Adagrasibi yhdistelmänä TNO155:n kanssa syöpäpotilailla (KRYSTAL 2)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.
Vaiheen 1/2 koe MRTX849:stä yhdessä TNO155:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain KRAS G12C -mutaation kanssa KRYSTAL 2
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MRTX849:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja, molekyylivaikutuksia ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä TNO155:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on KRAS G12C -mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MRTX849:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, metaboliitteja, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä TNO155:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio.
MRTX849 on suun kautta saatavilla oleva pienimolekyylinen KRAS G12C:n inhibiittori ja TNO155 on selektiivinen, oraalisesti biosaatavissa oleva villityypin SHP2:n allosteerinen estäjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 002-805
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Local Institution - 002-803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Local Institution - 002-828
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Local Institution - 002-942
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 002-804
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 002-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Local Institution - 002-811
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Local Institution - 002-809 B
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 002-809 A
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Local Institution - 002-809 C
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Local Institution - 002-809 E
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Local Institution - 002-809
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Local Institution - 002-809 D
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Local Institution - 002-813
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 002-806
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Local Institution - 002-801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Local Institution - 002-810
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jossa on KRAS G12C -mutaatio (vaiheen 2 on oltava joko ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai kolorektaalisyöpä)
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
- Ei saatavilla parantavaa hoitoa
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahaleikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka todennäköisesti muuttavat tutkimushoidon imeytymistä tai johtavat nielemiskyvyttömyyteen
- Muu aktiivinen syöpä
- Sydämen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen tutkiminen
TNO155:n annoksen nostaminen TNO155:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi yhdessä MRTX849:n kanssa
|
KRAS G12C estäjä
Muut nimet:
SHP2-estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Laajennus
Laajennuskohortti varmistaakseen riittävän turvallisuuskokemuksen, farmakokineettiset tiedot ja varhaiset todisteet MRTX849:n kliinisestä aktiivisuudesta yhdessä TNO155:n kanssa, jotta voidaan suositella vaiheen 2 hoitoja
|
KRAS G12C estäjä
Muut nimet:
SHP2-estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Erilliset potilasryhmät, jotka on kerrostettu histologisen diagnoosin perusteella kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi MRTX849:n ja TNO155:n yhdistelmän kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
KRAS G12C estäjä
Muut nimet:
SHP2-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile MRTX849:n ja TNO155:n turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio.
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
20 kuukautta
|
|
Arvioi MRTX849:n ja TNO155:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Veren plasmapitoisuus
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseta suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi MRTX849:n kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA239-0017 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-002 (Muu tunniste: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .