- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330742
O efeito dos fluidos na VTI aórtica durante a cesariana
A Influência da Administração de Fluidos Intravasculares na Integral Temporal da Velocidade Aórtica em Pacientes Obstétricas Submetidas à Cesariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez está associada a uma miríade de alterações fisiológicas, incluindo expansão do volume sanguíneo, diminuição da pressão oncótica e aumento do débito cardíaco. Comorbidades, incluindo hipertensão materna, doença renal ou cardíaca, podem complicar ainda mais a avaliação do estado volêmico e estão associadas a riscos aumentados relacionados à administração de fluidos (c). Além disso, a maioria das pacientes obstétricas recebe analgesia ou anestesia neuraxial para facilitar o parto vaginal e cirúrgico. Essas técnicas estão associadas a alterações hemodinâmicas, incluindo hipotensão materna secundária a uma diminuição da RVS e DC. Essas alterações podem, por sua vez, estar associadas a uma redução no fluxo sanguíneo placentário, afetando o resultado fetal e também podem causar náuseas, vômitos e tonturas maternas. Além disso, a população obstétrica é de alto risco para hemorragia intraparto. Como tal, é fundamental ter um método preciso para avaliar o estado dos fluidos em pacientes intraparto.
O uso de ferramentas de avaliação de volume invasivo, incluindo linhas arteriais e cateteres venosos centrais, é limitado devido à brevidade dos procedimentos obstétricos, à morbidade dessas técnicas invasivas para o paciente acordado e ao tempo e custos associados (b). Os métodos não invasivos que avaliam o estado do volume na população obstétrica incluem técnicas como medição direta da perda de sangue (g), doppler carotídeo (c), dispositivos de bioimpedância (f); No entanto, esses métodos têm se mostrado imperfeitos e não são amplamente utilizados.
A ecocardiografia é uma ferramenta não invasiva e amplamente disponível que pode fornecer informações rápidas para operadores experientes, como anestesiologistas. Variações respiratórias no diâmetro da veia cava inferior (IVCd) e variação na integral da velocidade aórtica (∆VTI) após elevação passiva da perna foram extensivamente estudadas em pacientes com respiração espontânea. Demonstrou-se que o IVCd prediz a capacidade de resposta a fluidos, no entanto, requer um limite alto (> 40-50% de colapsibilidade) para detectar uma diferença. A IVCd também pode mudar com o movimento do diafragma, portanto, os resultados podem ser confundidos se o paciente ficar taquipneico (d) ou estiver respirando espontaneamente (g). Por outro lado, a integral de tempo de velocidade aórtica (∆VTI) pode ser um indicador mais sensível do status do volume. Lamia et al mostraram uma alteração de 12% no VTI como 77% sensível e 100% específico para uma alteração de 15% no débito cardíaco após expansão de volume de 500 mL em pacientes de UTI com choque (tanto em respiração espontânea quanto em ventilação mecânica, e). Embora existam alguns estudos sobre a colapsibilidade da VCI na população obstétrica, há dados limitados sobre VTI como uma medida do status do volume em pacientes em trabalho de parto.
O objetivo deste estudo é determinar se a integral de tempo de velocidade aórtica (VTI) é influenciada pela administração de fluido intravascular durante a cesariana. Os objetivos secundários incluem determinar se o diâmetro da veia cava inferior (IVCd), a pressão arterial e a frequência cardíaca são influenciados pela administração de fluido intravascular durante a cesariana. Além disso, a quantidade total de agentes vasopressores administrados durante o procedimento será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Lee, MD
- Número de telefone: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Ben Taub General Hospital
-
Contato:
- Amy Lee, MD
- Número de telefone: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Amy Lee, MD
-
Subinvestigador:
- Yi Deng, MD
-
Contato:
- Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
-
Subinvestigador:
- Claudia Wei, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas saudáveis nulíparas ou multíparas a termo (>37 semanas de gestação)
- idade 18-35
- gravidez única
- agendada para cesariana com raquianestesia neuraxial planejada ou raquianestesia combinada
- Sociedade Americana de Anestesiologistas estado físico 2
Critério de exclusão:
- Pacientes sem capacidade de fornecer consentimento informado
- American Society for Anesthesiologists estado físico 3 ou 4
- cesariana de emergência
- IMC>40
- Comorbidades cardíacas e pulmonares conhecidas, incluindo hipertensão crônica, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, diabetes, asma, doença renal
- Idade > 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
0 mL de cristalóide
Estas são as medições (velocidade aórtica tempo integral, diâmetro da veia cava inferior, sinais vitais) que serão tomadas no tempo 0, momento em que 0 mL de fluidos terão sido administrados.
|
a intervenção é uma bolsa de fluido de um litro de ringers com lactato que é rotineiramente usada como uma co-carga de fluido para raquianestesia.
Todos os pacientes receberão a mesma quantidade de fluidos, no entanto, isso será interrompido em vários momentos para realizar o ecocardiograma.
Outros nomes:
|
|
250 ml de cristalóide.
Estas são as medições (velocidade aórtica tempo integral, diâmetro da veia cava inferior, sinais vitais) que serão tomadas no tempo 1, após a coluna vertebral ter sido colocada e aproximadamente 250 mL de fluidos terem sido administrados.
|
a intervenção é uma bolsa de fluido de um litro de ringers com lactato que é rotineiramente usada como uma co-carga de fluido para raquianestesia.
Todos os pacientes receberão a mesma quantidade de fluidos, no entanto, isso será interrompido em vários momentos para realizar o ecocardiograma.
Outros nomes:
|
|
500 mL de cristalóide
Estas são as medições (velocidade aórtica tempo integral, diâmetro da veia cava inferior, sinais vitais) que serão tomadas no tempo 2, momento em que 500 mL de fluidos terão sido administrados.
|
a intervenção é uma bolsa de fluido de um litro de ringers com lactato que é rotineiramente usada como uma co-carga de fluido para raquianestesia.
Todos os pacientes receberão a mesma quantidade de fluidos, no entanto, isso será interrompido em vários momentos para realizar o ecocardiograma.
Outros nomes:
|
|
1000 mL de cristalóide
Estas são as medições (velocidade aórtica tempo integral, diâmetro da veia cava inferior, sinais vitais) que serão tomadas no tempo 3, momento em que 1000 mL de fluidos terão sido administrados.
|
a intervenção é uma bolsa de fluido de um litro de ringers com lactato que é rotineiramente usada como uma co-carga de fluido para raquianestesia.
Todos os pacientes receberão a mesma quantidade de fluidos, no entanto, isso será interrompido em vários momentos para realizar o ecocardiograma.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
integral de tempo de velocidade aórtica
Prazo: na medida inicial, logo após a colocação da coluna vertebral (250mL LR), na infusão de 500mL LR e na infusão de 1 L LR (aproximadamente 20mins)
|
a variação percentual na velocidade aórtica integral medida pelo eco transtorácico
|
na medida inicial, logo após a colocação da coluna vertebral (250mL LR), na infusão de 500mL LR e na infusão de 1 L LR (aproximadamente 20mins)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
colapsibilidade da veia cava inferior
Prazo: na medida inicial, logo após a colocação da coluna vertebral (250mL LR), na infusão de 500mL LR e na infusão de 1 L LR (aproximadamente 20mins)
|
a variação percentual no diâmetro da veia cava inferior medida por eco transtorácico
|
na medida inicial, logo após a colocação da coluna vertebral (250mL LR), na infusão de 500mL LR e na infusão de 1 L LR (aproximadamente 20mins)
|
|
alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: a cada 2,5 minutos por 20 minutos (quando 1L LR é administrado) uma vez que o paciente tenha uma colocação espinhal
|
alteração percentual na pressão arterial sistólica
|
a cada 2,5 minutos por 20 minutos (quando 1L LR é administrado) uma vez que o paciente tenha uma colocação espinhal
|
|
mudança na frequência cardíaca
Prazo: a cada 2,5 minutos por 20 minutos (quando 1L LR é administrado) uma vez que o paciente tenha uma colocação espinhal
|
alteração percentual na frequência cardíaca
|
a cada 2,5 minutos por 20 minutos (quando 1L LR é administrado) uma vez que o paciente tenha uma colocação espinhal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Diretor de estudo: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Zieleskiewicz L, Noel A, Duclos G, Haddam M, Delmas A, Bechis C, Loundou A, Blanc J, Mignon A, Bouvet L, Einav S, Bourgoin A, Leone M. Can point-of-care ultrasound predict spinal hypotension during caesarean section? A prospective observational study. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):15-22. doi: 10.1111/anae.14063. Epub 2017 Oct 7.
- Zieleskiewicz L, Bouvet L, Einav S, Duclos G, Leone M. Diagnostic point-of-care ultrasound: applications in obstetric anaesthetic management. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1265-1279. doi: 10.1111/anae.14354. Epub 2018 Jul 26.
- McIntyre JP, Ellyett KM, Mitchell EA, Quill GM, Thompson JM, Stewart AW, Doughty RN, Stone PR; Maternal Sleep in Pregnancy Study Group. Validation of thoracic impedance cardiography by echocardiography in healthy late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:70. doi: 10.1186/s12884-015-0504-5.
- Hancock A, Weeks AD, Lavender DT. Is accurate and reliable blood loss estimation the 'crucial step' in early detection of postpartum haemorrhage: an integrative review of the literature. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 28;15:230. doi: 10.1186/s12884-015-0653-6.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H45744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .