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암 환자에서 TNO155와 아다그라시브 병용(KRYSTAL 2)

2025년 4월 3일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

KRAS G12C 변이 KRYSTAL 2를 동반한 진행성 고형암 환자에서 TNO155와 병용요법으로 MRTX849의 1/2상 시험

이 연구는 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 TNO155와 병용한 MRTX849의 안전성, 내약성, 약물 수준, 분자 효과 및 임상 활성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 TNO155와 병용한 MRTX849의 안전성, 내약성, 약동학, 대사체, 약력학 및 임상 활성을 평가할 예정이다. MRTX849는 KRAS G12C의 경구용 소분자 억제제이고 TNO155는 야생형 SHP2의 선택적이고 경구로 생체이용 가능한 알로스테릭 억제제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 1단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 002-805
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Local Institution - 002-803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 002-828
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Local Institution - 002-942
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 002-804
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 002-808
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Local Institution - 002-811
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Local Institution - 002-809 B
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 002-809 A
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Local Institution - 002-809 C
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Local Institution - 002-809 E
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Local Institution - 002-809
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Local Institution - 002-809 D
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 002-813
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 002-806
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 002-801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Local Institution - 002-810

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 KRAS G12C 변이가 있는 고형암 악성종양 진단(2상은 비소세포폐암 또는 대장암이어야 함)
  • 절제 불가능하거나 전이성 질환
  • 치료 의도가 있는 치료법 없음
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 장 질환, 염증성 장 질환, 주요 위 수술 또는 연구 치료제의 흡수를 변경하거나 삼킬 수 없는 결과를 초래할 가능성이 있는 기타 위장 상태의 병력
  • 기타 활동성 암
  • 심장 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 투여량 탐색
MRTX849와 조합된 TNO155의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 TNO155의 용량 증량
의약품: MRTX849
KRAS G12C 억제제
다른 이름들:
  • 아다그라십
의약품: TNO155
SHP2 억제제
실험적: 1b 단계 확장
임상 2상 요법을 권장하기 위해 TNO155와 병용한 MRTX849의 충분한 안전성 경험, 약동학 정보 및 임상 활성의 초기 증거를 보장하기 위한 확장 코호트
의약품: MRTX849
KRAS G12C 억제제
다른 이름들:
  • 아다그라십
의약품: TNO155
SHP2 억제제
실험적: 2 단계
MRTX849 및 TNO155 조합의 임상 활성을 평가하기 위한 임상 활성 평가를 위한 조직학적 진단에 의해 계층화된 별도의 환자 코호트
의약품: MRTX849
KRAS G12C 억제제
다른 이름들:
  • 아다그라십
의약품: TNO155
SHP2 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 MRTX849 및 TNO155의 안전성을 특성화합니다.
기간: 20개월
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
20개월
MRTX849 및 TNO155의 약동학 평가
기간: 20개월
혈장 농도
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 설정
기간: 12 개월
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
12 개월
MRTX849의 임상 활성 평가
기간: 20개월
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따른 객관적 반응률
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA239-0017 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-002 (기타 식별자: Mirati Therapeutics Protocol ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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