Adagrazib TNO155-tel kombinálva rákos betegeknél (KRYSTAL 2)
2025. április 3. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.
Az MRTX849 és a TNO155 kombinációjának 1/2 fázisú vizsgálata KRAS G12C mutációval rendelkező, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél KRYSTAL 2
Ez a tanulmány értékeli az MRTX849 és TNO155 kombináció biztonságosságát, tolerálhatóságát, gyógyszerszintjét, molekuláris hatásait és klinikai aktivitását olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akik KRAS G12C mutációval rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli az MRTX849 és TNO155 kombináció biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, metabolitjait, farmakodinamikáját és klinikai aktivitását KRAS G12C mutációval rendelkező, előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Az MRTX849 a KRAS G12C orálisan beszerezhető kis molekulájú inhibitora, a TNO155 pedig a vad típusú SHP2 szelektív, orálisan biológiailag hozzáférhető alloszterikus inhibitora.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Local Institution - 002-805
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Local Institution - 002-803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Local Institution - 002-828
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Local Institution - 002-942
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 002-804
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Local Institution - 002-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Local Institution - 002-811
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Local Institution - 002-809 B
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Local Institution - 002-809 A
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Local Institution - 002-809 C
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Local Institution - 002-809 E
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Local Institution - 002-809
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Local Institution - 002-809 D
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Local Institution - 002-813
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Local Institution - 002-806
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Local Institution - 002-801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Local Institution - 002-810
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A KRAS G12C mutációval rendelkező szolid tumor rosszindulatú daganat szövettanilag megerősített diagnózisa (a 2. fázisnak vagy nem kissejtes tüdőráknak vagy vastag- és végbélráknak kell lennie)
- Nem reszekálható vagy áttétes betegség
- Gyógyító szándékú kezelés nem áll rendelkezésre
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben szereplő bélbetegség, gyulladásos bélbetegség, nagy gyomorműtét vagy más olyan gyomor-bélrendszeri állapot, amely valószínűleg megváltoztatja a vizsgálati kezelés felszívódását vagy nyelési képtelenséget eredményez
- Egyéb aktív rák
- Szív rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis Dózisfeltárás
A TNO155 adagjának növelése a TNO155 maximális tolerálható dózisának meghatározásához MRTX849-el kombinálva
|
KRAS G12C inhibitor
Más nevek:
SHP2 gátló
|
|
Kísérleti: Bővítés 1b
Bővítési kohorsz a kellő biztonsági tapasztalat, farmakokinetikai információk és az MRTX849 klinikai aktivitásának korai bizonyítékának biztosítása érdekében a TNO155-tel kombinálva a 2. fázisú kezelések ajánlásához
|
KRAS G12C inhibitor
Más nevek:
SHP2 gátló
|
|
Kísérleti: 2. fázis
A szövettani diagnózis alapján rétegzett betegek külön csoportjai a klinikai aktivitás értékeléséhez az MRTX849 és a TNO155 kombinációs klinikai aktivitásának értékeléséhez
|
KRAS G12C inhibitor
Más nevek:
SHP2 gátló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az MRTX849 és TNO155 biztonságosságát KRAS G12C mutációval rendelkező, előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél.
Időkeret: 20 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
20 hónap
|
|
Értékelje az MRTX849 és a TNO155 farmakokinetikáját
Időkeret: 20 hónap
|
A vérplazma koncentrációja
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a maximálisan tolerálható adagot
Időkeret: 12 hónap
|
A dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
|
12 hónap
|
|
Értékelje az MRTX849 klinikai aktivitását
Időkeret: 20 hónap
|
Objektív válaszarány a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST)
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA239-0017 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-002 (Egyéb azonosító: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .