Adagrasib in combinatie met TNO155 bij patiënten met kanker (KRYSTAL 2)
3 april 2025 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.
Een fase 1/2-onderzoek van MRTX849 in combinatie met TNO155 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met KRAS G12C-mutatie KRYSTAL 2
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus, moleculaire effecten en klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met TNO155 evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren die een KRAS G12C-mutatie hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, metabolieten, farmacodynamiek en klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met TNO155 evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met een KRAS G12C-mutatie.
MRTX849 is een oraal beschikbare kleinmoleculaire remmer van KRAS G12C en TNO155 is een selectieve, oraal biologisch beschikbare allosterische remmer van wildtype SHP2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Local Institution - 002-805
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Local Institution - 002-803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Local Institution - 002-828
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Local Institution - 002-942
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Local Institution - 002-804
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution - 002-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Local Institution - 002-811
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Local Institution - 002-809 B
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Local Institution - 002-809 A
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Local Institution - 002-809 C
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Local Institution - 002-809 E
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Local Institution - 002-809
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Local Institution - 002-809 D
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Local Institution - 002-813
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Local Institution - 002-806
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Local Institution - 002-801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Local Institution - 002-810
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van een maligniteit van een solide tumor met KRAS G12C-mutatie (fase 2 moet niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker zijn)
- Inoperabele of gemetastaseerde ziekte
- Geen beschikbare behandeling met curatieve intentie
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van darmaandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, grote maagoperaties of andere gastro-intestinale aandoeningen die de opname van de onderzoeksbehandeling kunnen veranderen of resulteren in onvermogen om te slikken
- Andere actieve kanker
- Hartafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 dosisonderzoek
Dosisescalatie van TNO155 om de maximaal getolereerde dosis van TNO155 in combinatie met MRTX849 te bepalen
|
KRAS G12C-remmer
Andere namen:
SHP2-remmer
|
|
Experimenteel: Fase 1b Uitbreiding
Uitbreiding cohort om te zorgen voor voldoende veiligheidservaring, farmacokinetische informatie en vroeg bewijs van klinische activiteit van MRTX849 in combinatie met TNO155 om fase 2-regimes aan te bevelen
|
KRAS G12C-remmer
Andere namen:
SHP2-remmer
|
|
Experimenteel: Fase 2
Afzonderlijke patiëntencohorten gestratificeerd naar histologische diagnose voor evaluatie van klinische activiteit om klinische activiteit van MRTX849 en TNO155 in combinatie te evalueren
|
KRAS G12C-remmer
Andere namen:
SHP2-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de veiligheid van MRTX849 en TNO155 bij patiënten met gevorderde solide tumormaligniteiten met KRAS G12C-mutatie.
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
|
20 maanden
|
|
Evalueer de farmacokinetiek van MRTX849 en TNO155
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Bloedplasmaconcentratie
|
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
|
12 maanden
|
|
Evalueer de klinische activiteit van MRTX849
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Objectief responspercentage in overeenstemming met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA239-0017 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-002 (Andere identificatie: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .