- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04330742
Влияние жидкостей на VTI аорты во время кесарева сечения
Влияние внутрисосудистого введения жидкости на интеграл времени скорости аорты у акушерских пациенток, перенесших кесарево сечение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность связана с множеством физиологических изменений, включая увеличение объема крови, снижение онкотического давления и увеличение сердечного выброса. Сопутствующие заболевания, в том числе артериальная гипертензия у матери, почечная или сердечная недостаточность, могут еще больше усложнить оценку объема жидкости и связаны с повышенным риском, связанным с введением жидкости (с). Кроме того, большинство акушерских пациенток получают нейроаксиальную анальгезию или анестезию для облегчения как вагинальных, так и оперативных родов. Эти методы связаны с гемодинамическими изменениями, включая гипотензию у матери, вторичную по отношению к снижению УВО и СВ. Эти изменения, в свою очередь, могут быть связаны со снижением плацентарного кровотока, влияющим на исход плода, а также могут вызывать у матери тошноту, рвоту и головокружение. Кроме того, акушерская популяция подвержена высокому риску интранатального кровотечения. Таким образом, крайне важно иметь точный метод оценки жидкостного статуса у родильниц.
Использование инструментов инвазивной оценки объема, включая артериальные катетеры и центральные венозные катетеры, ограничено, учитывая краткость акушерских процедур, болезненность этих инвазивных методов для бодрствующей пациентки, а также связанные с этим время и затраты (b). Неинвазивные методы, которые оценивают объемный статус в акушерской популяции, включают такие методы, как прямое измерение кровопотери (g), допплерография сонных артерий (c), биоимпедансные устройства (f); Однако эти методы оказались несовершенными и не нашли широкого применения.
Эхокардиография — это неинвазивный, широко доступный инструмент, который может предоставить быструю информацию для опытных операторов, таких как анестезиологи. Дыхательные изменения диаметра нижней полой вены (IVCd) и изменения интеграла скорости аорты от времени (∆VTI) после пассивного подъема ноги широко изучались у пациентов со спонтанным дыханием. Было показано, что IVCd предсказывает чувствительность к жидкости, однако для обнаружения разницы требуется высокий порог (> 40-50% сворачиваемости). IVCd также может изменяться при движении диафрагмы, поэтому результаты могут быть искажены, если у пациента появляется тахипноэ (d) или спонтанное дыхание (g). Напротив, интеграл скорости аорты во времени (∆VTI) может быть более чувствительным индикатором состояния объема. Lamia и соавт. показали изменение VTI на 12 % как чувствительность 77 % и специфичность 100 % для 15 % изменения сердечного выброса после увеличения объема на 500 мл у пациентов в ОИТ с шоком (как на спонтанном дыхании, так и на искусственной вентиляции легких, e). Несмотря на то, что есть некоторые исследования коллапса НПВ в акушерской популяции, данные о VTI как о показателе объемного статуса у рожениц ограничены.
Целью данного исследования является определение того, влияет ли на интеграл скорости аорты во времени (VTI) внутрисосудистое введение жидкости во время кесарева сечения. Вторичные цели включают определение того, влияет ли на диаметр нижней полой вены (НПВ), артериальное давление и частоту сердечных сокращений внутрисосудистое введение жидкости во время кесарева сечения. Кроме того, будет записано общее количество вазопрессоров, введенных во время процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Lee, MD
- Номер телефона: 713-793-8805
- Электронная почта: Amy.Lee@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Wei, MD
- Электронная почта: cwei@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Ben Taub General Hospital
-
Контакт:
- Amy Lee, MD
- Номер телефона: 713-793-8805
- Электронная почта: Amy.Lee@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Amy Lee, MD
-
Младший исследователь:
- Yi Deng, MD
-
Контакт:
- Claudia Wei, MD
- Электронная почта: cwei@bcm.edu
-
Младший исследователь:
- Claudia Wei, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- здоровые нерожавшие или повторнородящие беременные женщины со сроком (>37 недель гестации)
- возраст 18-35 лет
- одноплодная беременность
- плановое кесарево сечение с плановой нейроаксиальной спинальной или комбинированной спинальной эпидуральной анестезией
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 2
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 3 или 4
- Экстренное кесарево сечение
- ИМТ>40
- Известные сопутствующие заболевания сердца и легких, включая хроническую гипертензию, преэклампсию, гестационную гипертензию, диабет, астму, почечную недостаточность.
- Возраст > 35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
0 мл кристаллоида
Это измерения (интеграл скорости аорты во времени, диаметр нижней полой вены, показатели жизненно важных функций), которые будут проводиться в момент времени 0, когда будет введено 0 мл жидкости.
|
вмешательство представляет собой 1-литровый мешок жидкости Рингера с лактатом, который обычно используется в качестве жидкой дополнительной нагрузки для спинальной анестезии.
Все пациенты будут получать одинаковое количество жидкости, однако это будет приостановлено в различные моменты времени для выполнения эхокардиограммы.
Другие имена:
|
|
250 мл кристаллоида.
Это измерения (интеграл скорости аорты во времени, диаметр нижней полой вены, показатели жизненно важных функций), которые будут проводиться в момент времени 1, после того, как спинной мозг был помещен и введено приблизительно 250 мл жидкости.
|
вмешательство представляет собой 1-литровый мешок жидкости Рингера с лактатом, который обычно используется в качестве жидкой дополнительной нагрузки для спинальной анестезии.
Все пациенты будут получать одинаковое количество жидкости, однако это будет приостановлено в различные моменты времени для выполнения эхокардиограммы.
Другие имена:
|
|
500 мл кристаллоида
Это измерения (интеграл скорости аорты во времени, диаметр нижней полой вены, показатели жизненно важных функций), которые будут проводиться во время 2, когда будет введено 500 мл жидкости.
|
вмешательство представляет собой 1-литровый мешок жидкости Рингера с лактатом, который обычно используется в качестве жидкой дополнительной нагрузки для спинальной анестезии.
Все пациенты будут получать одинаковое количество жидкости, однако это будет приостановлено в различные моменты времени для выполнения эхокардиограммы.
Другие имена:
|
|
1000 мл кристаллоида
Это измерения (интеграл скорости аорты во времени, диаметр нижней полой вены, показатели жизненно важных функций), которые будут проводиться в момент времени 3, когда будет введено 1000 мл жидкости.
|
вмешательство представляет собой 1-литровый мешок жидкости Рингера с лактатом, который обычно используется в качестве жидкой дополнительной нагрузки для спинальной анестезии.
Все пациенты будут получать одинаковое количество жидкости, однако это будет приостановлено в различные моменты времени для выполнения эхокардиограммы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интеграл скорости аорты по времени
Временное ограничение: при исходном уровне, сразу после имплантации позвоночника (250 мл LR), при инфузии 500 мл LR и при инфузии 1 л LR (примерно 20 минут)
|
процентное изменение интеграла скорости аорты во времени, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии
|
при исходном уровне, сразу после имплантации позвоночника (250 мл LR), при инфузии 500 мл LR и при инфузии 1 л LR (примерно 20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коллапс нижней полой вены
Временное ограничение: при исходном уровне, сразу после имплантации позвоночника (250 мл LR), при инфузии 500 мл LR и при инфузии 1 л LR (примерно 20 минут)
|
процентное изменение диаметра нижней полой вены, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии
|
при исходном уровне, сразу после имплантации позвоночника (250 мл LR), при инфузии 500 мл LR и при инфузии 1 л LR (примерно 20 минут)
|
|
изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: каждые 2,5 минуты в течение 20 минут (при введении 1 л LR) после того, как пациенту будет проведена спинальная установка
|
процентное изменение систолического артериального давления
|
каждые 2,5 минуты в течение 20 минут (при введении 1 л LR) после того, как пациенту будет проведена спинальная установка
|
|
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: каждые 2,5 минуты в течение 20 минут (при введении 1 л LR) после того, как пациенту будет проведена спинальная установка
|
процентное изменение частоты сердечных сокращений
|
каждые 2,5 минуты в течение 20 минут (при введении 1 л LR) после того, как пациенту будет проведена спинальная установка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Директор по исследованиям: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Главный следователь: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Zieleskiewicz L, Noel A, Duclos G, Haddam M, Delmas A, Bechis C, Loundou A, Blanc J, Mignon A, Bouvet L, Einav S, Bourgoin A, Leone M. Can point-of-care ultrasound predict spinal hypotension during caesarean section? A prospective observational study. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):15-22. doi: 10.1111/anae.14063. Epub 2017 Oct 7.
- Zieleskiewicz L, Bouvet L, Einav S, Duclos G, Leone M. Diagnostic point-of-care ultrasound: applications in obstetric anaesthetic management. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1265-1279. doi: 10.1111/anae.14354. Epub 2018 Jul 26.
- McIntyre JP, Ellyett KM, Mitchell EA, Quill GM, Thompson JM, Stewart AW, Doughty RN, Stone PR; Maternal Sleep in Pregnancy Study Group. Validation of thoracic impedance cardiography by echocardiography in healthy late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:70. doi: 10.1186/s12884-015-0504-5.
- Hancock A, Weeks AD, Lavender DT. Is accurate and reliable blood loss estimation the 'crucial step' in early detection of postpartum haemorrhage: an integrative review of the literature. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 28;15:230. doi: 10.1186/s12884-015-0653-6.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H45744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .