Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​væsker på aorta VTI under kejsersnit

19. april 2024 opdateret af: Amy Lee, Baylor College of Medicine

Indflydelsen af ​​intravaskulær væskeadministration på aortahastighedstidsintegral hos obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit

Graviditet er forbundet med et utal af fysiologiske ændringer, herunder udvidelse af blodvolumen, fald i onkotisk tryk og øget hjertevolumen. Den obstetriske population er forbundet med intrapartum blødning. Derfor er det vigtigt at have en præcis metode til at vurdere væskestatus hos intrapartumpatienter. Brugen af ​​standard volumenvurderingsværktøjer, herunder arterielle linjer og centrale venekatetre, er begrænset på grund af de korte obstetriske procedurer og sygeligheden af ​​disse teknikker på de vågne patienter og omkostningerne. Ikke-invasive metoder til at vurdere volumenstatus (carotis doppler, direkte måling af blodtab, bioimpedansanordninger) er ufuldkomne. Ekkokardiografi er et attraktivt værktøj til at måle væskestatus hos erfarne operatører såsom anæstesiologer. IVC-diameter og variation af aortahastighedstidsintegral er to mål, der kan opnås via ekkokardiografi og er blevet undersøgt hos patienter med spontant vejrtrækning. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om disse målinger kan bruges til vurdering af volumenstatus hos den fødende patient.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Graviditet er forbundet med et utal af fysiologiske ændringer, herunder udvidelse af blodvolumen, fald i onkotisk tryk og øget hjertevolumen. Komorbiditeter, herunder maternel hypertension, nyre- eller hjertesygdom, kan yderligere komplicere vurderingen af ​​volumenstatus og er forbundet med øgede risici relateret til væskeadministration (c). Derudover modtager størstedelen af ​​obstetriske patienter neuraksial analgesi eller anæstesi for at lette både vaginal og operativ levering. Disse teknikker er forbundet med hæmodynamiske ændringer, herunder maternel hypotension sekundært til et fald i SVR og CO. Disse ændringer kan igen være forbundet med en reduktion i placenta blodgennemstrømning, der påvirker fosterets udfald, og kan også forårsage kvalme hos moderen, opkastning og svimmelhed. Ydermere er den obstetriske befolkning høj risiko for intrapartum blødning. Som sådan er det afgørende at have en nøjagtig metode til at vurdere væskestatus hos intrapartumpatienter.

Brugen af ​​invasive volumenvurderingsværktøjer, herunder arterielle linjer og centrale venekatetre, er begrænset på grund af de korte obstetriske procedurer, sygeligheden af ​​disse invasive teknikker for den vågne patient og den tilknyttede tid og omkostninger (b). Ikke-invasive metoder, der vurderer volumenstatus i den obstetriske population, omfatter teknikker såsom direkte måling af blodtab (g), carotis doppler (c), bioimpedensanordninger (f); Disse metoder har dog vist sig at være ufuldkomne og er ikke udbredt.

Ekkokardiografi er et ikke-invasivt, bredt tilgængeligt værktøj, der kan give hurtig information til erfarne operatører såsom anæstesiologer. Respiratoriske variationer i inferior vena cava diameter (IVCd) og variation i aortahastighedstidsintegral (∆VTI) efter passiv benløft er blevet grundigt undersøgt hos patienter med spontant vejrtrækning. IVCd har vist sig at forudsige væskerespons, men kræver en høj tærskel (>40-50% sammenklappelighed) for at detektere en forskel. IVCd kan også ændre sig med diafragmatisk bevægelse, og resultaterne kan derfor blive forvirrede, hvis patienten bliver takypneisk (d) eller spontant trækker vejret (g). I modsætning hertil kan aortahastighedstidsintegral (∆VTI) være en mere følsom indikator for volumenstatus. Lamia et al viste en 12 % ændring i VTI som 77 % følsom og 100 % specifik for en 15 % ændring i hjertevolumen efter 500 ml volumenudvidelse hos ICU-patienter med shock (både spontant vejrtrækning og mekanisk ventileret, f.eks.). Mens der er nogle undersøgelser af IVC-sammenklappelighed i den obstetriske population, er der begrænsede data om VTI som et mål for volumenstatus hos fødende patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om aortahastighedstidsintegralet (VTI) er påvirket af intravaskulær væskeadministration under kejsersnit. Sekundære mål inkluderer at bestemme, om den ringere vena cava diameter (IVCd), blodtryk og hjertefrekvens påvirkes af intravaskulær væskeadministration under kejsersnit. Derudover vil den samlede mængde af vasopressormidler administreret under proceduren blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Lee, MD
        • Underforsker:
          • Yi Deng, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claudia Wei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen 18-35 år, der gennemgår elektivt kejsersnit med planlagt spinalbedøvelse på Ben Taub General Hospital (BTGH), vil blive screenet. Patienter, der samtykker, vil gennemgå spinalbedøvelse før planlagt procedure. Alle forsøgspersoner vil modtage den samme 1L væskebolus intraoperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde gravide kvinder, der ikke er gravide med flere eller flere kvinder med en termin (>37 ugers graviditet)
  • alder 18-35
  • singleton graviditet
  • planlagt til kejsersnit med planlagt neuraksial spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi
  • American Society for Anesthesiologists fysisk status 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden mulighed for at give informeret samtykke
  • American Society for Anesthesiologists fysisk status 3 eller 4
  • Akut kejsersnit
  • BMI >40
  • Kendte hjerte- og lungekomorbiditeter, herunder kronisk hypertension, præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, diabetes, astma, nyresygdom
  • Alder > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
0 ml krystalloid
Det er de målinger (aortahastighedstidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn), der vil blive taget på tidspunktet 0, på hvilket tidspunkt 0 mL væske vil være blevet administreret.
indgrebet er en liter væskepose med lakterede ringer, som rutinemæssigt bruges som væskecoload til spinalbedøvelse. Alle patienter vil modtage den samme mængde væske, men dette vil blive sat på pause på forskellige tidspunkter for at udføre ekkokardiogrammet.
Andre navne:
  • krystalloid
250 ml krystalloid.
Det er de målinger (aortahastigheds-tidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn), der vil blive taget på tidspunkt 1, efter at rygsøjlen er blevet placeret og ca. 250 ml væske er blevet administreret.
indgrebet er en liter væskepose med lakterede ringer, som rutinemæssigt bruges som væskecoload til spinalbedøvelse. Alle patienter vil modtage den samme mængde væske, men dette vil blive sat på pause på forskellige tidspunkter for at udføre ekkokardiogrammet.
Andre navne:
  • krystalloid
500 ml krystalloid
Det er de målinger (aortahastighedstidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn), der vil blive taget på tidspunkt 2, hvor 500 ml væske vil være blevet administreret.
indgrebet er en liter væskepose med lakterede ringer, som rutinemæssigt bruges som væskecoload til spinalbedøvelse. Alle patienter vil modtage den samme mængde væske, men dette vil blive sat på pause på forskellige tidspunkter for at udføre ekkokardiogrammet.
Andre navne:
  • krystalloid
1000 ml krystalloid
Det er de målinger (aortahastighedstidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn), der vil blive taget på tidspunkt 3, hvor 1000 ml væske vil være blevet administreret.
indgrebet er en liter væskepose med lakterede ringer, som rutinemæssigt bruges som væskecoload til spinalbedøvelse. Alle patienter vil modtage den samme mængde væske, men dette vil blive sat på pause på forskellige tidspunkter for at udføre ekkokardiogrammet.
Andre navne:
  • krystalloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aortahastighedstidsintegral
Tidsramme: ved baseline-måling, lige efter spinalplacering (250mL LR), ved 500mL LR-infusion og ved 1 L LR-infusion (ca. 20 minutter)
den procentvise ændring i aortahastighedstidsintegralet målt ved transthorax ekko
ved baseline-måling, lige efter spinalplacering (250mL LR), ved 500mL LR-infusion og ved 1 L LR-infusion (ca. 20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inferior vena cava sammenklappelighed
Tidsramme: ved baseline-måling, lige efter spinalplacering (250mL LR), ved 500mL LR-infusion og ved 1 L LR-infusion (ca. 20 minutter)
den procentvise ændring i diameter af inferior vena cava målt ved transthorax ekko
ved baseline-måling, lige efter spinalplacering (250mL LR), ved 500mL LR-infusion og ved 1 L LR-infusion (ca. 20 minutter)
ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 2,5 minut i 20 minutter (når 1L LR administreres), når pt'en har en spinalplacering
procent ændring i systolisk blodtryk
hvert 2,5 minut i 20 minutter (når 1L LR administreres), når pt'en har en spinalplacering
ændring i puls
Tidsramme: hvert 2,5 minut i 20 minutter (når 1L LR administreres), når pt'en har en spinalplacering
procent ændring i puls
hvert 2,5 minut i 20 minutter (når 1L LR administreres), når pt'en har en spinalplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
  • Studieleder: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lakterede ringere

3
Abonner