- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330742
Het effect van vloeistoffen op Aorta VTI tijdens C-sectie
De invloed van intravasculaire vloeistoftoediening op de aortasnelheidstijdintegraal bij obstetrische patiënten die een keizersnede ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap gaat gepaard met een groot aantal fysiologische veranderingen, waaronder een toename van het bloedvolume, een afname van de oncotische druk en een verhoogd hartminuutvolume. Comorbiditeiten waaronder maternale hypertensie, nier- of hartaandoeningen kunnen de beoordeling van de volumestatus verder bemoeilijken en gaan gepaard met verhoogde risico's in verband met vochttoediening (c). Bovendien krijgt de meerderheid van de verloskundige patiënten neuraxiale analgesie of anesthesie om zowel vaginale als operatieve bevalling te vergemakkelijken. Deze technieken worden in verband gebracht met hemodynamische veranderingen, waaronder maternale hypotensie secundair aan een afname van SVR en CO. Deze veranderingen kunnen op hun beurt in verband worden gebracht met een vermindering van de doorbloeding van de placenta die de uitkomst van de foetus beïnvloedt, en kunnen ook misselijkheid, braken en duizeligheid bij de moeder veroorzaken. Verder loopt de verloskundige populatie een hoog risico op intrapartumbloeding. Als zodanig is het van cruciaal belang om een nauwkeurige methode te hebben om de vloeistofstatus bij intrapartumpatiënten te beoordelen.
Het gebruik van instrumenten voor invasieve volumebeoordeling, waaronder arteriële lijnen en centraal veneuze katheters, is beperkt gezien de beknoptheid van verloskundige procedures, de morbiditeit van deze invasieve technieken voor de wakkere patiënt en de daarmee gepaard gaande tijd en kosten (b). Niet-invasieve methoden die de volumestatus in de verloskundige populatie beoordelen, omvatten technieken zoals directe meting van bloedverlies (g), carotis-dopplers (c), bio-impedantie-apparaten (f); Het is echter aangetoond dat deze methoden onvolmaakt zijn en niet algemeen worden gebruikt.
Echocardiografie is een niet-invasief, algemeen verkrijgbaar hulpmiddel dat snelle informatie kan verschaffen aan ervaren operators zoals anesthesiologen. Ademhalingsvariaties in vena cava inferior diameter (IVCd) en variatie in aortasnelheid tijdintegraal (∆VTI) na het passief optillen van het been zijn uitgebreid bestudeerd bij spontaan ademende patiënten. Van IVCd is aangetoond dat het vloeiende responsiviteit voorspelt, maar vereist een hoge drempel (>40-50% samenvouwbaarheid) om een verschil te detecteren. IVCd kan ook veranderen met diafragmatische beweging, dus de resultaten kunnen worden verward als de patiënt tachypnisch wordt (d) of spontaan ademt (g). De tijdintegraal van de aortasnelheid (∆VTI) kan daarentegen een gevoeliger indicator van de volumestatus zijn. Lamia et al toonden een verandering van 12% in VTI als 77% gevoelig en 100% specifiek voor een verandering van 15% in cardiale output na 500 ml volume-uitbreiding bij IC-patiënten met shock (zowel spontaan ademhalend als mechanisch beademd, e). Hoewel er enkele onderzoeken zijn naar IVC-inklapbaarheid in de verloskundige populatie, zijn er beperkte gegevens over VTI als maatstaf voor de volumestatus bij barende patiënten.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de aortasnelheidstijdintegraal (VTI) wordt beïnvloed door intravasculaire vloeistoftoediening tijdens een keizersnede. Secundaire doelen zijn onder meer het bepalen of de diameter van de vena cava inferior (IVCd), bloeddruk en hartslag worden beïnvloed door intravasculaire vloeistoftoediening tijdens een keizersnede. Bovendien wordt de totale hoeveelheid toegediende vasopressoren tijdens de procedure geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Lee, MD
- Telefoonnummer: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Ben Taub General Hospital
-
Contact:
- Amy Lee, MD
- Telefoonnummer: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Amy Lee, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yi Deng, MD
-
Contact:
- Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Wei, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde nullipara of multipare zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap (>37 weken zwangerschap)
- leeftijd 18-35
- eenling zwangerschap
- geplande keizersnede met geplande neuraxiale spinale of gecombineerde spinale epidurale anesthesie
- American Society for Anesthesiologists fysieke status 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- American Society for Anesthesiologists fysieke status 3 of 4
- Spoed keizersnede
- BMI>40
- Bekende cardiale en pulmonale comorbiditeiten waaronder chronische hypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, diabetes, astma, nierziekte
- Leeftijd > 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
0 ml kristalloïde
Dit zijn de metingen (aortasnelheid tijdintegraal, diameter vena cava inferior, vitale functies) die zullen worden uitgevoerd op tijdstip 0, op welk tijdstip 0 ml vocht zal zijn toegediend.
|
de interventie is een vloeistofzak van één liter met lactaat-ringers die routinematig wordt gebruikt als vloeibare coload voor spinale anesthesie.
Alle patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid vocht, maar dit wordt op verschillende tijdstippen onderbroken om het echocardiogram uit te voeren.
Andere namen:
|
|
250 ml kristalloïde.
Dit zijn de metingen (aortasnelheid tijdintegraal, diameter vena cava inferior, vitale functies) die zullen worden uitgevoerd op tijdstip 1, nadat de wervelkolom is geplaatst en ongeveer 250 ml vocht is toegediend.
|
de interventie is een vloeistofzak van één liter met lactaat-ringers die routinematig wordt gebruikt als vloeibare coload voor spinale anesthesie.
Alle patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid vocht, maar dit wordt op verschillende tijdstippen onderbroken om het echocardiogram uit te voeren.
Andere namen:
|
|
500 ml kristalloïde
Dit zijn de metingen (aortasnelheid tijdintegraal, diameter vena cava inferior, vitale functies) die zullen worden uitgevoerd op tijdstip 2, op welk tijdstip 500 ml vocht zal zijn toegediend.
|
de interventie is een vloeistofzak van één liter met lactaat-ringers die routinematig wordt gebruikt als vloeibare coload voor spinale anesthesie.
Alle patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid vocht, maar dit wordt op verschillende tijdstippen onderbroken om het echocardiogram uit te voeren.
Andere namen:
|
|
1000 ml kristalloïde
Dit zijn de metingen (aortasnelheid tijdintegraal, diameter vena cava inferior, vitale functies) die zullen worden uitgevoerd op tijdstip 3, op welk tijdstip 1000 ml vocht zal zijn toegediend.
|
de interventie is een vloeistofzak van één liter met lactaat-ringers die routinematig wordt gebruikt als vloeibare coload voor spinale anesthesie.
Alle patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid vocht, maar dit wordt op verschillende tijdstippen onderbroken om het echocardiogram uit te voeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aortasnelheid tijdsintegraal
Tijdsspanne: bij basislijnmeting, direct na plaatsing van de wervelkolom (250 ml LR), bij 500 ml LR-infusie en bij 1 L LR-infusie (ongeveer 20 minuten)
|
de procentuele verandering in de tijdsintegraal van de aortasnelheid zoals gemeten door transthoracale echo
|
bij basislijnmeting, direct na plaatsing van de wervelkolom (250 ml LR), bij 500 ml LR-infusie en bij 1 L LR-infusie (ongeveer 20 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inklapbaarheid van de inferieure vena cava
Tijdsspanne: bij basislijnmeting, direct na plaatsing van de wervelkolom (250 ml LR), bij 500 ml LR-infusie en bij 1 L LR-infusie (ongeveer 20 minuten)
|
de procentuele verandering in diameter van inferieure vena cava zoals gemeten door transthoracale echo
|
bij basislijnmeting, direct na plaatsing van de wervelkolom (250 ml LR), bij 500 ml LR-infusie en bij 1 L LR-infusie (ongeveer 20 minuten)
|
|
verandering van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 2,5 min gedurende 20 min (wanneer 1L LR wordt toegediend) zodra de pt een spinale plaatsing heeft
|
procentuele verandering in de systolische bloeddruk
|
elke 2,5 min gedurende 20 min (wanneer 1L LR wordt toegediend) zodra de pt een spinale plaatsing heeft
|
|
verandering in hartslag
Tijdsspanne: elke 2,5 min gedurende 20 min (wanneer 1L LR wordt toegediend) zodra de pt een spinale plaatsing heeft
|
procentuele verandering in hartslag
|
elke 2,5 min gedurende 20 min (wanneer 1L LR wordt toegediend) zodra de pt een spinale plaatsing heeft
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Studie directeur: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Zieleskiewicz L, Noel A, Duclos G, Haddam M, Delmas A, Bechis C, Loundou A, Blanc J, Mignon A, Bouvet L, Einav S, Bourgoin A, Leone M. Can point-of-care ultrasound predict spinal hypotension during caesarean section? A prospective observational study. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):15-22. doi: 10.1111/anae.14063. Epub 2017 Oct 7.
- Zieleskiewicz L, Bouvet L, Einav S, Duclos G, Leone M. Diagnostic point-of-care ultrasound: applications in obstetric anaesthetic management. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1265-1279. doi: 10.1111/anae.14354. Epub 2018 Jul 26.
- McIntyre JP, Ellyett KM, Mitchell EA, Quill GM, Thompson JM, Stewart AW, Doughty RN, Stone PR; Maternal Sleep in Pregnancy Study Group. Validation of thoracic impedance cardiography by echocardiography in healthy late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:70. doi: 10.1186/s12884-015-0504-5.
- Hancock A, Weeks AD, Lavender DT. Is accurate and reliable blood loss estimation the 'crucial step' in early detection of postpartum haemorrhage: an integrative review of the literature. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 28;15:230. doi: 10.1186/s12884-015-0653-6.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H45744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .