- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04330742
Effekten av vätskor på Aorta VTI under kejsarsnitt
Inverkan av intravaskulär vätskeadministration på aortahastighetstidsintegral hos obstetriska patienter som genomgår kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditet är förknippat med en myriad av fysiologiska förändringar, inklusive ökning av blodvolymen, minskning av onkotiskt tryck och ökad hjärtminutvolym. Samsjukligheter inklusive maternell hypertoni, njur- eller hjärtsjukdom kan ytterligare komplicera bedömningen av volymstatus och är associerade med ökade risker relaterade till vätsketillförsel (c). Dessutom får majoriteten av obstetriska patienter neuraxiell analgesi eller anestesi för att underlätta både vaginal och operativ förlossning. Dessa tekniker är associerade med hemodynamiska förändringar inklusive maternell hypotoni sekundärt till en minskning av SVR och CO. Dessa förändringar kan i sin tur vara förknippade med ett minskat blodflöde från placenta som påverkar fosterutfallet, och kan också orsaka illamående, kräkningar och yrsel hos modern. Vidare är den obstetriska befolkningen hög risk för intrapartum blödning. Som sådan är det viktigt att ha en noggrann metod för att bedöma vätskestatus hos intrapartumpatienter.
Användningen av invasiva volymbedömningsverktyg inklusive artärlinjer och centrala venkatetrar är begränsad med tanke på hur korta obstetriska procedurer är, sjukligheten hos dessa invasiva tekniker för den vakna patienten och den associerade tiden och kostnaderna (b). Icke-invasiva metoder som bedömer volymstatus i den obstetriska populationen inkluderar tekniker som direkt mätning av blodförlust (g), halspulsåder (c), bioimpedensanordningar (f); Dessa metoder har dock visat sig vara ofullkomliga och används inte i stor utsträckning.
Ekokardiografi är ett icke-invasivt, allmänt tillgängligt verktyg som kan ge snabb information till erfarna operatörer som narkosläkare. Andningsvariationer i inferior vena cava diameter (IVCd) och variation i aortahastighetstidsintegral (∆VTI) efter passiv benhöjning har studerats omfattande hos patienter som andas spontant. IVCd har visat sig förutsäga vätskerespons, men kräver en hög tröskel (>40-50% kollapsbarhet) för att upptäcka en skillnad. IVCd kan också förändras med diafragmatisk rörelse, så resultaten kan förvirras om patienten blir takypneisk (d) eller spontant andas (g). Däremot kan aortahastighetstidsintegralen (∆VTI) vara en mer känslig indikator på volymstatus. Lamia et al visade en 12% förändring i VTI som 77% känslig och 100% specifik för en 15% förändring i hjärtminutvolym efter 500 ml volymexpansion hos intensivvårdspatienter med chock (både spontanandning och mekaniskt ventilerade, e). Även om det finns några studier av IVC-kollapsabilitet i den obstetriska populationen, finns det begränsade data om VTI som ett mått på volymstatus hos födande patienter.
Syftet med denna studie är att fastställa om aortahastighetstidsintegralen (VTI) påverkas av intravaskulär vätskeadministration under kejsarsnitt. Sekundära syften inkluderar att bestämma om inferior vena cava diameter (IVCd), blodtryck och hjärtfrekvens påverkas av intravaskulär vätska administrering under kejsarsnitt. Dessutom kommer den totala mängden vasopressormedel som administreras under proceduren att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy Lee, MD
- Telefonnummer: 713-793-8805
- E-post: Amy.Lee@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claudia Wei, MD
- E-post: cwei@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Ben Taub General Hospital
-
Kontakt:
- Amy Lee, MD
- Telefonnummer: 713-793-8805
- E-post: Amy.Lee@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Amy Lee, MD
-
Underutredare:
- Yi Deng, MD
-
Kontakt:
- Claudia Wei, MD
- E-post: cwei@bcm.edu
-
Underutredare:
- Claudia Wei, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska gravida kvinnor som inte är gravida eller som är fleråriga med en termin (>37 veckors graviditet)
- ålder 18-35
- singel graviditet
- planerad till kejsarsnitt med planerad neuraxiell spinal eller kombinerad spinal epiduralbedövning
- American Society for Anesthesiologists fysisk status 2
Exklusions kriterier:
- Patienter utan förmåga att ge informerat samtycke
- American Society for Anesthesiologists fysisk status 3 eller 4
- Akut kejsarsnitt
- BMI>40
- Kända hjärt- och lungkomorbiditeter inklusive kronisk hypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, diabetes, astma, njursjukdom
- Ålder > 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
0 ml kristalloid
Dessa är mätningarna (aortahastighetens tidsintegral, inferior vena cava diameter, vitala tecken) som kommer att göras vid tidpunkten 0, då 0 ml vätska kommer att ha administrerats.
|
interventionen är en liters vätskepåse med lakterade ringer som rutinmässigt används som vätskeladdning för spinalbedövning.
