Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płynów na VTI aorty podczas cesarskiego cięcia

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amy Lee, Baylor College of Medicine

Wpływ podania płynu wewnątrznaczyniowego na całkę czasową prędkości aorty u pacjentek położniczych poddawanych cięciu cesarskiemu

Ciąża wiąże się z niezliczonymi zmianami fizjologicznymi, w tym zwiększeniem objętości krwi, spadkiem ciśnienia onkotycznego i zwiększeniem pojemności minutowej serca. Populacja położnicza jest związana z krwotokiem śródporodowym. W związku z tym ważne jest posiadanie dokładnej metody oceny stanu nawodnienia u pacjentek w trakcie porodu. Stosowanie standardowych narzędzi do oceny objętości, w tym cewników tętniczych i centralnych cewników żylnych, jest ograniczone, biorąc pod uwagę zwięzłość procedur położniczych i chorobowość tych technik u przytomnych pacjentek oraz koszty. Nieinwazyjne metody oceny stanu objętości (dopplery tętnic szyjnych, bezpośredni pomiar utraty krwi, urządzenia bioimpedancyjne) są niedoskonałe. Echokardiografia jest atrakcyjnym narzędziem do pomiaru stanu płynów u doświadczonych operatorów, takich jak anestezjolodzy. Średnica IVC i zmienność całki prędkości aorty w czasie to dwa pomiary, które można uzyskać za pomocą echokardiografii i które badano u pacjentów oddychających spontanicznie. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy pomiary te mogą być wykorzystane w ocenie stanu objętościowego u rodzącej pacjentki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciąża wiąże się z niezliczonymi zmianami fizjologicznymi, w tym zwiększeniem objętości krwi, spadkiem ciśnienia onkotycznego i zwiększeniem pojemności minutowej serca. Choroby współistniejące, w tym nadciśnienie tętnicze matki, choroby nerek lub serca, mogą dodatkowo komplikować ocenę stanu nawodnienia i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem związanym z podawaniem płynów (c). Ponadto większość pacjentek położniczych otrzymuje analgezję lub znieczulenie nerwowo-osiowe, aby ułatwić poród zarówno drogą pochwową, jak i operacyjną. Techniki te są związane ze zmianami hemodynamicznymi, w tym niedociśnieniem u matki wtórnym do zmniejszenia SVR i CO. Zmiany te mogą z kolei wiązać się ze zmniejszeniem przepływu krwi przez łożysko, co wpływa na przebieg płodu, a także może powodować nudności, wymioty i zawroty głowy u matki. Ponadto populacja położnicza jest obarczona wysokim ryzykiem krwotoku śródporodowego. W związku z tym posiadanie dokładnej metody oceny stanu płynów u pacjentek w trakcie porodu ma kluczowe znaczenie.

Stosowanie inwazyjnych narzędzi do oceny objętości, w tym cewników tętniczych i centralnych cewników żylnych, jest ograniczone ze względu na zwięzłość procedur położniczych, chorobowość tych technik inwazyjnych u przytomnych pacjentek oraz związany z tym czas i koszty (b). Nieinwazyjne metody oceny stanu objętości w populacji położniczej obejmują techniki, takie jak bezpośredni pomiar utraty krwi (g), badanie dopplerowskie tętnicy szyjnej (c), urządzenia do impedancji biologicznej (f); Jednak metody te okazały się niedoskonałe i nie są powszechnie stosowane.

Echokardiografia jest nieinwazyjnym, szeroko dostępnym narzędziem, które może szybko dostarczyć informacji doświadczonym operatorom, takim jak anestezjolodzy. Oddechowe zmiany w średnicy żyły głównej dolnej (IVCd) i zmiany w całce prędkości aorty po czasie (∆VTI) po biernym uniesieniu nogi były szeroko badane u pacjentów oddychających spontanicznie. Wykazano, że IVCd przewiduje reakcję na płyny, jednak wymaga wysokiego progu (> 40-50% zapadalności), aby wykryć różnicę. IVCd może również zmieniać się wraz z ruchem przepony, dlatego wyniki mogą być zafałszowane, jeśli u pacjenta wystąpi przyspieszenie oddechu (d) lub oddychanie spontaniczne (g). Z kolei całka prędkości aorty po czasie (∆VTI) może być bardziej czułym wskaźnikiem stanu objętości. Lamia i wsp. wykazali 12% zmianę VTI przy 77% czułości i 100% swoistości dla 15% zmiany pojemności minutowej serca po zwiększeniu objętości o 500 ml u pacjentów OIOM we wstrząsie (zarówno oddychających spontanicznie, jak i wentylowanych mechanicznie, e). Chociaż istnieją pewne badania dotyczące zapadania się IVC w populacji położniczej, istnieją ograniczone dane dotyczące VTI jako miary stanu objętości u rodzących pacjentek.

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy na całkę prędkości aorty po czasie (VTI) wpływa podanie płynu wewnątrznaczyniowego podczas cięcia cesarskiego. Do drugorzędnych celów należy ustalenie, czy podanie płynu donaczyniowego podczas cięcia cesarskiego ma wpływ na średnicę żyły głównej dolnej (IVCd), ciśnienie krwi i częstość akcji serca. Dodatkowo rejestrowana będzie całkowita ilość środków wazopresyjnych podanych podczas zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yi Deng, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Wei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18-35 lat poddawani planowemu cięciu cesarskiemu z planowanym znieczuleniem rdzeniowym w Ben Taub General Hospital (BTGH) zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani znieczuleniu rdzeniowemu przed planowanym zabiegiem. Wszyscy pacjenci otrzymają śródoperacyjnie ten sam 1-litrowy bolus płynów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe nieródki lub wieloródki w ciąży z terminem (>37 tydzień ciąży)
  • wiek 18-35 lat
  • ciąża pojedyncza
  • planowanym cięciem cesarskim z planowanym znieczuleniem podpajęczynówkowym lub złożonym podpajęczynówkowym
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 3 lub 4
  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • BMI>40
  • Znane współistniejące choroby serca i płuc, w tym przewlekłe nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca, astma, choroby nerek
  • Wiek > 35 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
0 ml krystaloidu
Są to pomiary (całka po czasie prędkości aorty, średnica żyły głównej dolnej, parametry życiowe), które zostaną wykonane w czasie 0, w którym to czasie zostanie podane 0 ml płynów.
interwencja to jednolitrowy worek z płynem Ringera z mleczanem, który jest rutynowo stosowany jako płynny ładunek do znieczulenia podpajęczynówkowego. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą ilość płynów, jednak zostanie to wstrzymane w różnych punktach czasowych w celu wykonania echokardiogramu.
Inne nazwy:
  • krystaloid
250 ml krystaloidu.
Są to pomiary (całka prędkości aorty w czasie, średnica żyły głównej dolnej, parametry życiowe), które zostaną wykonane w czasie 1, po umieszczeniu rdzenia kręgowego i podaniu około 250 ml płynów.
interwencja to jednolitrowy worek z płynem Ringera z mleczanem, który jest rutynowo stosowany jako płynny ładunek do znieczulenia podpajęczynówkowego. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą ilość płynów, jednak zostanie to wstrzymane w różnych punktach czasowych w celu wykonania echokardiogramu.
Inne nazwy:
  • krystaloid
500 ml krystaloidów
Są to pomiary (całka po czasie prędkości aorty, średnica żyły głównej dolnej, parametry życiowe), które zostaną wykonane w czasie 2, kiedy to zostanie podane 500 ml płynów.
interwencja to jednolitrowy worek z płynem Ringera z mleczanem, który jest rutynowo stosowany jako płynny ładunek do znieczulenia podpajęczynówkowego. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą ilość płynów, jednak zostanie to wstrzymane w różnych punktach czasowych w celu wykonania echokardiogramu.
Inne nazwy:
  • krystaloid
1000 ml krystaloidów
Są to pomiary (całka po czasie prędkości aorty, średnica żyły głównej dolnej, parametry życiowe), które zostaną wykonane w czasie 3, kiedy to zostanie podane 1000 ml płynów.
interwencja to jednolitrowy worek z płynem Ringera z mleczanem, który jest rutynowo stosowany jako płynny ładunek do znieczulenia podpajęczynówkowego. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą ilość płynów, jednak zostanie to wstrzymane w różnych punktach czasowych w celu wykonania echokardiogramu.
Inne nazwy:
  • krystaloid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całka po czasie prędkości aorty
Ramy czasowe: przy pomiarze wyjściowym, zaraz po umieszczeniu kręgosłupa (250 ml LR), przy infuzji 500 ml LR i przy infuzji 1 l LR (około 20 minut)
procentowa zmiana całki prędkości aorty po czasie, mierzona za pomocą echa przezklatkowego
przy pomiarze wyjściowym, zaraz po umieszczeniu kręgosłupa (250 ml LR), przy infuzji 500 ml LR i przy infuzji 1 l LR (około 20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapadalność żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: przy pomiarze wyjściowym, zaraz po umieszczeniu kręgosłupa (250 ml LR), przy infuzji 500 ml LR i przy infuzji 1 l LR (około 20 minut)
procentowa zmiana średnicy żyły głównej dolnej mierzona za pomocą echa przezklatkowego
przy pomiarze wyjściowym, zaraz po umieszczeniu kręgosłupa (250 ml LR), przy infuzji 500 ml LR i przy infuzji 1 l LR (około 20 minut)
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: co 2,5 minuty przez 20 minut (po podaniu 1L LR) po umieszczeniu pacjenta w kręgosłupie
procentowa zmiana skurczowego ciśnienia krwi
co 2,5 minuty przez 20 minut (po podaniu 1L LR) po umieszczeniu pacjenta w kręgosłupie
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: co 2,5 minuty przez 20 minut (po podaniu 1L LR) po umieszczeniu pacjenta w kręgosłupie
procentowa zmiana tętna
co 2,5 minuty przez 20 minut (po podaniu 1L LR) po umieszczeniu pacjenta w kręgosłupie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ringery z laktacją

Subskrybuj