- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04328103
Mecanismos de regulación de las emociones que subyacen a la TCC exitosa en la depresión
Combinación de medidas electrofisiológicas, conductuales y psicológicas para orientar los mecanismos de procesamiento y regulación de las emociones durante la terapia cognitiva conductual en la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jürgen Kayser, PhD
- Número de teléfono: 1 (646) 774-5207
- Correo electrónico: kayser@columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ronit Kishon, PhD
- Número de teléfono: 1 (646) 774-8030
- Correo electrónico: Ronit.Kishon@nyspi.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- diestro
- ser capaz de hablar inglés lo suficientemente bien como para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo
- reclutados para lograr la misma representación de género (es decir, aproximadamente la mitad de hombres) en ambos brazos de tratamiento
las personas médicamente sanas se incluirán como pacientes con MDD si:
- cumplir con los criterios del DSM-5 para un episodio de MDD actual basado en una entrevista clínica estructurada (SCID);
- puntuación mayor o igual a 13 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
- puntuación mayor o igual a 14 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD)
Criterio de exclusión:
Los participantes están excluidos por cualquiera de los siguientes motivos o criterios del DSM-5:
- abuso o dependencia de sustancias (incluido el alcohol) en los últimos 6 meses;
- examen toxicológico positivo determinado por análisis de sangre/orina (p. ej., disfunción tiroidea, uso de drogas callejeras);
- antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico actual;
- TDM con características psicóticas o catatónicas;
- trastorno afectivo bipolar I, II;
- Enfermedad Mental Orgánica;
- ideación suicida significativa con un plan e intención, también evaluada mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), que no puede manejarse de manera segura como paciente ambulatorio, o ideación homicida (suicidio monitoreado durante todo el estudio);
- un diagnóstico primario de trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de dolor psicógeno, anorexia/bulimia o cualquier condición médica inestable;
- cualquier historial reciente (menor o igual a 12 meses) de CBT (según lo determinado durante una entrevista en persona);
- trastorno convulsivo previo, traumatismo craneoencefálico significativo u otros trastornos neurológicos;
- falta de capacidad para dar consentimiento informado;
- recibido medicación psicotrópica, antidepresivos de venta libre o cualquier intervención que no sea TCC (p. respiración profunda, meditación/atención plena, psicoterapia (excepto terapia mínima no específica de apoyo PBO) durante al menos 1 mes antes del reclutamiento (3 meses para fluexetina);
- pérdida auditiva (>30 dB en cualquiera de los oídos) o asimetría auditiva (>10 dB en los oídos) evaluada a través de un audiograma estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia cognitiva conductual (TCC)
Siguiendo los procedimientos establecidos en el Servicio de Evaluación de la Depresión (DES) en el Instituto de Psiquiatría del Estado de Nueva York (NYSPI), se llevarán a cabo 12 sesiones de TCC manual individual (Emery, 2000) por médicos con maestría altamente capacitados.
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Siguiendo los procedimientos establecidos en el DES en NYSPI, 12 sesiones de TCC manual individual (Emery, 2000) serán realizadas por clínicos con maestría altamente capacitados.
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Terapia de apoyo no específica (PBO)
Como una intervención no TCC que incluye calidez, autenticidad y empatía (Linde et al., 2011), la terapia de apoyo no específica (PBO) se administrará en un formato paralelo a la TCC, que también constará de 12 sesiones individuales.
