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Adagrasib in Kombination mit TNO155 bei Krebspatienten (KRYSTAL 2)

3. April 2025 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine Phase-1/2-Studie mit MRTX849 in Kombination mit TNO155 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation KRYSTAL 2

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirkstoffspiegel, molekularen Wirkungen und klinischen Aktivität von MRTX849 in Kombination mit TNO155 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS G12C-Mutation aufweisen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Metaboliten, Pharmakodynamik und klinische Aktivität von MRTX849 in Kombination mit TNO155 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS G12C-Mutation bewerten. MRTX849 ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor von KRAS G12C und TNO155 ist ein selektiver, oral bioverfügbarer allosterischer Inhibitor von Wildtyp-SHP2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 002-805
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 002-803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 002-828
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 002-942
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 002-804
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 002-808
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Local Institution - 002-811
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Local Institution - 002-809 B
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 002-809 A
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Local Institution - 002-809 C
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Local Institution - 002-809 E
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Local Institution - 002-809
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Local Institution - 002-809 D
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 002-813
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 002-806
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 002-801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 002-810

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines bösartigen soliden Tumors mit KRAS G12C-Mutation (Phase 2 muss entweder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Darmkrebs sein)
  • Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
  • Keine verfügbare Behandlung mit kurativer Absicht
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments verändern oder zu einer Unfähigkeit zu schlucken führen
  • Anderer aktiver Krebs
  • Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserkundung in Phase 1
Dosiseskalation von TNO155 zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von TNO155 in Kombination mit MRTX849
Arzneimittel: MRTX849
KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
  • Adagrasib
Arzneimittel: TNO155
SHP2-Inhibitor
Experimental: Ausbau der Phase 1b
Expansionskohorte, um ausreichende Sicherheitserfahrungen, pharmakokinetische Informationen und frühe Hinweise auf die klinische Aktivität von MRTX849 in Kombination mit TNO155 sicherzustellen, um Phase-2-Therapien zu empfehlen
Arzneimittel: MRTX849
KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
  • Adagrasib
Arzneimittel: TNO155
SHP2-Inhibitor
Experimental: Phase 2
Separate Kohorten von Patienten, stratifiziert nach histologischer Diagnose zur Bewertung der klinischen Aktivität, um die klinische Aktivität von MRTX849 und TNO155 in Kombination zu bewerten
Arzneimittel: MRTX849
KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
  • Adagrasib
Arzneimittel: TNO155
SHP2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Sicherheit von MRTX849 und TNO155 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation.
Zeitfenster: 20 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
20 Monate
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von MRTX849 und TNO155
Zeitfenster: 20 Monate
Blutplasmakonzentration
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis fest
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität
12 Monate
Bewertung der klinischen Aktivität von MRTX849
Zeitfenster: 20 Monate
Objektive Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA239-0017 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-002 (Andere Kennung: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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