- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330664
Adagrasib in Kombination mit TNO155 bei Krebspatienten (KRYSTAL 2)
24. Januar 2024 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.
Eine Phase-1/2-Studie mit MRTX849 in Kombination mit TNO155 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation KRYSTAL 2
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirkstoffspiegel, molekularen Wirkungen und klinischen Aktivität von MRTX849 in Kombination mit TNO155 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS G12C-Mutation aufweisen, bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Metaboliten, Pharmakodynamik und klinische Aktivität von MRTX849 in Kombination mit TNO155 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS G12C-Mutation bewerten.
MRTX849 ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor von KRAS G12C und TNO155 ist ein selektiver, oral bioverfügbarer allosterischer Inhibitor von Wildtyp-SHP2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Health
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Next Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines bösartigen soliden Tumors mit KRAS G12C-Mutation (Phase 2 muss entweder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Darmkrebs sein)
- Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
- Keine verfügbare Behandlung mit kurativer Absicht
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments verändern oder zu einer Unfähigkeit zu schlucken führen
- Anderer aktiver Krebs
- Herzfehler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosiserkundung in Phase 1
Dosiseskalation von TNO155 zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von TNO155 in Kombination mit MRTX849
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KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
SHP2-Inhibitor
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Experimental: Ausbau der Phase 1b
Expansionskohorte, um ausreichende Sicherheitserfahrungen, pharmakokinetische Informationen und frühe Hinweise auf die klinische Aktivität von MRTX849 in Kombination mit TNO155 sicherzustellen, um Phase-2-Therapien zu empfehlen
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KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
SHP2-Inhibitor
|
Experimental: Phase 2
Separate Kohorten von Patienten, stratifiziert nach histologischer Diagnose zur Bewertung der klinischen Aktivität, um die klinische Aktivität von MRTX849 und TNO155 in Kombination zu bewerten
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KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
SHP2-Inhibitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisieren Sie die Sicherheit von MRTX849 und TNO155 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation.
Zeitfenster: 20 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
|
20 Monate
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Bewerten Sie die Pharmakokinetik von MRTX849 und TNO155
Zeitfenster: 20 Monate
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Blutplasmakonzentration
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20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis fest
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität
|
12 Monate
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Bewertung der klinischen Aktivität von MRTX849
Zeitfenster: 20 Monate
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Objektive Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, MD, Mirati Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 849-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MRTX849
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M.D. Anderson Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.RekrutierungMetastasierter BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Mirati Therapeutics Inc.Aktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener oder metastasierter solider TumorChina
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Mirati Therapeutics Inc.RekrutierungMetastasierender Krebs | Fortgeschrittener Krebs | Bösartige Neubildung der LungeKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Truthahn, Frankreich, Taiwan
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M.D. Anderson Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Nicht-kleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.; Kazia Therapeutics... und andere MitarbeiterRekrutierungMetastasierendes bösartiges festes Neoplasma | Metastasierendes bösartiges Neoplasma im Gehirn | Genmutation der NTRK-Familie | CDK-Genmutation | PI3K-Genmutation | ROS1-Genmutation | KRAS G12C-MutationVereinigte Staaten