Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adagrasib i kombination med TNO155 hos patienter med kræft (KRYSTAL 2)

24. januar 2024 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase 1/2-forsøg med MRTX849 i kombination med TNO155 hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12C-mutation KRYSTAL 2

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauer, molekylære virkninger og klinisk aktivitet af MRTX849 i kombination med TNO155 hos patienter med fremskredne solide tumorer, der har en KRAS G12C-mutation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, metabolitter, farmakodynamik og klinisk aktivitet af MRTX849 i kombination med TNO155 hos patienter med fremskredne solide tumorer med en KRAS G12C mutation. MRTX849 er en oralt tilgængelig lille molekylehæmmer af KRAS G12C og TNO155 er en selektiv, oralt biotilgængelig allosterisk hæmmer af vildtype SHP2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet med KRAS G12C mutation (fase 2 skal være enten ikke-småcellet lungekræft eller kolorektal cancer)
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Ingen tilgængelig behandling med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande, der sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at synke
  • Anden aktiv cancer
  • Hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 Dosis Exploration
Dosiseskalering af TNO155 for at bestemme maksimal tolereret dosis af TNO155 i kombination med MRTX849
Medicin: MRTX849
KRAS G12C-hæmmer
Andre navne:
  • adagrasib
Medicin: TNO155
SHP2 hæmmer
Eksperimentel: Fase 1b Udvidelse
Udvidelseskohorte for at sikre tilstrækkelig sikkerhedserfaring, farmakokinetisk information og tidlig evidens for klinisk aktivitet af MRTX849 i kombination med TNO155 til at anbefale fase 2-regimer
Medicin: MRTX849
KRAS G12C-hæmmer
Andre navne:
  • adagrasib
Medicin: TNO155
SHP2 hæmmer
Eksperimentel: Fase 2
Separate kohorter af patienter stratificeret efter histologisk diagnose til evaluering af klinisk aktivitet for at evaluere klinisk aktivitet af MRTX849 og TNO155 i kombination
Medicin: MRTX849
KRAS G12C-hæmmer
Andre navne:
  • adagrasib
Medicin: TNO155
SHP2 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sikkerheden af ​​MRTX849 og TNO155 hos patienter med fremskreden solid tumor malignitet med KRAS G12C mutation.
Tidsramme: 20 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
20 måneder
Evaluer farmakokinetikken af ​​MRTX849 og TNO155
Tidsramme: 20 måneder
Blodplasmakoncentration
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiv maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
12 måneder
Evaluer den kliniske aktivitet af MRTX849
Tidsramme: 20 måneder
Objektiv svarprocent i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 849-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med MRTX849

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner