- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330742
Effekten av væsker på aorta VTI under keisersnitt
Påvirkningen av intravaskulær væskeadministrasjon på aortahastighetstidsintegral hos obstetriske pasienter som gjennomgår keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet er assosiert med en myriade av fysiologiske endringer, inkludert utvidelse av blodvolum, reduksjon i onkotisk trykk og økt hjertevolum. Komorbiditeter inkludert maternell hypertensjon, nyre- eller hjertesykdom kan ytterligere komplisere vurderingen av volumstatus og er assosiert med økt risiko knyttet til væskeadministrasjon (c). I tillegg får flertallet av obstetriske pasienter nevraksial analgesi eller anestesi for å lette både vaginal og operativ levering. Disse teknikkene er assosiert med hemodynamiske endringer inkludert mors hypotensjon sekundært til en reduksjon i SVR og CO. Disse endringene kan i sin tur være assosiert med en reduksjon i blodstrømmen fra placenta som påvirker fosterutfallet, og kan også forårsake kvalme hos mor, oppkast og svimmelhet. Videre er den obstetriske befolkningen høy risiko for intrapartum blødning. Som sådan er det avgjørende å ha en nøyaktig metode for å vurdere væskestatus hos intrapartumpasienter.
Bruken av invasive volumvurderingsverktøy inkludert arterielle linjer og sentrale venekatetre er begrenset på grunn av kortheten til obstetriske prosedyrer, sykeligheten til disse invasive teknikkene for den våkne pasienten, og tilhørende tid og kostnader (b). Ikke-invasive metoder som vurderer volumstatus i den obstetriske populasjonen inkluderer teknikker som direkte måling av blodtap (g), carotis doppler (c), bio-impedensenheter (f); Imidlertid har disse metodene vist seg å være ufullkomne og er ikke mye brukt.
Ekkokardiografi er et ikke-invasivt, allment tilgjengelig verktøy som kan gi rask informasjon til erfarne operatører som anestesileger. Respirasjonsvariasjoner i inferior vena cava diameter (IVCd) og variasjon i aortahastighetstidsintegral (∆VTI) etter passiv benheving har blitt grundig studert hos pasienter som puster spontant. IVCd har vist seg å forutsi væskerespons, men krever en høy terskel (>40-50 % sammenleggbarhet) for å oppdage en forskjell. IVCd kan også endres med diafragmatisk bevegelse, og resultatene kan derfor bli forvirrede hvis pasienten blir takypneisk (d) eller spontant puster (g). Derimot kan aortahastighetstidsintegral (∆VTI) være en mer sensitiv indikator på volumstatus. Lamia et al viste en 12 % endring i VTI som 77 % sensitiv og 100 % spesifikk for en 15 % endring i hjertevolum etter 500 ml volumutvidelse hos ICU-pasienter med sjokk (både spontant pustende og mekanisk ventilert, f.eks.). Selv om det er noen studier av IVC-kollapsabilitet i den obstetriske populasjonen, er det begrensede data om VTI som et mål på volumstatus hos fødende pasienter.
Hensikten med denne studien er å bestemme om aortahastighetstidsintegralen (VTI) påvirkes av intravaskulær væskeadministrasjon under keisersnitt. Sekundære mål inkluderer å bestemme om nedre vena cava diameter (IVCd), blodtrykk og hjertefrekvens påvirkes av intravaskulær væskeadministrasjon under keisersnitt. I tillegg vil den totale mengden vasopressormidler administrert under prosedyren bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Lee, MD
- Telefonnummer: 713-793-8805
- E-post: Amy.Lee@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Wei, MD
- E-post: cwei@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Ben Taub General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amy Lee, MD
- Telefonnummer: 713-793-8805
- E-post: Amy.Lee@bcm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amy Lee, MD
-
Underetterforsker:
- Yi Deng, MD
-
Ta kontakt med:
- Claudia Wei, MD
- E-post: cwei@bcm.edu
-
Underetterforsker:
- Claudia Wei, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske gravide kvinner som ikke er gravide eller flere med barn med termin (>37 ukers svangerskap)
- alder 18-35
- singleton graviditet
- planlagt for keisersnitt med planlagt nevraksial spinal eller kombinert spinal epidural anestesi
- American Society for Anesthesiologists fysisk status 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten mulighet til å gi informert samtykke
- American Society for Anesthesiologists fysisk status 3 eller 4
- Akutt keisersnitt
- BMI>40
- Kjente hjerte- og lungekomorbiditeter inkludert kronisk hypertensjon, preeklampsi, svangerskapshypertensjon, diabetes, astma, nyresykdom
- Alder > 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
0 ml krystalloid
Dette er målingene (aortahastighetstidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn) som vil bli tatt på tidspunkt 0, da 0 ml væske vil ha blitt administrert.
|
intervensjonen er en liters væskepose med lakterte ringer som rutinemessig brukes som væskemengde for spinalbedøvelse.
Alle pasienter vil få samme mengde væske, men dette vil bli satt på pause på forskjellige tidspunkter for å utføre ekkokardiogrammet.
Andre navn:
|
|
250 ml krystalloid.
Dette er målingene (aortahastighetens tidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn) som vil bli tatt ved tidspunkt 1, etter at ryggraden er plassert og omtrent 250 ml væske er administrert.
|
intervensjonen er en liters væskepose med lakterte ringer som rutinemessig brukes som væskemengde for spinalbedøvelse.
Alle pasienter vil få samme mengde væske, men dette vil bli satt på pause på forskjellige tidspunkter for å utføre ekkokardiogrammet.
Andre navn:
|
|
500 ml krystalloid
Dette er målingene (aortahastighetens tidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn) som vil bli tatt ved tidspunkt 2, da 500 ml væske vil ha blitt administrert.
|
intervensjonen er en liters væskepose med lakterte ringer som rutinemessig brukes som væskemengde for spinalbedøvelse.
Alle pasienter vil få samme mengde væske, men dette vil bli satt på pause på forskjellige tidspunkter for å utføre ekkokardiogrammet.
Andre navn:
|
|
1000 ml krystalloid
Dette er målingene (aortahastighetens tidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn) som vil bli tatt ved tidspunkt 3, da 1000 ml væske vil ha blitt administrert.
|
intervensjonen er en liters væskepose med lakterte ringer som rutinemessig brukes som væskemengde for spinalbedøvelse.
Alle pasienter vil få samme mengde væske, men dette vil bli satt på pause på forskjellige tidspunkter for å utføre ekkokardiogrammet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aortahastighetstidsintegral
Tidsramme: ved baseline-måling, rett etter spinalplassering (250 ml LR), ved 500 ml LR-infusjon og ved 1 L LR-infusjon (ca. 20 minutter)
|
den prosentvise endringen i aortahastighetens tidsintegral målt ved transthorax ekko
|
ved baseline-måling, rett etter spinalplassering (250 ml LR), ved 500 ml LR-infusjon og ved 1 L LR-infusjon (ca. 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inferior vena cava kollapsbarhet
Tidsramme: ved baseline-måling, rett etter spinalplassering (250 ml LR), ved 500 ml LR-infusjon og ved 1 L LR-infusjon (ca. 20 minutter)
|
den prosentvise endringen i diameter av nedre vena cava målt ved transthorax ekko
|
ved baseline-måling, rett etter spinalplassering (250 ml LR), ved 500 ml LR-infusjon og ved 1 L LR-infusjon (ca. 20 minutter)
|
|
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 2,5 minutt i 20 minutter (når 1L LR er administrert) når pt har en spinal plassering
|
prosent endring i systolisk blodtrykk
|
hvert 2,5 minutt i 20 minutter (når 1L LR er administrert) når pt har en spinal plassering
|
|
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: hvert 2,5 minutt i 20 minutter (når 1L LR er administrert) når pt har en spinal plassering
|
prosent endring i hjertefrekvens
|
hvert 2,5 minutt i 20 minutter (når 1L LR er administrert) når pt har en spinal plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Studieleder: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Hovedetterforsker: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Zieleskiewicz L, Noel A, Duclos G, Haddam M, Delmas A, Bechis C, Loundou A, Blanc J, Mignon A, Bouvet L, Einav S, Bourgoin A, Leone M. Can point-of-care ultrasound predict spinal hypotension during caesarean section? A prospective observational study. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):15-22. doi: 10.1111/anae.14063. Epub 2017 Oct 7.
- Zieleskiewicz L, Bouvet L, Einav S, Duclos G, Leone M. Diagnostic point-of-care ultrasound: applications in obstetric anaesthetic management. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1265-1279. doi: 10.1111/anae.14354. Epub 2018 Jul 26.
- McIntyre JP, Ellyett KM, Mitchell EA, Quill GM, Thompson JM, Stewart AW, Doughty RN, Stone PR; Maternal Sleep in Pregnancy Study Group. Validation of thoracic impedance cardiography by echocardiography in healthy late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:70. doi: 10.1186/s12884-015-0504-5.
- Hancock A, Weeks AD, Lavender DT. Is accurate and reliable blood loss estimation the 'crucial step' in early detection of postpartum haemorrhage: an integrative review of the literature. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 28;15:230. doi: 10.1186/s12884-015-0653-6.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H45744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .