Adagrasib en association avec TNO155 chez des patients atteints de cancer (KRYSTAL 2)
3 avril 2025 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.
Un essai de phase 1/2 du MRTX849 en association avec le TNO155 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec mutation KRAS G12C KRYSTAL 2
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicament, les effets moléculaires et l'activité clinique du MRTX849 en association avec le TNO155 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation KRAS G12C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, les métabolites, la pharmacodynamique et l'activité clinique du MRTX849 en association avec le TNO155 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec une mutation KRAS G12C.
MRTX849 est un inhibiteur à petite molécule disponible par voie orale de KRAS G12C et TNO155 est un inhibiteur allostérique sélectif et biodisponible par voie orale de SHP2 de type sauvage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Local Institution - 002-805
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Local Institution - 002-803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Local Institution - 002-828
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Local Institution - 002-942
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Local Institution - 002-804
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 002-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Local Institution - 002-811
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Local Institution - 002-809 B
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Local Institution - 002-809 A
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Local Institution - 002-809 C
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Local Institution - 002-809 E
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Local Institution - 002-809
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Local Institution - 002-809 D
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Local Institution - 002-813
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Local Institution - 002-806
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Local Institution - 002-801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Local Institution - 002-810
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide avec mutation KRAS G12C (la phase 2 doit être soit un cancer du poumon non à petites cellules, soit un cancer colorectal)
- Maladie non résécable ou métastatique
- Pas de traitement disponible à visée curative
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie intestinale, de maladie intestinale inflammatoire, de chirurgie gastrique majeure ou d'autres affections gastro-intestinales susceptibles d'altérer l'absorption du traitement à l'étude ou d'entraîner une incapacité à avaler
- Autre cancer actif
- Anomalies cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exploration des doses de phase 1
Augmentation de la dose de TNO155 pour déterminer la dose maximale tolérée de TNO155 en association avec MRTX849
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Inhibiteur KRAS G12C
Autres noms:
Inhibiteur SHP2
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Expérimental: Agrandissement de la phase 1b
Cohorte d'expansion pour garantir une expérience de sécurité suffisante, des informations pharmacocinétiques et des preuves précoces de l'activité clinique du MRTX849 en association avec le TNO155 pour recommander des schémas thérapeutiques de phase 2
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Inhibiteur KRAS G12C
Autres noms:
Inhibiteur SHP2
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Expérimental: Phase 2
Cohortes séparées de patients stratifiées par diagnostic histologique pour l'évaluation de l'activité clinique afin d'évaluer l'activité clinique de MRTX849 et TNO155 en association
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Inhibiteur KRAS G12C
Autres noms:
Inhibiteur SHP2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser l'innocuité de MRTX849 et TNO155 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées avec mutation KRAS G12C.
Délai: 20 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
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20 mois
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Évaluer la pharmacocinétique du MRTX849 et du TNO155
Délai: 20 mois
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Concentration plasmatique sanguine
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir la dose maximale tolérée
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
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12 mois
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Évaluer l'activité clinique du MRTX849
Délai: 20 mois
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Taux de réponse objective conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA239-0017 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-002 (Autre identifiant: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .