Adagrasib 联合 TNO155 治疗癌症患者 (KRYSTAL 2)
2025年4月3日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
MRTX849 联合 TNO155 治疗 KRAS G12C 突变 KRYSTAL 2 晚期实体瘤患者的 1/2 期试验
本研究将评估 MRTX849 与 TNO155 联合用于具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药物水平、分子效应和临床活性。
研究概览
详细说明
本研究将评估 MRTX849 联合 TNO155 在 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、代谢物、药效学和临床活性。
MRTX849 是一种可口服的 KRAS G12C 小分子抑制剂，而 TNO155 是一种选择性的、口服生物可利用的野生型 SHP2 变构抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段1
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Local Institution - 002-805
-
Orange、California、美国、92868
- Local Institution - 002-803
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Local Institution - 002-828
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Local Institution - 002-942
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Local Institution - 002-804
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Local Institution - 002-808
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Local Institution - 002-811
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Local Institution - 002-809 B
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Local Institution - 002-809 A
-
Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Local Institution - 002-809 C
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- Local Institution - 002-809 E
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Local Institution - 002-809
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Local Institution - 002-809 D
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Local Institution - 002-813
-
New York、New York、美国、10065
- Local Institution - 002-806
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Local Institution - 002-801
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Local Institution - 002-810
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实诊断为具有 KRAS G12C 突变的实体瘤恶性肿瘤（2 期必须是非小细胞肺癌或结直肠癌）
- 不可切除或转移性疾病
- 没有可用的治疗方法
- 足够的器官功能
排除标准：
- 肠道疾病、炎症性肠病、胃部大手术或其他可能改变研究治疗药物吸收或导致无法吞咽的胃肠道疾病史
- 其他活动性癌症
- 心脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段剂量探索
TNO155 的剂量递增以确定 TNO155 与 MRTX849 联合使用的最大耐受剂量
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KRAS G12C 抑制剂
其他名称：
SHP2抑制剂
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实验性的：1b 期扩建
扩展队列以确保 MRTX849 与 TNO155 联合使用的足够安全性经验、药代动力学信息和临床活性的早期证据，以推荐 2 期方案
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KRAS G12C 抑制剂
其他名称：
SHP2抑制剂
|
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实验性的：阶段2
按组织学诊断分层的单独患者队列，用于评估临床活性，以评估 MRTX849 和 TNO155 组合的临床活性
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KRAS G12C 抑制剂
其他名称：
SHP2抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征 MRTX849 和 TNO155 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性。
大体时间：20个月
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
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20个月
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评估 MRTX849 和 TNO155 的药代动力学
大体时间：20个月
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血浆浓度
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定最大耐受剂量
大体时间：12个月
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具有剂量限制毒性的参与者人数
|
12个月
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评估 MRTX849 的临床活性
大体时间：20个月
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符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的客观反应率
|
20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (实际的)
2025年2月24日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA239-0017 (其他标识符：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-002 (其他标识符：Mirati Therapeutics Protocol ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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