Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tekutin na aortální VTI během císařského řezu

19. dubna 2024 aktualizováno: Amy Lee, Baylor College of Medicine

Vliv intravaskulárního podávání tekutin na integrál rychlosti aorty u porodnických pacientek podstupujících císařský řez

Těhotenství je spojeno s nesčetnými fyziologickými změnami, včetně zvětšení objemu krve, poklesu onkotického tlaku a zvýšeného srdečního výdeje. Porodnická populace je spojena s intrapartálním krvácením. Proto je důležité mít přesnou metodu pro hodnocení stavu tekutin u intrapartálních pacientek. Použití standardních nástrojů pro stanovení objemu včetně arteriálních katétrů a centrálních žilních katétrů je omezené vzhledem ke stručnosti porodnických procedur a morbiditě těchto technik na bdělých pacientkách a vzhledem k nákladům. Neinvazivní metody hodnocení stavu objemu (karotidní dopplery, přímé měření krevních ztrát, bioimpedanční přístroje) jsou nedokonalé. Echokardiografie je atraktivním nástrojem pro měření stavu tekutin u zkušených operátorů, jako jsou anesteziologové. Průměr IVC a variace integrálu rychlosti aorty v čase jsou dvě měření, která lze získat pomocí echokardiografie a byla studována u spontánně dýchajících pacientů. Účelem této studie je zjistit, zda mohou být tato měření použita při hodnocení stavu objemu u nemocného.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotenství je spojeno s nesčetnými fyziologickými změnami, včetně zvětšení objemu krve, poklesu onkotického tlaku a zvýšeného srdečního výdeje. Komorbidity včetně hypertenze matky, onemocnění ledvin nebo srdce mohou dále zkomplikovat hodnocení stavu objemu a jsou spojeny se zvýšenými riziky souvisejícími s podáváním tekutin (c). Většina porodnických pacientek navíc dostává neurální analgezii nebo anestezii pro usnadnění vaginálního i operativního porodu. Tyto techniky jsou spojeny s hemodynamickými změnami včetně hypotenze matky sekundární k poklesu SVR a CO. Tyto změny mohou být zase spojeny se snížením průtoku krve placentou ovlivňující výsledek plodu a mohou také způsobit mateřskou nevolnost, zvracení a závratě. Kromě toho je porodnická populace vysoce riziková pro intrapartální krvácení. Jako takové je důležité mít přesnou metodu pro hodnocení stavu tekutin u intrapartálních pacientek.

Použití nástrojů pro hodnocení invazivního objemu, včetně arteriálních linek a centrálních žilních katétrů, je omezené vzhledem ke stručnosti porodnických postupů, morbiditě těchto invazivních technik pro bdělého pacienta a souvisejícímu času a nákladům (b). Neinvazivní metody, které hodnotí stav objemu v porodnické populaci, zahrnují techniky, jako je přímé měření ztráty krve (g), karotidové dopplery (c), bioimpedenční zařízení (f); Tyto metody se však ukázaly jako nedokonalé a nejsou široce používány.

Echokardiografie je neinvazivní, široce dostupný nástroj, který může poskytnout rychlé informace zkušeným operátorům, jako jsou anesteziologové. Respirační variace v průměru dolní duté žíly (IVCd) a variace aortálního rychlostního časového integrálu (∆VTI) po pasivním zvednutí nohy byly rozsáhle studovány u spontánně dýchajících pacientů. Bylo prokázáno, že IVCd předpovídá reakci na tekutiny, ale vyžaduje vysoký práh (>40-50% skládací schopnost), aby byl zjištěn rozdíl. IVCd se také může měnit s pohybem bránice, takže výsledky mohou být zkreslené, pokud se pacient stane tachypnoe (d) nebo spontánně dýchá (g). Naproti tomu integrál rychlosti aorty v čase (∆VTI) může být citlivějším indikátorem stavu objemu. Lamia et al prokázali 12% změnu VTI jako 77% senzitivní a 100% specifickou pro 15% změnu srdečního výdeje po 500ml objemové expanzi u pacientů na JIP se šokem (spontánně dýchající i mechanicky ventilovaní, e). I když existují některé studie o kolapsovatelnosti IVC v porodnické populaci, existují omezené údaje o VTI jako měřítko stavu objemu u rodících pacientek.

Účelem této studie je zjistit, zda je aortální rychlostní časový integrál (VTI) ovlivněn podáním intravaskulární tekutiny během císařského řezu. Sekundární cíle zahrnují určení, zda jsou průměr dolní duté žíly (IVCd), krevní tlak a srdeční frekvence ovlivněny podáním intravaskulární tekutiny během císařského řezu. Kromě toho bude zaznamenáno celkové množství vasopresorických činidel podaných během procedury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy Lee, MD
  • Telefonní číslo: 713-793-8805
  • E-mail: Amy.Lee@bcm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Deng, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Wei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18-35 let podstupující elektivní císařský řez s plánovanou spinální anestezií ve Všeobecné nemocnici Ben Taub (BTGH) budou vyšetřeni. Souhlasící pacienti podstoupí před plánovaným výkonem spinální anestezii. Všichni jedinci dostanou intraoperačně stejný bolus 1 l tekutiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé nullipary nebo vícerodičky v termínu (>37 týdnů těhotenství)
  • věk 18-35
  • jednočetné těhotenství
  • plánovaný porod císařským řezem s plánovanou neuraxiální spinální nebo kombinovanou spinální epidurální anestezií
  • Fyzický stav americké společnosti pro anesteziology 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez možnosti poskytnout informovaný souhlas
  • Americká společnost pro anesteziology fyzický stav 3 nebo 4
  • Nouzový císařský řez
  • BMI > 40
  • Známé srdeční a plicní komorbidity včetně chronické hypertenze, preeklampsie, gestační hypertenze, cukrovky, astmatu, onemocnění ledvin
  • Věk > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
0 ml krystaloidu
Toto jsou měření (časový integrál rychlosti aorty, průměr dolní duté žíly, vitální funkce), která budou provedena v čase 0, kdy bude podáno 0 ml tekutin.
intervencí je jednolitrový tekutý vak s laktátovými ringers, který se rutinně používá jako zásoba tekutin pro spinální anestezii. Všichni pacienti dostanou stejné množství tekutin, ale to bude v různých časových bodech pozastaveno, aby bylo možné provést echokardiogram.
Ostatní jména:
  • krystaloidní
250 ml krystaloidu.
Toto jsou měření (časový integrál rychlosti aorty, průměr dolní duté žíly, vitální funkce), která budou provedena v čase 1 po umístění páteře a podání přibližně 250 ml tekutin.
intervencí je jednolitrový tekutý vak s laktátovými ringers, který se rutinně používá jako zásoba tekutin pro spinální anestezii. Všichni pacienti dostanou stejné množství tekutin, ale to bude v různých časových bodech pozastaveno, aby bylo možné provést echokardiogram.
Ostatní jména:
  • krystaloidní
500 ml krystaloidu
Toto jsou měření (časový integrál rychlosti aorty, průměr dolní duté žíly, vitální funkce), která budou provedena v čase 2, kdy bude podáno 500 ml tekutin.
intervencí je jednolitrový tekutý vak s laktátovými ringers, který se rutinně používá jako zásoba tekutin pro spinální anestezii. Všichni pacienti dostanou stejné množství tekutin, ale to bude v různých časových bodech pozastaveno, aby bylo možné provést echokardiogram.
Ostatní jména:
  • krystaloidní
1000 ml krystaloidu
Toto jsou měření (časový integrál rychlosti aorty, průměr dolní duté žíly, vitální funkce), která budou provedena v čase 3, kdy bude podáno 1000 ml tekutin.
intervencí je jednolitrový tekutý vak s laktátovými ringers, který se rutinně používá jako zásoba tekutin pro spinální anestezii. Všichni pacienti dostanou stejné množství tekutin, ale to bude v různých časových bodech pozastaveno, aby bylo možné provést echokardiogram.
Ostatní jména:
  • krystaloidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
integrál rychlosti aorty v čase
Časové okno: při základním měření, hned po umístění do páteře (250 ml LR), při infuzi 500 ml LR a při infuzi 1 l LR (přibližně 20 minut)
procentuální změna integrálu rychlosti aorty v čase měřená transtorakálním echem
při základním měření, hned po umístění do páteře (250 ml LR), při infuzi 500 ml LR a při infuzi 1 l LR (přibližně 20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sklopitelnost dolní duté žíly
Časové okno: při základním měření, hned po umístění do páteře (250 ml LR), při infuzi 500 ml LR a při infuzi 1 l LR (přibližně 20 minut)
procentuální změna průměru dolní duté žíly měřená transtorakálním echem
při základním měření, hned po umístění do páteře (250 ml LR), při infuzi 500 ml LR a při infuzi 1 l LR (přibližně 20 minut)
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: každých 2,5 minuty po dobu 20 minut (když je podán 1 l LR), jakmile má pacient umístění na páteři
procentuální změna systolického krevního tlaku
každých 2,5 minuty po dobu 20 minut (když je podán 1 l LR), jakmile má pacient umístění na páteři
změna srdeční frekvence
Časové okno: každých 2,5 minuty po dobu 20 minut (když je podán 1 l LR), jakmile má pacient umístění na páteři
procentuální změna srdeční frekvence
každých 2,5 minuty po dobu 20 minut (když je podán 1 l LR), jakmile má pacient umístění na páteři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
  • Ředitel studie: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laktátové kroužky

Předplatit