- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330742
El efecto de los líquidos en la ITV aórtica durante la cesárea
Influencia de la administración de líquidos intravasculares en la integral de tiempo de la velocidad aórtica en pacientes obstétricas sometidas a cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo se asocia con una miríada de cambios fisiológicos, incluida la expansión del volumen sanguíneo, la disminución de la presión oncótica y el aumento del gasto cardíaco. Las comorbilidades que incluyen hipertensión materna, enfermedad renal o cardíaca pueden complicar aún más la evaluación del estado del volumen y se asocian con mayores riesgos relacionados con la administración de líquidos (c). Además, la mayoría de las pacientes obstétricas reciben analgesia o anestesia neuroaxial para facilitar el parto tanto vaginal como operatorio. Estas técnicas se asocian con cambios hemodinámicos, incluida la hipotensión materna secundaria a una disminución de la RVS y el GC. Estos cambios a su vez pueden estar asociados con una reducción en el flujo sanguíneo placentario que afecta el resultado fetal y también pueden causar náuseas, vómitos y mareos en la madre. Además, la población obstétrica tiene un alto riesgo de hemorragia intraparto. Como tal, es fundamental contar con un método preciso para evaluar el estado de líquidos en pacientes durante el parto.
El uso de herramientas de evaluación de volumen invasivas, incluidas las líneas arteriales y los catéteres venosos centrales, es limitado debido a la brevedad de los procedimientos obstétricos, la morbilidad de estas técnicas invasivas para la paciente despierta y el tiempo y los costos asociados (b). Los métodos no invasivos que evalúan el estado del volumen en la población obstétrica incluyen técnicas como la medición directa de la pérdida de sangre (g), doppler carotídeo (c), dispositivos de bioimpedancia (f); Sin embargo, se ha demostrado que estos métodos son imperfectos y no se utilizan ampliamente.
La ecocardiografía es una herramienta no invasiva ampliamente disponible que puede proporcionar información rápida a operadores experimentados como los anestesiólogos. Las variaciones respiratorias en el diámetro de la vena cava inferior (IVCd) y la variación en la integral de tiempo de la velocidad aórtica (∆VTI) después de la elevación pasiva de la pierna se han estudiado ampliamente en pacientes con respiración espontánea. Se ha demostrado que IVCd predice la capacidad de respuesta a los fluidos, sin embargo, requiere un umbral alto (> 40-50% de colapsabilidad) para detectar una diferencia. IVCd también puede cambiar con el movimiento diafragmático, por lo que los resultados pueden confundirse si el paciente se vuelve taquipneico (d) o respira espontáneamente (g). Por el contrario, la integral de tiempo de la velocidad aórtica (∆VTI) puede ser un indicador más sensible del estado del volumen. Lamia et al mostraron un cambio del 12 % en el VTI con una sensibilidad del 77 % y una especificidad del 100 % para un cambio del 15 % en el gasto cardíaco luego de una expansión de volumen de 500 ml en pacientes de la UCI con shock (tanto con respiración espontánea como con ventilación mecánica, e). Si bien existen algunos estudios sobre la colapsabilidad de la VCI en la población obstétrica, existen datos limitados sobre la VTI como medida del estado del volumen en pacientes en trabajo de parto.
El propósito de este estudio es determinar si la integral de tiempo de velocidad aórtica (VTI) está influenciada por la administración de líquidos intravasculares durante la cesárea. Los objetivos secundarios incluyen determinar si el diámetro de la vena cava inferior (IVCd), la presión arterial y la frecuencia cardíaca están influenciados por la administración de líquidos intravasculares durante la cesárea. Además, se registrará la cantidad total de agentes vasopresores administrados durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Lee, MD
- Número de teléfono: 713-793-8805
- Correo electrónico: Amy.Lee@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Wei, MD
- Correo electrónico: cwei@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Ben Taub General Hospital
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Contacto:
- Amy Lee, MD
- Número de teléfono: 713-793-8805
- Correo electrónico: Amy.Lee@bcm.edu
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Investigador principal:
- Amy Lee, MD
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Sub-Investigador:
- Yi Deng, MD
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Contacto:
- Claudia Wei, MD
- Correo electrónico: cwei@bcm.edu
-
Sub-Investigador:
- Claudia Wei, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas nulíparas o multíparas sanas con un término (> 37 semanas de gestación)
- edad 18-35
- embarazo único
- programada para parto por cesárea con anestesia espinal neuroaxial planificada o epidural espinal combinada
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad para dar su consentimiento informado
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 3 o 4
- cesárea de emergencia
- IMC>40
- Comorbilidades cardíacas y pulmonares conocidas que incluyen hipertensión crónica, preeclampsia, hipertensión gestacional, diabetes, asma, enfermedad renal
- Edad > 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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0 ml de cristaloides
Estas son las medidas (velocidad aórtica tiempo integral, diámetro de la vena cava inferior, signos vitales) que se tomarán en el tiempo 0, momento en el que se habrán administrado 0 mL de líquidos.
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la intervención es una bolsa de líquido de un litro de Ringer lactato que se utiliza de forma rutinaria como cocarga de líquido para la anestesia raquídea.
Todos los pacientes recibirán la misma cantidad de líquidos, sin embargo, esto se detendrá en varios puntos de tiempo para realizar el ecocardiograma.
Otros nombres:
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Cristaloide de 250 ml.
Estas son las mediciones (velocidad aórtica tiempo integral, diámetro de la vena cava inferior, signos vitales) que se tomarán en el momento 1, después de que se haya colocado la espina dorsal y se hayan administrado aproximadamente 250 ml de líquidos.
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la intervención es una bolsa de líquido de un litro de Ringer lactato que se utiliza de forma rutinaria como cocarga de líquido para la anestesia raquídea.
Todos los pacientes recibirán la misma cantidad de líquidos, sin embargo, esto se detendrá en varios puntos de tiempo para realizar el ecocardiograma.
Otros nombres:
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Cristaloide de 500 ml
Estas son las medidas (velocidad aórtica tiempo integral, diámetro de la vena cava inferior, signos vitales) que se tomarán en el tiempo 2, momento en el que se habrán administrado 500 mL de líquidos.
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la intervención es una bolsa de líquido de un litro de Ringer lactato que se utiliza de forma rutinaria como cocarga de líquido para la anestesia raquídea.
Todos los pacientes recibirán la misma cantidad de líquidos, sin embargo, esto se detendrá en varios puntos de tiempo para realizar el ecocardiograma.
Otros nombres:
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Cristaloide de 1000 ml
Estas son las medidas (velocidad aórtica tiempo integral, diámetro de la vena cava inferior, signos vitales) que se tomarán en el tiempo 3, momento en el que se habrán administrado 1000 mL de líquidos.
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la intervención es una bolsa de líquido de un litro de Ringer lactato que se utiliza de forma rutinaria como cocarga de líquido para la anestesia raquídea.
Todos los pacientes recibirán la misma cantidad de líquidos, sin embargo, esto se detendrá en varios puntos de tiempo para realizar el ecocardiograma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integral de tiempo de velocidad aórtica
Periodo de tiempo: en la medida inicial, justo después de la colocación de la columna (250 ml de LR), en la infusión de 500 ml de LR y en la infusión de 1 L de LR (aproximadamente 20 minutos)
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el cambio porcentual en la integral de tiempo de la velocidad aórtica medido por eco transtorácico
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en la medida inicial, justo después de la colocación de la columna (250 ml de LR), en la infusión de 500 ml de LR y en la infusión de 1 L de LR (aproximadamente 20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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colapsabilidad de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: en la medida inicial, justo después de la colocación de la columna (250 ml de LR), en la infusión de 500 ml de LR y en la infusión de 1 L de LR (aproximadamente 20 minutos)
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el cambio porcentual en el diámetro de la vena cava inferior medido por eco transtorácico
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en la medida inicial, justo después de la colocación de la columna (250 ml de LR), en la infusión de 500 ml de LR y en la infusión de 1 L de LR (aproximadamente 20 minutos)
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cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cada 2,5 minutos durante 20 minutos (cuando se administra 1L LR) una vez que el paciente tiene una colocación espinal
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cambio porcentual en la presión arterial sistólica
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cada 2,5 minutos durante 20 minutos (cuando se administra 1L LR) una vez que el paciente tiene una colocación espinal
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cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cada 2,5 minutos durante 20 minutos (cuando se administra 1L LR) una vez que el paciente tiene una colocación espinal
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cambio porcentual en la frecuencia cardíaca
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cada 2,5 minutos durante 20 minutos (cuando se administra 1L LR) una vez que el paciente tiene una colocación espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Director de estudio: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
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- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
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- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
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- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- H45744
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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