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Adagrasib in combinazione con TNO155 in pazienti con cancro (KRYSTAL 2)

3 aprile 2025 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1/2 di MRTX849 in combinazione con TNO155 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C KRYSTAL 2

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco, gli effetti molecolari e l'attività clinica di MRTX849 in combinazione con TNO155 in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno una mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, i metaboliti, la farmacodinamica e l'attività clinica di MRTX849 in combinazione con TNO155 in pazienti con tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS G12C. MRTX849 è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale di KRAS G12C e TNO155 è un inibitore allosterico selettivo e biodisponibile per via orale di SHP2 wild-type.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 002-805
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 002-803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 002-828
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution - 002-942
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 002-804
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 002-808
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Local Institution - 002-811
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Local Institution - 002-809 B
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 002-809 A
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Local Institution - 002-809 C
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Local Institution - 002-809 E
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Local Institution - 002-809
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Local Institution - 002-809 D
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 002-813
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 002-806
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 002-801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 002-810

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di un tumore maligno solido con mutazione KRAS G12C (la fase 2 deve essere carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma colorettale)
  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Nessun trattamento disponibile con intento curativo
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o provocare incapacità di deglutire
  • Altro cancro attivo
  • Anomalie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione della dose di fase 1
Aumento della dose di TNO155 per determinare la dose massima tollerata di TNO155 in combinazione con MRTX849
Droga: MRTX849
Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
  • adagrasib
Droga: TNO155
Inibitore SHP2
Sperimentale: Espansione della fase 1b
Coorte di espansione per garantire un'esperienza di sicurezza sufficiente, informazioni farmacocinetiche e prove precoci dell'attività clinica di MRTX849 in combinazione con TNO155 per raccomandare regimi di fase 2
Droga: MRTX849
Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
  • adagrasib
Droga: TNO155
Inibitore SHP2
Sperimentale: Fase 2
Coorti separate di pazienti stratificate per diagnosi istologica per la valutazione dell'attività clinica per valutare l'attività clinica di MRTX849 e TNO155 in combinazione
Droga: MRTX849
Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
  • adagrasib
Droga: TNO155
Inibitore SHP2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza di MRTX849 e TNO155 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.
Lasso di tempo: 20 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
20 mesi
Valutare la farmacocinetica di MRTX849 e TNO155
Lasso di tempo: 20 mesi
Concentrazione plasmatica
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
12 mesi
Valutare l'attività clinica di MRTX849
Lasso di tempo: 20 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA239-0017 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-002 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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