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L'effetto dei fluidi sul VTI aortico durante il taglio cesareo

19 aprile 2024 aggiornato da: Amy Lee, Baylor College of Medicine

L'influenza della somministrazione di liquidi intravascolari sulla velocità aortica tempo integrale nei pazienti ostetrici sottoposti a taglio cesareo

La gravidanza è associata a una miriade di cambiamenti fisiologici, tra cui l'espansione del volume sanguigno, la diminuzione della pressione oncotica e l'aumento della gittata cardiaca. La popolazione ostetrica è associata a emorragia intrapartum. Di conseguenza, è importante disporre di un metodo accurato per valutare lo stato dei fluidi nelle pazienti intrapartum. L'uso di strumenti standard per la valutazione del volume, inclusi cateteri arteriosi e cateteri venosi centrali, è limitato data la brevità delle procedure ostetriche e la morbilità di queste tecniche sui pazienti svegli e i costi. I metodi non invasivi per valutare lo stato del volume (doppler carotideo, misurazione diretta della perdita di sangue, dispositivi di bioimpedenza) sono imperfetti. L'ecocardiografia è uno strumento interessante per misurare lo stato dei fluidi in operatori esperti come gli anestesisti. Il diametro IVC e la variazione dell'integrale tempo velocità aortica sono due misure che possono essere ottenute tramite ecocardiografia e sono state studiate in pazienti che respirano spontaneamente. Lo scopo di questo studio è determinare se queste misurazioni possono essere utilizzate nella valutazione dello stato del volume nel paziente in travaglio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravidanza è associata a una miriade di cambiamenti fisiologici, tra cui l'espansione del volume sanguigno, la diminuzione della pressione oncotica e l'aumento della gittata cardiaca. Le comorbidità tra cui ipertensione materna, malattie renali o cardiache possono complicare ulteriormente la valutazione dello stato volemico e sono associate a un aumento dei rischi legati alla somministrazione di liquidi (c). Inoltre, la maggior parte delle pazienti ostetriche riceve analgesia o anestesia neuroassiale per facilitare il parto sia vaginale che operativo. Queste tecniche sono associate a cambiamenti emodinamici inclusa l'ipotensione materna secondaria a una diminuzione di SVR e CO. Questi cambiamenti possono a loro volta essere associati a una riduzione del flusso sanguigno placentare che influisce sull'esito fetale e possono anche causare nausea materna, vomito e vertigini. Inoltre, la popolazione ostetrica è ad alto rischio di emorragia intrapartum. Pertanto, è fondamentale disporre di un metodo accurato per valutare lo stato dei fluidi nei pazienti intrapartum.

L'uso di strumenti invasivi per la valutazione del volume, inclusi cateteri arteriosi e cateteri venosi centrali, è limitato data la brevità delle procedure ostetriche, la morbilità di queste tecniche invasive per il paziente sveglio e il tempo e i costi associati (b). I metodi non invasivi che valutano lo stato del volume nella popolazione ostetrica includono tecniche come la misurazione diretta della perdita di sangue (g), doppler carotideo (c), dispositivi di bioimpedenza (f); Tuttavia, questi metodi hanno dimostrato di essere imperfetti e non sono ampiamente utilizzati.

L'ecocardiografia è uno strumento non invasivo e ampiamente disponibile che può fornire informazioni rapide a operatori esperti come gli anestesisti. Le variazioni respiratorie del diametro della vena cava inferiore (IVCd) e la variazione dell'integrale del tempo di velocità aortica (∆VTI) dopo il sollevamento passivo della gamba sono state ampiamente studiate in pazienti che respirano spontaneamente. È stato dimostrato che IVCd prevede la reattività ai fluidi, tuttavia richiede una soglia elevata (> 40-50% di collassabilità) per rilevare una differenza. IVCd può anche cambiare con il movimento diaframmatico, quindi i risultati possono essere confusi se il paziente diventa tachipnoico (d) o respira spontaneamente (g). Al contrario, l'integrale tempo velocità aortica (∆VTI) può essere un indicatore più sensibile dello stato del volume. Lamia et al hanno mostrato una variazione del 12% nel VTI come sensibile al 77% e specifica al 100% per una variazione del 15% della gittata cardiaca dopo un'espansione del volume di 500 ml in pazienti in terapia intensiva con shock (sia in respirazione spontanea che ventilati meccanicamente, e). Sebbene esistano alcuni studi sulla collassabilità dell'IVC nella popolazione ostetrica, esistono dati limitati sul VTI come misura dello stato volemico nelle pazienti in travaglio.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrale tempo velocità aortica (VTI) è influenzato dalla somministrazione di fluido intravascolare durante il taglio cesareo. Gli obiettivi secondari includono determinare se il diametro della vena cava inferiore (IVCd), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono influenzati dalla somministrazione di liquido intravascolare durante il taglio cesareo. Inoltre, verrà registrata la quantità totale di agenti vasopressori somministrati durante la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amy Lee, MD
  • Numero di telefono: 713-793-8805
  • Email: Amy.Lee@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yi Deng, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Wei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni sottoposti a taglio cesareo elettivo con anestesia spinale pianificata presso il Ben Taub General Hospital (BTGH). I pazienti consenzienti saranno sottoposti ad anestesia spinale prima della procedura pianificata. Tutti i soggetti riceveranno lo stesso bolo fluido da 1 litro durante l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne gravide sane nullipare o multipare con un termine (> 37 settimane di gestazione)
  • età 18-35
  • gravidanza singola
  • programmato per parto cesareo con anestesia epidurale spinale neuroassiale pianificata o combinata
  • Stato fisico dell'American Society for Anesthesiologists 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza capacità di fornire il consenso informato
  • Stato fisico 3 o 4 dell'American Society for Anesthesiologists
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • IMC>40
  • Comorbidità cardiache e polmonari note tra cui ipertensione cronica, preeclampsia, ipertensione gestazionale, diabete, asma, malattie renali
  • Età > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cristalloide da 0 ml
Queste sono le misurazioni (velocità aortica tempo integrale, diametro della vena cava inferiore, segni vitali) che verranno effettuate al tempo 0, momento in cui saranno stati somministrati 0 ml di fluidi.
l'intervento consiste in una sacca di fluido da un litro di ringer lattato che viene abitualmente utilizzato come coload fluido per l'anestesia spinale. Tutti i pazienti riceveranno la stessa quantità di liquidi, tuttavia questa verrà messa in pausa in vari momenti per eseguire l'ecocardiogramma.
Altri nomi:
  • cristalloide
Cristalloide da 250 ml.
Queste sono le misurazioni (velocità aortica tempo integrale, diametro della vena cava inferiore, segni vitali) che verranno prese al tempo 1, dopo che la colonna vertebrale è stata posizionata e sono stati somministrati circa 250 ml di fluidi.
l'intervento consiste in una sacca di fluido da un litro di ringer lattato che viene abitualmente utilizzato come coload fluido per l'anestesia spinale. Tutti i pazienti riceveranno la stessa quantità di liquidi, tuttavia questa verrà messa in pausa in vari momenti per eseguire l'ecocardiogramma.
Altri nomi:
  • cristalloide
Cristalloide da 500 ml
Queste sono le misurazioni (velocità aortica tempo integrale, diametro della vena cava inferiore, segni vitali) che verranno effettuate al tempo 2, momento in cui saranno stati somministrati 500 ml di fluidi.
l'intervento consiste in una sacca di fluido da un litro di ringer lattato che viene abitualmente utilizzato come coload fluido per l'anestesia spinale. Tutti i pazienti riceveranno la stessa quantità di liquidi, tuttavia questa verrà messa in pausa in vari momenti per eseguire l'ecocardiogramma.
Altri nomi:
  • cristalloide
Cristalloide da 1000 ml
Queste sono le misurazioni (velocità aortica tempo integrale, diametro della vena cava inferiore, segni vitali) che verranno effettuate al tempo 3, momento in cui saranno stati somministrati 1000 ml di fluidi.
l'intervento consiste in una sacca di fluido da un litro di ringer lattato che viene abitualmente utilizzato come coload fluido per l'anestesia spinale. Tutti i pazienti riceveranno la stessa quantità di liquidi, tuttavia questa verrà messa in pausa in vari momenti per eseguire l'ecocardiogramma.
Altri nomi:
  • cristalloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale tempo velocità aortica
Lasso di tempo: alla misurazione basale, subito dopo il posizionamento spinale (250 ml LR), all'infusione di 500 ml di LR e all'infusione di 1 L di LR (circa 20 minuti)
la variazione percentuale dell'integrale nel tempo della velocità aortica misurata dall'eco transtoracica
alla misurazione basale, subito dopo il posizionamento spinale (250 ml LR), all'infusione di 500 ml di LR e all'infusione di 1 L di LR (circa 20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
collassabilità della vena cava inferiore
Lasso di tempo: alla misurazione basale, subito dopo il posizionamento spinale (250 ml LR), all'infusione di 500 ml di LR e all'infusione di 1 L di LR (circa 20 minuti)
la variazione percentuale del diametro della vena cava inferiore misurata dall'eco transtoracica
alla misurazione basale, subito dopo il posizionamento spinale (250 ml LR), all'infusione di 500 ml di LR e all'infusione di 1 L di LR (circa 20 minuti)
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: ogni 2,5 minuti per 20 minuti (quando viene somministrato 1L LR) una volta che il paziente ha un posizionamento spinale
variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica
ogni 2,5 minuti per 20 minuti (quando viene somministrato 1L LR) una volta che il paziente ha un posizionamento spinale
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 2,5 minuti per 20 minuti (quando viene somministrato 1L LR) una volta che il paziente ha un posizionamento spinale
variazione percentuale della frequenza cardiaca
ogni 2,5 minuti per 20 minuti (quando viene somministrato 1L LR) una volta che il paziente ha un posizionamento spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
  • Direttore dello studio: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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