- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330742
L'effetto dei fluidi sul VTI aortico durante il taglio cesareo
L'influenza della somministrazione di liquidi intravascolari sulla velocità aortica tempo integrale nei pazienti ostetrici sottoposti a taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è associata a una miriade di cambiamenti fisiologici, tra cui l'espansione del volume sanguigno, la diminuzione della pressione oncotica e l'aumento della gittata cardiaca. Le comorbidità tra cui ipertensione materna, malattie renali o cardiache possono complicare ulteriormente la valutazione dello stato volemico e sono associate a un aumento dei rischi legati alla somministrazione di liquidi (c). Inoltre, la maggior parte delle pazienti ostetriche riceve analgesia o anestesia neuroassiale per facilitare il parto sia vaginale che operativo. Queste tecniche sono associate a cambiamenti emodinamici inclusa l'ipotensione materna secondaria a una diminuzione di SVR e CO. Questi cambiamenti possono a loro volta essere associati a una riduzione del flusso sanguigno placentare che influisce sull'esito fetale e possono anche causare nausea materna, vomito e vertigini. Inoltre, la popolazione ostetrica è ad alto rischio di emorragia intrapartum. Pertanto, è fondamentale disporre di un metodo accurato per valutare lo stato dei fluidi nei pazienti intrapartum.
L'uso di strumenti invasivi per la valutazione del volume, inclusi cateteri arteriosi e cateteri venosi centrali, è limitato data la brevità delle procedure ostetriche, la morbilità di queste tecniche invasive per il paziente sveglio e il tempo e i costi associati (b). I metodi non invasivi che valutano lo stato del volume nella popolazione ostetrica includono tecniche come la misurazione diretta della perdita di sangue (g), doppler carotideo (c), dispositivi di bioimpedenza (f); Tuttavia, questi metodi hanno dimostrato di essere imperfetti e non sono ampiamente utilizzati.
L'ecocardiografia è uno strumento non invasivo e ampiamente disponibile che può fornire informazioni rapide a operatori esperti come gli anestesisti. Le variazioni respiratorie del diametro della vena cava inferiore (IVCd) e la variazione dell'integrale del tempo di velocità aortica (∆VTI) dopo il sollevamento passivo della gamba sono state ampiamente studiate in pazienti che respirano spontaneamente. È stato dimostrato che IVCd prevede la reattività ai fluidi, tuttavia richiede una soglia elevata (> 40-50% di collassabilità) per rilevare una differenza. IVCd può anche cambiare con il movimento diaframmatico, quindi i risultati possono essere confusi se il paziente diventa tachipnoico (d) o respira spontaneamente (g). Al contrario, l'integrale tempo velocità aortica (∆VTI) può essere un indicatore più sensibile dello stato del volume. Lamia et al hanno mostrato una variazione del 12% nel VTI come sensibile al 77% e specifica al 100% per una variazione del 15% della gittata cardiaca dopo un'espansione del volume di 500 ml in pazienti in terapia intensiva con shock (sia in respirazione spontanea che ventilati meccanicamente, e). Sebbene esistano alcuni studi sulla collassabilità dell'IVC nella popolazione ostetrica, esistono dati limitati sul VTI come misura dello stato volemico nelle pazienti in travaglio.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrale tempo velocità aortica (VTI) è influenzato dalla somministrazione di fluido intravascolare durante il taglio cesareo. Gli obiettivi secondari includono determinare se il diametro della vena cava inferiore (IVCd), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono influenzati dalla somministrazione di liquido intravascolare durante il taglio cesareo. Inoltre, verrà registrata la quantità totale di agenti vasopressori somministrati durante la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Lee, MD
- Numero di telefono: 713-793-8805
- Email: Amy.Lee@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia Wei, MD
- Email: cwei@bcm.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Ben Taub General Hospital
-
Contatto:
- Amy Lee, MD
- Numero di telefono: 713-793-8805
- Email: Amy.Lee@bcm.edu
-
Investigatore principale:
- Amy Lee, MD
-
Sub-investigatore:
- Yi Deng, MD
-
Contatto:
- Claudia Wei, MD
- Email: cwei@bcm.edu
-
Sub-investigatore:
- Claudia Wei, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne gravide sane nullipare o multipare con un termine (> 37 settimane di gestazione)
- età 18-35
- gravidanza singola
- programmato per parto cesareo con anestesia epidurale spinale neuroassiale pianificata o combinata
- Stato fisico dell'American Society for Anesthesiologists 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza capacità di fornire il consenso informato
- Stato fisico 3 o 4 dell'American Society for Anesthesiologists
- Taglio cesareo d'urgenza
- IMC>40
- Comorbidità cardiache e polmonari note tra cui ipertensione cronica, preeclampsia, ipertensione gestazionale, diabete, asma, malattie renali
- Età > 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cristalloide da 0 ml
Queste sono le misurazioni (velocità aortica tempo integrale, diametro della vena cava inferiore, segni vitali) che verranno effettuate al tempo 0, momento in cui saranno stati somministrati 0 ml di fluidi.
|
l'intervento consiste in una sacca di fluido da un litro di ringer lattato che viene abitualmente utilizzato come coload fluido per l'anestesia spinale.
Tutti i pazienti riceveranno la stessa quantità di liquidi, tuttavia questa verrà messa in pausa in vari momenti per eseguire l'ecocardiogramma.
Altri nomi:
|
|
Cristalloide da 250 ml.
Queste sono le misurazioni (velocità aortica tempo integrale, diametro della vena cava inferiore, segni vitali) che verranno prese al tempo 1, dopo che la colonna vertebrale è stata posizionata e sono stati somministrati circa 250 ml di fluidi.
|
l'intervento consiste in una sacca di fluido da un litro di ringer lattato che viene abitualmente utilizzato come coload fluido per l'anestesia spinale.
Tutti i pazienti riceveranno la stessa quantità di liquidi, tuttavia questa verrà messa in pausa in vari momenti per eseguire l'ecocardiogramma.
Altri nomi:
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Cristalloide da 500 ml
Queste sono le misurazioni (velocità aortica tempo integrale, diametro della vena cava inferiore, segni vitali) che verranno effettuate al tempo 2, momento in cui saranno stati somministrati 500 ml di fluidi.
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l'intervento consiste in una sacca di fluido da un litro di ringer lattato che viene abitualmente utilizzato come coload fluido per l'anestesia spinale.
Tutti i pazienti riceveranno la stessa quantità di liquidi, tuttavia questa verrà messa in pausa in vari momenti per eseguire l'ecocardiogramma.
Altri nomi:
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Cristalloide da 1000 ml
Queste sono le misurazioni (velocità aortica tempo integrale, diametro della vena cava inferiore, segni vitali) che verranno effettuate al tempo 3, momento in cui saranno stati somministrati 1000 ml di fluidi.
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l'intervento consiste in una sacca di fluido da un litro di ringer lattato che viene abitualmente utilizzato come coload fluido per l'anestesia spinale.
Tutti i pazienti riceveranno la stessa quantità di liquidi, tuttavia questa verrà messa in pausa in vari momenti per eseguire l'ecocardiogramma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrale tempo velocità aortica
Lasso di tempo: alla misurazione basale, subito dopo il posizionamento spinale (250 ml LR), all'infusione di 500 ml di LR e all'infusione di 1 L di LR (circa 20 minuti)
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la variazione percentuale dell'integrale nel tempo della velocità aortica misurata dall'eco transtoracica
|
alla misurazione basale, subito dopo il posizionamento spinale (250 ml LR), all'infusione di 500 ml di LR e all'infusione di 1 L di LR (circa 20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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collassabilità della vena cava inferiore
Lasso di tempo: alla misurazione basale, subito dopo il posizionamento spinale (250 ml LR), all'infusione di 500 ml di LR e all'infusione di 1 L di LR (circa 20 minuti)
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la variazione percentuale del diametro della vena cava inferiore misurata dall'eco transtoracica
|
alla misurazione basale, subito dopo il posizionamento spinale (250 ml LR), all'infusione di 500 ml di LR e all'infusione di 1 L di LR (circa 20 minuti)
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|
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: ogni 2,5 minuti per 20 minuti (quando viene somministrato 1L LR) una volta che il paziente ha un posizionamento spinale
|
variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica
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ogni 2,5 minuti per 20 minuti (quando viene somministrato 1L LR) una volta che il paziente ha un posizionamento spinale
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variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 2,5 minuti per 20 minuti (quando viene somministrato 1L LR) una volta che il paziente ha un posizionamento spinale
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variazione percentuale della frequenza cardiaca
|
ogni 2,5 minuti per 20 minuti (quando viene somministrato 1L LR) una volta che il paziente ha un posizionamento spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Direttore dello studio: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
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- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
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- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
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Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H45744
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