Adagrasib w skojarzeniu z TNO155 u pacjentów z chorobą nowotworową (KRYSTAL 2)
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.
Badanie fazy 1/2 MRTX849 w skojarzeniu z TNO155 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C KRYSTAL 2
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leków, efekty molekularne i aktywność kliniczną MRTX849 w połączeniu z TNO155 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, metabolity, farmakodynamikę i aktywność kliniczną MRTX849 w połączeniu z TNO155 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.
MRTX849 jest dostępnym po podaniu doustnym małocząsteczkowym inhibitorem KRAS G12C, a TNO155 jest selektywnym, biodostępnym po podaniu doustnym allosterycznym inhibitorem dzikiego typu SHP2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Local Institution - 002-805
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Local Institution - 002-803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Local Institution - 002-828
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Local Institution - 002-942
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 002-804
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 002-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Local Institution - 002-811
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Local Institution - 002-809 B
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution - 002-809 A
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Local Institution - 002-809 C
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Local Institution - 002-809 E
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Local Institution - 002-809
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Local Institution - 002-809 D
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Local Institution - 002-813
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Local Institution - 002-806
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Local Institution - 002-801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Local Institution - 002-810
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwego guza litego z mutacją KRAS G12C (faza 2 musi dotyczyć niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka jelita grubego)
- Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
- Brak dostępnego leczenia z zamiarem wyleczenia
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby jelit, choroby zapalnej jelit, poważnej operacji żołądka lub innych schorzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zmienić wchłanianie badanego leku lub spowodować niezdolność do połykania
- Inny aktywny rak
- Nieprawidłowości serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie dawki fazy 1
Eskalacja dawki TNO155 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki TNO155 w połączeniu z MRTX849
|
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
Inhibitor SHP2
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Ekspansja
Rozszerzona kohorta, aby zapewnić wystarczające doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa, informacje farmakokinetyczne i wczesne dowody aktywności klinicznej MRTX849 w połączeniu z TNO155 w celu zalecenia schematów fazy 2
|
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
Inhibitor SHP2
|
|
Eksperymentalny: Faza 2
Oddzielne kohorty pacjentów stratyfikowane według rozpoznania histologicznego w celu oceny aktywności klinicznej w celu oceny aktywności klinicznej kombinacji MRTX849 i TNO155
|
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
Inhibitor SHP2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo MRTX849 i TNO155 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12C.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
20 miesięcy
|
|
Oceń farmakokinetykę MRTX849 i TNO155
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Stężenie w osoczu krwi
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
|
12 miesięcy
|
|
Oceń aktywność kliniczną MRTX849
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA239-0017 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-002 (Inny identyfikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .