Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adagrasibi yhdistelmänä TNO155:n kanssa syöpäpotilailla (KRYSTAL 2)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

Vaiheen 1/2 koe MRTX849:stä yhdessä TNO155:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain KRAS G12C -mutaation kanssa KRYSTAL 2

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MRTX849:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja, molekyylivaikutuksia ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä TNO155:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on KRAS G12C -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MRTX849:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, metaboliitteja, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä TNO155:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio. MRTX849 on suun kautta saatavilla oleva pienimolekyylinen KRAS G12C:n inhibiittori ja TNO155 on selektiivinen, oraalisesti biosaatavissa oleva villityypin SHP2:n allosteerinen estäjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jossa on KRAS G12C -mutaatio (vaiheen 2 on oltava joko ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai kolorektaalisyöpä)
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  • Ei saatavilla parantavaa hoitoa
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahaleikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka todennäköisesti muuttavat tutkimushoidon imeytymistä tai johtavat nielemiskyvyttömyyteen
  • Muu aktiivinen syöpä
  • Sydämen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen tutkiminen
TNO155:n annoksen nostaminen TNO155:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi yhdessä MRTX849:n kanssa
Lääke: MRTX849
KRAS G12C estäjä
Muut nimet:
  • adagrasib
Lääke: TNO155
SHP2-estäjä
Kokeellinen: Vaihe 1b Laajennus
Laajennuskohortti varmistaakseen riittävän turvallisuuskokemuksen, farmakokineettiset tiedot ja varhaiset todisteet MRTX849:n kliinisestä aktiivisuudesta yhdessä TNO155:n kanssa, jotta voidaan suositella vaiheen 2 hoitoja
Lääke: MRTX849
KRAS G12C estäjä
Muut nimet:
  • adagrasib
Lääke: TNO155
SHP2-estäjä
Kokeellinen: Vaihe 2
Erilliset potilasryhmät, jotka on kerrostettu histologisen diagnoosin perusteella kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi MRTX849:n ja TNO155:n yhdistelmän kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Lääke: MRTX849
KRAS G12C estäjä
Muut nimet:
  • adagrasib
Lääke: TNO155
SHP2-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile MRTX849:n ja TNO155:n turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio.
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
20 kuukautta
Arvioi MRTX849:n ja TNO155:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Veren plasmapitoisuus
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseta suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
12 kuukautta
Arvioi MRTX849:n kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirati Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 849-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset MRTX849

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa