- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04330742
Vliv tekutin na aortální VTI během císařského řezu
Vliv intravaskulárního podávání tekutin na integrál rychlosti aorty u porodnických pacientek podstupujících císařský řez
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je spojeno s nesčetnými fyziologickými změnami, včetně zvětšení objemu krve, poklesu onkotického tlaku a zvýšeného srdečního výdeje. Komorbidity včetně hypertenze matky, onemocnění ledvin nebo srdce mohou dále zkomplikovat hodnocení stavu objemu a jsou spojeny se zvýšenými riziky souvisejícími s podáváním tekutin (c). Většina porodnických pacientek navíc dostává neurální analgezii nebo anestezii pro usnadnění vaginálního i operativního porodu. Tyto techniky jsou spojeny s hemodynamickými změnami včetně hypotenze matky sekundární k poklesu SVR a CO. Tyto změny mohou být zase spojeny se snížením průtoku krve placentou ovlivňující výsledek plodu a mohou také způsobit mateřskou nevolnost, zvracení a závratě. Kromě toho je porodnická populace vysoce riziková pro intrapartální krvácení. Jako takové je důležité mít přesnou metodu pro hodnocení stavu tekutin u intrapartálních pacientek.
Použití nástrojů pro hodnocení invazivního objemu, včetně arteriálních linek a centrálních žilních katétrů, je omezené vzhledem ke stručnosti porodnických postupů, morbiditě těchto invazivních technik pro bdělého pacienta a souvisejícímu času a nákladům (b). Neinvazivní metody, které hodnotí stav objemu v porodnické populaci, zahrnují techniky, jako je přímé měření ztráty krve (g), karotidové dopplery (c), bioimpedenční zařízení (f); Tyto metody se však ukázaly jako nedokonalé a nejsou široce používány.
Echokardiografie je neinvazivní, široce dostupný nástroj, který může poskytnout rychlé informace zkušeným operátorům, jako jsou anesteziologové. Respirační variace v průměru dolní duté žíly (IVCd) a variace aortálního rychlostního časového integrálu (∆VTI) po pasivním zvednutí nohy byly rozsáhle studovány u spontánně dýchajících pacientů. Bylo prokázáno, že IVCd předpovídá reakci na tekutiny, ale vyžaduje vysoký práh (>40-50% skládací schopnost), aby byl zjištěn rozdíl. IVCd se také může měnit s pohybem bránice, takže výsledky mohou být zkreslené, pokud se pacient stane tachypnoe (d) nebo spontánně dýchá (g). Naproti tomu integrál rychlosti aorty v čase (∆VTI) může být citlivějším indikátorem stavu objemu. Lamia et al prokázali 12% změnu VTI jako 77% senzitivní a 100% specifickou pro 15% změnu srdečního výdeje po 500ml objemové expanzi u pacientů na JIP se šokem (spontánně dýchající i mechanicky ventilovaní, e). I když existují některé studie o kolapsovatelnosti IVC v porodnické populaci, existují omezené údaje o VTI jako měřítko stavu objemu u rodících pacientek.
Účelem této studie je zjistit, zda je aortální rychlostní časový integrál (VTI) ovlivněn podáním intravaskulární tekutiny během císařského řezu. Sekundární cíle zahrnují určení, zda jsou průměr dolní duté žíly (IVCd), krevní tlak a srdeční frekvence ovlivněny podáním intravaskulární tekutiny během císařského řezu. Kromě toho bude zaznamenáno celkové množství vasopresorických činidel podaných během procedury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Lee, MD
- Telefonní číslo: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Ben Taub General Hospital
-
Kontakt:
- Amy Lee, MD
- Telefonní číslo: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Lee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Deng, MD
-
Kontakt:
- Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia Wei, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé nullipary nebo vícerodičky v termínu (>37 týdnů těhotenství)
- věk 18-35
- jednočetné těhotenství
- plánovaný porod císařským řezem s plánovanou neuraxiální spinální nebo kombinovanou spinální epidurální anestezií
- Fyzický stav americké společnosti pro anesteziology 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez možnosti poskytnout informovaný souhlas
- Americká společnost pro anesteziology fyzický stav 3 nebo 4
- Nouzový císařský řez
- BMI > 40
- Známé srdeční a plicní komorbidity včetně chronické hypertenze, preeklampsie, gestační hypertenze, cukrovky, astmatu, onemocnění ledvin
- Věk > 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
0 ml krystaloidu
Toto jsou měření (časový integrál rychlosti aorty, průměr dolní duté žíly, vitální funkce), která budou provedena v čase 0, kdy bude podáno 0 ml tekutin.
|
intervencí je jednolitrový tekutý vak s laktátovými ringers, který se rutinně používá jako zásoba tekutin pro spinální anestezii.
Všichni pacienti dostanou stejné množství tekutin, ale to bude v různých časových bodech pozastaveno, aby bylo možné provést echokardiogram.
Ostatní jména:
|
|
250 ml krystaloidu.
Toto jsou měření (časový integrál rychlosti aorty, průměr dolní duté žíly, vitální funkce), která budou provedena v čase 1 po umístění páteře a podání přibližně 250 ml tekutin.
|
intervencí je jednolitrový tekutý vak s laktátovými ringers, který se rutinně používá jako zásoba tekutin pro spinální anestezii.
Všichni pacienti dostanou stejné množství tekutin, ale to bude v různých časových bodech pozastaveno, aby bylo možné provést echokardiogram.
Ostatní jména:
|
|
500 ml krystaloidu
Toto jsou měření (časový integrál rychlosti aorty, průměr dolní duté žíly, vitální funkce), která budou provedena v čase 2, kdy bude podáno 500 ml tekutin.
|
intervencí je jednolitrový tekutý vak s laktátovými ringers, který se rutinně používá jako zásoba tekutin pro spinální anestezii.
Všichni pacienti dostanou stejné množství tekutin, ale to bude v různých časových bodech pozastaveno, aby bylo možné provést echokardiogram.
Ostatní jména:
|
|
1000 ml krystaloidu
Toto jsou měření (časový integrál rychlosti aorty, průměr dolní duté žíly, vitální funkce), která budou provedena v čase 3, kdy bude podáno 1000 ml tekutin.
|
intervencí je jednolitrový tekutý vak s laktátovými ringers, který se rutinně používá jako zásoba tekutin pro spinální anestezii.
Všichni pacienti dostanou stejné množství tekutin, ale to bude v různých časových bodech pozastaveno, aby bylo možné provést echokardiogram.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
integrál rychlosti aorty v čase
Časové okno: při základním měření, hned po umístění do páteře (250 ml LR), při infuzi 500 ml LR a při infuzi 1 l LR (přibližně 20 minut)
|
procentuální změna integrálu rychlosti aorty v čase měřená transtorakálním echem
|
při základním měření, hned po umístění do páteře (250 ml LR), při infuzi 500 ml LR a při infuzi 1 l LR (přibližně 20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sklopitelnost dolní duté žíly
Časové okno: při základním měření, hned po umístění do páteře (250 ml LR), při infuzi 500 ml LR a při infuzi 1 l LR (přibližně 20 minut)
|
procentuální změna průměru dolní duté žíly měřená transtorakálním echem
|
při základním měření, hned po umístění do páteře (250 ml LR), při infuzi 500 ml LR a při infuzi 1 l LR (přibližně 20 minut)
|
|
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: každých 2,5 minuty po dobu 20 minut (když je podán 1 l LR), jakmile má pacient umístění na páteři
|
procentuální změna systolického krevního tlaku
|
každých 2,5 minuty po dobu 20 minut (když je podán 1 l LR), jakmile má pacient umístění na páteři
|
|
změna srdeční frekvence
Časové okno: každých 2,5 minuty po dobu 20 minut (když je podán 1 l LR), jakmile má pacient umístění na páteři
|
procentuální změna srdeční frekvence
|
každých 2,5 minuty po dobu 20 minut (když je podán 1 l LR), jakmile má pacient umístění na páteři
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Ředitel studie: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Zieleskiewicz L, Noel A, Duclos G, Haddam M, Delmas A, Bechis C, Loundou A, Blanc J, Mignon A, Bouvet L, Einav S, Bourgoin A, Leone M. Can point-of-care ultrasound predict spinal hypotension during caesarean section? A prospective observational study. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):15-22. doi: 10.1111/anae.14063. Epub 2017 Oct 7.
- Zieleskiewicz L, Bouvet L, Einav S, Duclos G, Leone M. Diagnostic point-of-care ultrasound: applications in obstetric anaesthetic management. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1265-1279. doi: 10.1111/anae.14354. Epub 2018 Jul 26.
- McIntyre JP, Ellyett KM, Mitchell EA, Quill GM, Thompson JM, Stewart AW, Doughty RN, Stone PR; Maternal Sleep in Pregnancy Study Group. Validation of thoracic impedance cardiography by echocardiography in healthy late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:70. doi: 10.1186/s12884-015-0504-5.
- Hancock A, Weeks AD, Lavender DT. Is accurate and reliable blood loss estimation the 'crucial step' in early detection of postpartum haemorrhage: an integrative review of the literature. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 28;15:230. doi: 10.1186/s12884-015-0653-6.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H45744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laktátové kroužky
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.DokončenoRakovina konečníku | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Divertikulitida | Rakovina tlustého střeva | Polypy tlustého střeva | Rektální polypySpojené státy
-
Zhongnan HospitalNeznámýSeptický šok | Jednotka intenzivní péče | Tekutinová resuscitace | Krystaloidní roztokČína
-
Lawson Health Research InstituteDokončeno
-
Rijnstate HospitalDokončenoHypotenze | Diuréza | Retenční objem močového měchýřeHolandsko
-
Assiut UniversityDokončeno
-
State University of New York at BuffaloUkončenoDiabetická ketoacidózaSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaZápis na pozvánkuHypotenze během operace | Postindukční hypotenzeSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of Colorado HealthZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicUkončenoOsteonekrózaSpojené státy
-
Emory UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Oregon Health... a další spolupracovníciDokončenoBolest | Dysfunkce temporomandibulárního kloubu | ArtrocentézaSpojené státy