- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330742
L'effet des fluides sur l'IVT aortique pendant la césarienne
L'influence de l'administration de liquide intravasculaire sur l'intégrale du temps de vitesse aortique chez les patientes obstétricales subissant une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse est associée à une myriade de changements physiologiques, y compris l'expansion du volume sanguin, la diminution de la pression oncotique et l'augmentation du débit cardiaque. Les comorbidités, notamment l'hypertension maternelle, les maladies rénales ou cardiaques, peuvent compliquer davantage l'évaluation de l'état volémique et sont associées à des risques accrus liés à l'administration de liquides (c). De plus, la majorité des patientes en obstétrique reçoivent une analgésie neuraxiale ou une anesthésie pour faciliter à la fois l'accouchement vaginal et opératoire. Ces techniques sont associées à des changements hémodynamiques dont une hypotension maternelle secondaire à une diminution de la RVS et du CO. Ces changements peuvent à leur tour être associés à une réduction du flux sanguin placentaire affectant l'issue fœtale et peuvent également provoquer des nausées, des vomissements et des étourdissements chez la mère. De plus, la population obstétricale présente un risque élevé d'hémorragie intrapartum. En tant que tel, il est essentiel de disposer d'une méthode précise pour évaluer l'état des fluides chez les patientes intrapartum.
L'utilisation d'outils invasifs d'évaluation du volume, y compris les cathéters artériels et les cathéters veineux centraux, est limitée compte tenu de la brièveté des procédures obstétricales, de la morbidité de ces techniques invasives pour la patiente éveillée, et du temps et des coûts associés (b). Les méthodes non invasives qui évaluent l'état du volume dans la population obstétricale comprennent des techniques telles que la mesure directe de la perte de sang (g), les dopplers carotidiens (c), les dispositifs de bio-impédance (f) ; Cependant, ces méthodes se sont avérées imparfaites et ne sont pas largement utilisées.
L'échocardiographie est un outil non invasif et largement disponible qui peut fournir des informations rapides aux opérateurs expérimentés tels que les anesthésistes. Les variations respiratoires du diamètre de la veine cave inférieure (IVCd) et la variation de l'intégrale temporelle de la vitesse aortique (∆VTI) après une élévation passive de la jambe ont été largement étudiées chez les patients respirant spontanément. Il a été démontré que l'IVCd prédit la réactivité des fluides, mais nécessite un seuil élevé (> 40 à 50 % de collapsibilité) pour détecter une différence. IVCd peut également changer avec le mouvement diaphragmatique, ainsi les résultats peuvent être confondus si le patient devient tachypnéique (d) ou respire spontanément (g). En revanche, l'intégrale temporelle de la vitesse aortique (∆VTI) peut être un indicateur plus sensible de l'état du volume. Lamia et al ont montré un changement de 12 % du VTI comme 77 % de sensibilité et 100 % de spécificité pour un changement de 15 % du débit cardiaque après une expansion de volume de 500 mL chez des patients en état de choc (respiration spontanée et ventilation mécanique, e). Bien qu'il existe quelques études sur la collapsibilité de la VCI dans la population obstétricale, il existe des données limitées sur le VTI en tant que mesure du statut volémique chez les patientes en travail.
Le but de cette étude est de déterminer si l'intégrale de temps de vitesse aortique (VTI) est influencée par l'administration de liquide intravasculaire pendant la césarienne. Les objectifs secondaires consistent à déterminer si le diamètre de la veine cave inférieure (IVCd), la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont influencés par l'administration de liquide intravasculaire pendant la césarienne. De plus, la quantité totale d'agents vasopresseurs administrés au cours de la procédure sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Ben Taub General Hospital
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Contact:
- Amy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
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Chercheur principal:
- Amy Lee, MD
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Sous-enquêteur:
- Yi Deng, MD
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Contact:
- Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
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Sous-enquêteur:
- Claudia Wei, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes nullipares ou multipares en bonne santé à terme (> 37 semaines de gestation)
- 18-35 ans
- grossesse unique
- prévue pour Accouchement par césarienne avec rachianesthésie neuraxiale planifiée ou rachianesthésie péridurale combinée
- Statut physique de l'American Society for Anesthesiologists 2
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Statut physique de l'American Society for Anesthesiologists 3 ou 4
- Césarienne d'urgence
- IMC>40
- Comorbidités cardiaques et pulmonaires connues, y compris hypertension chronique, prééclampsie, hypertension gestationnelle, diabète, asthme, maladie rénale
- Âge > 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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0 mL cristalloïde
Ce sont les mesures (intégrale temporelle de la vitesse aortique, diamètre de la veine cave inférieure, signes vitaux) qui seront prises au temps 0, moment auquel 0 ml de liquide aura été administré.
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l'intervention consiste en une poche de fluide d'un litre de ringers lactés qui est couramment utilisée comme cocharge fluide pour la rachianesthésie.
Tous les patients recevront la même quantité de liquides, mais cela sera interrompu à différents moments afin d'effectuer l'échocardiogramme.
Autres noms:
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250 ml de cristalloïde.
Ce sont les mesures (intégrale temporelle de la vitesse aortique, diamètre de la veine cave inférieure, signes vitaux) qui seront prises au temps 1, après la mise en place de la colonne vertébrale et l'administration d'environ 250 ml de liquide.
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l'intervention consiste en une poche de fluide d'un litre de ringers lactés qui est couramment utilisée comme cocharge fluide pour la rachianesthésie.
Tous les patients recevront la même quantité de liquides, mais cela sera interrompu à différents moments afin d'effectuer l'échocardiogramme.
Autres noms:
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500 mL cristalloïde
Ce sont les mesures (intégrale temporelle de la vitesse aortique, diamètre de la veine cave inférieure, signes vitaux) qui seront prises au temps 2, moment auquel 500 mL de liquides auront été administrés.
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l'intervention consiste en une poche de fluide d'un litre de ringers lactés qui est couramment utilisée comme cocharge fluide pour la rachianesthésie.
Tous les patients recevront la même quantité de liquides, mais cela sera interrompu à différents moments afin d'effectuer l'échocardiogramme.
Autres noms:
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1000 mL cristalloïde
Ce sont les mesures (intégrale temporelle de la vitesse aortique, diamètre de la veine cave inférieure, signes vitaux) qui seront prises au temps 3, moment auquel 1000 mL de fluides auront été administrés.
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l'intervention consiste en une poche de fluide d'un litre de ringers lactés qui est couramment utilisée comme cocharge fluide pour la rachianesthésie.
Tous les patients recevront la même quantité de liquides, mais cela sera interrompu à différents moments afin d'effectuer l'échocardiogramme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrale temporelle de la vitesse aortique
Délai: à la mesure de base, juste après le placement de la colonne vertébrale (250 mL LR), à une perfusion de 500 mL de LR et à une perfusion de 1 L de LR (environ 20 minutes)
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la variation en pourcentage de l'intégrale temporelle de la vitesse aortique telle que mesurée par l'écho transthoracique
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à la mesure de base, juste après le placement de la colonne vertébrale (250 mL LR), à une perfusion de 500 mL de LR et à une perfusion de 1 L de LR (environ 20 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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collapsibilité de la veine cave inférieure
Délai: à la mesure de base, juste après le placement de la colonne vertébrale (250 mL LR), à une perfusion de 500 mL de LR et à une perfusion de 1 L de LR (environ 20 minutes)
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le pourcentage de changement de diamètre de la veine cave inférieure mesuré par écho transthoracique
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à la mesure de base, juste après le placement de la colonne vertébrale (250 mL LR), à une perfusion de 500 mL de LR et à une perfusion de 1 L de LR (environ 20 minutes)
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changement de la pression artérielle systolique
Délai: toutes les 2,5 minutes pendant 20 minutes (lorsque 1 L de LR est administré) une fois que le pt a un placement rachidien
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variation en pourcentage de la pression artérielle systolique
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toutes les 2,5 minutes pendant 20 minutes (lorsque 1 L de LR est administré) une fois que le pt a un placement rachidien
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changement de fréquence cardiaque
Délai: toutes les 2,5 minutes pendant 20 minutes (lorsque 1 L de LR est administré) une fois que le pt a un placement rachidien
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pourcentage de variation de la fréquence cardiaque
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toutes les 2,5 minutes pendant 20 minutes (lorsque 1 L de LR est administré) une fois que le pt a un placement rachidien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Directeur d'études: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
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- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
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- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- H45744
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