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Como una intervención no TCC que incluye calidez, autenticidad y empatía (Linde et al., 2011), la terapia de apoyo no específica (PBO) se administrará en un formato paralelo a la TCC, que también constará de 12 sesiones individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pendiente HRSD
Periodo de tiempo: 12 semanas o hasta 12 semanas
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escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) de 17 ítems; instrumento clínico estándar (Hamilton, 1960) para evaluar la gravedad de los síntomas en el trastorno depresivo mayor (MDD); interpretación: < 7 = ausencia o remisión de la depresión; 7-17 = depresión leve; 18-24 = depresión moderada; > 25 = depresión severa; tasa HRSD de cambio de síntomas a lo largo del tiempo (pendiente); Para obtener una medida continua del resultado del tratamiento, emplearemos un modelo de efectos mixtos para todas las calificaciones de HRSD para calcular las estimaciones de la tasa de cambio de síntomas de cada paciente a lo largo del tiempo (pendiente de las puntuaciones de HRSD; Petkova et al 2017) |
12 semanas o hasta 12 semanas
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Pendiente BDI
Periodo de tiempo: 12 semanas o hasta 12 semanas
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-II); instrumento clínico estándar (Beck 1966) para evaluar la gravedad de los síntomas en la depresión; interpretación: < 14 = rango mínimo; 14-19 = depresión leve; 20-28 = depresión moderada; 29-63 = depresión severa; BDI-II índice de cambio de síntomas a lo largo del tiempo (pendiente); Para obtener una medida continua del resultado del tratamiento, emplearemos un modelo de efectos mixtos para todas las calificaciones de BDI para calcular las estimaciones de la tasa de cambio de síntomas de cada paciente a lo largo del tiempo (pendiente de las puntuaciones de BDI; Petkova et al 2017) |
12 semanas o hasta 12 semanas
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Sumidero de N2 (pre)
Periodo de tiempo: pretratamiento, al inicio
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Sumidero de N2 (ERP, tarea de hemicampo emocional); subcomponente ERP LPP emocional temprano (latencia máxima de 212 ms) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes neuronales asimétricas que involucran la corteza estriada y preestriada en el lóbulo occipital, con una activación máxima en la circunvolución temporal media derecha
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pretratamiento, al inicio
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Sumidero de N2 (poste)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
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Sumidero de N2 (ERP, tarea de hemicampo emocional); subcomponente ERP LPP emocional temprano (latencia máxima de 212 ms) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes neuronales asimétricas que involucran la corteza estriada y preestriada en el lóbulo occipital, con una activación máxima en la circunvolución temporal media derecha
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post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
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Fuente P3 (pre)
Periodo de tiempo: pretratamiento, al inicio
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Fuente P3 (ERP, Tarea de Hemicampo Emocional); subcomponente ERP LPP emocional de latencia media (385 ms de latencia máxima) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes neuronales que involucran el lóbulo parietal medial, con una activación máxima en la corteza cingulada posterior
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pretratamiento, al inicio
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Fuente P3 (publicación)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
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Fuente P3 (ERP, Tarea de Hemicampo Emocional); subcomponente ERP LPP emocional de latencia media (385 ms de latencia máxima) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes neuronales que involucran el lóbulo parietal medial, con una activación máxima en la corteza cingulada posterior
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post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
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Fuente CP (pre)
Periodo de tiempo: pretratamiento, al inicio
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Fuente CP (ERP, Tarea de Hemicampo Emocional); subcomponente ERP LPP emocional tardío (latencia máxima de 630 ms) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes generadoras bilaterales dentro del lóbulo temporal, con activaciones máximas en uncus y el área temporal inferior
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pretratamiento, al inicio
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Fuente de CP (publicación)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
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Fuente CP (ERP, Tarea de Hemicampo Emocional); subcomponente ERP LPP emocional tardío (latencia máxima de 630 ms) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes generadoras bilaterales dentro del lóbulo temporal, con activaciones máximas en uncus y el área temporal inferior
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post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
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LEA ERT (pre)
Periodo de tiempo: pretratamiento, al inicio
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LEA ERT (comportamiento de listado dicótico, tarea de reconocimiento emocional); mide el grado de dominio del hemisferio derecho o la ventaja del oído izquierdo (LEA) para reconocer la prosodia durante una tarea de reconocimiento emocional dicótico (Bruder et al 2016)
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pretratamiento, al inicio
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LEA ERT (publicación)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
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LEA ERT (comportamiento de listado dicótico, tarea de reconocimiento emocional); mide el grado de dominio del hemisferio derecho o la ventaja del oído izquierdo (LEA) para reconocer la prosodia durante una tarea de reconocimiento emocional dicótico (Bruder et al 2016)
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post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Palabras fusionadas REA (pre)
Periodo de tiempo: pretratamiento, al inicio
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REA Fused Words (comportamiento de listado dicótico); mide el grado de dominio del hemisferio izquierdo o la ventaja del oído derecho (REA) para el procesamiento verbal (Bruder et al 1997, 2017)
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pretratamiento, al inicio
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Palabras fusionadas de REA (publicación)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
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REA Fused Words (comportamiento de listado dicótico); mide el grado de dominio del hemisferio izquierdo o la ventaja del oído derecho (REA) para el procesamiento verbal (Bruder et al 1997, 2017)
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post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CGI semana 0
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base)
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 0 (línea de base)
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CGI semana 1
Periodo de tiempo: semana 1
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 1
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CGI semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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Semana 2
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CGI semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 3
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CGI semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 4
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CGI semana 5
Periodo de tiempo: semana 5
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 5
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CGI semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 6
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CGI semana 7
Periodo de tiempo: semana 7
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 7
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CGI semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 8
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CGI semana 9
Periodo de tiempo: semana 9
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 9
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CGI semana 10
Periodo de tiempo: semana 10
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 10
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CGI semana 11
Periodo de tiempo: semana 11
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 11
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CGI semana 12
Periodo de tiempo: semana 12 (post-tratamiento)
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Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
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semana 12 (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
- Investigador principal: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6559R
- R21MH121915-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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