Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vloeistoffen op Aorta VTI tijdens C-sectie

19 april 2024 bijgewerkt door: Amy Lee, Baylor College of Medicine

De invloed van intravasculaire vloeistoftoediening op de aortasnelheidstijdintegraal bij obstetrische patiënten die een keizersnede ondergaan

Zwangerschap gaat gepaard met een groot aantal fysiologische veranderingen, waaronder een toename van het bloedvolume, een afname van de oncotische druk en een verhoogd hartminuutvolume. De verloskundige populatie wordt geassocieerd met bloeding tijdens de bevalling. Daarom is het belangrijk om een ​​nauwkeurige methode te hebben om de vochtstatus bij intrapartumpatiënten te beoordelen. Het gebruik van standaard instrumenten voor volumebeoordeling, waaronder arteriële lijnen en centraal veneuze katheters, is beperkt gezien de beknoptheid van verloskundige procedures en de morbiditeit van deze technieken bij wakkere patiënten, en de kosten. Niet-invasieve methoden om de volumestatus te beoordelen (halsslagader-dopplers, directe meting van bloedverlies, bio-impedantieapparaten) zijn onvolmaakt. Echocardiografie is een aantrekkelijk hulpmiddel om de vloeistofstatus te meten bij ervaren operators zoals anesthesiologen. IVC-diameter en variatie van de tijdintegraal van de aortasnelheid zijn twee metingen die kunnen worden verkregen via echocardiografie en die zijn bestudeerd bij spontaan ademende patiënten. Het doel van deze studie is om te bepalen of deze metingen kunnen worden gebruikt bij de beoordeling van de volumestatus bij de barende patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap gaat gepaard met een groot aantal fysiologische veranderingen, waaronder een toename van het bloedvolume, een afname van de oncotische druk en een verhoogd hartminuutvolume. Comorbiditeiten waaronder maternale hypertensie, nier- of hartaandoeningen kunnen de beoordeling van de volumestatus verder bemoeilijken en gaan gepaard met verhoogde risico's in verband met vochttoediening (c). Bovendien krijgt de meerderheid van de verloskundige patiënten neuraxiale analgesie of anesthesie om zowel vaginale als operatieve bevalling te vergemakkelijken. Deze technieken worden in verband gebracht met hemodynamische veranderingen, waaronder maternale hypotensie secundair aan een afname van SVR en CO. Deze veranderingen kunnen op hun beurt in verband worden gebracht met een vermindering van de doorbloeding van de placenta die de uitkomst van de foetus beïnvloedt, en kunnen ook misselijkheid, braken en duizeligheid bij de moeder veroorzaken. Verder loopt de verloskundige populatie een hoog risico op intrapartumbloeding. Als zodanig is het van cruciaal belang om een ​​nauwkeurige methode te hebben om de vloeistofstatus bij intrapartumpatiënten te beoordelen.

Het gebruik van instrumenten voor invasieve volumebeoordeling, waaronder arteriële lijnen en centraal veneuze katheters, is beperkt gezien de beknoptheid van verloskundige procedures, de morbiditeit van deze invasieve technieken voor de wakkere patiënt en de daarmee gepaard gaande tijd en kosten (b). Niet-invasieve methoden die de volumestatus in de verloskundige populatie beoordelen, omvatten technieken zoals directe meting van bloedverlies (g), carotis-dopplers (c), bio-impedantie-apparaten (f); Het is echter aangetoond dat deze methoden onvolmaakt zijn en niet algemeen worden gebruikt.

Echocardiografie is een niet-invasief, algemeen verkrijgbaar hulpmiddel dat snelle informatie kan verschaffen aan ervaren operators zoals anesthesiologen. Ademhalingsvariaties in vena cava inferior diameter (IVCd) en variatie in aortasnelheid tijdintegraal (∆VTI) na het passief optillen van het been zijn uitgebreid bestudeerd bij spontaan ademende patiënten. Van IVCd is aangetoond dat het vloeiende responsiviteit voorspelt, maar vereist een hoge drempel (>40-50% samenvouwbaarheid) om een ​​verschil te detecteren. IVCd kan ook veranderen met diafragmatische beweging, dus de resultaten kunnen worden verward als de patiënt tachypnisch wordt (d) of spontaan ademt (g). De tijdintegraal van de aortasnelheid (∆VTI) kan daarentegen een gevoeliger indicator van de volumestatus zijn. Lamia et al toonden een verandering van 12% in VTI als 77% gevoelig en 100% specifiek voor een verandering van 15% in cardiale output na 500 ml volume-uitbreiding bij IC-patiënten met shock (zowel spontaan ademhalend als mechanisch beademd, e). Hoewel er enkele onderzoeken zijn naar IVC-inklapbaarheid in de verloskundige populatie, zijn er beperkte gegevens over VTI als maatstaf voor de volumestatus bij barende patiënten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de aortasnelheidstijdintegraal (VTI) wordt beïnvloed door intravasculaire vloeistoftoediening tijdens een keizersnede. Secundaire doelen zijn onder meer het bepalen of de diameter van de vena cava inferior (IVCd), bloeddruk en hartslag worden beïnvloed door intravasculaire vloeistoftoediening tijdens een keizersnede. Bovendien wordt de totale hoeveelheid toegediende vasopressoren tijdens de procedure geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Ben Taub General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Deng, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Wei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 18-35 jaar die een electieve keizersnede ondergaan met geplande spinale anesthesie in het Ben Taub General Hospital (BTGH) zullen worden gescreend. Instemmende patiënten ondergaan spinale anesthesie voorafgaand aan de geplande procedure. Alle proefpersonen krijgen tijdens de operatie dezelfde vloeistofbolus van 1 liter.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde nullipara of multipare zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap (>37 weken zwangerschap)
  • leeftijd 18-35
  • eenling zwangerschap
  • geplande keizersnede met geplande neuraxiale spinale of gecombineerde spinale epidurale anesthesie
  • American Society for Anesthesiologists fysieke status 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • American Society for Anesthesiologists fysieke status 3 of 4
  • Spoed keizersnede
  • BMI>40
  • Bekende cardiale en pulmonale comorbiditeiten waaronder chronische hypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, diabetes, astma, nierziekte
  • Leeftijd > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
0 ml kristalloïde
Dit zijn de metingen (aortasnelheid tijdintegraal, diameter vena cava inferior, vitale functies) die zullen worden uitgevoerd op tijdstip 0, op welk tijdstip 0 ml vocht zal zijn toegediend.
de interventie is een vloeistofzak van één liter met lactaat-ringers die routinematig wordt gebruikt als vloeibare coload voor spinale anesthesie. Alle patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid vocht, maar dit wordt op verschillende tijdstippen onderbroken om het echocardiogram uit te voeren.
Andere namen:
  • kristalloïde
250 ml kristalloïde.
Dit zijn de metingen (aortasnelheid tijdintegraal, diameter vena cava inferior, vitale functies) die zullen worden uitgevoerd op tijdstip 1, nadat de wervelkolom is geplaatst en ongeveer 250 ml vocht is toegediend.
de interventie is een vloeistofzak van één liter met lactaat-ringers die routinematig wordt gebruikt als vloeibare coload voor spinale anesthesie. Alle patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid vocht, maar dit wordt op verschillende tijdstippen onderbroken om het echocardiogram uit te voeren.
Andere namen:
  • kristalloïde
500 ml kristalloïde
Dit zijn de metingen (aortasnelheid tijdintegraal, diameter vena cava inferior, vitale functies) die zullen worden uitgevoerd op tijdstip 2, op welk tijdstip 500 ml vocht zal zijn toegediend.
de interventie is een vloeistofzak van één liter met lactaat-ringers die routinematig wordt gebruikt als vloeibare coload voor spinale anesthesie. Alle patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid vocht, maar dit wordt op verschillende tijdstippen onderbroken om het echocardiogram uit te voeren.
Andere namen:
  • kristalloïde
1000 ml kristalloïde
Dit zijn de metingen (aortasnelheid tijdintegraal, diameter vena cava inferior, vitale functies) die zullen worden uitgevoerd op tijdstip 3, op welk tijdstip 1000 ml vocht zal zijn toegediend.
de interventie is een vloeistofzak van één liter met lactaat-ringers die routinematig wordt gebruikt als vloeibare coload voor spinale anesthesie. Alle patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid vocht, maar dit wordt op verschillende tijdstippen onderbroken om het echocardiogram uit te voeren.
Andere namen:
  • kristalloïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aortasnelheid tijdsintegraal
Tijdsspanne: bij basislijnmeting, direct na plaatsing van de wervelkolom (250 ml LR), bij 500 ml LR-infusie en bij 1 L LR-infusie (ongeveer 20 minuten)
de procentuele verandering in de tijdsintegraal van de aortasnelheid zoals gemeten door transthoracale echo
bij basislijnmeting, direct na plaatsing van de wervelkolom (250 ml LR), bij 500 ml LR-infusie en bij 1 L LR-infusie (ongeveer 20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inklapbaarheid van de inferieure vena cava
Tijdsspanne: bij basislijnmeting, direct na plaatsing van de wervelkolom (250 ml LR), bij 500 ml LR-infusie en bij 1 L LR-infusie (ongeveer 20 minuten)
de procentuele verandering in diameter van inferieure vena cava zoals gemeten door transthoracale echo
bij basislijnmeting, direct na plaatsing van de wervelkolom (250 ml LR), bij 500 ml LR-infusie en bij 1 L LR-infusie (ongeveer 20 minuten)
verandering van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 2,5 min gedurende 20 min (wanneer 1L LR wordt toegediend) zodra de pt een spinale plaatsing heeft
procentuele verandering in de systolische bloeddruk
elke 2,5 min gedurende 20 min (wanneer 1L LR wordt toegediend) zodra de pt een spinale plaatsing heeft
verandering in hartslag
Tijdsspanne: elke 2,5 min gedurende 20 min (wanneer 1L LR wordt toegediend) zodra de pt een spinale plaatsing heeft
procentuele verandering in hartslag
elke 2,5 min gedurende 20 min (wanneer 1L LR wordt toegediend) zodra de pt een spinale plaatsing heeft

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
  • Studie directeur: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren