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Mecanismos de regulación de las emociones que subyacen a la TCC exitosa en la depresión

7 de agosto de 2023 actualizado por: Jürgen Kayser, PhD, New York State Psychiatric Institute

Combinación de medidas electrofisiológicas, conductuales y psicológicas para orientar los mecanismos de procesamiento y regulación de las emociones durante la terapia cognitiva conductual en la depresión

Esta investigación tiene como objetivo dilucidar los mecanismos a través de los cuales se produce el cambio durante la terapia cognitiva conductual (TCC) para la depresión. La evaluación de los procesos metacognitivos de autoconocimiento (de arriba hacia abajo), los correlatos electrofisiológicos y conductuales del procesamiento de las emociones (de abajo hacia arriba) y su relación con el resultado del tratamiento proporcionará nuevos conocimientos sobre los mecanismos de los déficits de regulación emocional en la depresión. También contribuirá al objetivo clínico de identificar a los pacientes que pueden beneficiarse más de la TCC para la depresión unipolar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta aplicación R21 tiene como objetivo aclarar los mecanismos neurobiológicos por los cuales se produce el cambio durante la terapia cognitiva conductual (CBT) para el trastorno depresivo mayor (MDD). Este estudio basado en hipótesis explorará la asociación entre los constructos psicológicos de mentalidad psicológica (PM) y atención plena (M) durante el curso temporal de la TCC para MDD, y su relación con las medidas electrofisiológicas y conductuales automáticas (es decir, procesamiento de emociones basado en estímulos o de abajo hacia arriba). Este objetivo está motivado por el siguiente razonamiento: PM y M representan diferentes procesos metacognitivos de autoconocimiento considerados críticos para la regulación emocional (RE) y el éxito de la TCC. Los potenciales relacionados con eventos (ERP) a imágenes afectivas sobresalientes reflejan diferentes etapas de atención motivada. Usando técnicas analíticas avanzadas de EEG, hemos relacionado estas etapas con la activación jerárquica de regiones cerebrales "emocionales" a lo largo de la corriente ventral occipitotemporal, que van desde la categorización de estímulos preconscientes (corteza visual secundaria derecha, unión temporoparietal derecha) hasta la evaluación consciente (corteza cingulada posterior, corteza ventromedial). Es importante destacar que se han observado respuestas atenuadas del ERP a los estímulos que despiertan emociones en la depresión clínica, y la hipoactivación de las regiones prefrontal dorsolateral y temporoparietal derecha se normaliza después de un tratamiento antidepresivo o electroconvulsivo exitoso. Una prueba de reconocimiento de emociones dicóticas, que proporciona una medida auditiva del procesamiento de emociones de abajo hacia arriba en forma de una ventaja del oído izquierdo (hemisferio derecho) para reconocer la entonación emocional de los patrones del habla, ha revelado deficiencias conductuales en pacientes con TDM. Además, se observa una mayor ventaja del oído derecho para los estímulos verbales (hemisferio izquierdo) en los que responden a la TCC. Empleando una muestra de 60 pacientes con TDM asignados al azar a TCC o terapia de apoyo no específica (placebo), obtendremos medidas de resultados psicológicos, electrofisiológicos, conductuales y clínicos de respuesta a 12 semanas de TCC en un diseño de tratamiento previo y posterior para determinar: (1 ) cuándo y dónde en el cerebro se altera el procesamiento automático de emociones mediante la TCC; (2) si los cambios en la respuesta emocional están moderados o mediados por procesos metacognitivos de autoconocimiento; y (3) si estas medidas, solas o en combinación, son prometedoras como marcadores de la respuesta al tratamiento con TCC. Los datos ERP y de comportamiento existentes para adultos sanos (HC) obtenidos utilizando los mismos protocolos experimentales proporcionarán datos normativos (referencia). Este estudio reúne a psicólogos clínicos y psiquiatras experimentados que realizan tratamientos e investigaciones sobre la depresión con investigadores que tienen experiencia en neurociencia afectiva y estudios electrofisiológicos en MDD. Proporcionará un nuevo paso crítico para delinear los mecanismos afectivo-cognitivos y neurofisiológicos de ER mediante los cuales se produce el cambio a través de la TCC. Además de su relevancia teórica, los hallazgos de este proyecto también ayudarán a desarrollar intervenciones novedosas y más específicas y a identificar a los pacientes que pueden beneficiarse más de la TCC para la depresión unipolar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jürgen Kayser, PhD
  • Número de teléfono: 1 (646) 774-5207
  • Correo electrónico: kayser@columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diestros con TDM (N = 60; Inventario de depresión de Beck [BDI] > 12, Escala de calificación de Hamilton para la depresión [HRSD] > 13), de 18 a 65 años (~la mitad hombres), reclutados a través del Servicio de evaluación de la depresión en el estado de Nueva York Instituto Psiquiátrico (NYSPI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • diestro
  • ser capaz de hablar inglés lo suficientemente bien como para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo
  • reclutados para lograr la misma representación de género (es decir, aproximadamente la mitad de hombres) en ambos brazos de tratamiento
  • las personas médicamente sanas se incluirán como pacientes con MDD si:

    1. cumplir con los criterios del DSM-5 para un episodio de MDD actual basado en una entrevista clínica estructurada (SCID);
    2. puntuación mayor o igual a 13 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
    3. puntuación mayor o igual a 14 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD)

Criterio de exclusión:

  • Los participantes están excluidos por cualquiera de los siguientes motivos o criterios del DSM-5:

    1. abuso o dependencia de sustancias (incluido el alcohol) en los últimos 6 meses;
    2. examen toxicológico positivo determinado por análisis de sangre/orina (p. ej., disfunción tiroidea, uso de drogas callejeras);
    3. antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico actual;
    4. TDM con características psicóticas o catatónicas;
    5. trastorno afectivo bipolar I, II;
    6. Enfermedad Mental Orgánica;
    7. ideación suicida significativa con un plan e intención, también evaluada mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), que no puede manejarse de manera segura como paciente ambulatorio, o ideación homicida (suicidio monitoreado durante todo el estudio);
    8. un diagnóstico primario de trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de dolor psicógeno, anorexia/bulimia o cualquier condición médica inestable;
    9. cualquier historial reciente (menor o igual a 12 meses) de CBT (según lo determinado durante una entrevista en persona);
    10. trastorno convulsivo previo, traumatismo craneoencefálico significativo u otros trastornos neurológicos;
    11. falta de capacidad para dar consentimiento informado;
    12. recibido medicación psicotrópica, antidepresivos de venta libre o cualquier intervención que no sea TCC (p. respiración profunda, meditación/atención plena, psicoterapia (excepto terapia mínima no específica de apoyo PBO) durante al menos 1 mes antes del reclutamiento (3 meses para fluexetina);
    13. pérdida auditiva (>30 dB en cualquiera de los oídos) o asimetría auditiva (>10 dB en los oídos) evaluada a través de un audiograma estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia cognitiva conductual (TCC)
Siguiendo los procedimientos establecidos en el Servicio de Evaluación de la Depresión (DES) en el Instituto de Psiquiatría del Estado de Nueva York (NYSPI), se llevarán a cabo 12 sesiones de TCC manual individual (Emery, 2000) por médicos con maestría altamente capacitados.
Siguiendo los procedimientos establecidos en el DES en NYSPI, 12 sesiones de TCC manual individual (Emery, 2000) serán realizadas por clínicos con maestría altamente capacitados.
Terapia de apoyo no específica (PBO)
Como una intervención no TCC que incluye calidez, autenticidad y empatía (Linde et al., 2011), la terapia de apoyo no específica (PBO) se administrará en un formato paralelo a la TCC, que también constará de 12 sesiones individuales.
Como una intervención no TCC que incluye calidez, autenticidad y empatía (Linde et al., 2011), la terapia de apoyo no específica (PBO) se administrará en un formato paralelo a la TCC, que también constará de 12 sesiones individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente HRSD
Periodo de tiempo: 12 semanas o hasta 12 semanas

escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) de 17 ítems; instrumento clínico estándar (Hamilton, 1960) para evaluar la gravedad de los síntomas en el trastorno depresivo mayor (MDD); interpretación: < 7 = ausencia o remisión de la depresión; 7-17 = depresión leve; 18-24 = depresión moderada; > 25 = depresión severa;

tasa HRSD de cambio de síntomas a lo largo del tiempo (pendiente); Para obtener una medida continua del resultado del tratamiento, emplearemos un modelo de efectos mixtos para todas las calificaciones de HRSD para calcular las estimaciones de la tasa de cambio de síntomas de cada paciente a lo largo del tiempo (pendiente de las puntuaciones de HRSD; Petkova et al 2017)

12 semanas o hasta 12 semanas
Pendiente BDI
Periodo de tiempo: 12 semanas o hasta 12 semanas

Inventario de Depresión de Beck (BDI-II); instrumento clínico estándar (Beck 1966) para evaluar la gravedad de los síntomas en la depresión; interpretación: < 14 = rango mínimo; 14-19 = depresión leve; 20-28 = depresión moderada; 29-63 = depresión severa;

BDI-II índice de cambio de síntomas a lo largo del tiempo (pendiente); Para obtener una medida continua del resultado del tratamiento, emplearemos un modelo de efectos mixtos para todas las calificaciones de BDI para calcular las estimaciones de la tasa de cambio de síntomas de cada paciente a lo largo del tiempo (pendiente de las puntuaciones de BDI; Petkova et al 2017)

12 semanas o hasta 12 semanas
Sumidero de N2 (pre)
Periodo de tiempo: pretratamiento, al inicio
Sumidero de N2 (ERP, tarea de hemicampo emocional); subcomponente ERP LPP emocional temprano (latencia máxima de 212 ms) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes neuronales asimétricas que involucran la corteza estriada y preestriada en el lóbulo occipital, con una activación máxima en la circunvolución temporal media derecha
pretratamiento, al inicio
Sumidero de N2 (poste)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
Sumidero de N2 (ERP, tarea de hemicampo emocional); subcomponente ERP LPP emocional temprano (latencia máxima de 212 ms) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes neuronales asimétricas que involucran la corteza estriada y preestriada en el lóbulo occipital, con una activación máxima en la circunvolución temporal media derecha
post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
Fuente P3 (pre)
Periodo de tiempo: pretratamiento, al inicio
Fuente P3 (ERP, Tarea de Hemicampo Emocional); subcomponente ERP LPP emocional de latencia media (385 ms de latencia máxima) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes neuronales que involucran el lóbulo parietal medial, con una activación máxima en la corteza cingulada posterior
pretratamiento, al inicio
Fuente P3 (publicación)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
Fuente P3 (ERP, Tarea de Hemicampo Emocional); subcomponente ERP LPP emocional de latencia media (385 ms de latencia máxima) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes neuronales que involucran el lóbulo parietal medial, con una activación máxima en la corteza cingulada posterior
post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
Fuente CP (pre)
Periodo de tiempo: pretratamiento, al inicio
Fuente CP (ERP, Tarea de Hemicampo Emocional); subcomponente ERP LPP emocional tardío (latencia máxima de 630 ms) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes generadoras bilaterales dentro del lóbulo temporal, con activaciones máximas en uncus y el área temporal inferior
pretratamiento, al inicio
Fuente de CP (publicación)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
Fuente CP (ERP, Tarea de Hemicampo Emocional); subcomponente ERP LPP emocional tardío (latencia máxima de 630 ms) derivado del enfoque combinado CSD-tPCA (Kayser et al 2016, 2017) que refleja fuentes generadoras bilaterales dentro del lóbulo temporal, con activaciones máximas en uncus y el área temporal inferior
post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
LEA ERT (pre)
Periodo de tiempo: pretratamiento, al inicio
LEA ERT (comportamiento de listado dicótico, tarea de reconocimiento emocional); mide el grado de dominio del hemisferio derecho o la ventaja del oído izquierdo (LEA) para reconocer la prosodia durante una tarea de reconocimiento emocional dicótico (Bruder et al 2016)
pretratamiento, al inicio
LEA ERT (publicación)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
LEA ERT (comportamiento de listado dicótico, tarea de reconocimiento emocional); mide el grado de dominio del hemisferio derecho o la ventaja del oído izquierdo (LEA) para reconocer la prosodia durante una tarea de reconocimiento emocional dicótico (Bruder et al 2016)
post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Palabras fusionadas REA (pre)
Periodo de tiempo: pretratamiento, al inicio
REA Fused Words (comportamiento de listado dicótico); mide el grado de dominio del hemisferio izquierdo o la ventaja del oído derecho (REA) para el procesamiento verbal (Bruder et al 1997, 2017)
pretratamiento, al inicio
Palabras fusionadas de REA (publicación)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas
REA Fused Words (comportamiento de listado dicótico); mide el grado de dominio del hemisferio izquierdo o la ventaja del oído derecho (REA) para el procesamiento verbal (Bruder et al 1997, 2017)
post-tratamiento, después de aproximadamente 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CGI semana 0
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base)
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 0 (línea de base)
CGI semana 1
Periodo de tiempo: semana 1
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 1
CGI semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
Semana 2
CGI semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 3
CGI semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 4
CGI semana 5
Periodo de tiempo: semana 5
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 5
CGI semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 6
CGI semana 7
Periodo de tiempo: semana 7
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 7
CGI semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 8
CGI semana 9
Periodo de tiempo: semana 9
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 9
CGI semana 10
Periodo de tiempo: semana 10
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 10
CGI semana 11
Periodo de tiempo: semana 11
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 11
CGI semana 12
Periodo de tiempo: semana 12 (post-tratamiento)
Escala Clinical Global Impressions [CGI]; instrumento clínico estándar (Guy, 1976) para evaluar la gravedad de los síntomas y el cambio en la depresión (requerido por IRB)
semana 12 (post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Kayser, PhD, NYSPI/RFM/CU
  • Investigador principal: Ronit Kishon, PhD, NYSPI/RFM/CU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La institución y los IP se adherirán a la Política de intercambio de datos de NIH (Aviso de política de intercambio de datos para el Instituto Nacional de Salud Mental NOT-MH-19-033). En consecuencia, depositaremos datos individuales anonimizados sin procesar y analizados (medidas de resultados primarias y secundarias) de experimentos que involucren seres humanos en la infraestructura del archivo de datos (NDA) del NIMH (es decir, para todos los datos para los cuales obtendremos consentimiento informado). Los datos sin procesar se enviarán a la NDA cada 6 meses e incluirán datos demográficos, de autoinforme, clínicos y de EEG, siguiendo los estándares de armonización de la NDA (es decir, para datos clínicos/fenotípicos y registros de neuroseñales) y utilizando los GUID de la NDA. Estos envíos se someterán a validaciones y otros controles de calidad a medida que se depositen los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a través del archivo de datos del NIMH (depósito NDA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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