Alla patienter kommer att få samma mängd vätska, men detta kommer att pausas vid olika tidpunkter för att utföra ekokardiogrammet.
Andra namn:
|
|
250 ml kristalloid.
Dessa är mätningarna (aortahastighetens tidsintegral, inferior vena cava diameter, vitala tecken) som kommer att göras vid tidpunkt 1, efter att ryggraden har placerats och cirka 250 ml vätska har administrerats.
|
interventionen är en liters vätskepåse med lakterade ringer som rutinmässigt används som vätskeladdning för spinalbedövning.
Alla patienter kommer att få samma mängd vätska, men detta kommer att pausas vid olika tidpunkter för att utföra ekokardiogrammet.
Andra namn:
|
|
500 ml kristalloid
Dessa är mätningarna (aortahastighetens tidsintegral, inferior vena cava diameter, vitala tecken) som kommer att göras vid tidpunkt 2, då 500 ml vätska kommer att ha administrerats.
|
interventionen är en liters vätskepåse med lakterade ringer som rutinmässigt används som vätskeladdning för spinalbedövning.
Alla patienter kommer att få samma mängd vätska, men detta kommer att pausas vid olika tidpunkter för att utföra ekokardiogrammet.
Andra namn:
|
|
1000 ml kristalloid
Dessa är mätningarna (aortahastighetens tidsintegral, inferior vena cava diameter, vitala tecken) som kommer att göras vid tidpunkt 3, då 1000 ml vätska kommer att ha administrerats.
|
interventionen är en liters vätskepåse med lakterade ringer som rutinmässigt används som vätskeladdning för spinalbedövning.
Alla patienter kommer att få samma mängd vätska, men detta kommer att pausas vid olika tidpunkter för att utföra ekokardiogrammet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aortahastighetstidsintegral
Tidsram: vid baslinjemätning, direkt efter spinalplacering (250 ml LR), vid 500 ml LR-infusion och vid 1 L LR-infusion (ungefär 20 minuter)
|
den procentuella förändringen i aortahastighetstidsintegralen mätt med transtorakalt eko
|
vid baslinjemätning, direkt efter spinalplacering (250 ml LR), vid 500 ml LR-infusion och vid 1 L LR-infusion (ungefär 20 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inferior vena cava kollapsbarhet
Tidsram: vid baslinjemätning, direkt efter spinalplacering (250 ml LR), vid 500 ml LR-infusion och vid 1 L LR-infusion (ungefär 20 minuter)
|
den procentuella förändringen i diameter av nedre hålvenen mätt med transthorax eko
|
vid baslinjemätning, direkt efter spinalplacering (250 ml LR), vid 500 ml LR-infusion och vid 1 L LR-infusion (ungefär 20 minuter)
|
|
förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: var 2,5:e minut i 20 minuter (när 1L LR administreras) när pt har en spinalplacering
|
procentuell förändring av systoliskt blodtryck
|
var 2,5:e minut i 20 minuter (när 1L LR administreras) när pt har en spinalplacering
|
|
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: var 2,5:e minut i 20 minuter (när 1L LR administreras) när pt har en spinalplacering
|
procentuell förändring av hjärtfrekvensen
|
var 2,5:e minut i 20 minuter (när 1L LR administreras) när pt har en spinalplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Studierektor: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Huvudutredare: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Zieleskiewicz L, Noel A, Duclos G, Haddam M, Delmas A, Bechis C, Loundou A, Blanc J, Mignon A, Bouvet L, Einav S, Bourgoin A, Leone M. Can point-of-care ultrasound predict spinal hypotension during caesarean section? A prospective observational study. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):15-22. doi: 10.1111/anae.14063. Epub 2017 Oct 7.
- Zieleskiewicz L, Bouvet L, Einav S, Duclos G, Leone M. Diagnostic point-of-care ultrasound: applications in obstetric anaesthetic management. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1265-1279. doi: 10.1111/anae.14354. Epub 2018 Jul 26.
- McIntyre JP, Ellyett KM, Mitchell EA, Quill GM, Thompson JM, Stewart AW, Doughty RN, Stone PR; Maternal Sleep in Pregnancy Study Group. Validation of thoracic impedance cardiography by echocardiography in healthy late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:70. doi: 10.1186/s12884-015-0504-5.
- Hancock A, Weeks AD, Lavender DT. Is accurate and reliable blood loss estimation the 'crucial step' in early detection of postpartum haemorrhage: an integrative review of the literature. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 28;15:230. doi: 10.1186/s12884-015-0653-6.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H45744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .