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El efecto de los líquidos en la ITV aórtica durante la cesárea

19 de abril de 2024 actualizado por: Amy Lee, Baylor College of Medicine

Influencia de la administración de líquidos intravasculares en la integral de tiempo de la velocidad aórtica en pacientes obstétricas sometidas a cesárea

El embarazo se asocia con una miríada de cambios fisiológicos, incluida la expansión del volumen sanguíneo, la disminución de la presión oncótica y el aumento del gasto cardíaco. La población obstétrica se asocia con hemorragia intraparto. En consecuencia, es importante contar con un método preciso para evaluar el estado de líquidos en pacientes durante el parto. El uso de herramientas estándar de evaluación del volumen, incluidas las líneas arteriales y los catéteres venosos centrales, es limitado dada la brevedad de los procedimientos obstétricos y la morbilidad de estas técnicas en pacientes despiertas, y los costos. Los métodos no invasivos para evaluar el estado del volumen (doppler carotídeo, medición directa de la pérdida de sangre, dispositivos de bioimpedancia) son imperfectos. La ecocardiografía es una herramienta atractiva para medir el estado de líquidos en operadores experimentados como los anestesiólogos. El diámetro de la VCI y la variación de la integral del tiempo de la velocidad aórtica son dos medidas que se pueden obtener mediante ecocardiografía y se han estudiado en pacientes con respiración espontánea. El propósito de este estudio es determinar si estas medidas se pueden utilizar en la evaluación del estado del volumen en la paciente de trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El embarazo se asocia con una miríada de cambios fisiológicos, incluida la expansión del volumen sanguíneo, la disminución de la presión oncótica y el aumento del gasto cardíaco. Las comorbilidades que incluyen hipertensión materna, enfermedad renal o cardíaca pueden complicar aún más la evaluación del estado del volumen y se asocian con mayores riesgos relacionados con la administración de líquidos (c). Además, la mayoría de las pacientes obstétricas reciben analgesia o anestesia neuroaxial para facilitar el parto tanto vaginal como operatorio. Estas técnicas se asocian con cambios hemodinámicos, incluida la hipotensión materna secundaria a una disminución de la RVS y el GC. Estos cambios a su vez pueden estar asociados con una reducción en el flujo sanguíneo placentario que afecta el resultado fetal y también pueden causar náuseas, vómitos y mareos en la madre. Además, la población obstétrica tiene un alto riesgo de hemorragia intraparto. Como tal, es fundamental contar con un método preciso para evaluar el estado de líquidos en pacientes durante el parto.

El uso de herramientas de evaluación de volumen invasivas, incluidas las líneas arteriales y los catéteres venosos centrales, es limitado debido a la brevedad de los procedimientos obstétricos, la morbilidad de estas técnicas invasivas para la paciente despierta y el tiempo y los costos asociados (b). Los métodos no invasivos que evalúan el estado del volumen en la población obstétrica incluyen técnicas como la medición directa de la pérdida de sangre (g), doppler carotídeo (c), dispositivos de bioimpedancia (f); Sin embargo, se ha demostrado que estos métodos son imperfectos y no se utilizan ampliamente.

La ecocardiografía es una herramienta no invasiva ampliamente disponible que puede proporcionar información rápida a operadores experimentados como los anestesiólogos. Las variaciones respiratorias en el diámetro de la vena cava inferior (IVCd) y la variación en la integral de tiempo de la velocidad aórtica (∆VTI) después de la elevación pasiva de la pierna se han estudiado ampliamente en pacientes con respiración espontánea. Se ha demostrado que IVCd predice la capacidad de respuesta a los fluidos, sin embargo, requiere un umbral alto (> 40-50% de colapsabilidad) para detectar una diferencia. IVCd también puede cambiar con el movimiento diafragmático, por lo que los resultados pueden confundirse si el paciente se vuelve taquipneico (d) o respira espontáneamente (g). Por el contrario, la integral de tiempo de la velocidad aórtica (∆VTI) puede ser un indicador más sensible del estado del volumen. Lamia et al mostraron un cambio del 12 % en el VTI con una sensibilidad del 77 % y una especificidad del 100 % para un cambio del 15 % en el gasto cardíaco luego de una expansión de volumen de 500 ml en pacientes de la UCI con shock (tanto con respiración espontánea como con ventilación mecánica, e). Si bien existen algunos estudios sobre la colapsabilidad de la VCI en la población obstétrica, existen datos limitados sobre la VTI como medida del estado del volumen en pacientes en trabajo de parto.

El propósito de este estudio es determinar si la integral de tiempo de velocidad aórtica (VTI) está influenciada por la administración de líquidos intravasculares durante la cesárea. Los objetivos secundarios incluyen determinar si el diámetro de la vena cava inferior (IVCd), la presión arterial y la frecuencia cardíaca están influenciados por la administración de líquidos intravasculares durante la cesárea. Además, se registrará la cantidad total de agentes vasopresores administrados durante el procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy Lee, MD
  • Número de teléfono: 713-793-8805
  • Correo electrónico: Amy.Lee@bcm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contacto:
          • Amy Lee, MD
          • Número de teléfono: 713-793-8805
          • Correo electrónico: Amy.Lee@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Amy Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yi Deng, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Wei, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se evaluarán todas las pacientes de 18 a 35 años que se sometan a una cesárea electiva con anestesia espinal planificada en el Hospital General Ben Taub (BTGH). Los pacientes que den su consentimiento se someterán a anestesia espinal antes del procedimiento planificado. Todos los sujetos recibirán el mismo bolo de líquido de 1 l durante la operación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas nulíparas o multíparas sanas con un término (> 37 semanas de gestación)
  • edad 18-35
  • embarazo único
  • programada para parto por cesárea con anestesia espinal neuroaxial planificada o epidural espinal combinada
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin capacidad para dar su consentimiento informado
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 3 o 4
  • cesárea de emergencia
  • IMC>40
  • Comorbilidades cardíacas y pulmonares conocidas que incluyen hipertensión crónica, preeclampsia, hipertensión gestacional, diabetes, asma, enfermedad renal
  • Edad > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
0 ml de cristaloides
Estas son las medidas (velocidad aórtica tiempo integral, diámetro de la vena cava inferior, signos vitales) que se tomarán en el tiempo 0, momento en el que se habrán administrado 0 mL de líquidos.
la intervención es una bolsa de líquido de un litro de Ringer lactato que se utiliza de forma rutinaria como cocarga de líquido para la anestesia raquídea. Todos los pacientes recibirán la misma cantidad de líquidos, sin embargo, esto se detendrá en varios puntos de tiempo para realizar el ecocardiograma.
Otros nombres:
  • cristaloide
Cristaloide de 250 ml.
Estas son las mediciones (velocidad aórtica tiempo integral, diámetro de la vena cava inferior, signos vitales) que se tomarán en el momento 1, después de que se haya colocado la espina dorsal y se hayan administrado aproximadamente 250 ml de líquidos.
la intervención es una bolsa de líquido de un litro de Ringer lactato que se utiliza de forma rutinaria como cocarga de líquido para la anestesia raquídea. Todos los pacientes recibirán la misma cantidad de líquidos, sin embargo, esto se detendrá en varios puntos de tiempo para realizar el ecocardiograma.
Otros nombres:
  • cristaloide
Cristaloide de 500 ml
Estas son las medidas (velocidad aórtica tiempo integral, diámetro de la vena cava inferior, signos vitales) que se tomarán en el tiempo 2, momento en el que se habrán administrado 500 mL de líquidos.
la intervención es una bolsa de líquido de un litro de Ringer lactato que se utiliza de forma rutinaria como cocarga de líquido para la anestesia raquídea. Todos los pacientes recibirán la misma cantidad de líquidos, sin embargo, esto se detendrá en varios puntos de tiempo para realizar el ecocardiograma.
Otros nombres:
  • cristaloide
Cristaloide de 1000 ml
Estas son las medidas (velocidad aórtica tiempo integral, diámetro de la vena cava inferior, signos vitales) que se tomarán en el tiempo 3, momento en el que se habrán administrado 1000 mL de líquidos.
la intervención es una bolsa de líquido de un litro de Ringer lactato que se utiliza de forma rutinaria como cocarga de líquido para la anestesia raquídea. Todos los pacientes recibirán la misma cantidad de líquidos, sin embargo, esto se detendrá en varios puntos de tiempo para realizar el ecocardiograma.
Otros nombres:
  • cristaloide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integral de tiempo de velocidad aórtica
Periodo de tiempo: en la medida inicial, justo después de la colocación de la columna (250 ml de LR), en la infusión de 500 ml de LR y en la infusión de 1 L de LR (aproximadamente 20 minutos)
el cambio porcentual en la integral de tiempo de la velocidad aórtica medido por eco transtorácico
en la medida inicial, justo después de la colocación de la columna (250 ml de LR), en la infusión de 500 ml de LR y en la infusión de 1 L de LR (aproximadamente 20 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
colapsabilidad de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: en la medida inicial, justo después de la colocación de la columna (250 ml de LR), en la infusión de 500 ml de LR y en la infusión de 1 L de LR (aproximadamente 20 minutos)
el cambio porcentual en el diámetro de la vena cava inferior medido por eco transtorácico
en la medida inicial, justo después de la colocación de la columna (250 ml de LR), en la infusión de 500 ml de LR y en la infusión de 1 L de LR (aproximadamente 20 minutos)
cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cada 2,5 minutos durante 20 minutos (cuando se administra 1L LR) una vez que el paciente tiene una colocación espinal
cambio porcentual en la presión arterial sistólica
cada 2,5 minutos durante 20 minutos (cuando se administra 1L LR) una vez que el paciente tiene una colocación espinal
cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cada 2,5 minutos durante 20 minutos (cuando se administra 1L LR) una vez que el paciente tiene una colocación espinal
cambio porcentual en la frecuencia cardíaca
cada 2,5 minutos durante 20 minutos (cuando se administra 1L LR) una vez que el paciente tiene una colocación espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
  • Director de estudio: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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