Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av væsker på aorta VTI under keisersnitt

19. april 2024 oppdatert av: Amy Lee, Baylor College of Medicine

Påvirkningen av intravaskulær væskeadministrasjon på aortahastighetstidsintegral hos obstetriske pasienter som gjennomgår keisersnitt

Graviditet er assosiert med en myriade av fysiologiske endringer, inkludert utvidelse av blodvolum, reduksjon i onkotisk trykk og økt hjertevolum. Den obstetriske befolkningen er assosiert med intrapartum blødning. Følgelig er det viktig å ha en nøyaktig metode for å vurdere væskestatus hos intrapartumpasienter. Bruken av standard verktøy for volumvurdering, inkludert arterielle linjer og sentrale venekatetre, er begrenset på grunn av kortheten til obstetriske prosedyrer og sykeligheten til disse teknikkene på våkne pasienter, og kostnadene. Ikke-invasive metoder for å vurdere volumstatus (carotis doppler, direkte måling av blodtap, bioimpedansenheter) er ufullkomne. Ekkokardiografi er et attraktivt verktøy for å måle væskestatus hos erfarne operatører som anestesileger. IVC-diameter og variasjon av aortahastighetstidsintegral er to mål som kan oppnås via ekkokardiografi og er studert hos pasienter som puster spontant. Hensikten med denne studien er å finne ut om disse målingene kan brukes i vurderingen av volumstatus hos den fødende pasienten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Graviditet er assosiert med en myriade av fysiologiske endringer, inkludert utvidelse av blodvolum, reduksjon i onkotisk trykk og økt hjertevolum. Komorbiditeter inkludert maternell hypertensjon, nyre- eller hjertesykdom kan ytterligere komplisere vurderingen av volumstatus og er assosiert med økt risiko knyttet til væskeadministrasjon (c). I tillegg får flertallet av obstetriske pasienter nevraksial analgesi eller anestesi for å lette både vaginal og operativ levering. Disse teknikkene er assosiert med hemodynamiske endringer inkludert mors hypotensjon sekundært til en reduksjon i SVR og CO. Disse endringene kan i sin tur være assosiert med en reduksjon i blodstrømmen fra placenta som påvirker fosterutfallet, og kan også forårsake kvalme hos mor, oppkast og svimmelhet. Videre er den obstetriske befolkningen høy risiko for intrapartum blødning. Som sådan er det avgjørende å ha en nøyaktig metode for å vurdere væskestatus hos intrapartumpasienter.

Bruken av invasive volumvurderingsverktøy inkludert arterielle linjer og sentrale venekatetre er begrenset på grunn av kortheten til obstetriske prosedyrer, sykeligheten til disse invasive teknikkene for den våkne pasienten, og tilhørende tid og kostnader (b). Ikke-invasive metoder som vurderer volumstatus i den obstetriske populasjonen inkluderer teknikker som direkte måling av blodtap (g), carotis doppler (c), bio-impedensenheter (f); Imidlertid har disse metodene vist seg å være ufullkomne og er ikke mye brukt.

Ekkokardiografi er et ikke-invasivt, allment tilgjengelig verktøy som kan gi rask informasjon til erfarne operatører som anestesileger. Respirasjonsvariasjoner i inferior vena cava diameter (IVCd) og variasjon i aortahastighetstidsintegral (∆VTI) etter passiv benheving har blitt grundig studert hos pasienter som puster spontant. IVCd har vist seg å forutsi væskerespons, men krever en høy terskel (>40-50 % sammenleggbarhet) for å oppdage en forskjell. IVCd kan også endres med diafragmatisk bevegelse, og resultatene kan derfor bli forvirrede hvis pasienten blir takypneisk (d) eller spontant puster (g). Derimot kan aortahastighetstidsintegral (∆VTI) være en mer sensitiv indikator på volumstatus. Lamia et al viste en 12 % endring i VTI som 77 % sensitiv og 100 % spesifikk for en 15 % endring i hjertevolum etter 500 ml volumutvidelse hos ICU-pasienter med sjokk (både spontant pustende og mekanisk ventilert, f.eks.). Selv om det er noen studier av IVC-kollapsabilitet i den obstetriske populasjonen, er det begrensede data om VTI som et mål på volumstatus hos fødende pasienter.

Hensikten med denne studien er å bestemme om aortahastighetstidsintegralen (VTI) påvirkes av intravaskulær væskeadministrasjon under keisersnitt. Sekundære mål inkluderer å bestemme om nedre vena cava diameter (IVCd), blodtrykk og hjertefrekvens påvirkes av intravaskulær væskeadministrasjon under keisersnitt. I tillegg vil den totale mengden vasopressormidler administrert under prosedyren bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ben Taub General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Yi Deng, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Claudia Wei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen 18-35 år som gjennomgår elektivt keisersnitt med planlagt spinalbedøvelse ved Ben Taub General Hospital (BTGH) vil bli screenet. Pasienter som samtykker vil gjennomgå spinalbedøvelse før planlagt prosedyre. Alle forsøkspersoner vil få samme 1L væskebolus intraoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske gravide kvinner som ikke er gravide eller flere med barn med termin (>37 ukers svangerskap)
  • alder 18-35
  • singleton graviditet
  • planlagt for keisersnitt med planlagt nevraksial spinal eller kombinert spinal epidural anestesi
  • American Society for Anesthesiologists fysisk status 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten mulighet til å gi informert samtykke
  • American Society for Anesthesiologists fysisk status 3 eller 4
  • Akutt keisersnitt
  • BMI>40
  • Kjente hjerte- og lungekomorbiditeter inkludert kronisk hypertensjon, preeklampsi, svangerskapshypertensjon, diabetes, astma, nyresykdom
  • Alder > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
0 ml krystalloid
Dette er målingene (aortahastighetstidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn) som vil bli tatt på tidspunkt 0, da 0 ml væske vil ha blitt administrert.
intervensjonen er en liters væskepose med lakterte ringer som rutinemessig brukes som væskemengde for spinalbedøvelse. Alle pasienter vil få samme mengde væske, men dette vil bli satt på pause på forskjellige tidspunkter for å utføre ekkokardiogrammet.
Andre navn:
  • krystalloid
250 ml krystalloid.
Dette er målingene (aortahastighetens tidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn) som vil bli tatt ved tidspunkt 1, etter at ryggraden er plassert og omtrent 250 ml væske er administrert.
intervensjonen er en liters væskepose med lakterte ringer som rutinemessig brukes som væskemengde for spinalbedøvelse. Alle pasienter vil få samme mengde væske, men dette vil bli satt på pause på forskjellige tidspunkter for å utføre ekkokardiogrammet.
Andre navn:
  • krystalloid
500 ml krystalloid
Dette er målingene (aortahastighetens tidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn) som vil bli tatt ved tidspunkt 2, da 500 ml væske vil ha blitt administrert.
intervensjonen er en liters væskepose med lakterte ringer som rutinemessig brukes som væskemengde for spinalbedøvelse. Alle pasienter vil få samme mengde væske, men dette vil bli satt på pause på forskjellige tidspunkter for å utføre ekkokardiogrammet.
Andre navn:
  • krystalloid
1000 ml krystalloid
Dette er målingene (aortahastighetens tidsintegral, inferior vena cava-diameter, vitale tegn) som vil bli tatt ved tidspunkt 3, da 1000 ml væske vil ha blitt administrert.
intervensjonen er en liters væskepose med lakterte ringer som rutinemessig brukes som væskemengde for spinalbedøvelse. Alle pasienter vil få samme mengde væske, men dette vil bli satt på pause på forskjellige tidspunkter for å utføre ekkokardiogrammet.
Andre navn:
  • krystalloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aortahastighetstidsintegral
Tidsramme: ved baseline-måling, rett etter spinalplassering (250 ml LR), ved 500 ml LR-infusjon og ved 1 L LR-infusjon (ca. 20 minutter)
den prosentvise endringen i aortahastighetens tidsintegral målt ved transthorax ekko
ved baseline-måling, rett etter spinalplassering (250 ml LR), ved 500 ml LR-infusjon og ved 1 L LR-infusjon (ca. 20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inferior vena cava kollapsbarhet
Tidsramme: ved baseline-måling, rett etter spinalplassering (250 ml LR), ved 500 ml LR-infusjon og ved 1 L LR-infusjon (ca. 20 minutter)
den prosentvise endringen i diameter av nedre vena cava målt ved transthorax ekko
ved baseline-måling, rett etter spinalplassering (250 ml LR), ved 500 ml LR-infusjon og ved 1 L LR-infusjon (ca. 20 minutter)
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 2,5 minutt i 20 minutter (når 1L LR er administrert) når pt har en spinal plassering
prosent endring i systolisk blodtrykk
hvert 2,5 minutt i 20 minutter (når 1L LR er administrert) når pt har en spinal plassering
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: hvert 2,5 minutt i 20 minutter (når 1L LR er administrert) når pt har en spinal plassering
prosent endring i hjertefrekvens
hvert 2,5 minutt i 20 minutter (når 1L LR er administrert) når pt har en spinal plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
  • Studieleder: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere