Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adagrasib in combinatie met TNO155 bij patiënten met kanker (KRYSTAL 2)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een fase 1/2-onderzoek van MRTX849 in combinatie met TNO155 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met KRAS G12C-mutatie KRYSTAL 2

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus, moleculaire effecten en klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met TNO155 evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren die een KRAS G12C-mutatie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, metabolieten, farmacodynamiek en klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met TNO155 evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met een KRAS G12C-mutatie. MRTX849 is een oraal beschikbare kleinmoleculaire remmer van KRAS G12C en TNO155 is een selectieve, oraal biologisch beschikbare allosterische remmer van wildtype SHP2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een maligniteit van een solide tumor met KRAS G12C-mutatie (fase 2 moet niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker zijn)
  • Inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Geen beschikbare behandeling met curatieve intentie
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van darmaandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, grote maagoperaties of andere gastro-intestinale aandoeningen die de opname van de onderzoeksbehandeling kunnen veranderen of resulteren in onvermogen om te slikken
  • Andere actieve kanker
  • Hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 dosisonderzoek
Dosisescalatie van TNO155 om de maximaal getolereerde dosis van TNO155 in combinatie met MRTX849 te bepalen
Geneesmiddel: MRTX849
KRAS G12C-remmer
Andere namen:
  • adagrasib
Geneesmiddel: TNO155
SHP2-remmer
Experimenteel: Fase 1b Uitbreiding
Uitbreiding cohort om te zorgen voor voldoende veiligheidservaring, farmacokinetische informatie en vroeg bewijs van klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met TNO155 om fase 2-regimes aan te bevelen
Geneesmiddel: MRTX849
KRAS G12C-remmer
Andere namen:
  • adagrasib
Geneesmiddel: TNO155
SHP2-remmer
Experimenteel: Fase 2
Afzonderlijke patiëntencohorten gestratificeerd naar histologische diagnose voor evaluatie van klinische activiteit om klinische activiteit van MRTX849 en TNO155 in combinatie te evalueren
Geneesmiddel: MRTX849
KRAS G12C-remmer
Andere namen:
  • adagrasib
Geneesmiddel: TNO155
SHP2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de veiligheid van MRTX849 en TNO155 bij patiënten met gevorderde solide tumormaligniteiten met KRAS G12C-mutatie.
Tijdsspanne: 20 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
20 maanden
Evalueer de farmacokinetiek van MRTX849 en TNO155
Tijdsspanne: 20 maanden
Bloedplasmaconcentratie
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
12 maanden
Evalueer de klinische activiteit van MRTX849
Tijdsspanne: 20 maanden
Objectief responspercentage in overeenstemming met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 849-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op MRTX849

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren