Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adagrasib w skojarzeniu z TNO155 u pacjentów z chorobą nowotworową (KRYSTAL 2)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1/2 MRTX849 w skojarzeniu z TNO155 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C KRYSTAL 2

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leków, efekty molekularne i aktywność kliniczną MRTX849 w połączeniu z TNO155 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, metabolity, farmakodynamikę i aktywność kliniczną MRTX849 w połączeniu z TNO155 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C. MRTX849 jest dostępnym po podaniu doustnym małocząsteczkowym inhibitorem KRAS G12C, a TNO155 jest selektywnym, biodostępnym po podaniu doustnym allosterycznym inhibitorem dzikiego typu SHP2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 002-805
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 002-803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 002-828
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Local Institution - 002-942
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 002-804
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 002-808
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Local Institution - 002-811
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Local Institution - 002-809 B
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 002-809 A
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Local Institution - 002-809 C
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Local Institution - 002-809 E
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Local Institution - 002-809
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Local Institution - 002-809 D
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 002-813
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 002-806
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 002-801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 002-810

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwego guza litego z mutacją KRAS G12C (faza 2 musi dotyczyć niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka jelita grubego)
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Brak dostępnego leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby jelit, choroby zapalnej jelit, poważnej operacji żołądka lub innych schorzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zmienić wchłanianie badanego leku lub spowodować niezdolność do połykania
  • Inny aktywny rak
  • Nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie dawki fazy 1
Eskalacja dawki TNO155 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki TNO155 w połączeniu z MRTX849
Lek: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • adagrazyb
Lek: TNO155
Inhibitor SHP2
Eksperymentalny: Faza 1b Ekspansja
Rozszerzona kohorta, aby zapewnić wystarczające doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa, informacje farmakokinetyczne i wczesne dowody aktywności klinicznej MRTX849 w połączeniu z TNO155 w celu zalecenia schematów fazy 2
Lek: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • adagrazyb
Lek: TNO155
Inhibitor SHP2
Eksperymentalny: Faza 2
Oddzielne kohorty pacjentów stratyfikowane według rozpoznania histologicznego w celu oceny aktywności klinicznej w celu oceny aktywności klinicznej kombinacji MRTX849 i TNO155
Lek: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • adagrazyb
Lek: TNO155
Inhibitor SHP2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj bezpieczeństwo MRTX849 i TNO155 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12C.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
20 miesięcy
Oceń farmakokinetykę MRTX849 i TNO155
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Stężenie w osoczu krwi
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
12 miesięcy
Oceń aktywność kliniczną MRTX849
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA239-0017 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-002 (Inny identyfikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na MRTX849

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj