- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04330742
Wpływ płynów na VTI aorty podczas cesarskiego cięcia
Wpływ podania płynu wewnątrznaczyniowego na całkę czasową prędkości aorty u pacjentek położniczych poddawanych cięciu cesarskiemu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża wiąże się z niezliczonymi zmianami fizjologicznymi, w tym zwiększeniem objętości krwi, spadkiem ciśnienia onkotycznego i zwiększeniem pojemności minutowej serca. Choroby współistniejące, w tym nadciśnienie tętnicze matki, choroby nerek lub serca, mogą dodatkowo komplikować ocenę stanu nawodnienia i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem związanym z podawaniem płynów (c). Ponadto większość pacjentek położniczych otrzymuje analgezję lub znieczulenie nerwowo-osiowe, aby ułatwić poród zarówno drogą pochwową, jak i operacyjną. Techniki te są związane ze zmianami hemodynamicznymi, w tym niedociśnieniem u matki wtórnym do zmniejszenia SVR i CO. Zmiany te mogą z kolei wiązać się ze zmniejszeniem przepływu krwi przez łożysko, co wpływa na przebieg płodu, a także może powodować nudności, wymioty i zawroty głowy u matki. Ponadto populacja położnicza jest obarczona wysokim ryzykiem krwotoku śródporodowego. W związku z tym posiadanie dokładnej metody oceny stanu płynów u pacjentek w trakcie porodu ma kluczowe znaczenie.
Stosowanie inwazyjnych narzędzi do oceny objętości, w tym cewników tętniczych i centralnych cewników żylnych, jest ograniczone ze względu na zwięzłość procedur położniczych, chorobowość tych technik inwazyjnych u przytomnych pacjentek oraz związany z tym czas i koszty (b). Nieinwazyjne metody oceny stanu objętości w populacji położniczej obejmują techniki, takie jak bezpośredni pomiar utraty krwi (g), badanie dopplerowskie tętnicy szyjnej (c), urządzenia do impedancji biologicznej (f); Jednak metody te okazały się niedoskonałe i nie są powszechnie stosowane.
Echokardiografia jest nieinwazyjnym, szeroko dostępnym narzędziem, które może szybko dostarczyć informacji doświadczonym operatorom, takim jak anestezjolodzy. Oddechowe zmiany w średnicy żyły głównej dolnej (IVCd) i zmiany w całce prędkości aorty po czasie (∆VTI) po biernym uniesieniu nogi były szeroko badane u pacjentów oddychających spontanicznie. Wykazano, że IVCd przewiduje reakcję na płyny, jednak wymaga wysokiego progu (> 40-50% zapadalności), aby wykryć różnicę. IVCd może również zmieniać się wraz z ruchem przepony, dlatego wyniki mogą być zafałszowane, jeśli u pacjenta wystąpi przyspieszenie oddechu (d) lub oddychanie spontaniczne (g). Z kolei całka prędkości aorty po czasie (∆VTI) może być bardziej czułym wskaźnikiem stanu objętości. Lamia i wsp. wykazali 12% zmianę VTI przy 77% czułości i 100% swoistości dla 15% zmiany pojemności minutowej serca po zwiększeniu objętości o 500 ml u pacjentów OIOM we wstrząsie (zarówno oddychających spontanicznie, jak i wentylowanych mechanicznie, e). Chociaż istnieją pewne badania dotyczące zapadania się IVC w populacji położniczej, istnieją ograniczone dane dotyczące VTI jako miary stanu objętości u rodzących pacjentek.
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy na całkę prędkości aorty po czasie (VTI) wpływa podanie płynu wewnątrznaczyniowego podczas cięcia cesarskiego. Do drugorzędnych celów należy ustalenie, czy podanie płynu donaczyniowego podczas cięcia cesarskiego ma wpływ na średnicę żyły głównej dolnej (IVCd), ciśnienie krwi i częstość akcji serca. Dodatkowo rejestrowana będzie całkowita ilość środków wazopresyjnych podanych podczas zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Lee, MD
- Numer telefonu: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Ben Taub General Hospital
-
Kontakt:
- Amy Lee, MD
- Numer telefonu: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
-
Główny śledczy:
- Amy Lee, MD
-
Pod-śledczy:
- Yi Deng, MD
-
Kontakt:
- Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
-
Pod-śledczy:
- Claudia Wei, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe nieródki lub wieloródki w ciąży z terminem (>37 tydzień ciąży)
- wiek 18-35 lat
- ciąża pojedyncza
- planowanym cięciem cesarskim z planowanym znieczuleniem podpajęczynówkowym lub złożonym podpajęczynówkowym
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 3 lub 4
- Awaryjne cięcie cesarskie
- BMI>40
- Znane współistniejące choroby serca i płuc, w tym przewlekłe nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca, astma, choroby nerek
- Wiek > 35 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
0 ml krystaloidu
Są to pomiary (całka po czasie prędkości aorty, średnica żyły głównej dolnej, parametry życiowe), które zostaną wykonane w czasie 0, w którym to czasie zostanie podane 0 ml płynów.
|
interwencja to jednolitrowy worek z płynem Ringera z mleczanem, który jest rutynowo stosowany jako płynny ładunek do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą ilość płynów, jednak zostanie to wstrzymane w różnych punktach czasowych w celu wykonania echokardiogramu.
Inne nazwy:
|
|
250 ml krystaloidu.
Są to pomiary (całka prędkości aorty w czasie, średnica żyły głównej dolnej, parametry życiowe), które zostaną wykonane w czasie 1, po umieszczeniu rdzenia kręgowego i podaniu około 250 ml płynów.
|
interwencja to jednolitrowy worek z płynem Ringera z mleczanem, który jest rutynowo stosowany jako płynny ładunek do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą ilość płynów, jednak zostanie to wstrzymane w różnych punktach czasowych w celu wykonania echokardiogramu.
Inne nazwy:
|
|
500 ml krystaloidów
Są to pomiary (całka po czasie prędkości aorty, średnica żyły głównej dolnej, parametry życiowe), które zostaną wykonane w czasie 2, kiedy to zostanie podane 500 ml płynów.
|
interwencja to jednolitrowy worek z płynem Ringera z mleczanem, który jest rutynowo stosowany jako płynny ładunek do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą ilość płynów, jednak zostanie to wstrzymane w różnych punktach czasowych w celu wykonania echokardiogramu.
Inne nazwy:
|
|
1000 ml krystaloidów
Są to pomiary (całka po czasie prędkości aorty, średnica żyły głównej dolnej, parametry życiowe), które zostaną wykonane w czasie 3, kiedy to zostanie podane 1000 ml płynów.
|
interwencja to jednolitrowy worek z płynem Ringera z mleczanem, który jest rutynowo stosowany jako płynny ładunek do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą ilość płynów, jednak zostanie to wstrzymane w różnych punktach czasowych w celu wykonania echokardiogramu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całka po czasie prędkości aorty
Ramy czasowe: przy pomiarze wyjściowym, zaraz po umieszczeniu kręgosłupa (250 ml LR), przy infuzji 500 ml LR i przy infuzji 1 l LR (około 20 minut)
|
procentowa zmiana całki prędkości aorty po czasie, mierzona za pomocą echa przezklatkowego
|
przy pomiarze wyjściowym, zaraz po umieszczeniu kręgosłupa (250 ml LR), przy infuzji 500 ml LR i przy infuzji 1 l LR (około 20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapadalność żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: przy pomiarze wyjściowym, zaraz po umieszczeniu kręgosłupa (250 ml LR), przy infuzji 500 ml LR i przy infuzji 1 l LR (około 20 minut)
|
procentowa zmiana średnicy żyły głównej dolnej mierzona za pomocą echa przezklatkowego
|
przy pomiarze wyjściowym, zaraz po umieszczeniu kręgosłupa (250 ml LR), przy infuzji 500 ml LR i przy infuzji 1 l LR (około 20 minut)
|
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: co 2,5 minuty przez 20 minut (po podaniu 1L LR) po umieszczeniu pacjenta w kręgosłupie
|
procentowa zmiana skurczowego ciśnienia krwi
|
co 2,5 minuty przez 20 minut (po podaniu 1L LR) po umieszczeniu pacjenta w kręgosłupie
|
|
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: co 2,5 minuty przez 20 minut (po podaniu 1L LR) po umieszczeniu pacjenta w kręgosłupie
|
procentowa zmiana tętna
|
co 2,5 minuty przez 20 minut (po podaniu 1L LR) po umieszczeniu pacjenta w kręgosłupie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Dyrektor Studium: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Zieleskiewicz L, Noel A, Duclos G, Haddam M, Delmas A, Bechis C, Loundou A, Blanc J, Mignon A, Bouvet L, Einav S, Bourgoin A, Leone M. Can point-of-care ultrasound predict spinal hypotension during caesarean section? A prospective observational study. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):15-22. doi: 10.1111/anae.14063. Epub 2017 Oct 7.
- Zieleskiewicz L, Bouvet L, Einav S, Duclos G, Leone M. Diagnostic point-of-care ultrasound: applications in obstetric anaesthetic management. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1265-1279. doi: 10.1111/anae.14354. Epub 2018 Jul 26.
- McIntyre JP, Ellyett KM, Mitchell EA, Quill GM, Thompson JM, Stewart AW, Doughty RN, Stone PR; Maternal Sleep in Pregnancy Study Group. Validation of thoracic impedance cardiography by echocardiography in healthy late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:70. doi: 10.1186/s12884-015-0504-5.
- Hancock A, Weeks AD, Lavender DT. Is accurate and reliable blood loss estimation the 'crucial step' in early detection of postpartum haemorrhage: an integrative review of the literature. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 28;15:230. doi: 10.1186/s12884-015-0653-6.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H45744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ringery z laktacją
-
Vanderbilt UniversityZakończonyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoJeszcze nie rekrutacja
-
Amsterdam UMC, location VUmcZakończonyHemoliza | Dysfunkcja śródbłonka | Przeciążenie płynamiHolandia
-
The University of Texas at ArlingtonZakończonyChoroby układu krążenia | Rozszerzenie naczyń | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandZakończonyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych | Nudności ciężarne | Wymioty w ciążyStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityWycofaneEndoskopia | Ulepszona ścieżka odzyskiwaniaStany Zjednoczone
-
Wright State UniversityZakończonyNiewydolność oddechowa | Powikłanie intubacji | Powikłanie intubacji znieczulenia | Niedociśnienie i wstrząs | Niedociśnienie przy indukcjiStany Zjednoczone
-
The University of Texas at ArlingtonZakończonyChoroby układu krążenia | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Zwężenie naczyńStany Zjednoczone