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Adagrasib en combinación con TNO155 en pacientes con cáncer (KRYSTAL 2)

24 de enero de 2024 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un ensayo de fase 1/2 de MRTX849 en combinación con TNO155 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C KRYSTAL 2

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, los niveles del fármaco, los efectos moleculares y la actividad clínica de MRTX849 en combinación con TNO155 en pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen una mutación KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, los metabolitos, la farmacodinámica y la actividad clínica de MRTX849 en combinación con TNO155 en pacientes con tumores sólidos avanzados con una mutación KRAS G12C. MRTX849 es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de KRAS G12C y TNO155 es un inhibidor alostérico biodisponible por vía oral selectivo de SHP2 de tipo salvaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor maligno sólido con mutación KRAS G12C (la fase 2 debe ser cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer colorrectal)
  • Enfermedad irresecable o metastásica
  • No hay tratamiento disponible con intención curativa
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales que puedan alterar la absorción del tratamiento del estudio o resultar en la incapacidad para tragar
  • Otro cáncer activo
  • anomalías cardíacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración de dosis de fase 1
Aumento de dosis de TNO155 para determinar la dosis máxima tolerada de TNO155 en combinación con MRTX849
Droga: MRTX849
Inhibidor KRAS G12C
Otros nombres:
  • adagrasib
Droga: TNO155
Inhibidor SHP2
Experimental: Expansión Fase 1b
Cohorte de expansión para garantizar suficiente experiencia de seguridad, información farmacocinética y evidencia temprana de actividad clínica de MRTX849 en combinación con TNO155 para recomendar regímenes de fase 2
Droga: MRTX849
Inhibidor KRAS G12C
Otros nombres:
  • adagrasib
Droga: TNO155
Inhibidor SHP2
Experimental: Fase 2
Cohortes separadas de pacientes estratificados por diagnóstico histológico para la evaluación de la actividad clínica para evaluar la actividad clínica de MRTX849 y TNO155 en combinación
Droga: MRTX849
Inhibidor KRAS G12C
Otros nombres:
  • adagrasib
Droga: TNO155
Inhibidor SHP2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la seguridad de MRTX849 y TNO155 en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C.
Periodo de tiempo: 20 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
20 meses
Evaluar la farmacocinética de MRTX849 y TNO155
Periodo de tiempo: 20 meses
Concentración de plasma sanguíneo
20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
12 meses
Evaluar la actividad clínica de MRTX849
Periodo de tiempo: 20 meses
Tasa de respuesta objetiva según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 849-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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