|
efterbehandling, efter ca 12 veckor
|
P3-källa (pre)
Tidsram: förbehandling, vid baslinjen
|
P3-källa (ERP, Emotional Hemifield Task); medellatens (385 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-metod (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar neuronala källor som involverar mediala parietalloben, med en maximal aktivering i den bakre cingulate cortex
|
förbehandling, vid baslinjen
|
P3 källa (inlägg)
Tidsram: efterbehandling, efter ca 12 veckor
|
P3-källa (ERP, Emotional Hemifield Task); medellatens (385 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-metod (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar neuronala källor som involverar mediala parietalloben, med en maximal aktivering i den bakre cingulate cortex
|
efterbehandling, efter ca 12 veckor
|
CP-källa (pre)
Tidsram: förbehandling, vid baslinjen
|
CP-källa (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-tillvägagångssätt (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar bilaterala generatorkällor inom tinningloben, med en maximal aktivering i uncus och det inferior temporala området
|
förbehandling, vid baslinjen
|
CP-källa (inlägg)
Tidsram: efterbehandling, efter ca 12 veckor
|
CP-källa (ERP, Emotional Hemifield Task); sen (630 ms topplatens) emotionell ERP LPP-subkomponent härledd från kombinerad CSD-tPCA-tillvägagångssätt (Kayser et al 2016, 2017) som reflekterar bilaterala generatorkällor inom tinningloben, med en maximal aktivering i uncus och det inferior temporala området
|
efterbehandling, efter ca 12 veckor
|
LEA ERT (pre)
Tidsram: förbehandling, vid baslinjen
|
LEA ERT (dikotiskt noteringsbeteende, Emotional Recognition Task); mäter omfattningen av höger hemisfärsdominans eller fördel för vänster öra (LEA) för att känna igen prosodi under en dikotisk emotionell igenkänningsuppgift (Bruder et al 2016)
|
förbehandling, vid baslinjen
|
LEA ERT (post)
Tidsram: efterbehandling, efter ca 12 veckor
|
LEA ERT (dikotiskt noteringsbeteende, Emotional Recognition Task); mäter omfattningen av höger hemisfärsdominans eller fördel för vänster öra (LEA) för att känna igen prosodi under en dikotisk emotionell igenkänningsuppgift (Bruder et al 2016)
|
efterbehandling, efter ca 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
REA Fused Words (pre)
Tidsram: förbehandling, vid baslinjen
|
REA Fused Words (dikotiskt listbeteende); mäter omfattningen av vänster hemisfärsdominans eller högerörafördel (REA) för verbal bearbetning (Bruder et al 1997, 2017)
|
förbehandling, vid baslinjen
|
REA Fused Words (inlägg)
Tidsram: efterbehandling, efter ca 12 veckor
|
REA Fused Words (dikotiskt listbeteende); mäter omfattningen av vänster hemisfärsdominans eller högerörafördel (REA) för verbal bearbetning (Bruder et al 1997, 2017)
|
efterbehandling, efter ca 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CGI vecka 0
Tidsram: vecka 0 (baslinje)
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 0 (baslinje)
|
CGI vecka 1
Tidsram: vecka 1
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 1
|
CGI vecka 2
Tidsram: vecka 2
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 2
|
CGI vecka 3
Tidsram: vecka 3
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 3
|
CGI vecka 4
Tidsram: vecka 4
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 4
|
CGI vecka 5
Tidsram: vecka 5
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 5
|
CGI vecka 6
Tidsram: vecka 6
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 6
|
CGI vecka 7
Tidsram: vecka 7
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 7
|
CGI vecka 8
Tidsram: vecka 8
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 8
|
CGI vecka 9
Tidsram: vecka 9
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 9
|
CGI vecka 10
Tidsram: vecka 10
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 10
|
CGI vecka 11
Tidsram: vecka 11
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 11
|
CGI vecka 12
Tidsram: vecka 12 (efterbehandling)
|
Clinical Global Impressions [CGI] skala; standard kliniskt instrument (Guy, 1976) för att bedöma symtomens svårighetsgrad och förändring i depression (krävs av IRB)
|
vecka 12 (efterbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
- Huvudutredare: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod