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Die Wirkung von Flüssigkeiten auf Aorten-VTI während des Kaiserschnitts

19. April 2024 aktualisiert von: Amy Lee, Baylor College of Medicine

Der Einfluss der intravaskulären Flüssigkeitsverabreichung auf das Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit bei geburtshilflichen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Eine Schwangerschaft ist mit einer Vielzahl physiologischer Veränderungen verbunden, einschließlich einer Vergrößerung des Blutvolumens, einer Abnahme des onkotischen Drucks und einer erhöhten Herzleistung. Die geburtshilfliche Population ist mit intrapartalen Blutungen verbunden. Dementsprechend ist es wichtig, über ein genaues Verfahren zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus bei intrapartalen Patientinnen zu verfügen. Die Verwendung von Standardinstrumenten zur Volumenbestimmung, einschließlich arterieller Zugänge und zentraler Venenkatheter, ist angesichts der Kürze geburtshilflicher Eingriffe und der Morbidität dieser Techniken bei wachen Patienten sowie der Kosten begrenzt. Nicht-invasive Methoden zur Beurteilung des Volumenstatus (Carotis-Doppler, direkte Messung des Blutverlusts, Bioimpedanzgeräte) sind unzulänglich. Die Echokardiographie ist ein attraktives Instrument zur Messung des Flüssigkeitsstatus bei erfahrenen Bedienern wie Anästhesisten. IVC-Durchmesser und Variation des Zeitintegrals der Aortengeschwindigkeit sind zwei Messungen, die mittels Echokardiographie erhalten und bei spontan atmenden Patienten untersucht wurden. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob diese Messungen zur Beurteilung des Volumenstatus bei der arbeitenden Patientin verwendet werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Schwangerschaft ist mit einer Vielzahl physiologischer Veränderungen verbunden, einschließlich einer Vergrößerung des Blutvolumens, einer Abnahme des onkotischen Drucks und einer erhöhten Herzleistung. Komorbiditäten wie mütterlicher Bluthochdruck, Nieren- oder Herzerkrankungen können die Beurteilung des Volumenstatus weiter erschweren und sind mit erhöhten Risiken im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsgabe verbunden (c). Darüber hinaus erhält die Mehrheit der geburtshilflichen Patienten eine neuraxiale Analgesie oder Anästhesie, um sowohl die vaginale als auch die operative Entbindung zu erleichtern. Diese Techniken sind mit hämodynamischen Veränderungen verbunden, einschließlich mütterlicher Hypotonie als Folge einer Abnahme von SVR und CO. Diese Veränderungen können wiederum mit einer verminderten Durchblutung der Plazenta einhergehen, die sich auf das fetale Outcome auswirkt, und können auch Übelkeit, Erbrechen und Schwindel bei der Mutter verursachen. Darüber hinaus besteht in der geburtshilflichen Bevölkerung ein hohes Risiko für intrapartale Blutungen. Daher ist es wichtig, über eine genaue Methode zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus bei intrapartalen Patientinnen zu verfügen.

Der Einsatz invasiver Instrumente zur Volumenbestimmung, einschließlich arterieller Zugänge und zentralvenöser Katheter, ist angesichts der Kürze geburtshilflicher Eingriffe, der Morbidität dieser invasiven Techniken für den wachen Patienten und des damit verbundenen Zeit- und Kostenaufwands begrenzt (b). Zu den nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung des Volumenstatus in der geburtshilflichen Population gehören Techniken wie die direkte Messung des Blutverlusts (g), Carotis-Doppler (c), Bioimpedanzgeräte (f); Es hat sich jedoch gezeigt, dass diese Verfahren unvollkommen sind und nicht weit verbreitet sind.

Die Echokardiographie ist ein nicht-invasives, weit verbreitetes Instrument, das erfahrenen Bedienern wie Anästhesisten schnelle Informationen liefern kann. Atemvariationen des Durchmessers der unteren Hohlvene (IVCd) und Variationen des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals der Aorta (∆VTI) nach passivem Beinheben wurden ausführlich bei spontan atmenden Patienten untersucht. Es hat sich gezeigt, dass IVCd die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagt, erfordert jedoch eine hohe Schwelle (> 40–50 % Kollabierbarkeit), um einen Unterschied zu erkennen. IVCd kann sich auch mit Zwerchfellbewegung ändern, daher können die Ergebnisse verfälscht werden, wenn der Patient tachypnoisch wird (d) oder spontan atmet (g). Im Gegensatz dazu kann das Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit (∆VTI) ein empfindlicherer Indikator für den Volumenstatus sein. Lamia et al. zeigten eine 12-prozentige Veränderung des VTI als 77 % sensitiv und 100 % spezifisch für eine 15-prozentige Veränderung des Herzzeitvolumens nach Volumenexpansion um 500 ml bei Intensivpatienten mit Schock (sowohl spontan atmend als auch mechanisch beatmet, e). Während es einige Studien zur Kollabierbarkeit von IVC in der geburtshilflichen Population gibt, gibt es nur begrenzte Daten zu VTI als Maß für den Volumenstatus bei Wehenpatienten.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob das Aorta-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) durch die intravaskuläre Flüssigkeitszufuhr während des Kaiserschnitts beeinflusst wird. Sekundäre Ziele umfassen die Bestimmung, ob der Durchmesser der unteren Hohlvene (IVCd), der Blutdruck und die Herzfrequenz durch die intravasale Flüssigkeitszufuhr während des Kaiserschnitts beeinflusst werden. Zusätzlich wird die Gesamtmenge der während des Verfahrens verabreichten Vasopressormittel aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Yi Deng, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claudia Wei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 18 bis 35 Jahren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit geplanter Spinalanästhesie im Ben Taub General Hospital (BTGH) unterziehen, werden untersucht. Einwilligende Patienten werden vor dem geplanten Eingriff einer Spinalanästhesie unterzogen. Alle Probanden erhalten intraoperativ denselben 1-Liter-Flüssigkeitsbolus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde nullipare oder multipare schwangere Frauen mit einem Termin (> 37 Schwangerschaftswochen)
  • Alter 18-35
  • Einlingsschwangerschaft
  • geplanter Kaiserschnitt mit geplanter neuraxialer Spinalanästhesie oder kombinierter spinaler Epiduralanästhesie
  • Körperlicher Zustand der American Society for Anesthesiologists 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Körperlicher Status 3 oder 4 der American Society for Anesthesiologists
  • Notkaiserschnitt
  • BMI>40
  • Bekannte kardiale und pulmonale Komorbiditäten einschließlich chronischer Hypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Diabetes, Asthma, Nierenerkrankungen
  • Alter > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
0 ml kristalloid
Dies sind die Messungen (Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit, Durchmesser der unteren Hohlvene, Vitalfunktionen), die zum Zeitpunkt 0 durchgeführt werden, wobei zu diesem Zeitpunkt 0 ml Flüssigkeit verabreicht wurden.
Der Eingriff besteht aus einem 1-Liter-Flüssigkeitsbeutel mit Ringer-Laktat, der routinemäßig als Flüssigkeitsbeiladung für die Spinalanästhesie verwendet wird. Alle Patienten erhalten die gleiche Flüssigkeitsmenge, die jedoch zu verschiedenen Zeitpunkten unterbrochen wird, um das Echokardiogramm durchzuführen.
Andere Namen:
  • kristalloid
250 ml kristalloid.
Dies sind die Messungen (Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit, Durchmesser der unteren Hohlvene, Vitalfunktionen), die zum Zeitpunkt 1 durchgeführt werden, nachdem die Wirbelsäule platziert und ungefähr 250 ml Flüssigkeiten verabreicht wurden.
Der Eingriff besteht aus einem 1-Liter-Flüssigkeitsbeutel mit Ringer-Laktat, der routinemäßig als Flüssigkeitsbeiladung für die Spinalanästhesie verwendet wird. Alle Patienten erhalten die gleiche Flüssigkeitsmenge, die jedoch zu verschiedenen Zeitpunkten unterbrochen wird, um das Echokardiogramm durchzuführen.
Andere Namen:
  • kristalloid
500 ml kristalloid
Dies sind die Messungen (Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit, Durchmesser der unteren Hohlvene, Vitalfunktionen), die zum Zeitpunkt 2 durchgeführt werden, zu welchem ​​Zeitpunkt 500 ml Flüssigkeit verabreicht worden sind.
Der Eingriff besteht aus einem 1-Liter-Flüssigkeitsbeutel mit Ringer-Laktat, der routinemäßig als Flüssigkeitsbeiladung für die Spinalanästhesie verwendet wird. Alle Patienten erhalten die gleiche Flüssigkeitsmenge, die jedoch zu verschiedenen Zeitpunkten unterbrochen wird, um das Echokardiogramm durchzuführen.
Andere Namen:
  • kristalloid
1000 ml kristalloid
Dies sind die Messungen (Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit, Durchmesser der unteren Hohlvene, Vitalfunktionen), die zum Zeitpunkt 3 durchgeführt werden, zu welchem ​​Zeitpunkt 1000 ml Flüssigkeit verabreicht worden sind.
Der Eingriff besteht aus einem 1-Liter-Flüssigkeitsbeutel mit Ringer-Laktat, der routinemäßig als Flüssigkeitsbeiladung für die Spinalanästhesie verwendet wird. Alle Patienten erhalten die gleiche Flüssigkeitsmenge, die jedoch zu verschiedenen Zeitpunkten unterbrochen wird, um das Echokardiogramm durchzuführen.
Andere Namen:
  • kristalloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortengeschwindigkeits-Zeit-Integral
Zeitfenster: bei Baseline-Messung, direkt nach Wirbelsäulenplatzierung (250 ml LR), bei 500 ml LR-Infusion und bei 1 l LR-Infusion (ca. 20 Minuten)
die prozentuale Änderung des Zeitintegrals der Aortengeschwindigkeit, gemessen durch transthorakales Echo
bei Baseline-Messung, direkt nach Wirbelsäulenplatzierung (250 ml LR), bei 500 ml LR-Infusion und bei 1 l LR-Infusion (ca. 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene
Zeitfenster: bei Baseline-Messung, direkt nach Wirbelsäulenplatzierung (250 ml LR), bei 500 ml LR-Infusion und bei 1 l LR-Infusion (ca. 20 Minuten)
die prozentuale Änderung des Durchmessers der unteren Hohlvene, gemessen durch transthorakales Echo
bei Baseline-Messung, direkt nach Wirbelsäulenplatzierung (250 ml LR), bei 500 ml LR-Infusion und bei 1 l LR-Infusion (ca. 20 Minuten)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: alle 2,5 Minuten für 20 Minuten (wenn 1 l LR verabreicht wird), sobald der Patient eine Wirbelsäulenplatzierung hat
prozentuale Veränderung des systolischen Blutdrucks
alle 2,5 Minuten für 20 Minuten (wenn 1 l LR verabreicht wird), sobald der Patient eine Wirbelsäulenplatzierung hat
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 2,5 Minuten für 20 Minuten (wenn 1 l LR verabreicht wird), sobald der Patient eine Wirbelsäulenplatzierung hat
Prozent Änderung der Herzfrequenz
alle 2,5 Minuten für 20 Minuten (wenn 1 l LR verabreicht wird), sobald der Patient eine Wirbelsäulenplatzierung hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
  • Studienleiter: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laktierte Ringer

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