- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330742
Die Wirkung von Flüssigkeiten auf Aorten-VTI während des Kaiserschnitts
Der Einfluss der intravaskulären Flüssigkeitsverabreichung auf das Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit bei geburtshilflichen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Schwangerschaft ist mit einer Vielzahl physiologischer Veränderungen verbunden, einschließlich einer Vergrößerung des Blutvolumens, einer Abnahme des onkotischen Drucks und einer erhöhten Herzleistung. Komorbiditäten wie mütterlicher Bluthochdruck, Nieren- oder Herzerkrankungen können die Beurteilung des Volumenstatus weiter erschweren und sind mit erhöhten Risiken im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsgabe verbunden (c). Darüber hinaus erhält die Mehrheit der geburtshilflichen Patienten eine neuraxiale Analgesie oder Anästhesie, um sowohl die vaginale als auch die operative Entbindung zu erleichtern. Diese Techniken sind mit hämodynamischen Veränderungen verbunden, einschließlich mütterlicher Hypotonie als Folge einer Abnahme von SVR und CO. Diese Veränderungen können wiederum mit einer verminderten Durchblutung der Plazenta einhergehen, die sich auf das fetale Outcome auswirkt, und können auch Übelkeit, Erbrechen und Schwindel bei der Mutter verursachen. Darüber hinaus besteht in der geburtshilflichen Bevölkerung ein hohes Risiko für intrapartale Blutungen. Daher ist es wichtig, über eine genaue Methode zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus bei intrapartalen Patientinnen zu verfügen.
Der Einsatz invasiver Instrumente zur Volumenbestimmung, einschließlich arterieller Zugänge und zentralvenöser Katheter, ist angesichts der Kürze geburtshilflicher Eingriffe, der Morbidität dieser invasiven Techniken für den wachen Patienten und des damit verbundenen Zeit- und Kostenaufwands begrenzt (b). Zu den nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung des Volumenstatus in der geburtshilflichen Population gehören Techniken wie die direkte Messung des Blutverlusts (g), Carotis-Doppler (c), Bioimpedanzgeräte (f); Es hat sich jedoch gezeigt, dass diese Verfahren unvollkommen sind und nicht weit verbreitet sind.
Die Echokardiographie ist ein nicht-invasives, weit verbreitetes Instrument, das erfahrenen Bedienern wie Anästhesisten schnelle Informationen liefern kann. Atemvariationen des Durchmessers der unteren Hohlvene (IVCd) und Variationen des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals der Aorta (∆VTI) nach passivem Beinheben wurden ausführlich bei spontan atmenden Patienten untersucht. Es hat sich gezeigt, dass IVCd die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagt, erfordert jedoch eine hohe Schwelle (> 40–50 % Kollabierbarkeit), um einen Unterschied zu erkennen. IVCd kann sich auch mit Zwerchfellbewegung ändern, daher können die Ergebnisse verfälscht werden, wenn der Patient tachypnoisch wird (d) oder spontan atmet (g). Im Gegensatz dazu kann das Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit (∆VTI) ein empfindlicherer Indikator für den Volumenstatus sein. Lamia et al. zeigten eine 12-prozentige Veränderung des VTI als 77 % sensitiv und 100 % spezifisch für eine 15-prozentige Veränderung des Herzzeitvolumens nach Volumenexpansion um 500 ml bei Intensivpatienten mit Schock (sowohl spontan atmend als auch mechanisch beatmet, e). Während es einige Studien zur Kollabierbarkeit von IVC in der geburtshilflichen Population gibt, gibt es nur begrenzte Daten zu VTI als Maß für den Volumenstatus bei Wehenpatienten.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob das Aorta-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) durch die intravaskuläre Flüssigkeitszufuhr während des Kaiserschnitts beeinflusst wird. Sekundäre Ziele umfassen die Bestimmung, ob der Durchmesser der unteren Hohlvene (IVCd), der Blutdruck und die Herzfrequenz durch die intravasale Flüssigkeitszufuhr während des Kaiserschnitts beeinflusst werden. Zusätzlich wird die Gesamtmenge der während des Verfahrens verabreichten Vasopressormittel aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Lee, MD
- Telefonnummer: 713-793-8805
- E-Mail: Amy.Lee@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Wei, MD
- E-Mail: cwei@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Ben Taub General Hospital
-
Kontakt:
- Amy Lee, MD
- Telefonnummer: 713-793-8805
- E-Mail: Amy.Lee@bcm.edu
-
Hauptermittler:
- Amy Lee, MD
-
Unterermittler:
- Yi Deng, MD
-
Kontakt:
- Claudia Wei, MD
- E-Mail: cwei@bcm.edu
-
Unterermittler:
- Claudia Wei, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde nullipare oder multipare schwangere Frauen mit einem Termin (> 37 Schwangerschaftswochen)
- Alter 18-35
- Einlingsschwangerschaft
- geplanter Kaiserschnitt mit geplanter neuraxialer Spinalanästhesie oder kombinierter spinaler Epiduralanästhesie
- Körperlicher Zustand der American Society for Anesthesiologists 2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Körperlicher Status 3 oder 4 der American Society for Anesthesiologists
- Notkaiserschnitt
- BMI>40
- Bekannte kardiale und pulmonale Komorbiditäten einschließlich chronischer Hypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Diabetes, Asthma, Nierenerkrankungen
- Alter > 35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
0 ml kristalloid
Dies sind die Messungen (Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit, Durchmesser der unteren Hohlvene, Vitalfunktionen), die zum Zeitpunkt 0 durchgeführt werden, wobei zu diesem Zeitpunkt 0 ml Flüssigkeit verabreicht wurden.
|
Der Eingriff besteht aus einem 1-Liter-Flüssigkeitsbeutel mit Ringer-Laktat, der routinemäßig als Flüssigkeitsbeiladung für die Spinalanästhesie verwendet wird.
Alle Patienten erhalten die gleiche Flüssigkeitsmenge, die jedoch zu verschiedenen Zeitpunkten unterbrochen wird, um das Echokardiogramm durchzuführen.
Andere Namen:
|
250 ml kristalloid.
Dies sind die Messungen (Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit, Durchmesser der unteren Hohlvene, Vitalfunktionen), die zum Zeitpunkt 1 durchgeführt werden, nachdem die Wirbelsäule platziert und ungefähr 250 ml Flüssigkeiten verabreicht wurden.
|
Der Eingriff besteht aus einem 1-Liter-Flüssigkeitsbeutel mit Ringer-Laktat, der routinemäßig als Flüssigkeitsbeiladung für die Spinalanästhesie verwendet wird.
Alle Patienten erhalten die gleiche Flüssigkeitsmenge, die jedoch zu verschiedenen Zeitpunkten unterbrochen wird, um das Echokardiogramm durchzuführen.
Andere Namen:
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500 ml kristalloid
Dies sind die Messungen (Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit, Durchmesser der unteren Hohlvene, Vitalfunktionen), die zum Zeitpunkt 2 durchgeführt werden, zu welchem Zeitpunkt 500 ml Flüssigkeit verabreicht worden sind.
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Der Eingriff besteht aus einem 1-Liter-Flüssigkeitsbeutel mit Ringer-Laktat, der routinemäßig als Flüssigkeitsbeiladung für die Spinalanästhesie verwendet wird.
Alle Patienten erhalten die gleiche Flüssigkeitsmenge, die jedoch zu verschiedenen Zeitpunkten unterbrochen wird, um das Echokardiogramm durchzuführen.
Andere Namen:
|
1000 ml kristalloid
Dies sind die Messungen (Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit, Durchmesser der unteren Hohlvene, Vitalfunktionen), die zum Zeitpunkt 3 durchgeführt werden, zu welchem Zeitpunkt 1000 ml Flüssigkeit verabreicht worden sind.
|
Der Eingriff besteht aus einem 1-Liter-Flüssigkeitsbeutel mit Ringer-Laktat, der routinemäßig als Flüssigkeitsbeiladung für die Spinalanästhesie verwendet wird.
Alle Patienten erhalten die gleiche Flüssigkeitsmenge, die jedoch zu verschiedenen Zeitpunkten unterbrochen wird, um das Echokardiogramm durchzuführen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aortengeschwindigkeits-Zeit-Integral
Zeitfenster: bei Baseline-Messung, direkt nach Wirbelsäulenplatzierung (250 ml LR), bei 500 ml LR-Infusion und bei 1 l LR-Infusion (ca. 20 Minuten)
|
die prozentuale Änderung des Zeitintegrals der Aortengeschwindigkeit, gemessen durch transthorakales Echo
|
bei Baseline-Messung, direkt nach Wirbelsäulenplatzierung (250 ml LR), bei 500 ml LR-Infusion und bei 1 l LR-Infusion (ca. 20 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene
Zeitfenster: bei Baseline-Messung, direkt nach Wirbelsäulenplatzierung (250 ml LR), bei 500 ml LR-Infusion und bei 1 l LR-Infusion (ca. 20 Minuten)
|
die prozentuale Änderung des Durchmessers der unteren Hohlvene, gemessen durch transthorakales Echo
|
bei Baseline-Messung, direkt nach Wirbelsäulenplatzierung (250 ml LR), bei 500 ml LR-Infusion und bei 1 l LR-Infusion (ca. 20 Minuten)
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: alle 2,5 Minuten für 20 Minuten (wenn 1 l LR verabreicht wird), sobald der Patient eine Wirbelsäulenplatzierung hat
|
prozentuale Veränderung des systolischen Blutdrucks
|
alle 2,5 Minuten für 20 Minuten (wenn 1 l LR verabreicht wird), sobald der Patient eine Wirbelsäulenplatzierung hat
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 2,5 Minuten für 20 Minuten (wenn 1 l LR verabreicht wird), sobald der Patient eine Wirbelsäulenplatzierung hat
|
Prozent Änderung der Herzfrequenz
|
alle 2,5 Minuten für 20 Minuten (wenn 1 l LR verabreicht wird), sobald der Patient eine Wirbelsäulenplatzierung hat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Studienleiter: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Zieleskiewicz L, Noel A, Duclos G, Haddam M, Delmas A, Bechis C, Loundou A, Blanc J, Mignon A, Bouvet L, Einav S, Bourgoin A, Leone M. Can point-of-care ultrasound predict spinal hypotension during caesarean section? A prospective observational study. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):15-22. doi: 10.1111/anae.14063. Epub 2017 Oct 7.
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- McIntyre JP, Ellyett KM, Mitchell EA, Quill GM, Thompson JM, Stewart AW, Doughty RN, Stone PR; Maternal Sleep in Pregnancy Study Group. Validation of thoracic impedance cardiography by echocardiography in healthy late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:70. doi: 10.1186/s12884-015-0504-5.
- Hancock A, Weeks AD, Lavender DT. Is accurate and reliable blood loss estimation the 'crucial step' in early detection of postpartum haemorrhage: an integrative review of the literature. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 28;15:230. doi: 10.1186/s12884-015-0653-6.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- H45744
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