Adagrasib i kombination med TNO155 hos patienter med cancer (KRYSTAL 2)
3 april 2025 uppdaterad av: Mirati Therapeutics Inc.
En fas 1/2-studie av MRTX849 i kombination med TNO155 hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS G12C-mutation KRYSTAL 2
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer, molekylära effekter och klinisk aktivitet av MRTX849 i kombination med TNO155 hos patienter med avancerade solida tumörer som har en KRAS G12C-mutation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, metaboliter, farmakodynamik och klinisk aktivitet av MRTX849 i kombination med TNO155 hos patienter med avancerade solida tumörer med en KRAS G12C-mutation.
MRTX849 är en oralt tillgänglig liten molekylhämmare av KRAS G12C och TNO155 är en selektiv, oralt biotillgänglig allosterisk hämmare av vildtyp SHP2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Local Institution - 002-805
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Local Institution - 002-803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Local Institution - 002-828
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Local Institution - 002-942
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 002-804
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Local Institution - 002-808
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Local Institution - 002-811
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Local Institution - 002-809 B
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Local Institution - 002-809 A
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Local Institution - 002-809 C
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Local Institution - 002-809 E
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Local Institution - 002-809
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Local Institution - 002-809 D
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Local Institution - 002-813
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Local Institution - 002-806
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Local Institution - 002-801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Local Institution - 002-810
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet med KRAS G12C-mutation (fas 2 måste vara antingen icke-småcellig lungcancer eller kolorektal cancer)
- Ooperbar eller metastaserande sjukdom
- Ingen tillgänglig behandling med kurativ avsikt
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Historik med tarmsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, större magkirurgi eller andra gastrointestinala tillstånd som sannolikt kan förändra absorptionen av studiebehandlingen eller resultera i oförmåga att svälja
- Annan aktiv cancer
- Hjärtavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 Dos Exploration
Dosökning av TNO155 för att bestämma maximal tolererad dos av TNO155 i kombination med MRTX849
|
KRAS G12C-hämmare
Andra namn:
SHP2-hämmare
|
|
Experimentell: Fas 1b Expansion
Utvidgningskohort för att säkerställa tillräcklig säkerhetserfarenhet, farmakokinetisk information och tidiga bevis på klinisk aktivitet av MRTX849 i kombination med TNO155 för att rekommendera fas 2-kurer
|
KRAS G12C-hämmare
Andra namn:
SHP2-hämmare
|
|
Experimentell: Fas 2
Separata kohorter av patienter stratifierade med histologisk diagnos för utvärdering av klinisk aktivitet för att utvärdera klinisk aktivitet av MRTX849 och TNO155 i kombination
|
KRAS G12C-hämmare
Andra namn:
SHP2-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera säkerheten för MRTX849 och TNO155 hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter med KRAS G12C-mutation.
Tidsram: 20 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
|
20 månader
|
|
Utvärdera farmakokinetiken för MRTX849 och TNO155
Tidsram: 20 månader
|
Blodplasmakoncentration
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ maximal tolererad dos
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
|
12 månader
|
|
Utvärdera klinisk aktivitet av MRTX849
Tidsram: 20 månader
|
Objektiv svarsfrekvens i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA239-0017 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-002 (Annan identifierare: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .