Адаграсиб в комбинации с TNO155 у больных раком (KRYSTAL 2)
3 апреля 2025 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.
Испытание фазы 1/2 MRTX849 в комбинации с TNO155 у пациентов с запущенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12C KRYSTAL 2
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, уровни лекарственного средства, молекулярные эффекты и клиническая активность MRTX849 в сочетании с TNO155 у пациентов с солидными опухолями поздних стадий с мутацией KRAS G12C.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика, метаболиты, фармакодинамика и клиническая активность MRTX849 в сочетании с TNO155 у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12C.
MRTX849 представляет собой перорально доступный низкомолекулярный ингибитор KRAS G12C, а TNO155 представляет собой селективный перорально биодоступный аллостерический ингибитор SHP2 дикого типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Local Institution - 002-805
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Local Institution - 002-803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Local Institution - 002-828
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Local Institution - 002-942
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution - 002-804
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Local Institution - 002-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Local Institution - 002-811
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Local Institution - 002-809 B
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Local Institution - 002-809 A
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Local Institution - 002-809 C
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Local Institution - 002-809 E
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Local Institution - 002-809
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Local Institution - 002-809 D
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Local Institution - 002-813
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Local Institution - 002-806
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Local Institution - 002-801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Local Institution - 002-810
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли с мутацией KRAS G12C (фаза 2 должна быть либо немелкоклеточным раком легкого, либо колоректальным раком)
- Нерезектабельное или метастатическое заболевание
- Нет доступного лечения с лечебной целью
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Заболевания кишечника в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, обширные операции на желудке или другие желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата или привести к неспособности глотать
- Другой активный рак
- Сердечные аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Исследование дозы
Увеличение дозы TNO155 для определения максимально переносимой дозы TNO155 в сочетании с MRTX849
|
Ингибитор KRAS G12C
Другие имена:
Ингибитор SHP2
|
|
Экспериментальный: Расширение фазы 1b
Расширенная когорта для обеспечения достаточного опыта безопасности, фармакокинетической информации и ранних доказательств клинической активности MRTX849 в сочетании с TNO155 для рекомендации схем фазы 2
|
Ингибитор KRAS G12C
Другие имена:
Ингибитор SHP2
|
|
Экспериментальный: Фаза 2
Отдельные когорты пациентов, стратифицированные по гистологическому диагнозу, для оценки клинической активности для оценки клинической активности комбинации MRTX849 и TNO155.
|
Ингибитор KRAS G12C
Другие имена:
Ингибитор SHP2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать безопасность MRTX849 и TNO155 у пациентов с запущенными злокачественными опухолями солидных опухолей с мутацией KRAS G12C.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
20 месяцев
|
|
Оцените фармакокинетику MRTX849 и TNO155.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Концентрация в плазме крови
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить максимально переносимую дозу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью
|
12 месяцев
|
|
Оценить клиническую активность MRTX849
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Частота объективного ответа в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA239-0017 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-002 (Другой идентификатор: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .