Adagrasib i kombinasjon med TNO155 hos pasienter med kreft (KRYSTAL 2)
3. april 2025 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.
En fase 1/2-studie av MRTX849 i kombinasjon med TNO155 hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS G12C-mutasjon KRYSTAL 2
Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, medikamentnivåer, molekylære effekter og klinisk aktivitet av MRTX849 i kombinasjon med TNO155 hos pasienter med avanserte solide svulster som har en KRAS G12C-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, metabolitter, farmakodynamikk og klinisk aktivitet til MRTX849 i kombinasjon med TNO155 hos pasienter med avanserte solide svulster med en KRAS G12C-mutasjon.
MRTX849 er en oralt tilgjengelig liten molekylhemmer av KRAS G12C og TNO155 er en selektiv, oralt biotilgjengelig allosterisk hemmer av villtype SHP2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Local Institution - 002-805
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Local Institution - 002-803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Local Institution - 002-828
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Local Institution - 002-942
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Local Institution - 002-804
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 002-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Local Institution - 002-811
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Local Institution - 002-809 B
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Local Institution - 002-809 A
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Local Institution - 002-809 C
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Local Institution - 002-809 E
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Local Institution - 002-809
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Local Institution - 002-809 D
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Local Institution - 002-813
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Local Institution - 002-806
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Local Institution - 002-801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Local Institution - 002-810
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av en solid svulst malignitet med KRAS G12C-mutasjon (fase 2 må være enten ikke-småcellet lungekreft eller kolorektal kreft)
- Uopererbar eller metastatisk sykdom
- Ingen tilgjengelig behandling med kurativ hensikt
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tarmsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, større magekirurgi eller andre gastrointestinale tilstander som sannsynligvis vil endre absorpsjonen av studiebehandlingen eller resultere i manglende evne til å svelge
- Annen aktiv kreft
- Hjerteabnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 Doseutforskning
Doseskalering av TNO155 for å bestemme maksimal tolerert dose av TNO155 i kombinasjon med MRTX849
|
KRAS G12C-hemmer
Andre navn:
SHP2-hemmer
|
|
Eksperimentell: Fase 1b utvidelse
Utvidelseskohort for å sikre tilstrekkelig sikkerhetserfaring, farmakokinetisk informasjon og tidlig bevis på klinisk aktivitet av MRTX849 i kombinasjon med TNO155 for å anbefale fase 2-regimer
|
KRAS G12C-hemmer
Andre navn:
SHP2-hemmer
|
|
Eksperimentell: Fase 2
Separate kohorter av pasienter stratifisert etter histologisk diagnose for evaluering av klinisk aktivitet for å evaluere klinisk aktivitet av MRTX849 og TNO155 i kombinasjon
|
KRAS G12C-hemmer
Andre navn:
SHP2-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser sikkerheten til MRTX849 og TNO155 hos pasienter som har avanserte solide svulster med KRAS G12C-mutasjon.
Tidsramme: 20 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
20 måneder
|
|
Evaluer farmakokinetikken til MRTX849 og TNO155
Tidsramme: 20 måneder
|
Blodplasmakonsentrasjon
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler maksimal tolerert dose
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
|
12 måneder
|
|
Evaluer den kliniske aktiviteten til MRTX849
Tidsramme: 20 måneder
|
Objektiv responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA239-0017 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-002 (Annen identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .