Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adagrasib v kombinaci s TNO155 u pacientů s rakovinou (KRYSTAL 2)

3. dubna 2025 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/2 MRTX849 v kombinaci s TNO155 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C KRYSTAL 2

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva, molekulární účinky a klinickou aktivitu MRTX849 v kombinaci s TNO155 u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří mají mutaci KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, metabolity, farmakodynamiku a klinickou aktivitu MRTX849 v kombinaci s TNO155 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C. MRTX849 je perorálně dostupný malomolekulární inhibitor KRAS G12C a TNO155 je selektivní, perorálně biologicky dostupný alosterický inhibitor divokého typu SHP2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 002-805
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 002-803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 002-828
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Local Institution - 002-942
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 002-804
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 002-808
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Local Institution - 002-811
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Local Institution - 002-809 B
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 002-809 A
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Local Institution - 002-809 C
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Local Institution - 002-809 E
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Local Institution - 002-809
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Local Institution - 002-809 D
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 002-813
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 002-806
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 002-801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 002-810

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru s mutací KRAS G12C (fáze 2 musí být buď nemalobuněčný karcinom plic nebo kolorektální karcinom)
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Žádná dostupná léčba s léčebným záměrem
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Střevní onemocnění v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy, které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo způsobí neschopnost polykat
  • Jiná aktivní rakovina
  • Srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průzkum dávky 1. fáze
Eskalace dávky TNO155 k určení maximální tolerované dávky TNO155 v kombinaci s MRTX849
Lék: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • adagrasib
Lék: TNO155
Inhibitor SHP2
Experimentální: Fáze 1b Expanze
Rozšíření kohorty k zajištění dostatečných bezpečnostních zkušeností, farmakokinetických informací a časných důkazů klinické aktivity MRTX849 v kombinaci s TNO155 k doporučení režimů fáze 2
Lék: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • adagrasib
Lék: TNO155
Inhibitor SHP2
Experimentální: Fáze 2
Samostatné kohorty pacientů stratifikované podle histologické diagnózy pro hodnocení klinické aktivity pro hodnocení klinické aktivity MRTX849 a TNO155 v kombinaci
Lék: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • adagrasib
Lék: TNO155
Inhibitor SHP2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte bezpečnost MRTX849 a TNO155 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C.
Časové okno: 20 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
20 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetiku MRTX849 a TNO155
Časové okno: 20 měsíců
Koncentrace krevní plazmy
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu MRTX849
Časové okno: 20 měsíců
Míra objektivní odpovědi v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA239-0017 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-002 (Jiný identifikátor: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRTX849

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit