- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04330742
Virkningen af væsker på aorta VTI under kejsersnit
Indflydelsen af intravaskulær væskeadministration på aortahastighedstidsintegral hos obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er forbundet med et utal af fysiologiske ændringer, herunder udvidelse af blodvolumen, fald i onkotisk tryk og øget hjertevolumen. Komorbiditeter, herunder maternel hypertension, nyre- eller hjertesygdom, kan yderligere komplicere vurderingen af volumenstatus og er forbundet med øgede risici relateret til væskeadministration (c). Derudover modtager størstedelen af obstetriske patienter neuraksial analgesi eller anæstesi for at lette både vaginal og operativ levering. Disse teknikker er forbundet med hæmodynamiske ændringer, herunder maternel hypotension sekundært til et fald i SVR og CO. Disse ændringer kan igen være forbundet med en reduktion i placenta blodgennemstrømning, der påvirker fosterets udfald, og kan også forårsage kvalme hos moderen, opkastning og svimmelhed. Ydermere er den obstetriske befolkning høj risiko for intrapartum blødning. Som sådan er det afgørende at have en nøjagtig metode til at vurdere væskestatus hos intrapartumpatienter.
Brugen af invasive volumenvurderingsværktøjer, herunder arterielle linjer og centrale venekatetre, er begrænset på grund af de korte obstetriske procedurer, sygeligheden af disse invasive teknikker for den vågne patient og den tilknyttede tid og omkostninger (b). Ikke-invasive metoder, der vurderer volumenstatus i den obstetriske population, omfatter teknikker såsom direkte måling af blodtab (g), carotis doppler (c), bioimpedensanordninger (f); Disse metoder har dog vist sig at være ufuldkomne og er ikke udbredt.
Ekkokardiografi er et ikke-invasivt, bredt tilgængeligt værktøj, der kan give hurtig information til erfarne operatører såsom anæstesiologer. Respiratoriske variationer i inferior vena cava diameter (IVCd) og variation i aortahastighedstidsintegral (∆VTI) efter passiv benløft er blevet grundigt undersøgt hos patienter med spontant vejrtrækning. IVCd har vist sig at forudsige væskerespons, men kræver en høj tærskel (>40-50% sammenklappelighed) for at detektere en forskel. IVCd kan også ændre sig med diafragmatisk bevægelse, og resultaterne kan derfor blive forvirrede, hvis patienten bliver takypneisk (d) eller spontant trækker vejret (g). I modsætning hertil kan aortahastighedstidsintegral (∆VTI) være en mere følsom indikator for volumenstatus. Lamia et al viste en 12 % ændring i VTI som 77 % følsom og 100 % specifik for en 15 % ændring i hjertevolumen efter 500 ml volumenudvidelse hos ICU-patienter med shock (både spontant vejrtrækning og mekanisk ventileret, f.eks.). Mens der er nogle undersøgelser af IVC-sammenklappelighed i den obstetriske population, er der begrænsede data om VTI som et mål for volumenstatus hos fødende patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om aortahastighedstidsintegralet (VTI) er påvirket af intravaskulær væskeadministration under kejsersnit. Sekundære mål inkluderer at bestemme, om den ringere vena cava diameter (IVCd), blodtryk og hjertefrekvens påvirkes af intravaskulær væskeadministration under kejsersnit. Derudover vil den samlede mængde af vasopressormidler administreret under proceduren blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Lee, MD
- Telefonnummer: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Ben Taub General Hospital
-
Kontakt:
- Amy Lee, MD
- Telefonnummer: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Amy Lee, MD
-
Underforsker:
- Yi Deng, MD
-
Kontakt:
- Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
-
Underforsker:
- Claudia Wei, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde gravide kvinder, der ikke er gravide med flere eller flere kvinder med en termin (>37 ugers graviditet)
- alder 18-35
- singleton graviditet
- planlagt til kejsersnit med planlagt neuraksial spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi
- American Society for Anesthesiologists fysisk status 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden mulighed for at give informeret samtykke
- American Society for Anesthesiologists fysisk status 3 eller 4
- Akut kejsersnit
- BMI >40
- Kendte hjerte- og lungekomorbiditeter, herunder kronisk hypertension, præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, diabetes, astma, nyresygdom
- Alder > 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
0 ml krystalloid
Det er de målinger (aortahastighedstidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn), der vil blive taget på tidspunktet 0, på hvilket tidspunkt 0 mL væske vil være blevet administreret.
|
indgrebet er en liter væskepose med lakterede ringer, som rutinemæssigt bruges som væskecoload til spinalbedøvelse.
Alle patienter vil modtage den samme mængde væske, men dette vil blive sat på pause på forskellige tidspunkter for at udføre ekkokardiogrammet.
Andre navne:
|
250 ml krystalloid.
Det er de målinger (aortahastigheds-tidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn), der vil blive taget på tidspunkt 1, efter at rygsøjlen er blevet placeret og ca. 250 ml væske er blevet administreret.
|
indgrebet er en liter væskepose med lakterede ringer, som rutinemæssigt bruges som væskecoload til spinalbedøvelse.
Alle patienter vil modtage den samme mængde væske, men dette vil blive sat på pause på forskellige tidspunkter for at udføre ekkokardiogrammet.
Andre navne:
|
500 ml krystalloid
Det er de målinger (aortahastighedstidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn), der vil blive taget på tidspunkt 2, hvor 500 ml væske vil være blevet administreret.
|
indgrebet er en liter væskepose med lakterede ringer, som rutinemæssigt bruges som væskecoload til spinalbedøvelse.
Alle patienter vil modtage den samme mængde væske, men dette vil blive sat på pause på forskellige tidspunkter for at udføre ekkokardiogrammet.
Andre navne:
|
1000 ml krystalloid
Det er de målinger (aortahastighedstidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn), der vil blive taget på tidspunkt 3, hvor 1000 ml væske vil være blevet administreret.
|
indgrebet er en liter væskepose med lakterede ringer, som rutinemæssigt bruges som væskecoload til spinalbedøvelse.
Alle patienter vil modtage den samme mængde væske, men dette vil blive sat på pause på forskellige tidspunkter for at udføre ekkokardiogrammet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aortahastighedstidsintegral
Tidsramme: ved baseline-måling, lige efter spinalplacering (250mL LR), ved 500mL LR-infusion og ved 1 L LR-infusion (ca. 20 minutter)
|
den procentvise ændring i aortahastighedstidsintegralet målt ved transthorax ekko
|
ved baseline-måling, lige efter spinalplacering (250mL LR), ved 500mL LR-infusion og ved 1 L LR-infusion (ca. 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inferior vena cava sammenklappelighed
Tidsramme: ved baseline-måling, lige efter spinalplacering (250mL LR), ved 500mL LR-infusion og ved 1 L LR-infusion (ca. 20 minutter)
|
den procentvise ændring i diameter af inferior vena cava målt ved transthorax ekko
|
ved baseline-måling, lige efter spinalplacering (250mL LR), ved 500mL LR-infusion og ved 1 L LR-infusion (ca. 20 minutter)
|
ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 2,5 minut i 20 minutter (når 1L LR administreres), når pt'en har en spinalplacering
|
procent ændring i systolisk blodtryk
|
hvert 2,5 minut i 20 minutter (når 1L LR administreres), når pt'en har en spinalplacering
|
ændring i puls
Tidsramme: hvert 2,5 minut i 20 minutter (når 1L LR administreres), når pt'en har en spinalplacering
|
procent ændring i puls
|
hvert 2,5 minut i 20 minutter (når 1L LR administreres), når pt'en har en spinalplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Studieleder: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Zieleskiewicz L, Noel A, Duclos G, Haddam M, Delmas A, Bechis C, Loundou A, Blanc J, Mignon A, Bouvet L, Einav S, Bourgoin A, Leone M. Can point-of-care ultrasound predict spinal hypotension during caesarean section? A prospective observational study. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):15-22. doi: 10.1111/anae.14063. Epub 2017 Oct 7.
- Zieleskiewicz L, Bouvet L, Einav S, Duclos G, Leone M. Diagnostic point-of-care ultrasound: applications in obstetric anaesthetic management. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1265-1279. doi: 10.1111/anae.14354. Epub 2018 Jul 26.
- McIntyre JP, Ellyett KM, Mitchell EA, Quill GM, Thompson JM, Stewart AW, Doughty RN, Stone PR; Maternal Sleep in Pregnancy Study Group. Validation of thoracic impedance cardiography by echocardiography in healthy late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:70. doi: 10.1186/s12884-015-0504-5.
- Hancock A, Weeks AD, Lavender DT. Is accurate and reliable blood loss estimation the 'crucial step' in early detection of postpartum haemorrhage: an integrative review of the literature. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 28;15:230. doi: 10.1186/s12884-015-0653-6.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H45744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lakterede ringere
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.AfsluttetEndetarmskræft | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Divertikulit | Tyktarmskræft | Colon polypper | Rektale polypperForenede Stater
-
Carl SnydermanRekruttering
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetMitral regurgitation
-
Clinica GastrobeseAfsluttetOpkastning | Gastroøsofageal reflukssygdom | Sygelig fedmeBrasilien
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekruttering
-
Duramed ResearchAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetPeyronies sygdomDet Forenede Kongerige
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteAfsluttet
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekrutteringInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Grektek Inc.Ikke rekrutterer endnu