- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04330742
A folyadékok hatása az aorta VTI-re a C-metszés során
Az intravaszkuláris folyadék beadásának hatása az aorta sebességére a császármetszésen átesett szülészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség számtalan fiziológiai változással jár, ideértve a vértérfogat bővülését, az onkotikus nyomás csökkenését és a megnövekedett perctérfogatot. A társbetegségek, beleértve az anyai magas vérnyomást, a vese- vagy szívbetegséget, tovább nehezíthetik a térfogati állapot felmérését, és a folyadékbevitellel kapcsolatos fokozott kockázattal járnak (c). Ezenkívül a szülészeti betegek többsége neuraxiális fájdalomcsillapításban vagy érzéstelenítésben részesül a hüvelyi és a műtéti szülés megkönnyítése érdekében. Ezek a technikák hemodinamikai változásokkal járnak, beleértve az anyai hipotenziót, amely másodlagos az SVR és a CO csökkenése miatt. Ezek a változások a méhlepény véráramlásának csökkenésével járhatnak, ami befolyásolja a magzat kimenetelét, és az anyában hányingert, hányást és szédülést is okozhat. Ezenkívül a szülészeti populációban nagy a szülésen belüli vérzés kockázata. Ezért nagyon fontos, hogy pontos módszerrel rendelkezzünk a szülésen belüli betegek folyadékállapotának felmérésére.
Az invazív térfogatmérő eszközök, beleértve az artériás vonalakat és a centrális vénás katétereket, korlátozottak, tekintettel a szülészeti eljárások rövidségére, ezen invazív technikák morbiditására az ébren lévő betegekre, valamint a kapcsolódó időre és költségekre (b). A szülészeti populáció volumenállapotának felmérésére szolgáló non-invazív módszerek közé tartoznak az olyan technikák, mint a vérveszteség közvetlen mérése (g), a carotis doppler (c), a bioimpedencia-eszközök (f); Ezek a módszerek azonban tökéletlennek bizonyultak, és nem használják széles körben.
Az echokardiográfia egy nem invazív, széles körben elérhető eszköz, amely gyors tájékoztatást nyújt a tapasztalt kezelők, például az aneszteziológusok számára. A vena cava inferior átmérőjének (IVCd) és az aorta sebesség-idő integráljának (∆VTI) változását a passzív lábemelést követően alaposan tanulmányozták spontán lélegző betegeknél. Kimutatták, hogy az IVCd megjósolja a folyadékérzékenységet, azonban a különbség kimutatásához magas küszöbértékre van szükség (>40-50%-os összecsukhatóság). Az IVCd a rekeszizom mozgásával is változhat, így az eredményeket megzavarhatja, ha a beteg tachypniás lesz (d) vagy spontán lélegzik (g). Ezzel szemben az aortasebesség-idő integrál (∆VTI) érzékenyebb indikátora lehet a térfogati állapotnak. Lamia és munkatársai 12%-os változást mutattak a VTI-ben, mivel 77%-os szenzitív és 100%-os specifikus a perctérfogat 15%-os változására 500 ml-es térfogat-növekedést követően sokkos (spontán légzéssel és gépi lélegeztetésű, e) intenzív osztályos betegeknél. Bár van néhány tanulmány az IVC összecsukhatóságáról a szülészeti populációban, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a VTI-ről, mint a vajúdó betegek volumenállapotának mérőszámáról.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az aorta sebesség-idő integrálját (VTI) befolyásolja-e a császármetszés alatti intravaszkuláris folyadék beadása. A másodlagos célok közé tartozik annak meghatározása, hogy a császármetszés alatti intravaszkuláris folyadék beadása befolyásolja-e a vena cava inferior átmérőjét (IVCd), a vérnyomást és a pulzusszámot. Ezenkívül rögzítésre kerül az eljárás során beadott vazopresszor szerek teljes mennyisége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy Lee, MD
- Telefonszám: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Ben Taub General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Lee, MD
- Telefonszám: 713-793-8805
- E-mail: Amy.Lee@bcm.edu
-
Kutatásvezető:
- Amy Lee, MD
-
Alkutató:
- Yi Deng, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Wei, MD
- E-mail: cwei@bcm.edu
-
Alkutató:
- Claudia Wei, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges null- vagy többszörszüléssel rendelkező terhes nők (>37 hetes terhesség)
- 18-35 éves korig
- egyszeri terhesség
- tervezett császármetszés tervezett neuraxiális spinális vagy kombinált spinális epidurális érzéstelenítéssel
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 2
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 3 vagy 4
- Sürgősségi császármetszés
- BMI > 40
- Ismert szív- és tüdőbetegségek, beleértve a krónikus magas vérnyomást, preeclampsiát, terhességi magas vérnyomást, cukorbetegséget, asztmát, vesebetegséget
- Életkor > 35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
0 ml krisztalloid
Ezek azok a mérések (aorta sebesség-idő integrál, inferior vena cava átmérő, életjelek), amelyeket a 0 időpontban kell elvégezni, amikor is 0 ml folyadékot kell beadni.
|
A beavatkozás egy literes folyadékos zacskó laktát ringerből áll, amelyet rutinszerűen használnak a spinális érzéstelenítéshez folyadékkal együtt.
Minden beteg ugyanannyi folyadékot kap, de ezt különböző időpontokban szüneteltetni kell az echokardiogram elvégzése érdekében.
Más nevek:
|
250 ml krisztalloid.
Ezek azok a mérések (aortasebesség-idő integrál, inferior vena cava átmérője, életjelek), amelyeket az 1. időpontban kell elvégezni, miután a gerincet felhelyezték és körülbelül 250 ml folyadékot adtak be.
|
A beavatkozás egy literes folyadékos zacskó laktát ringerből áll, amelyet rutinszerűen használnak a spinális érzéstelenítéshez folyadékkal együtt.
Minden beteg ugyanannyi folyadékot kap, de ezt különböző időpontokban szüneteltetni kell az echokardiogram elvégzése érdekében.
Más nevek:
|
500 ml krisztalloid
Ezek azok a mérések (aorta sebesség-idő integrál, inferior vena cava átmérő, életjelek), amelyeket a 2. időpontban kell elvégezni, amikor is 500 ml folyadékot kell beadni.
|
A beavatkozás egy literes folyadékos zacskó laktát ringerből áll, amelyet rutinszerűen használnak a spinális érzéstelenítéshez folyadékkal együtt.
Minden beteg ugyanannyi folyadékot kap, de ezt különböző időpontokban szüneteltetni kell az echokardiogram elvégzése érdekében.
Más nevek:
|
1000 ml krisztalloid
Ezek azok a mérések (aorta sebesség-idő integrál, inferior vena cava átmérő, életjelek), amelyeket a 3. időpontban kell elvégezni, amikor is 1000 ml folyadékot kell beadni.
|
A beavatkozás egy literes folyadékos zacskó laktát ringerből áll, amelyet rutinszerűen használnak a spinális érzéstelenítéshez folyadékkal együtt.
Minden beteg ugyanannyi folyadékot kap, de ezt különböző időpontokban szüneteltetni kell az echokardiogram elvégzése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
aorta sebesség időintegrál
Időkeret: kiindulási mérésnél, közvetlenül a gerinc elhelyezése után (250 ml LR), 500 ml LR infúziónál és 1 l LR infúziónál (körülbelül 20 perc)
|
az aorta sebességének időintegráljának százalékos változása, transzthoracikus visszhanggal mérve
|
kiindulási mérésnél, közvetlenül a gerinc elhelyezése után (250 ml LR), 500 ml LR infúziónál és 1 l LR infúziónál (körülbelül 20 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
inferior vena cava összecsukhatóság
Időkeret: kiindulási mérésnél, közvetlenül a gerinc elhelyezése után (250 ml LR), 500 ml LR infúziónál és 1 l LR infúziónál (körülbelül 20 perc)
|
a vena cava inferior átmérőjének százalékos változása, transzthoracikus visszhanggal mérve
|
kiindulási mérésnél, közvetlenül a gerinc elhelyezése után (250 ml LR), 500 ml LR infúziónál és 1 l LR infúziónál (körülbelül 20 perc)
|
a szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 2,5 percenként 20 percig (1L LR beadása esetén), ha a pt-nek van gerince
|
százalékos változás a szisztolés vérnyomásban
|
2,5 percenként 20 percig (1L LR beadása esetén), ha a pt-nek van gerince
|
pulzusszám változása
Időkeret: 2,5 percenként 20 percig (1L LR beadása esetén), ha a pt-nek van gerince
|
százalékos változás a pulzusban
|
2,5 percenként 20 percig (1L LR beadása esetén), ha a pt-nek van gerince
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Lee, MD, Baylor College of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Yi Deng, MD, Baylor College of Medicine
- Kutatásvezető: Claudia Wei, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF. Prevention of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an effective technique using combination phenylephrine infusion and crystalloid cohydration. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):744-50. doi: 10.1097/00000542-200510000-00012.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Zieleskiewicz L, Noel A, Duclos G, Haddam M, Delmas A, Bechis C, Loundou A, Blanc J, Mignon A, Bouvet L, Einav S, Bourgoin A, Leone M. Can point-of-care ultrasound predict spinal hypotension during caesarean section? A prospective observational study. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):15-22. doi: 10.1111/anae.14063. Epub 2017 Oct 7.
- Zieleskiewicz L, Bouvet L, Einav S, Duclos G, Leone M. Diagnostic point-of-care ultrasound: applications in obstetric anaesthetic management. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1265-1279. doi: 10.1111/anae.14354. Epub 2018 Jul 26.
- McIntyre JP, Ellyett KM, Mitchell EA, Quill GM, Thompson JM, Stewart AW, Doughty RN, Stone PR; Maternal Sleep in Pregnancy Study Group. Validation of thoracic impedance cardiography by echocardiography in healthy late pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 28;15:70. doi: 10.1186/s12884-015-0504-5.
- Hancock A, Weeks AD, Lavender DT. Is accurate and reliable blood loss estimation the 'crucial step' in early detection of postpartum haemorrhage: an integrative review of the literature. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 28;15:230. doi: 10.1186/s12884-015-0653-6.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Gardin JM, Davidson DM, Rohan MK, Butman S, Knoll M, Garcia R, Dubria S, Gardin SK, Henry WL. Relationship between age, body size, gender, and blood pressure and Doppler flow measurements in the aorta and pulmonary artery. Am Heart J. 1987 Jan;113(1):101-9. doi: 10.1016/0002-8703(87)90016-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H45744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laktált ringers
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.BefejezveVégbélrák | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Divertikulitisz | Vastagbél rák | Vastagbélpolipok | Rektális polipokEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAlsó húgyúti obstruktív szindróma | Veleszületett veseelégtelenség | Veleszületett vese-rendellenesség sz | Vesegenezis és dysgenesisEgyesült Államok
-
Zhongnan HospitalIsmeretlenSzeptikus sokk | Intenzív osztályon | Folyadékos újraélesztés | Kristályos oldatKína
-
Yuanyuan ZhangTianjin First Central Hospital; Tianjin Union Medical CenterBefejezveA teljes folyadékmennyiség megnövekedettKína
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of HoustonIsmeretlen
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Peking Union Medical College... és más munkatársakToborzásPancreatitis, krónikus | Hasnyálmirigy-csatorna kőKína
-
SangartBefejezveHypoxia | HipotenzióSvédország
-
SangartBefejezveSokk, vérzéses | Acidózis, tejsav | Sokkoló, traumásFranciaország, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Németország
-
Wake Forest University Health SciencesCommunity Blood Center of the CarolinasBefejezveSebek és sérülések | Sokk | Vérzés | Hemodilúció