Adagrasib en combinación con TNO155 en pacientes con cáncer (KRYSTAL 2)
3 de abril de 2025 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Un ensayo de fase 1/2 de MRTX849 en combinación con TNO155 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C KRYSTAL 2
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, los niveles del fármaco, los efectos moleculares y la actividad clínica de MRTX849 en combinación con TNO155 en pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen una mutación KRAS G12C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, los metabolitos, la farmacodinámica y la actividad clínica de MRTX849 en combinación con TNO155 en pacientes con tumores sólidos avanzados con una mutación KRAS G12C.
MRTX849 es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de KRAS G12C y TNO155 es un inhibidor alostérico biodisponible por vía oral selectivo de SHP2 de tipo salvaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 002-805
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Local Institution - 002-803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 002-828
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Local Institution - 002-942
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 002-804
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 002-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Local Institution - 002-811
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Local Institution - 002-809 B
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 002-809 A
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Local Institution - 002-809 C
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Local Institution - 002-809 E
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Local Institution - 002-809
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Local Institution - 002-809 D
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 002-813
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 002-806
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 002-801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Local Institution - 002-810
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor maligno sólido con mutación KRAS G12C (la fase 2 debe ser cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer colorrectal)
- Enfermedad irresecable o metastásica
- No hay tratamiento disponible con intención curativa
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales que puedan alterar la absorción del tratamiento del estudio o resultar en la incapacidad para tragar
- Otro cáncer activo
- anomalías cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exploración de dosis de fase 1
Aumento de dosis de TNO155 para determinar la dosis máxima tolerada de TNO155 en combinación con MRTX849
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Inhibidor KRAS G12C
Otros nombres:
Inhibidor SHP2
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Experimental: Expansión Fase 1b
Cohorte de expansión para garantizar suficiente experiencia de seguridad, información farmacocinética y evidencia temprana de actividad clínica de MRTX849 en combinación con TNO155 para recomendar regímenes de fase 2
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Inhibidor KRAS G12C
Otros nombres:
Inhibidor SHP2
|
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Experimental: Fase 2
Cohortes separadas de pacientes estratificados por diagnóstico histológico para la evaluación de la actividad clínica para evaluar la actividad clínica de MRTX849 y TNO155 en combinación
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Inhibidor KRAS G12C
Otros nombres:
Inhibidor SHP2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la seguridad de MRTX849 y TNO155 en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C.
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
20 meses
|
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Evaluar la farmacocinética de MRTX849 y TNO155
Periodo de tiempo: 20 meses
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Concentración de plasma sanguíneo
|
20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecer dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
|
12 meses
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Evaluar la actividad clínica de MRTX849
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Tasa de respuesta objetiva según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA239-0017 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-002 (Otro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .