Adagrasibe em combinação com TNO155 em pacientes com câncer (KRYSTAL 2)
3 de abril de 2025 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 1/2 de MRTX849 em combinação com TNO155 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12C KRYSTAL 2
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, níveis de drogas, efeitos moleculares e atividade clínica de MRTX849 em combinação com TNO155 em pacientes com tumores sólidos avançados que possuem uma mutação KRAS G12C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, metabólitos, farmacodinâmica e atividade clínica de MRTX849 em combinação com TNO155 em pacientes com tumores sólidos avançados com uma mutação KRAS G12C.
MRTX849 é um inibidor de pequena molécula disponível por via oral de KRAS G12C e TNO155 é um inibidor alostérico seletivo e biodisponível por via oral de SHP2 de tipo selvagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 002-805
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Local Institution - 002-803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 002-828
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Local Institution - 002-942
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 002-804
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 002-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Local Institution - 002-811
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Local Institution - 002-809 B
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 002-809 A
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Local Institution - 002-809 C
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Local Institution - 002-809 E
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Local Institution - 002-809
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Local Institution - 002-809 D
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 002-813
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 002-806
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 002-801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Local Institution - 002-810
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade de tumor sólido com mutação KRAS G12C (fase 2 deve ser câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer colorretal)
- Doença irressecável ou metastática
- Nenhum tratamento disponível com intenção curativa
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Histórico de doença intestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia gástrica de grande porte ou outras condições gastrointestinais que possam alterar a absorção do tratamento do estudo ou resultar na incapacidade de engolir
- Outro câncer ativo
- Anormalidades cardíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exploração de Dose da Fase 1
Aumento da dose de TNO155 para determinar a dose máxima tolerada de TNO155 em combinação com MRTX849
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Inibidor KRAS G12C
Outros nomes:
Inibidor SHP2
|
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Experimental: Fase 1b Expansão
Coorte de expansão para garantir experiência de segurança suficiente, informações farmacocinéticas e evidência precoce de atividade clínica de MRTX849 em combinação com TNO155 para recomendar regimes de Fase 2
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Inibidor KRAS G12C
Outros nomes:
Inibidor SHP2
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Experimental: Fase 2
Coortes separadas de pacientes estratificadas por diagnóstico histológico para avaliação da atividade clínica para avaliar a atividade clínica de MRTX849 e TNO155 em combinação
|
Inibidor KRAS G12C
Outros nomes:
Inibidor SHP2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a segurança de MRTX849 e TNO155 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12C.
Prazo: 20 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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20 meses
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Avalie a farmacocinética de MRTX849 e TNO155
Prazo: 20 meses
|
Concentração plasmática sanguínea
|
20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecer dose máxima tolerada
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com toxicidade limitante de dose
|
12 meses
|
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Avalie a atividade clínica de MRTX849
Prazo: 20 meses
|
Taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA239-0017 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-002 (Outro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .